medicale

Saga de alimente medicale a fost inițiată cu aprobarea Lofenolac ® ca medicament, pentru a înlocui laptele din dietele sugarilor cu fenilcetonurie - o eroare înnăscută de metabolism (IEM) caracterizată printr-un metabolism redus al aminoacizului fenilalanină, care poate fi exprimat ca insuficiență intelectuală, convulsii și tulburări mentale. Într-o mișcare fără legătură, FDA a creat categoria „Alimente de uz dietetic special” (FSDU) (21CFR§125; ulterior va deveni 21CFR§105.3), menită să satisfacă nevoile dietetice specifice care există din cauza vârstei sau fizice sau patologice sau alte afecțiuni, inclusiv, dar fără a se limita la, boli, convalescență, sarcină, alăptare, hipersensibilitate alergică etc. Datorită inconvenientului și naturii împovărătoare pentru consumatorii de Lofenolac ® ca medicament și deoarece fenilcetonuria pare să se încadreze în criteriile FSDU, Lofenolac ® a fost mutat în categoria FSDU. Ca hrană, Lofenolac ® a fost mai ușor de obținut de către părinții copiilor afectați.

În 1988, a fost adoptată Legea privind drogurile orfane - această lege a fost o inițiativă umanitară a Congresului de a conferi cercetătorilor anumite avantaje economice (inclusiv subvenții) pentru a dezvolta medicamente, dispozitive și alimente pentru victimele bolilor/afecțiunilor rare al căror număr este prea mic pentru a fi realizat. dezvoltarea unui medicament, dispozitiv sau alimente viabile din punct de vedere financiar. Conform Legii:

„Termenul„ boală sau afecțiune rară ”înseamnă ... în cazul unui aliment medical, orice boală sau afecțiune care apare atât de rar în Statele Unite încât nu există nicio așteptare rezonabilă că va fi dezvoltat un aliment medical pentru o astfel de boală sau afecțiune fără asistență [financiară] în conformitate cu subsecțiunea (a) din această secțiune. ” „Termenul„ hrană medicală ”înseamnă un aliment care este formulat pentru a fi consumat sau administrat enteral sub supravegherea unui medic și care este destinat gestionării dietetice specifice a unei boli sau afecțiuni pentru care există cerințe nutriționale distincte, pe baza principiilor științifice recunoscute, sunt stabilite prin evaluare medicală. ”

Până acum, bine. Cu toate acestea, FDA, în interpretarea legii pentru regulamentul 21CFR101.9 (j) (8) (i-v), FDA a adăugat câteva clarificări; adică un aliment medical poate fi astfel numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții (Figura 2):

În mod critic, un aliment medical poate fi, de asemenea, o dietă lipsită de un ingredient care poate fi esențial pentru alții; cu toate acestea, adăugarea de substanță la o dietă convențională nu ar face din neapărat dieta un aliment medical (de exemplu, uleiul lui Lorenzo - o combinație de acid oleic și erucic pentru a încetini progresia adrenoleucodistropiei, care este hrănită în plus față de o dietă controlată).

Deci, ce îndeplinește criteriile unui aliment medical? Câteva exemple cu privire la ce fel de condiții constituie o necesitate pentru un aliment medical sunt prezentate în figura următoare (Tabelul 1).

Filozofia ilustrată aici (de exemplu, de ce unele afecțiuni sunt eligibile pentru hrana medicală și altele nu sunt), presupune că primele șase afecțiuni nu pot fi abordate printr-o simplă modificare a dietei, în timp ce restul de trei (adică intoleranța la lactoză, intoleranța la gluten și diabet) poate fi abordat prin evitare sau, în cazul diabetului, poate fi, de asemenea, ameliorat prin orice număr de medicamente (în special insulină), în timp ce primele șase nu pot fi abordate de niciun medicament disponibil astăzi.

Pe baza filozofiei de reglementare ilustrate în tabelul 2, FDA a emis scrisori de avertizare companiilor care comercializează produse pentru diferite condiții în care FDA nu este de acord cu afirmațiile producătorilor - chiar dacă afirmația nu necesită aprobare înainte de introducere pe piață, deoarece conform NLEA. S-ar părea că ar fi responsabilitatea FDA să demonstreze că aceste alimente medicale nu oferă beneficiul presupus (Tabelul 2). Cu toate acestea, probabil într-un efort de a evita să demonstreze că aceste alimente medicale nu furnizează pretinsul beneficiu, multe dintre aceste scrisori de avertizare includeau o declarație conform căreia substanța/dieta era un „medicament neaprobat” (Tabelul 3), ceea ce poate duce la ingredientul fiind pentru totdeauna exclus de pe piață în scopuri non-medicamentoase (conform Legii de modificare a FDA din 2007).

Numărul de produse scoase de pe piață reprezintă un avertisment pentru producătorii de alimente medicale - că terenul de joc este plin de obstacole potențiale (Tabelul 4). Este cu siguranță posibil cu interpretarea de către FDA a statutului și împrumuturile din alte dispoziții din Legea federală privind alimentele și medicamentele, precum și ghidurile și întrebările frecvente neoficiale, o substanță promițătoare ar putea fi eliminată pentru totdeauna de la eligibilitate ca candidat la hrană medicală, conform Legea de modificare a FDA din 2007.

Planificarea dezvoltării unui aliment medical (sau a unui ingredient alimentar medical) este esențială și, deoarece Burdock Group are o înțelegere și o experiență pe termen lung a categoriei de alimente medicale, suntem grupul dvs. de consultanță pentru următorul dvs. proiect alimentar medical.

George A. Burdock, dr.

George A. Burdock, dr. este președintele firmei de consultanță în materie de siguranță și reglementare a Burdock Group, cu sedii în Orlando, Florida. Dr. Burdock este o autoritate recunoscută la nivel internațional în ceea ce privește siguranța ingredientelor alimentare, a produselor de îngrijire personală și a suplimentelor alimentare. El are mai mult de 25 de ani de experiență în tratarea problemelor de reglementare legate de siguranța produselor și evaluarea riscurilor.

0 comentarii
Alatura-te conversatiei

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate *