Monurol

Fosfomicină

INFORMAȚII DE MARCĂ

Granule Monurol pentru soluție orală

Ingredient activ

Prospect cu informații despre medicina consumatorilor (CMI)

Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să utilizați Monurol.

Ce este în acest prospect

Acest prospect răspunde la câteva întrebări frecvente despre MONUROL. Nu conține toate informațiile disponibile. Nu înlocuiește discuția cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Toate medicamentele prezintă riscuri și beneficii. Medicul dumneavoastră a cântărit riscurile de a lua MONUROL în raport cu beneficiile pe care se așteaptă să le aibă pentru dumneavoastră.

Dacă aveți nelămuriri legate de administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Păstrați acest prospect împreună cu medicamentul.

Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Pentru ce se utilizează MONUROL

MONUROL conține ingredientul activ fosfomicină trometamol și aparține unui grup de medicamente numite antibiotice.

MONUROL este utilizat numai pentru tratarea infecțiilor necomplicate ale vezicii urinare la femele. Funcționează prin uciderea bacteriilor care pot provoca infecții. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris din alt motiv.

MONUROL nu creează dependență.

Este disponibil numai cu prescripția medicului.

Înainte de a lua MONUROL

Când nu trebuie să o iei

Nu luați MONUROL dacă:

  • sunteți alergic la fosfomicină trometamol sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la sfârșitul acestui prospect
  • aveți probleme renale severe (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min)
  • suferiți de hemodializă.

Unele dintre simptomele unei reacții alergice pot include:

  • dificultăți de respirație
  • respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului
  • erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele.

Nu administrați acest medicament unui copil cu vârsta sub 12 ani.

Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

Nu luați acest medicament după data de expirare imprimată pe ambalaj sau dacă ambalajul este rupt sau prezintă semne de manipulare.

Dacă a expirat sau este deteriorat, returnați-l farmacistului pentru eliminare.

Dacă nu sunteți sigur dacă trebuie să începeți să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a începe să o luați

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii la orice alte medicamente, alimente, conservanți sau coloranți.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele afecțiuni medicale:

  • o intoleranță la unele zaharuri
  • a avut anterior diaree după ce a luat orice antibiotice
  • probleme cu rinichii, dar clearance-ul creatininei este peste 10 ml/min.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.

Medicul dumneavoastră poate discuta cu dvs. despre riscurile și beneficiile implicate.

Dacă sunteți gravidă, ingredientul activ din MONUROL poate traversa placenta și MONUROL poate trece în făt. Există posibilitatea ca bebelușul dumneavoastră să fie afectat.

Ingredientul activ din MONUROL trece în laptele matern și există posibilitatea ca bebelușul dumneavoastră să fie afectat.

Dacă nu ați spus medicului dumneavoastră despre oricare dintre cele de mai sus, spuneți-i înainte de a începe să luați MONUROL.

Utilizarea altor medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente, inclusiv cele pe care le primiți fără prescripție medicală de la farmacie, supermarket sau magazin de produse naturiste.

Unele medicamente și MONUROL pot interfera reciproc. Acestea includ:

  • metoclopramidă sau alte medicamente care cresc mișcarea alimentelor prin stomac și intestine, deoarece acestea pot reduce consumul de fosfomicină trometamol de către corpul dumneavoastră
  • anticoagulante, deoarece capacitatea lor de a preveni coagularea sângelui dvs. poate fi modificată de fosfomicină trometamol și alte antibiotice.

Aceste medicamente pot fi afectate de MONUROL sau pot afecta cât de bine funcționează. Este posibil să aveți nevoie de cantități diferite de medicamente sau poate fi necesar să luați medicamente diferite.

Medicul dumneavoastră și farmacistul au mai multe informații despre medicamente cu care trebuie să aveți grijă sau să le evitați în timp ce luați acest medicament.

Cum să luați MONUROL

Urmați cu atenție toate instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul sau farmacistul.

Acestea pot diferi de informațiile conținute în acest prospect.

Dacă nu înțelegeți instrucțiunile de pe cutie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru ajutor.

Cât de mult să iei

Doza recomandată este un plic de MONUROL, administrat o singură dată, sub formă de doză unică.

Cum să o luați

Se dizolvă conținutul unui plic într-un pahar cu apă și se bea imediat.

