sănătoase
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

RAȚIONAL: Grăsimile dietetice, fructele, legumele și fibrele pot afecta riscul de reapariție a cancerului de sân.

SCOP: Studiu clinic randomizat pentru a determina eficacitatea unei diete bogate în legume, fructe și fibre și sărace în grăsimi la femeile care au fost tratate pentru cancerul de sân în stadiul I, stadiul II sau stadiul III.


Stare sau boală Intervenție/tratament
Cancer mamar Comportamentală: intervenție educațională/de consiliere Comportamentală: intervenție dietetică terapeutică

OBIECTIVE: I. Determinați dacă o dietă bogată în legume, fructe și fibre și săracă în grăsimi este asociată cu un interval mai lung de evenimente de cancer de sân la supraviețuitorii cancerului de sân. II. Motivați un grup de intervenție a supraviețuitorilor cancerului de sân să adopte și să mențină un model dietetic bogat în legume, fructe și fibre și sărac în grăsimi. III. Demonstrați că intervenția poate produce modificări semnificative în biomarkerii carotenoizi și estrogeni circulanți în comparație cu o dietă sănătoasă de control. IV. Testați dacă probabilitatea unui eveniment secundar de cancer este asociat cu modificarea aportului alimentar auto-raportat, concentrațiile circulante de carotenoizi și concentrațiile circulante de estrogen.

REZUMAT: Acesta este un studiu randomizat, multicentric. Pacienții sunt stratificați în funcție de vârstă (sub 55 vs 55 și peste la momentul diagnosticului), stadiul tumorii (stadiul I și cel puțin 1 cm față de stadiul II/IIIA) și locul clinic. Pacienții sunt randomizați la unul dintre cele două regimuri dietetice sănătoase: Brațul I: Pacienții sunt învățați să urmeze un model dietetic care va produce modificări semnificative în biomarkerii circulanți ai carotenoizilor și estrogenilor. Brațul II: Pacienții sunt desemnați să urmeze orientările dietetice stabilite de Institutul Național al Cancerului și USDA. Toți pacienții participă la rechemări dietetice 24 de ore, cursuri de gătit, precum și completează mai multe chestionare, la momentul inițial și apoi la 12, 24 sau 36, 48 și 72 de luni; un eșantion selectat aleatoriu de 50% participă la rechemare la 6 luni. Pacienții sunt urmăriți telefonic la fiecare 6 luni, în medie 6 ani.

ACRUAL PROIECTAT: Un total de 3.000 de femei vor fi acumulate pentru acest studiu în termen de 5 ani.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Observațional
Înscriere efectivă: 3088 participanți
Modelul observațional: Controlul cazului
Perspectiva timpului: Prospectiv
Titlu oficial: Intervenție dietetică la femeile care au fost tratate pentru cancerul de sân în stadiul I, stadiul II sau în stadiul III: studiu privind alimentația și viața sănătoasă a femeilor (WHEL)
Data de începere a studiului: Martie 1995
Data efectivă primară finală: Martie 2007
Data finalizării reale a studiului: 31 decembrie 2018

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 70 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Femeie
Acceptă voluntari sănătoși: Nu
Metoda de eșantionare: Eșantion fără probabilitate

CARACTERISTICI ALE BOLII: Stadiul operabil primar I (tumori de cel puțin 1 cm), stadiul II și stadiul IIIA carcinom mamar invaziv Tratamentul în ultimii 4 ani prin mastectomie totală și disecție axilară, sau îndepărtarea chirurgicală a sânului de eliminare a cancerului cu margini macroscopice clare și axilare disecție urmată de radiații adjuvante ale sânului Nu există dovezi ale bolii recurente sau a cancerului mamar nou de la finalizarea tratamentului local inițial confirmat în ultimele 6 luni prin evaluarea medicului, cu excepția mastectomiei în stadiul I, pentru care evaluarea medicului poate fi în decurs de 1 an înainte de randomizare Receptorul hormonal status: Nespecificat

CARACTERISTICI PACIENTULUI: Vârsta: 18 până la 70 la momentul diagnosticului Sex: Feminin Starea menopauzei: Nespecificat Starea performanței: Nespecificat Speranța de viață: Cel puțin 10 ani (cu excepția cancerului de sân) Hematopoietic: Nespecificat Hepatic: Fără ciroză Renal: Nespecificat Altele: Nu este gravidă Accesibil din punct de vedere geografic și telefonic Capabil să comunice datele dietetice prin retragerea alimentelor 24 de ore din 24 Capabil să se angajeze în programul de intervenție Nu există comorbiditate care necesită o dietă specifică sau să ia un medicament care contraindică consumul unei diete bogate în fibre (de exemplu, sclerodermie sistemică, altele sindroame de malabsorbție digestivă și diabet insulino-dependent) Niciun alt cancer invaziv primar sau recurent în ultimii 10 ani, cu excepția cancerului de piele nonmelanom sau a carcinomului in situ al colului uterin

TERAPIA CONCURENTĂ PRECEDENTĂ: Terapie biologică: Nespecificat Chimioterapie: Fără chimioterapie concomitentă Terapie endocrină: Fără terapie concomitentă de substituție a estrogenului, inclusiv creme de estrogen vaginal Radioterapie: Vezi Caracteristicile bolii Chirurgie: Vezi Caracteristicile bolii Altele: Fără înscriere concomitentă într-un alt studiu clinic care are restricții alimentare sau obiective similare acestui studiu