Pentru ce se folosește?

  • Ameliorarea simptomelor deficitului de estrogen (de exemplu bufeuri, scăderea poftei sexuale, depresie) la femeile care au trecut prin menopauză.
  • Prevenirea osteoporozei la femeile care au trecut prin menopauză și prezintă un risc crescut de fracturi, dar nu pot lua alte medicamente utilizate pentru prevenirea osteoporozei.

Cum functioneazã?

Comprimatele liviale conțin ingredientul activ tibolonă, care este un medicament steroid sintetic utilizat pentru terapia de substituție hormonală (HRT). Imită activitatea hormonilor sexuali feminini estrogen și progesteron și a testosteronului androgen din organism.

tibolon

Estrogenul este principalul hormon sexual din corpul feminin. Anumite părți ale corpului, cum ar fi vaginul, oasele și sânii, se bazează pe estrogeni pentru a funcționa normal. Când nivelul de estrogen este scăzut, aceste țesuturi pot degenera încet, așa cum se experimentează în timpul și după menopauză. În plus, nivelurile scăzute de estrogen pot provoca simptome tulburătoare, cum ar fi bufeuri, transpirații nocturne, schimbări ale dispoziției sau dispoziție depresivă, reducere a apetitului sexual și uscăciune vaginală. Nivelurile de estrogen scad în mod natural în timpul menopauzei, dar scad și după o histerectomie (menopauză chirurgicală) și la femeile care iau medicamente numite analogi de gonadorelină, de exemplu leuprorelină pentru endometrioză.

Atunci când este administrat pe cale orală, tibolonul este descompus în trei compuși care acționează în mod similar cu estrogenul natural, progesteronul și testosteronul care se găsesc în organism. Acest lucru ajută la restabilirea echilibrului hormonilor din organism și la reducerea simptomelor menopauzei, fie ele naturale sau altfel.

Tibolona este, de asemenea, uneori utilizată pentru a preveni osteoporoza la femeile aflate în postmenopauză. Nivelul scăzut de estrogen la menopauză poate afecta oasele, determinându-le să devină mai subțiri și mai predispuse la rupere. Efectul estrogen al tibolonului poate ajuta la prevenirea pierderii osoase și a fracturilor care pot apărea la femei în anii de după menopauză. Cu toate acestea, este utilizat doar ca opțiune de a doua linie pentru femeile cu risc crescut de fracturi care nu pot lua alte medicamente autorizate pentru prevenirea osteoporozei.

Femeile considerate cu risc crescut de a dezvolta fracturi după menopauză includ cele care au avut o menopauză timpurie, cele cu antecedente familiale de osteoporoză, cele care au avut recent tratament cu corticosteroizi prelungit (de exemplu, prednisolon), cele cu un cadru subțire mic și fumătorii.

Femeile care se confruntă cu o menopauză naturală nu trebuie să înceapă tratamentul cu acest medicament decât la douăsprezece luni de la ultima sângerare menstruală naturală. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate provoca sângerări menstruale neregulate dacă este început mai devreme decât aceasta.

Femeile care au avut o menopauză chirurgicală sau care iau analogi de gonadorelină pot începe tratamentul imediat.

Cum o iau?

  • Un comprimat trebuie luat o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
  • Comprimatul poate fi luat fie cu sau fără alimente. Înghițiți-l cu o băutură.
  • Dacă uitați să luați comprimatul la ora obișnuită și întârzie mai puțin de 12 ore, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă întârzie mai mult de 12 ore, lăsați doza uitată și luați următoarea doză, ca de obicei, atunci când este datorată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
  • Lipsirea unei doze crește riscul de a prezenta sângerări vaginale sau pete.
  • Continuați să luați acest medicament în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză pentru a vă trata simptomele pentru o perioadă de timp cât de scurtă este necesar.

Avertizare!