MONUROL nu trebuie luat în formă uscată. Amestecați întotdeauna MONUROL cu apă înainte de ingerare. Nu folosiți apă fierbinte.

MONUROL trebuie luat imediat după dizolvare în apă.

Când să o iei

Luați medicamentul pe stomacul gol (2-3 ore înainte sau 2-3 ore după masă), de preferință înainte de culcare și după golirea vezicii urinare.

Cât timp să-l ia

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dacă luați prea mult (supradozaj)

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza prescrisă, contactați medicul sau farmacistul.

Telefonați imediat medicului dumneavoastră sau Centrului de informații despre otrăvuri (telefon 13 11 26) pentru sfaturi sau mergeți la Accidente și Urgențe la cel mai apropiat spital, dacă credeți că dumneavoastră sau oricine altcineva ați luat prea mult MONUROL. Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire.

Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă.

Simptomele unui supradozaj pot include modificări ale auzului și percepției gustului.

În timp ce luați MONUROL

Lucruri pe care trebuie să le faci

Dacă sunteți pe cale să începeți orice medicament nou, reamintiți-vă medicului și farmacistului că luați MONUROL.

Spuneți oricărui alt medic, stomatolog și farmacist care vă tratează că luați acest medicament.

Dacă urmează să vi se opereze, spuneți chirurgului sau anestezistului că luați acest medicament.

Poate afecta alte medicamente utilizate în timpul intervenției chirurgicale.

Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți pe cale să vi se facă analize de sânge, spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament.

Poate interfera cu rezultatele unor teste.

Păstrați toate programările medicului dumneavoastră, astfel încât să puteți verifica progresul.

Lucruri pe care nu trebuie să le faci

Nu luați MONUROL pentru a trata alte plângeri decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Nu dați medicamentul altcuiva, chiar dacă acestea au aceeași afecțiune ca dvs.

Lucruri de care trebuie să fii atent

Aveți grijă să conduceți sau să folosiți utilaje până când știți cum vă afectează MONUROL.

Acest medicament poate provoca amețeli la unele persoane. Dacă aveți acest simptom, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu faceți altceva care ar putea fi periculos.

Efecte secundare

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil dacă nu vă simțiți bine în timp ce luați MONUROL.

Toate medicamentele pot avea efecte secundare. Uneori sunt serioși, de cele mai multe ori nu. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală dacă aveți unele dintre reacțiile adverse.

Nu vă alarmați de următoarele liste de efecte secundare. Este posibil să nu experimentați niciuna dintre ele.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a răspunde la orice întrebări pe care le aveți.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele și vă îngrijorează:

  • durere de cap
  • ameţeală
  • diaree (dacă devine severă, consultați imediat medicul)
  • greață, vărsături
  • indigestie (dispepsie)
  • infecție a organelor genitale feminine cu simptome precum inflamație, iritație, mâncărime (vulvovaginită)
  • furnicături ale pielii gurii, obrajilor și/sau limbii (parestezii)
  • senzație temporară de gust redus, modificat sau metalic
  • durere abdominală
  • erupții cutanate, urticarie, prurit
  • oboseală
  • astm cu simptome precum respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, tuse și senzație de apăsare toracică
  • tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele:

  • șoc anafilactic, un tip de reacție alergică care pune viața în pericol
  • Simptomele includ apariția bruscă a erupției cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele și dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului cu dificultăți de respirație (angioedem)
  • bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
  • crampe abdominale ușoare până la severe, scaune sângeroase, diaree și/sau febră pot însemna că aveți o infecție a intestinului gros (colită asociată cu antibiotice).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați ceva care vă face să vă simțiți rău.

Alte reacții adverse nemenționate mai sus pot apărea și la unele persoane.

După ce ați luat MONUROL

Depozitare

Păstrați plicul în cutie până când este timpul să le luați.

Dacă scoateți plicul din cutie, este posibil să nu se păstreze bine.

Păstrați medicamentul într-un loc răcoros și uscat, unde temperatura rămâne sub 25 ° C.

Nu depozitați MONUROL sau orice alt medicament în baie sau lângă o chiuvetă. Nu lăsați-l pe pervaz sau în mașină.

Căldura și umezeala pot distruge unele medicamente.

Păstrați-l acolo unde copiii nu pot ajunge la el.

