Detalii de contact Mylan

Ingredient activ

  • coaja ispaghula
  • sămânță ispaghula
  • senna pods tinnevelly

Categorie juridică

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 18 dec.2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

years

Manevac 12 Years Plus

Fiecare doză de 5 g conține:

2,6 g semințe de Ispaghula (Plantago ovata Forssk.);

0,11g coji de Ispaghula (Plantago ovata Forssk);

0,34 - 0,66g fructe Tinnevelly Senna (Cassia angustifolia Vahl), corespunzând la 15 mg hidroxiantracen glicozide calculate ca senozid B.

Fiecare doză de 5 g conține 1,04 g zaharoză (vezi secțiunea 4.4. „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Granule maro, acoperite cu zahăr.

Pentru ameliorarea pe termen scurt a constipației ocazionale.

Pentru administrare orală.

Mod de administrare:

Manevac 12 Year Plus trebuie așezat uscat pe limbă și, fără mestecare sau zdrobire, înghițit cu un pahar de apă, băutură caldă, lapte, suc de fructe sau lichid apos similar; apoi mențineți un aport adecvat de lichide.

Doze:

Adulți, vârstnici și copii peste 12 ani:

Utilizând lingura de măsurare furnizată, unul sau două linguri de măsurare de nivel SAU una sau două plicuri (echivalentul a 5g sau respectiv 10g de granule) care trebuie luate o dată pe zi noaptea cu cel puțin jumătate până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente. Atenție: nu trebuie luat imediat înainte de culcare.

Doza zilnică maximă de hidroxiantracen glicozide este de 30 mg. Acest lucru este echivalent cu două linguri de măsurare a nivelului sau două plicuri (10g de granule) de Manevac 12 Year Plus. Doza corectă individuală este cea mai mică necesară pentru a produce o mișcare confortabilă, formată moale.

În mod normal, este suficient să luați acest medicament de până la două până la trei ori pe săptămână.

Copii sub 12 ani:

Nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Femeile gravide:

Un sau două linguri de măsurare de nivel SAU una sau două plicuri (echivalentul a 5g sau respectiv 10g de granule) o dată pe zi noaptea.

Durata de utilizare:

A nu se utiliza mai mult de 1 săptămână. De obicei, este suficient să luați acest medicament de până la două până la trei ori în timpul săptămânii respective.

Dacă simptomele persistă în timpul utilizării Manevac 12 Year Plus, trebuie consultat un medic sau un farmacist.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

Cazuri de obstrucții intestinale și stenoză, boli ale esofagului și cardiei, paralizie a intestinului sau megacolon, apendicită, boli inflamatorii ale colonului (de exemplu, boala Crohn, colită ulcerativă), dureri abdominale de origine necunoscută, stare severă de deshidratare cu apă și depleție electrolit . Manevac 12 Year Plus nu trebuie utilizat de pacienții cu diabet zaharat, care este dificil de reglat.

Manevac 12 Year Plus nu trebuie administrat de pacienții cu dificultăți la înghițire sau cu probleme la nivelul gâtului.

Copii sub 12 ani.

Nu depășiți doza indicată.

Dacă apare durere abdominală sau în caz de neregularitate a fecalelor, utilizarea Manevac 12 Year Plus trebuie întreruptă și trebuie solicitat sfatul medicului.

Dacă nu există mișcări intestinale după trei zile, trebuie consultat un medic sau farmacist.

Utilizarea pe termen lung a laxativelor stimulante trebuie evitată, deoarece utilizarea pentru mai mult de o scurtă perioadă de tratament poate duce la afectarea funcției intestinului și dependența de laxative. Dacă sunt necesare laxative în fiecare zi, ar trebui investigată cauza constipației. Acest produs trebuie utilizat numai dacă nu se poate obține un efect terapeutic printr-o schimbare a dietei sau prin administrarea de agenți de formare în vrac.

Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și hipokaliemie.

Pierderea de lichide intestinale poate favoriza deshidratarea. Simptomele pot include sete și oligurie. La pacienții care suferă de pierderi de lichide, unde deshidratarea poate fi dăunătoare (de exemplu, insuficiență renală, pacienți vârstnici) Manevac 12 Year Plus trebuie întrerupt și repornit numai sub supraveghere medicală.

Laxativele stimulante (inclusiv Manevac 12 Year Plus) nu ajută la pierderea în greutate.

Pacienții care iau glicozide cardiace, medicamente antiaritmice, medicamente care induc prelungirea intervalului QT, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce, trebuie să consulte un medic înainte de a lua concomitent preparatul de frunze de senna.

La fel ca toate laxativele, Manevac 12 Year Plus nu trebuie administrat de pacienții care suferă de impactul fecal și de afecțiuni gastro-intestinale neagnosticate, acute sau persistente, de ex. dureri abdominale, greață și vărsături, cu excepția cazului în care este recomandat de un medic, deoarece aceste simptome pot fi semne ale unui blocaj intestinal potențial sau existent (ileus).

Atunci când produsele care conțin preparate pentru prospecte Senna sunt administrate adulților incontinenti, tampoanele trebuie schimbate mai frecvent pentru a preveni contactul extins cu pielea cu fecalele.

Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării Manevac 12 Year Plus, trebuie consultat un medic sau un farmacist.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.

În prospect, pacientul este informat cu privire la următorul avertisment:

Ajută acest lucru la scăderea în greutate?

Laxativele stimulante (inclusiv Manevac 12 Year Plus) nu ajută la pierderea în greutate. Ele nu reduc absorbția caloriilor sau a nutrienților. Pot provoca scaune apoase (diaree), crampe abdominale și deshidratare. Deshidratarea poate părea o pierdere în greutate.

Utilizarea excesivă a laxativelor vă poate afecta sănătatea prin:

- Provoacă perturbări ale echilibrului electrolitic și mineral. Sodiul, potasiul, magneziul și fosforul sunt electroliți și minerale prezente în cantități foarte specifice necesare pentru buna funcționare a nervilor și a mușchilor, inclusiv a celor din colon și inimă. Supărarea acestui echilibru delicat poate provoca o funcționare necorespunzătoare a acestor organe vitale.

Avertisment și precauții

Luați fiecare doză unică de Manevac 12 Year Plus cu 1-2 pahare de apă sau băutură similară, cum ar fi lapte sau suc de fructe. Utilizarea Manevac 12 Year Plus fără suficient lichid poate cauza umflarea și blocarea gâtului și poate provoca sufocare. Dacă aveți dureri în piept, vărsături sau dificultăți la înghițire sau respirație după ce ați luat Manevac 12 Year Plus, solicitați imediat asistență medicală. (A se vedea „Cum să luați Manevac 12 Year Plus” în secțiunea 3.).

Informații pentru diabetici: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Manevac 12 Year Plus dacă sunteți diabetic (fiecare lingură de măsurare sau plic conține aproximativ 1,04 g zaharoză). Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, este important să discutați cu medicul dumneavoastră farmacist înainte de a lua Manevac 12 Year Plus și aceștia vor decide ce să facă. Este posibil să fiți în continuare sigur să luați Manevac 12 Year Plus.

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Manevac 12 Year Plus dacă luați deja:

- Medicamente pentru insuficiență cardiacă sau bătăi neregulate ale inimii

- Orice medicament care vă poate afecta ritmul cardiac (prelungirea intervalului QT observat pe o urmă ECG)

- Anumiți steroizi utilizați pentru inflamație

- Vezi de asemenea „Utilizarea altor medicamente” mai jos.)

- Dacă sunteți incontinent, tampoanele dvs. ar trebui schimbate mai frecvent.

- Mai întâi ar trebui să încercați să faceți mai mult exercițiu, să vă schimbați dieta sau să luați agenți de încărcare pentru a vă ameliora constipația înainte de a lua laxative. Adresați-vă farmacistului sau medicului pentru recomandări.

Alte medicamente și Manevac 12 Year Plus

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului despre:

- Medicamente pentru insuficiență cardiacă (glicozide cardiace)

3. Cum să luați Manevac 12 Year Plus

Poate fi dăunător pentru

• Luați prea mult Manevac 12 Year Plus sau

• Luați Manevac 12 Year Plus pentru prea mult timp

Acest lucru se datorează faptului că a lua prea mult timp prea mult poate duce la:

- Un „intestin leneș”, unde mușchiul din intestin devine prea relaxat. Aceasta înseamnă că golirea intestinului are loc mai rar. Acest lucru poate duce la constipație pe termen lung.

- Dezechilibru de lichide și săruri în organism. Acest lucru poate afecta etanșeitatea mușchilor, cum ar fi cei din intestin. Poate afecta și sărurile din sânge.

- Niveluri scăzute de potasiu în sânge (numită „hipokaliemie”). Acest lucru vă poate face să vă obosiți, să vă amețiți, să vă faceți mușchii slabi și să provocați o inimă nebună.

Deshidratarea, care îți face sete, te simți leșin și îți dă dureri de cap. De asemenea, poate însemna că nu puteți trece suficientă urină.

Eticheta va indica:

Partea din față a pachetului:

Nu ajută la pierderea în greutate

Suprasolicitarea poate fi periculoasă.

Spatele pachetului:

Nu luați mai multe medicamente pe care vi le spune eticheta.

