Detaliile de contact ale Baxter Healthcare Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

infuzie

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 09 oct 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Glucoză 5% Infuzie intravenoasă TA

Glucoza (sub formă de monohidrat): 50,0 g/l

Fiecare ml conține 50 mg glucoză (sub formă de monohidrat)

Aproximativ 840 kJ/l (sau 200 kcal/l)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție pentru perfuzie.

Soluție clară, fără particule vizibile.

Osmolaritate: 278 mOsm/l (aprox.)

Glucoza 5% este indicată pentru tratamentul epuizării glucidelor și a fluidelor.

Glucoza 5% este, de asemenea, utilizată ca vehicul și diluant pentru medicamente compatibile pentru administrare parenterală.

Adulți, vârstnici și copii:

Concentrația și doza de perfuzie intravenoasă de glucoză 5% sunt determinate de mai mulți factori, inclusiv vârsta, greutatea și starea clinică a pacientului. Concentrațiile serice de glucoză trebuie să fie monitorizate cu atenție.

Echilibrul lichid, glucoza serică, sodiul seric și alți electroliți trebuie monitorizați înainte și în timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare crescută de vasopresină non-osmotică (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții co-medicați cu medicamente agoniste de vasopresină datorate la riscul de hiponatremia. Monitorizarea sodiului seric este deosebit de importantă pentru fluidele fiziologic hipotonice.

poate deveni extrem de hipotonă după administrare datorită metabolismului glucozei în organism (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Doza recomandată pentru tratamentul depleției de carbohidrați și lichide este:

- pentru adulți: 500 ml până la 3 litri/24h

- pentru bebeluși și copii:

- 0-10 kg greutate corporală:

- 10-20 kg greutate corporală:

1000 ml + 50 ml/kg peste 10 kg/24h.

- > 20 kg greutate corporală:

1500 ml + 20 ml/kg peste 20 kg/24h.

Viteza perfuziei depinde de starea clinică a pacientului.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depășească capacitățile pacientului de oxidare a glucozei pentru a evita hiperglicemia. Prin urmare, doza maximă variază de la 5 mg/kg/min pentru adulți la 10-18 mg/kg/min pentru bebeluși și copii, în funcție de vârstă și masa corporală totală.

Doza recomandată atunci când este utilizată ca vehicul sau diluant variază de la 50 la 250 ml per doză de medicament de administrat.

Când glucoza 5% este utilizată ca diluant pentru preparatele injectabile ale altor medicamente, dozajul și viteza de perfuzie vor fi determinate în principal de natură și de regimul de dozare al medicamentului prescris.

Populația pediatrică

Viteza și volumul perfuziei depinde de vârstă, greutate, condițiile clinice și metabolice ale pacientului, terapia concomitentă și trebuie determinată de medicul consultant cu experiență în terapia cu lichide intravenoase pediatrice.

Mod de administrare:

Soluția este pentru administrare prin perfuzie intravenoasă (venă periferică sau centrală).

Când soluția este utilizată pentru diluarea și livrarea aditivilor terapeutici pentru administrare prin perfuzie intravenoasă, direcția de utilizare cu substanțe terapeutice aditive va dicta volumele adecvate pentru fiecare terapie.

Infuzia intravenoasă de glucoză 5% este o soluție izosmotică.

Vă rugăm să consultați secțiunea 3 pentru informații despre osmolaritatea soluției.

Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru a detecta particule și decolorare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. A se utiliza numai dacă soluția este limpede, fără particule vizibile și recipientul nu este deteriorat. Se administrează imediat după introducerea setului de perfuzie.

Soluția trebuie administrată cu echipament steril utilizând tehnica aseptică. Echipamentul trebuie amorsat cu soluția pentru a preveni pătrunderea aerului în sistem.

Suplimentarea cu electroliți poate fi indicată în funcție de nevoile clinice ale pacientului.