Un dulap încuiat la cel puțin un metru și jumătate deasupra solului este un loc bun pentru depozitarea medicamentelor.

Eliminarea

Dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați acest medicament sau dacă data expirării a trecut, întrebați farmacistul ce să faceți cu orice medicament rămas.

Descriere produs

Cum arată

MONUROL este prezentat sub formă de granule albe pentru soluție orală într-un plic de o singură utilizare.

Plicul este un stratificat cu patru straturi, care cuprinde:
hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.

Plicul MONUROL este furnizat într-o cutie de carton exterior, câte un plic pe cutie.

Ingrediente

MONUROL conține 5,631 g de fosfomicină trometamol ca ingredient activ, echivalent cu 3 g de fosfomicină.

  • aromă de mandarină
  • aroma de suc de portocale
  • zaharină
  • zaharoză (MONUROL conține 2,213 g zaharoză).

Acest medicament nu conține lactoză, gluten, tartrazină sau orice alt colorant azoic.

Furnizor

Mayne Pharma International Pty Ltd.
ABN 88 007 870 984
1538 Drumul principal nord
Salisbury South SA 5106

Număr de înregistrare australian

Acest prospect a fost pregătit în septembrie 2017.

Număr versiune CMI: 1.0

INFORMAȚII DE MARCĂ

Granule Monurol pentru soluție orală

Ingredient activ

1 Denumirea medicamentului

6.7 Proprietăți fizico-chimice

Structura chimică.

numar CAS.

2 Compoziție calitativă și cantitativă

Un plic de granule Monurol pentru soluție orală conține 5,631 g fosfomicină trometamol echivalent cu 3,0 g fosfomicină.
Fosfomicina trometamol este o pulbere cristalină albă sau aproape albă. Este foarte solubil în apă, ușor solubil în 95% metanol și etanol, aproape insolubil în acetonă anhidră, în eter și în solvenți clorurați.

Excipienți cu efect cunoscut.

3 Formă farmaceutică

Monurol conține 3 g fosfomicină (sub formă de fosfomicină trometamol), prezentată sub formă de granule albe pentru soluție orală în plic de unică folosință.

5 Proprietăți farmacologice

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Mecanism de acțiune.

Microbiologie.

Activitatea in vitro.

Rezistenţă.

Eficacitate clinică împotriva agenților patogeni specifici.

Relația farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD).

Studii clinice.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie.

Distribuție.

Metabolism.

Excreţie.

Populații speciale.

Vârstnici.

Sarcina.

Insuficiență hepatică.

Insuficiență renală.

5.3 Date preclinice de siguranță

Genotoxicitate.

Cancerogenitate.

4 Date clinice

4.1 Indicații terapeutice

Monurolul este indicat numai pentru tratamentul infecțiilor acute ale tractului urinar inferior necomplicate (cistită acută) la femei cu vârsta peste 12 ani cauzate de următorii agenți patogeni sensibili: Enterobacteriaceae (inclusiv Escherichia coli), Enterococcus faecalis.
Monurolul nu este indicat pentru tratamentul pielonefritei sau a abcesului perinefric sau acolo unde este probabilă rezistență (eșec anterior tratamentului, infecție datorată organismului nesensibil).
Ar trebui efectuate studii adecvate de cultură și susceptibilitate pentru a identifica organismul (organismele) cauzal (e) și pentru a determina susceptibilitatea acestuia la Monurol. Cu toate acestea, terapia poate fi inițiată înainte ca rezultatele acestor teste să fie cunoscute; odată ce rezultatele devin disponibile, trebuie continuată terapia adecvată. Trebuie luate în considerare orientările clinice relevante privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la fosfomicină trometamol sau la oricare dintre excipienți.
Pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei

4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare

General.

Gen.

Hipersensibilitate.

Diaree asociată cu antibiotice.

Conținut de zaharoză.

Utilizare în insuficiență hepatică.

Utilizare în insuficiență renală.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni

Administrarea concomitentă de metoclopramidă s-a dovedit a reduce concentrațiile serice și urinare de fosfomicină și trebuie evitată.
Alte medicamente care cresc motilitatea gastro-intestinală pot produce efecte similare.
Cimetidina nu modifică farmacocinetica fosfomicinei.
Studiile de interacțiune cu metoclopramidă și cimetidină au fost efectuate numai la voluntari adulți sănătoși cu vârsta de peste 20 de ani. Nu au fost studiate alte medicamente pentru interacțiuni potențiale cu fosfomicină. Nu au fost efectuate studii de interacțiune medicamentoasă la oameni cu vârsta sub 20 de ani.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu alcalinizante urinare. Monurolul este cel mai bactericid la pH urinar tipic. De asemenea, potențialul de dezvoltare a rezistenței apare mai puțin la pH acid.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Efecte asupra fertilității.

