Detalii de contact SANOFI

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

injectabilă

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 30 noiembrie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă

Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă

Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă

Fiecare doză (0,2 ml) conține 10 micrograme (mcg) de lixisenatidă (50 mcg per ml).

Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă

Fiecare doză (0,2 ml) conține 20 micrograme (mcg) de lixisenatidă (100 mcg per ml).

Excipienți cu efecte cunoscute

Fiecare doză conține 540 micrograme de metacrezol.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă.

Soluție clară, incoloră.

Lyxumia este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 pentru a obține controlul glicemic în combinație cu medicamente care scad glucoza pe cale orală și/sau insulină bazală atunci când acestea, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat (vezi secțiunile 4.4 și 5.1 pentru datele disponibile despre diferitele combinații).

Doza inițială: dozarea este inițiată la 10 mcg de lixisenatidă o dată pe zi timp de 14 zile.

Doza de întreținere: o doză fixă ​​de întreținere de 20 mcg de lixisenatidă o dată pe zi se începe în ziua 15.

Pentru doza inițială Lyxumia este disponibilă 10 micrograme soluție injectabilă.

Pentru doza de întreținere este disponibilă o soluție injectabilă de Lyxumia 20 micrograme.

Când Lyxumia este adăugată la terapia existentă cu metformină, doza actuală de metformină poate fi continuată neschimbată.

Când Lyxumia se adaugă la terapia existentă a unei sulfoniluree sau a unei insuline bazale, poate fi luată în considerare o reducere a dozei de sulfoniluree sau a insulinei bazale pentru a reduce riscul de hipoglicemie. Lyxumia nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală și o sulfoniluree din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).

Utilizarea Lyxumia nu necesită o monitorizare specifică a glicemiei. Cu toate acestea, atunci când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, poate fi necesară monitorizarea glicemiei sau auto-monitorizarea glicemiei pentru ajustarea dozelor de sulfoniluree sau a insulinei bazale.

Populații speciale

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.

Nu există experiență terapeutică la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea lixisenatidei la aceste populații (vezi pct. 5.2).

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)

Populația pediatrică

Siguranța și eficacitatea lixisenatidei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Lyxumia trebuie injectat subcutanat la nivelul coapsei, abdomenului sau brațului superior. Lyxumia nu trebuie administrată intravenos sau intramuscular.

Injecția se administrează o dată pe zi, cu o oră înainte de orice masă a zilei. Este de preferat ca injecția prandială de Lyxumia să se efectueze înaintea aceleiași mese în fiecare zi, când a fost aleasă cea mai convenabilă masă. Dacă se omite o doză, aceasta trebuie injectată cu o oră înainte de următoarea masă.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Nu există experiență terapeutică cu lixisenatidă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 și nu trebuie utilizată la acești pacienți. Lixisenatida nu trebuie utilizată pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.

Utilizarea agoniștilor receptorilor de tip peptidă-1 (GLP-1) de tip glucagon a fost asociată cu un risc de a dezvolta pancreatită acută. Au fost raportate puține evenimente de pancreatită acută cu lixisenatidă, deși nu a fost stabilită o relație de cauzalitate. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute: dureri abdominale severe și persistente. Dacă se suspectează pancreatită, lixisenatida trebuie întreruptă; dacă se confirmă pancreatita acută, lixisenatida nu trebuie reluată. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită.

Boală gastro-intestinală severă

Utilizarea agoniștilor receptorilor GLP-1 poate fi asociată cu reacții adverse gastrointestinale. Lixisenatida nu a fost studiată la pacienții cu afecțiuni gastro-intestinale severe, inclusiv gastropareză severă și, prin urmare, utilizarea lixisenatidei nu este recomandată la acești pacienți.

Nu există experiență terapeutică la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal. Utilizarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Pacienții cărora li se administrează Lyxumia cu sulfoniluree sau cu insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie. Reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină bazală poate fi luată în considerare pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2). Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală și o sulfoniluree din cauza riscului crescut de hipoglicemie.