Aditivii pot fi introduși înainte sau în timpul perfuziei prin locul injectării.

La introducerea aditivilor, trebuie verificată osmolaritatea finală a soluțiilor. Administrarea de soluții hiperosmolare poate provoca iritație venoasă și flebită. Este obligatorie o amestecare aseptică atentă și atentă a oricărui aditiv. Soluțiile care conțin aditivi trebuie utilizate imediat și nu depozitate.

A se vedea secțiunea 4.4 pentru riscul de embolie aeriană.

Soluția este contraindicată în caz de diabet necompensat, alte intoleranțe la glucoză cunoscute (cum ar fi situații de stres metabolic), comă hiperosmolară, hiperglicemie, hiperlactatemie.

Hipersensibilitate la substanța activă. A se vedea secțiunile 4.4 și 4.8 pentru alergiile la porumb.

Infuziile intravenoase de glucoză sunt de obicei soluții izotonice. Cu toate acestea, în organism, fluidele care conțin glucoză pot deveni extrem de fiziologic hipotonice datorită metabolismului rapid al glucozei (vezi pct. 4.2).

Diluarea și alte efecte asupra electroliților serici

În funcție de tonicitatea soluției, de volumul și viteza perfuziei și în funcție de starea clinică de bază a pacientului și de capacitatea de a metaboliza glucoza, administrarea intravenoasă de glucoză poate provoca:.

• Hiperosmolalitate, diureză osmotică și deshidratare

• Tulburări electrolitice precum

- hiponatremie hipo- sau hiperosmotică (vezi mai jos),

- hiperhidratare/hipervolemie și, de exemplu, stări congestionate, inclusiv congestie pulmonară și edem.

Efectele de mai sus nu rezultă numai din administrarea de lichid fără electroliți, ci și din administrarea de glucoză.

Pacienți cu eliberare non-osmotică de vasopresină (de exemplu, în afecțiuni acute, durere, stres postoperator, infecții, arsuri și boli ale SNC), pacienți cu afecțiuni cardiace, hepatice și renale și pacienți expuși la agoniști ai vasopresinei (vezi pct. 4.5) prezintă un risc deosebit de hiponatremie acută la perfuzia de fluide hipotonice.

Hiponatremia acută poate duce la encefalopatie acută hiponatraemică (edem cerebral) caracterizată prin cefalee, greață, convulsii, letargie și vărsături. Pacienții cu edem cerebral prezintă un risc deosebit de leziuni cerebrale severe, ireversibile și care pun viața în pericol.

Copiii, femeile în vârstă fertilă și pacienții cu complianță cerebrală redusă (de exemplu, meningită, sângerări intracraniene și contuzie cerebrală) prezintă un risc deosebit de umflături cerebrale severe și care pun viața în pericol, cauzate de hiponatremia acută.

Evaluarea clinică și determinările periodice de laborator pot fi necesare pentru a monitoriza schimbările în echilibrul fluidelor, concentrațiile de electroliți și echilibrul acido-bazic în timpul terapiei parenterale prelungite sau ori de câte ori starea pacientului sau rata de administrare justifică o astfel de evaluare.

Se recomandă o precauție deosebită la pacienții cu risc crescut de tulburări de apă și electroliți care ar putea fi agravate de creșterea încărcării cu apă liberă, hiperglicemie sau, eventual, administrarea necesară de insulină (vezi mai jos).

• Administrarea rapidă a soluțiilor de glucoză poate produce hiperglicemie substanțială și un sindrom hiperosmolar.

• Dacă apare hiperglicemie, viteza de perfuzare trebuie ajustată și/sau administrată insulină

• Dacă este necesar, furnizați suplimente parenterale în potasiu.