4.8 Efecte adverse (Efecte nedorite)

Majoritatea studiilor clinice au fost efectuate la femei adulte sau adolescente cu vârsta de 12 ani sau peste. Cele mai frecvente reacții adverse după o doză unică de 3 g de fosfomicină trometamol au implicat tractul gastro-intestinal, în principal diaree. Aceste evenimente au fost de obicei autolimitate ca durată și se rezolvă spontan. Tabelul 1 enumeră evenimentele adverse legate de medicamente care au apărut la 1% sau mai mult dintre primitorii de fosfomicină în cele trei studii pivot.

monurol
Următoarea listă afișează SAL care au fost raportate cu utilizarea Monurol, fie din experiența clinică, fie din experiența de după punerea pe piață.
Categoriile de frecvență afișate utilizează următoarea convenție: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la

4.2 Doza și modul de administrare

Doza recomandată pentru tratamentul infecțiilor acute ale tractului urinar inferior necomplicate (cistită acută) este un singur plic Monurol de 3 g la femeile cu vârsta peste 12 ani.
Monurol este pentru administrare orală.
Trebuie administrat pe stomacul gol sau aproximativ 2 - 3 ore după mese, de preferință înainte de culcare și după golirea vezicii urinare.
Doza trebuie dizolvată într-un pahar cu apă și luată imediat după preparare.
Monurol nu trebuie luat în formă uscată. Amestecați întotdeauna Monurol cu ​​apă înainte de ingerare. Nu folosiți apă fierbinte. Monurol trebuie administrat imediat după dizolvare în apă.

Populația pediatrică.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii specifice, dar pacienții trebuie informați că au fost raportate amețeli. Acest lucru poate afecta capacitatea anumitor pacienți de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.9 Supradozaj

În studiile de toxicitate acută, o doză orală unică de 5000 mg/kg a fost bine tolerată atât la șoareci, cât și la șobolani, iar o doză unică de 2000 mg/kg nu a produs modificări la iepuri și câini.
Studiile cu doze repetate pe cale orală au arătat că doza fără efect a fost între 100 și 200 mg/kg după 4 săptămâni de tratament la câini și, respectiv, șobolani.
Experiența privind supradozajul cu fosfomicină pe cale orală este limitată. Următoarele evenimente au fost observate la pacienții care au luat Monurol 3 g în supradozaj: pierderea vestibulară, afectarea auzului, gustul metalic și scăderea generală a percepției gustului.
Au fost raportate cazuri de hipotonie, somnolență, tulburări ale electroliților, trombocitopenie și hipoprotrombinemie cu utilizarea parenterală a fosfomicinei.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere. Se recomandă rehidratarea pentru a favoriza eliminarea urinară a medicamentului.
Pentru informații despre gestionarea supradozajului, contactați Centrul de informații otrăvitoare la 131126 (Australia).

7 Program de medicamente (standardul Poisons)

S4 (medicament numai cu prescripție medicală).

6 Date farmaceutice

6.1 Lista excipienților

Fiecare plic de Monurol conține, de asemenea, următorii excipienți: aromă de mandarină PHP-139220, aromă de suc de portocale PHS-192439, zaharină și 2,213 g zaharoză.

6.2 Incompatibilități

Incompatibilitățile nu au fost evaluate sau nu au fost identificate ca parte a înregistrării acestui medicament.

6.3 Perioada de valabilitate

În Australia, informații despre termenul de valabilitate pot fi găsite pe rezumatul public al Registrului australian al bunurilor terapeutice (ARTG). Data de expirare poate fi găsită pe ambalaj.

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6.5 Natura și conținutul containerului

Plicul este un stratificat cu patru straturi format din hârtie, polietilenă, aluminiu și polietilenă și este livrat într-o cutie de carton exterior, câte un plic pe cutie.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

În Australia, orice medicament neutilizat sau material rezidual ar trebui să fie eliminat dus la farmacia locală.