Produse medicamentoase concomitente

Întârzierea golirii gastrice cu lixisenatidă poate reduce rata de absorbție a medicamentelor administrate oral. Lixisenatida trebuie utilizată cu precauție la pacienții cărora li se administrează medicamente orale care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă, care necesită o monitorizare clinică atentă sau care au un raport terapeutic îngust. Recomandările specifice cu privire la aportul de astfel de medicamente sunt prezentate la punctul 4.5.

Populațiile nu au fost studiate

Lixisenatida nu a fost studiată în asociere cu inhibitori de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).

Pacienții tratați cu lixisenatidă trebuie informați cu privire la riscul potențial de deshidratare în raport cu reacțiile adverse gastrointestinale și să ia măsuri de precauție pentru a evita epuizarea lichidelor.

Acest medicament conține metacrezol, care poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”.

Lixisenatida este o peptidă și nu este metabolizată de citocromul P450. În in vitro studii, lixisenatida nu a afectat activitatea izozimelor citocromului P450 sau a transportorilor umani testați.

Întârzierea golirii gastrice cu lixisenatidă poate reduce rata de absorbție a medicamentelor administrate oral. Pacienții cărora li se administrează medicamente cu un raport terapeutic îngust sau medicamente care necesită o monitorizare clinică atentă trebuie urmărite îndeaproape, în special în momentul inițierii tratamentului cu lixisenatidă. Aceste medicamente trebuie luate într-un mod standardizat în raport cu lixisenatida. Dacă astfel de produse medicamentoase trebuie administrate împreună cu alimente, pacienții trebuie sfătuiți, dacă este posibil, să le ia cu o masă atunci când lixisenatida nu este administrată.

Pentru medicamentele orale care sunt deosebit de dependente de concentrațiile prag pentru eficacitate, cum ar fi antibioticele, pacienții trebuie sfătuiți să ia aceste medicamente cu cel puțin 1 oră înainte sau 4 ore după injecția cu lixisenatidă.

Formulările gastro-rezistente care conțin substanțe sensibile la degradarea stomacului, trebuie administrate cu 1 oră înainte sau 4 ore după injecția cu lixisenatidă.

Paracetamolul a fost utilizat ca produs medicamentos model pentru a evalua efectul lixisenatidei asupra golirii gastrice. După administrarea unei doze unice de 1.000 mg paracetamol, ASC paracetamol și t1/2 au fost neschimbate indiferent de momentul administrării sale (înainte sau după injecția cu lixisenatidă). Când s-a administrat 1 sau 4 ore după 10 mcg de lixisenatidă, Cmax al paracetamolului a scăzut cu 29% și respectiv 31%, iar tmaxul median a fost întârziat cu 2,0 și respectiv 1,75 ore. O nouă întârziere în tmax și o Cmax redusă a paracetamolului au fost prezise cu doza de întreținere de 20 mcg.

Nu s-au observat efecte asupra paracetamolului Cmax și tmax atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înainte de lixisenatidă.

Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei pentru paracetamol, dar tmaxul întârziat observat atunci când paracetamolul este administrat la 1-4 ore după lixisenatidă trebuie luat în considerare atunci când este necesară o acțiune rapidă pentru eficacitate.

După administrarea unei doze unice de medicament contraceptiv oral (etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) cu 1 oră înainte sau 11 ore după 10 mcg de lixisenatidă, Cmax, ASC, t1/2 și tmax de etinilestradiol și levonorgestrel au fost nemodificate.

Administrarea contraceptivului oral la 1 oră sau 4 ore după lixisenatidă nu a afectat ASC și t1/2 ale etinilestradiolului și levonorgestrelului, în timp ce Cmaxul etinilestradiolului a scăzut cu 52% și respectiv 39%, iar Cmaxul levonorgestrel a scăzut cu 46% și 20%, respectiv tmaxul median a fost întârziat cu 1 până la 3 ore.

Reducerea Cmax este de relevanță clinică limitată și nu este necesară ajustarea dozei pentru contraceptivele orale.

Când lixisenatidă 20 mcg și atorvastatină 40 mg au fost co-administrate dimineața timp de 6 zile, expunerea la atorvastatină nu a fost afectată, în timp ce Cmax a fost redus cu 31% și tmax a fost întârziată cu 3,25 ore.

Nu s-a observat o astfel de creștere a tmax atunci când atorvastatina a fost administrată seara și lixisenatida dimineața, dar ASC și Cmax ale atorvastatinei au fost crescute cu 27% și respectiv 66%.

Aceste modificări nu sunt relevante din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei pentru atorvastatină atunci când este administrat concomitent cu lixisenatidă.

Warfarina și alți derivați cumarinici

După administrarea concomitentă de warfarină 25 mg cu doze repetate de lixisenatidă 20 mcg, nu au existat efecte asupra ASC sau INR (Raport internațional normalizat) în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% și tmax a fost întârziată cu 7 ore.

Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei pentru warfarină atunci când este administrat concomitent cu lixisenatidă; cu toate acestea, se recomandă monitorizarea frecventă a INR la pacienții tratați cu warfarină și/sau derivați cumarinici la momentul inițierii sau terminării tratamentului cu lixisenatidă.

După administrarea concomitentă de lixisenatidă 20 mcg și digoxină 0,25 mg la starea de echilibru, ASC a digoxinei nu a fost afectată. Tmaxul digoxinei a fost întârziat cu 1,5 ore și Cmax a fost redus cu 26%.

Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei pentru digoxină atunci când este administrat concomitent cu lixisenatidă.

După administrarea concomitentă de lixisenatidă 20 mcg și ramipril 5 mg pe parcursul a 6 zile, ASC a ramiprilului a crescut cu 21%, în timp ce Cmax a scăzut cu 63%. ASC și Cmax ale metabolitului activ (ramiprilat) nu au fost afectate. Tmaxul de ramipril și ramiprilat a fost întârziat cu aproximativ 2,5 ore.

Pe baza acestor rezultate, nu este necesară ajustarea dozei pentru ramipril atunci când este administrat concomitent cu lixisenatidă.

Femeile aflate la vârsta fertilă

Lyxumia nu este recomandată la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție.

Nu există date adecvate privind utilizarea Lyxumia la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Se recomandă în schimb utilizarea insulinei. Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau apare sarcina, tratamentul cu Lyxumia trebuie întrerupt.

Nu se știe dacă Lyxumia este excretată în laptele uman. Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe asupra fertilității.

Lixisenatida nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Când este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau o insulină bazală, pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule și folosesc utilaje.

Rezumatul profilului de siguranță

Peste 2.600 de pacienți au primit Lyxumia fie singur, fie în combinație cu metformină, o sulfoniluree (cu sau fără metformină) sau o insulină bazală (cu sau fără metformină sau cu sau fără sulfoniluree) în 8 faze III controlate cu placebo sau active studii.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul studiilor clinice au fost greață, vărsături și diaree. Aceste reacții au fost în mare parte ușoare și trecătoare.

În plus, au apărut hipoglicemie (când Lyxumia a fost utilizată în asociere cu o sulfoniluree și/sau o insulină bazală) și cefalee.

Au fost raportate reacții alergice la 0,4% dintre pacienții cu Lyxumia.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse raportate din studiile de fază III controlate cu placebo și active pe întreaga perioadă de tratament sunt prezentate în Tabelul 1. Tabelul prezintă reacțiile adverse care au apărut cu o incidență> 5% dacă frecvența a fost mai mare la pacienții tratați cu Lyxumia decât la pacienții tratați cu toți comparatorii. Tabelul include, de asemenea, reacții adverse cu o frecvență ≥1% în grupul Lyxumia dacă frecvența a fost mai mare de 2 ori frecvența pentru toate grupele de comparare.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 până la