  • Femeile care iau orice formă de HRT ar trebui să facă periodic controale medicale și ginecologice. Nevoia dumneavoastră de continuare a HRT trebuie examinată împreună cu medicul dumneavoastră cel puțin o dată pe an.
  • Este important să fim conștienți de faptul că toate femeile care utilizează TSH au un risc crescut de a fi diagnosticate cu cancer de sân în comparație cu femeile care nu folosesc THS. Acest risc trebuie ponderat în raport cu beneficiile personale pe care le aveți de a lua TSH. Există informații mai detaliate despre riscurile și beneficiile asociate cu HRT în fișa informativă despre menopauză legată mai sus. Ar trebui să discutați aceste lucruri cu medicul dumneavoastră înainte de a începe terapia cu TSH. Femeile tratate cu HRT ar trebui să aibă examinări periodice ale sânilor și mamografii și ar trebui să-și examineze proprii sani în mod regulat. Raportați medicului sau asistentei medicale orice modificare a sânilor.
  • Este important să fiți conștienți de faptul că femeile care utilizează HRT prezintă un risc ușor crescut de accident vascular cerebral și de formare a cheagurilor de sânge în vene (de exemplu, tromboză venoasă profundă/embolie pulmonară) comparativ cu femeile care nu utilizează HRT. Riscul este mai mare dacă aveți factori de risc existenți (de exemplu antecedente personale sau familiale, fumat, obezitate, anumite afecțiuni ale sângelui - a se vedea precauțiile de mai jos) și trebuie să fie cântărit în raport cu beneficiile personale pentru dumneavoastră de a lua HRT. Există informații mai detaliate despre riscurile și beneficiile asociate cu HRT în fișa informativă despre menopauză legată mai sus. Discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. În prezent nu se știe dacă tibolonul prezintă același risc de formare a cheagurilor de sânge ca și alte forme de TSH. Cu toate acestea, este asociat cu un risc ușor crescut de accident vascular cerebral.
  • Riscul formării de cheaguri de sânge în vene (tromboembolism) în timpul tratamentului cu TSH poate fi crescut temporar dacă aveți traume majore, aveți o intervenție chirurgicală sau sunteți imobil pentru perioade prelungite de timp (aceasta include călătoria de peste trei ore). Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați TSH pentru o perioadă de timp (de obicei patru până la șase săptămâni) înainte de orice intervenție chirurgicală planificată, în special chirurgie abdominală sau chirurgie ortopedică la nivelul membrelor inferioare, sau dacă urmează să fiți imobil pentru perioade lungi. Riscul formării cheagurilor de sânge în timpul călătoriilor lungi poate fi redus prin exerciții adecvate în timpul călătoriei și, eventual, prin purtarea ciorapilor elastici. Discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
  • Este posibil să aveți sângerări vaginale sau pete în primele câteva luni de la administrarea acestui medicament. Lipsirea unei doze poate crește șansa de a face acest lucru. Dacă aveți încă sângerări după șase luni de la administrarea acestui medicament sau dacă sângerarea sau petele începe după acest timp sau după ce ați încetat să luați acest medicament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a putea fi investigat. Acest lucru se datorează faptului că HRT, inclusiv tibolonă, a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer endometrial. Acest risc trebuie comparat cu beneficiile personale pe care le aveți de a lua TSH și trebuie să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
  • Opriți administrarea acestui medicament și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați acest medicament: dureri înjunghiate sau umflături într-un picior; durere la respirație sau tuse; tuse de sânge; dispnee; durere bruscă în piept; amorțeală bruscă care afectează o parte sau o parte a corpului; lesin; agravarea epilepsiei; migrenă sau dureri de cap severe; tulburări vizuale; afecțiuni abdominale severe; creșterea tensiunii arteriale; mâncărime a întregului corp; îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter); sau depresie severă.
  • O femeie este considerată fertilă timp de doi ani după ultima perioadă menstruală, dacă are sub 50 de ani, sau timp de un an dacă are peste 50 de ani. HRT nu oferă contracepție pentru femeile care se încadrează în acest grup. Dacă o femeie potențial fertilă ia THS, dar necesită și contracepție, trebuie utilizată o metodă non-hormonală (de exemplu prezervative sau spumă contraceptivă).

Utilizați cu precauție în

  • Femeile cu antecedente apropiate de cancer mamar în familie (de exemplu, mama sau sora au avut boala).
  • Femeile cu antecedente de bulgări benigne de sân (boală fibrocistică a sânului).
  • Femeile cu antecedente de fibroame în uter.
  • Femeile cu antecedente de endometrioză sau creștere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială).
  • Femeile cu antecedente familiale de cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos, de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară).
  • Femeile care iau medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge (anticoagulante), de exemplu warfarină.
  • Femeile cu o afecțiune numită lupus eritematos sistemic, care implică inflamația pe termen lung a pielii și a unor organe interne.
  • Femeile cu antecedente personale sau familiale de avort spontan recurent.
  • Femeile care sunt obeze.
  • Fumători.
  • Femeile cu vene varicoase severe.
  • Femeile cu antecedente de hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
  • Insuficienta cardiaca.
  • Femeile cu nivel crescut de grăsimi numite trigliceride în sânge (hipertrigliceridemie).
  • Femeile cu antecedente de boli hepatice, de exemplu cancer la ficat.
  • Femeile cu funcție renală scăzută.
  • Femeile cu diabet zaharat.
  • Femeile cu o istorie de calculi biliari.
  • Femeile cu antecedente de migrene sau dureri de cap severe.
  • Epilepsie.
  • Astm.
  • Femeile cu antecedente de tulburări ale urechii care pot cauza pierderea auzului (otoscleroză).
  • Femeile cu antecedente de pete maronii neregulate care apar pe piele, de obicei pe față, în timpul sarcinii sau utilizarea anterioară a preparatelor hormonale, cum ar fi pastilele contraceptive (cloasma). Femeile cu tendință la această afecțiune ar trebui să reducă la minimum expunerea lor la soare sau la lumina UV în timp ce iau HRT.

A nu se folosi în

  • Sarcina.
  • Alăptarea.
  • Femeile cu antecedente cunoscute, suspectate sau cu antecedente de cancer mamar.
  • Femeile cu cancer cunoscut sau suspectat în care creșterea cancerului este stimulată de eestrogen, de exemplu cancerul mucoasei uterului (cancer endometrial).
  • Femeile cu creștere excesivă netratată a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială).
  • Femeile cu sângerări vaginale în care cauza nu este cunoscută.
  • Femeile cu un cheag de sânge într-o venă a piciorului (tromboză venoasă profundă) sau în plămâni (embolie pulmonară) sau cu antecedente anterioare ale acestor afecțiuni.
  • Femeile cu tulburări de sânge care cresc riscul formării cheagurilor de sânge în vene, de exemplu sindromul antifosfolipidic, factorul V Leiden, deficitul de proteină C sau proteină S.
  • Femeile cu antecedente de angină pectorală.
  • Femeile care au avut un infarct.
  • Femeile care au avut un accident vascular cerebral sau un mini-accident vascular cerebral (atac ischemic tranzitor sau AIT).
  • Femeile cu boli hepatice active sau cu antecedente de boli hepatice dacă funcția hepatică nu a revenit la normal.
  • Rare tulburări de sânge moștenite numite porfirie.
  • Rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză (comprimatele Livial conțin lactoză).

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunteți alergic la unul sau la oricare dintre ingredientele sale. Vă rugăm să informați medicul sau farmacistul dacă ați experimentat anterior o astfel de alergie.

Dacă simțiți că ați avut o reacție alergică, încetați să utilizați acest medicament și informați imediat medicul sau farmacistul.

Sarcina și alăptarea

Anumite medicamente nu trebuie utilizate în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, alte medicamente pot fi utilizate în siguranță în timpul sarcinii sau alăptării, oferind beneficii mamei care depășesc riscurile pentru copilul nenăscut. Informați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați o sarcină, înainte de a utiliza orice medicament.

  • Acest medicament nu trebuie utilizat de femeile însărcinate sau care alăptează. Ar trebui să încetați să luați acest medicament și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
  • O femeie este considerată fertilă timp de doi ani după ultima perioadă menstruală, dacă are sub 50 de ani, sau timp de un an dacă are peste 50 de ani. HRT nu oferă contracepție pentru femeile care se încadrează în acest grup. Dacă ați putea rămâne gravidă în timp ce luați acest TSH, ar trebui să utilizați o metodă contraceptivă non-hormonală (de exemplu prezervative sau spumă contraceptivă). Cereți sfatul medicului suplimentar de la medicul dumneavoastră.

Efecte secundare

Medicamentele și posibilele lor efecte secundare pot afecta persoanele individuale în moduri diferite. Următoarele sunt câteva dintre efectele secundare despre care se știe că sunt asociate cu acest medicament. Vezi și avertismentele de mai sus. Doar pentru că aici se menționează un efect secundar, nu înseamnă că toate persoanele care utilizează acest medicament vor avea acel efect secundar sau orice altul.

Frecvente (afectează între 1 din 10 și 1 din 100 de persoane)

  • Sângerări sau pete vaginale. A se vedea secțiunea de avertizare de mai sus.
  • Descărcare vaginală.
  • Mâncărime vaginală.
  • Aftă vaginală.
  • Sensibilitate a sânilor.
  • Creșterea anormală a părului (hipertricoză).
  • Creștere în greutate.
  • Dureri abdominale sau pelvine.
  • Îngroșarea mucoasei uterului (endometru).

Mai puțin frecvente (afectează între 1 din 100 și 1 din 1000 de persoane)

  • Retenție de lichide, rezultând umflături (edem).
  • Acnee.
  • Durere de mamelon.

Frecvență necunoscută

  • Erupție cutanată sau mâncărime.
  • Dermatita sebooreică.
  • Ameţeală.
  • Cefalee/migrenă.
  • Tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată.
  • Durere în mușchi și articulații.
  • Depresie.
  • Modificarea rezultatelor testelor funcției hepatice.
  • Petele neregulate de culoare maro pe piele, de obicei ale feței (cloasma).
  • Pietre biliare.
  • Cheaguri de sânge în vasele de sânge (de exemplu, TVP, embolie pulmonară, infarct miocardic, accident vascular cerebral - vezi avertismentele de mai sus).

Efectele secundare enumerate mai sus pot să nu includă toate efectele secundare raportate de producătorul medicamentului. Pentru mai multe informații despre orice alte riscuri posibile asociate cu acest medicament, vă rugăm să citiți informațiile furnizate împreună cu medicamentul sau consultați medicul sau farmacistul.

Dacă credeți că ați experimentat un efect secundar al unui medicament sau vaccin, ar trebui să verificați prospectul cu informații despre pacient. Aceasta enumeră efectele secundare cunoscute și ce trebuie să faceți dacă le obțineți. De asemenea, puteți primi sfaturi de la medicul, asistenta sau farmacistul dumneavoastră. Dacă consideră că este necesar, ți-l vor raporta.

De asemenea, puteți raporta singur reacțiile adverse utilizând site-ul web al schemei de cartonaș galben: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Cum poate afecta acest medicament alte medicamente?

Este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului ce medicamente luați deja, inclusiv cele cumpărate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante, înainte de a începe tratamentul cu acest medicament. În mod similar, consultați medicul sau farmacistul înainte de a lua orice medicament nou în timp ce luați acest medicament, pentru a vă asigura că combinația este sigură.

Tibolonul poate spori efectul medicamentului anticoagulant warfarină. Dacă luați warfarină, timpul de coagulare a sângelui (INR) trebuie verificat după ce ați început să luați tibolonă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reducă doza de warfarină pe baza rezultatelor.

Următoarele medicamente pot reduce nivelul sângelui și efectul acestui medicament, ceea ce ar putea duce la reapariția simptomelor sau sângerări neregulate:

  • barbiturice precum amobarbital
  • carbamazepină
  • fenitoină
  • fenobarbital
  • primidonă
  • rifampicină
  • remediul pe bază de plante sunătoare (Hypericum perforatum).

Unele femei cu diabet pot avea nevoie de mici ajustări ale dozei de insulină sau tablete antidiabetice în timp ce luați acest medicament. Trebuie să vă monitorizați glicemia și să solicitați sfatul medicului sau farmacistului dacă controlul glicemiei dumneavoastră pare modificat după ce ați început acest medicament.

Alte medicamente care conțin același ingredient activ

În prezent, nu există alte medicamente disponibile în Marea Britanie care să conțină tibolonă ca ingredient activ.

Lecturi suplimentare

Pentru informații generale despre fișele noastre medicale, inclusiv referințele utilizate pentru a le produce, faceți clic aici.