dexametazonă
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Context: Dexametazona este un steroid, care este adesea administrat în venă înainte de chimioterapie pentru a ajuta la controlul greaței și vărsăturilor acute. Poate fi administrat, de asemenea, sub formă de tabletă orală, pentru pacienți, care trebuie luată timp de două zile după chimioterapie, pentru a reduce la minimum greața și vărsăturile întârziate. În regimurile de chimioterapie care cauzează rate ridicate de greață și vărsături, utilizarea dexametazonei este bine dovedită. Cu toate acestea, în regimurile de chimioterapie care cauzează în general doar rate minime până la moderate de greață și vărsături, valoarea dexametazonei orale în perioada de 48 de ore după chimioterapie nu este bine dovedită, deși este adesea prescrisă. În timp ce dexametazona scade greața, provoacă efecte secundare suplimentare, precum insomnie, indigestie, anxietate și modificări ale dispoziției. În timp ce pacienții cu mai puține vărsături și greață sunt de așteptat să aibă o calitate a vieții mai bună (QOL), la pacienții cu greață sau vărsături minime, QOL-ul lor ar putea fi mai afectat de efectele secundare ale tratamentului cu dexametazonă decât de greață.

Proiectarea studiului: Studiul va fi efectuat la pacienții care vor primi tratament de chimioterapie de primă linie cu un risc moderat de greață/vărsături. Terapia anti-greață pentru greață/vărsături acute va fi standardizată și toți pacienții vor primi medicamente nesteroidiene pentru controlul întârziat al greaței. Fiecărui pacient i se va atribui aleatoriu să primească fie dexametazonă orală, fie un comprimat placebo identic, timp de două zile după chimioterapie pentru primul ciclu de chimioterapie, și apoi trecut la celălalt tratament pentru al doilea ciclu. Pacienții vor finaliza evaluările QOL, simptomele dexametazonei și chestionarele privind greața și vărsăturile, precum și jurnalele de greață/vărsături. Acest lucru va permite cercetătorilor să determine efectul dexametazonei asupra greaței și vărsăturilor și impactul atât al efectelor secundare ale dexametazonei, cât și al greaței și vărsăturilor, asupra QOL.

Obiective: Obiectivele principale sunt determinarea preferințelor pacienților pentru dexametazonă sau placebo și compararea modificărilor QOL după chimioterapie la pacienții care primesc dexametazonă cu cei care primesc placebo. Obiectivele secundare sunt: ​​(1) compararea protecției complete împotriva vărsăturilor întârziate și severității greaței; (2) pentru a compara diferențele privind impactul greaței și vărsăturilor asupra QOL și (3) pentru a compara diferențele de simptome care au fost asociate cu dexametazona (insomnie, anxietate, agitație, dispoziție etc.) între pacienții care primesc dexametazonă și cei care primesc placebo.

Semnificație: Acest studiu va furniza date pentru a evalua dacă beneficiile dexametazonei pentru greața și vărsăturile întârziate depășesc efectele secundare potențiale la pacienții care primesc chimioterapie cu un risc moderat de a provoca greață și vărsături. Aceasta abordează o problemă importantă pentru majoritatea pacienților care primesc chimioterapie anticanceroasă. Dacă QOL global este îmbunătățit la dexametazonă, atunci acesta trebuie prescris mai frecvent, dar dacă QOL este redus la dexametazonă și pacienții preferă placebo, atunci utilizarea sa ca medicament anti-greață pentru greață întârziată după chimioterapie moderată greață ar trebui să fie limitată la pacienți cu control inițial slab al greaței/vărsăturilor.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Cancer Emesis Greață Prieten: Dexametazonă Faza 3

Context: Dexametazona îmbunătățește controlul greaței și vărsăturilor acute atunci când este administrat înainte de chimioterapie, iar administrarea continuă a dexametazonei îmbunătățește greața și vărsăturile după chimioterapie foarte emetogenă. Nu există un consens cu privire la regimul optim pentru controlul emezei întârziate după chimioterapie moderat emetogenă, dar majoritatea pacienților primesc dexametazonă pe cale orală. Mulți pacienți se plâng de insomnie, anxietate/agitație și indigestie în timp ce se află pe dexametazonă și oboseală și stare de depresie după oprirea acesteia. Impactul acestor simptome asupra pacienților nu a fost studiat sistematic. În timp ce pacienții cu mai puține vărsături și greață sunt de așteptat să aibă o calitate mai bună a vieții (QOL), QOL al pacienților cu greață sau vărsături minime ar putea fi mai afectat de efectele secundare ale tratamentului antiemetic.

Ipoteză: Dexametazona administrată ca antiemetic pentru greață și vărsături întârziate după chimioterapie moderat emetogenă reduce calitatea generală a vieții.

Întrebare de cercetare: Utilizarea dexametazonei ca antiemetic profilactic pentru greață și vărsături întârziate după chimioterapie moderat emetogenă scade calitatea generală a vieții, așa cum a fost evaluat de Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului Calitatea vieții (EORTC QLQ C-30).

Proiectarea studiului: Folosind un design încrucișat randomizat dublu orb, vom determina:

  • (i) efectul dexametazonei orale (4 mg PO bid după chimioterapie) versus un placebo identic care apare pe QOL al pacienților care primesc chimioterapie moderat emetogenă și
  • (ii) preferința pacientului pentru dexametazonă sau placebo.

Vom evalua controlul greaței și al vărsăturilor și al impactului atât al efectelor secundare ale dexametazonei, cât și al greaței și vărsăturilor asupra QOL. Terapia pentru emeză acută va fi standardizată (granisetron intravenos cu doză unică și dexametazonă) și toți pacienții vor primi granisetron pentru controlul emetic întârziat. Fiecare pacient va fi alocat în mod aleatoriu pentru a primi fie dexametazonă, fie placebo după primul ciclu de chimioterapie, și trecut la celălalt braț pentru al doilea ciclu. Pacienții vor completa chestionare care evaluează QOL, simptomele asociate cu dexametazona și greața și vărsăturile la momentul inițial și la o săptămână după chimioterapia lor intravenoasă; de asemenea, vor înregistra simptomele într-un jurnal zilnic.

Măsurile principale ale rezultatului sunt preferința pacientului și QOL general. Obiectivele secundare sunt: ​​(1) compararea protecției complete împotriva vărsăturilor întârziate și a severității greaței dintre cei care primesc dexametazonă și cei care primesc placebo; (2) pentru a compara diferențele în impactul greaței și vărsăturilor asupra QOL la cei care primesc dexametazonă și cei care au primit placebo și (3) pentru a compara diferențele de simptome care au fost asociate cu dexametazonă (insomnie, anxietate, agitație, dispoziție etc.) ) între pacienții cărora li s-a administrat dexametazonă și cei care au primit placebo.

Semnificație: Studiul nostru va evalua dacă beneficiile dexametazonei pentru controlul emetic întârziat depășesc potențialele efecte secundare la pacienții care primesc chimioterapie moderat emetogenă. Aceasta abordează o problemă importantă pentru majoritatea pacienților care primesc chimioterapie anticanceroasă. Dacă QOL global este îmbunătățit pe dexametazonă, atunci acesta trebuie prescris în mod curent. Dacă QOL este redus pe dexametazonă, iar pacienții preferă placebo, atunci utilizarea acestuia ca antiemetic după chimioterapie moderat emetogenă trebuie limitată la pacienții care au inițial un control scăzut al emezei.