• Glucoza intravenoasă 5% trebuie administrată cu precauție la pacienții cu, de exemplu:

- toleranță la glucoză afectată (cum ar fi în diabetul zaharat, insuficiență renală sau în prezența sepsisului, traumei sau șocului),

- malnutriție severă (risc de precipitare a unui sindrom de realimentare - vezi mai jos),

- deficit de tiamină, de exemplu, la pacienții cu alcoolism cronic (risc de acidoză lactică severă din cauza alterării metabolismului oxidativ al piruvatului),

- pacienții cu accident vascular cerebral ischemic sau leziuni cerebrale traumatice severe

Evitați perfuzia în primele 24 de ore după un traumatism cranian. Monitorizați cu atenție glicemia, deoarece hiperglicemia precoce a fost asociată cu rezultate slabe la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice severe.

Efecte asupra secreției de insulină

Administrarea intravenoasă prelungită de glucoză și hiperglicemia asociată poate duce la scăderea ratelor de secreție de insulină stimulată de glucoză.

• Au fost raportate reacții de hipersensibilitate/perfuzie, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, cu soluții de glucoză (vezi pct. 4.8). Soluțiile care conțin glucoză trebuie, prin urmare, utilizate cu precauție, dacă este cazul, la pacienții cu alergie cunoscută la porumb sau la produsele din porumb (vezi pct. 4.3).

• Perfuzia trebuie oprită imediat dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate suspectate. Trebuie instituite contramăsuri terapeutice adecvate, după cum este indicat clinic.

• Reîncărcarea pacienților grav subnutriți poate duce la sindromul de reîncărcare care se caracterizează prin deplasarea intracelulară a potasiului, fosforului și magneziului pe măsură ce pacientul devine anabolic. De asemenea, se pot dezvolta deficit de tiamină și retenție de lichide. Monitorizarea atentă și creșterea lentă a aportului de nutrienți evitând în același timp supraalimentarea pot preveni aceste complicații.

Viteza și volumul perfuziei depind de vârstă, greutate, condițiile clinice și metabolice ale pacientului, terapia concomitentă și trebuie stabilite de un medic consultant cu experiență în terapia cu lichide intravenoase pediatrice.

Pentru a evita potențialul letal în urma perfuziei de fluide intravenoase la nou-născut, trebuie acordată o atenție specială modului de administrare. Când utilizați o pompă de seringă pentru a administra fluide intravenoase sau medicamente nou-născuților, nu trebuie lăsată o pungă de lichid conectată la seringă.

Când utilizați o pompă de perfuzie, toate clemele de pe setul de administrare intravenoasă trebuie închise înainte de a scoate setul de administrare din pompă sau de a opri pompa. Acest lucru este necesar indiferent dacă setul de administrare are un dispozitiv anti flux liber.

Dispozitivul de perfuzie intravenoasă și echipamentul de administrare trebuie monitorizate frecvent.

Probleme legate de glicemia pediatrică

Nou-născuții - în special cei născuți prematur și cu greutate redusă la naștere - prezintă un risc crescut de a dezvolta hipo- sau hiperglicemie și, prin urmare, au nevoie de o monitorizare atentă în timpul tratamentului cu soluții intravenoase de glucoză pentru a asigura un control glicemic adecvat pentru a evita potențialele efecte adverse pe termen lung. Hipoglicemia la nou-născut poate provoca convulsii prelungite, comă și leziuni cerebrale. Hiperglicemia a fost asociată cu hemoragie intraventriculară, infecție bacteriană și fungică cu debut tardiv, retinopatie prematură, enterocolită necrozantă, displazie bronhopulmonară, durata prelungită a spitalizării și deces.

Probleme legate de hiponatremia pediatrică

• Copiii (inclusiv nou-născuții și copiii mai mari) prezintă un risc crescut de a dezvolta hiponatremie hipoosmotică, precum și de a dezvolta encefalopatie hiponatremică.

• Concentrațiile plasmatice ale electroliților trebuie monitorizate îndeaproape la populația pediatrică.

• Corecția rapidă a hiponatremiei hipoosmotice este potențial periculoasă (risc de complicații neurologice grave).

• Dozajul, rata și durata administrării trebuie stabilite de un medic cu experiență în terapia cu lichide intravenoase pediatrice.

• Când selectați tipul de soluție de perfuzie și volumul/rata de perfuzie pentru un pacient geriatric, considerați că pacienții geriatrici au, în general, mai multe șanse de a avea boli cardiace, renale, hepatice și alte boli sau terapie medicamentoasă concomitentă.

• Glucoza 5% (o soluție apoasă, adică fără glucoză) nu trebuie administrată simultan cu, înainte sau după administrarea de sânge prin același echipament de perfuzie, deoarece se poate produce hemoliză și pseudoaglutinare.

Adăugarea altor medicamente sau utilizarea unei tehnici de administrare incorecte poate provoca apariția reacțiilor febrile datorită posibilei introduceri de pirogeni. În caz de reacție adversă, perfuzia trebuie oprită imediat.

Risc de embolie aeriană

• Nu utilizați recipiente din plastic în conexiuni de serie. O astfel de utilizare ar putea avea ca rezultat embolia aerului datorită extragerii de aer rezidual din recipientul primar înainte de finalizarea administrării fluidului din recipientul secundar.

• Soluțiile intravenoase sub presiune conținute în recipiente flexibile din plastic pentru a crește debitele pot duce la embolie în aer dacă aerul rezidual din recipient nu este complet evacuat înainte de administrare.

• Utilizarea unui set de administrare intravenoasă aerisit cu orificiul de ventilație în poziția deschisă ar putea duce la embolie aeriană. Seturile de administrare intravenoasă ventilate cu aerisirea în poziție deschisă nu trebuie utilizate cu recipiente flexibile din plastic.

Atât efectele glicemice ale glucozei 5%, cât și efectele acesteia asupra echilibrului apei și electrolitului trebuie luate în considerare atunci când se utilizează glucoza 5% la pacienții tratați cu alte substanțe care afectează controlul glicemic sau echilibrul fluidelor și/sau electroliților.

Administrarea concomitentă de catecolamine și steroizi scade consumul de glucoză.

Medicamente care duc la un efect vasopresinic crescut

Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducând la reducerea excreției de apă fără electroliți renali și cresc riscul de hiponatremie dobândită în spital după un tratament echilibrat necorespunzător cu i.v. lichide (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).

• Medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice

• Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă

• Analogi de vasopresină, de exemplu: Desmopresină, oxitocină, terlipresină

Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ, de asemenea, diuretice în general și antiepileptice, cum ar fi oxcarbazepina.

Nu au fost efectuate studii de interacțiune.

Când se adaugă un medicament, natura medicamentului și utilizarea acestuia în timpul sarcinii și alăptării trebuie luate în considerare separat.

Infuzia intravenoasă intravenoasă de glucoză maternă poate duce la producerea de insulină fetală, cu un risc asociat de hiperglicemie fetală și acidoză metabolică, precum și hipoglicemie de revenire la nou-născut.

Soluția de glucoză poate fi utilizată în timpul sarcinii. Cu toate acestea, trebuie făcută precauție atunci când se utilizează soluție de glucoză intrapartum.

Glucoza 5% trebuie administrată cu precauție specială pentru femeile însărcinate în timpul travaliului, în special dacă este administrată în asociere cu oxitocină din cauza riscului de hiponatremie (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).

Nu există date adecvate privind efectul glucozei 5% asupra fertilității. Cu toate acestea, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității.

Nu există date adecvate privind utilizarea soluției de glucoză în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu este de așteptat niciun efect asupra alăptării. Glucoza 5% poate fi utilizată în timpul alăptării.

Efectele nedorite care au apărut la pacienții tratați cu glucoză 5% din experiența de după punerea pe piață sunt prezentate mai jos.

Reacțiile adverse la medicament enumerate în această secțiune primesc următoarea convenție de frecvență recomandată: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la