Laxativele nu afectează numărul de calorii absorbite din alimente.

Dacă nu există mișcare intestinală după 3 zile sau dacă simptomele persistă, în special dacă aveți dureri abdominale persistente sau treceți sânge, consultați medicul.

Absorbția enterală a medicamentelor administrate concomitent, cum ar fi minerale, vitamine (B12), glicozide cardiace, derivați cumarinici, carbamazepină și litiu poate fi întârziată. Din acest motiv, Manevac 12 Year Plus nu trebuie administrat cu jumătate până la o oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Dacă Manevac 12 Year Plus este luat împreună cu mesele de către pacienții diabetici dependenți de insulină, poate fi necesară reducerea dozei de insulină.

Utilizarea Manevac 12 Year Plus concomitent cu hormoni tiroidieni necesită supraveghere medicală, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de hormoni tiroidieni.

Hipopotasemia (rezultată din abuzul laxativ pe termen lung) potențează acțiunea glicozidelor cardiace și interacționează cu medicamente antiaritmice, cu medicamente care induc revenirea la ritmul sinusal (de exemplu chinidină) și cu medicamente care induc prelungirea QT.

Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care induc hipokaliemie (de exemplu diuretice, adrenocorticosteroizi și rădăcină de lemn dulce) poate spori dezechilibrul electrolitic.

Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.

Nu există rapoarte de efecte nedorite sau dăunătoare în timpul sarcinii și asupra fătului atunci când este utilizat la schema de dozare recomandată.

Ca o consecință a datelor experimentale privind un risc genotoxic al mai multor antranoizi, de ex. emodin și aloe-emodin, utilizarea trebuie evitată în primul trimestru. Manevac 12 Year Plus trebuie utilizat numai intermitent și dacă alte acțiuni cum ar fi modificarea comportamentului, modificările dietetice și utilizarea agenților de formare în vrac nu au reușit.

Utilizarea în timpul alăptării nu este recomandată deoarece nu există date suficiente despre excreția metaboliților în laptele matern.

Cantități mici de metaboliți activi (rena) sunt excretați în laptele matern. Nu a fost raportat un efect laxativ la copiii alăptați.

Flatulența poate apărea odată cu utilizarea Manevac 12 Year Plus, aceasta dispare în general în cursul tratamentului. Manevac 12 Year Plus poate produce dureri abdominale și spasm și trecerea scaunelor lichide, în special la pacienții cu colon iritabil. Cu toate acestea, aceste simptome pot apărea, de asemenea, în general, ca o consecință a supradozajului individual. În astfel de cazuri este necesară reducerea dozei.

Pot apărea distensie abdominală și riscul de obstrucție intestinală sau esofagiană și impactul fecal, în special dacă este înghițit cu lichid insuficient.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate (prurit, urticarie, exantem local sau generalizat).

Utilizarea cronică poate duce la tulburări ale echilibrului apei și al metabolismului electroliților și poate duce la albuminurie și hematurie.

În plus, utilizarea cronică poate provoca pigmentarea mucoasei intestinale (pseudomelanoză coli), care de obicei se retrage atunci când pacientul încetează să ia preparatul.

În timpul tratamentului poate apărea decolorarea urinei de către metaboliți, care nu este semnificativă din punct de vedere clinic, galben sau roșu-maroniu (dependent de pH).

Frecvența nu este cunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonaș galben (site-ul web: www.yellowcard.mhra.gov.uk).

Supradozajul poate provoca disconfort abdominal, flatulență și posibil obstrucție intestinală din cauza conținutului de ispaghula. Aportul adecvat de lichide trebuie menținut, iar administrarea trebuie să fie simptomatică.

Simptomele majore ale supradozajului/abuzului sunt durerea apăsătoare și diareea severă, cu consecința pierderilor de lichide și electroliți, care ar trebui înlocuite. Diareea poate provoca în special depleție de potasiu, care poate duce la tulburări cardiace și astenie musculară, în special în cazul în care se iau în același timp glicozide cardiace, diuretice, adrenocorticosteroizi sau rădăcină de lemn dulce.

Tratamentul trebuie să fie de susținere cu cantități generoase de lichid. Electrolitii, în special potasiul, trebuie monitorizați. Acest lucru este deosebit de important la vârstnici.

Supradozările cronice ingerate de medicamente care conțin antranoizi pot duce la hepatită toxică.

Grupa farmacoterapeutică: Laxative

Codul ATC: A 06 AB

Substanța activă semințe/coajă ispaghula este capabilă să absoarbă până la 10 ori propria greutate în apă și acționează prin hidratare în intestin. Motilitatea intestinală și rata de tranzit pot fi modificate de către ispaghula prin stimularea mecanică a peretelui intestinal ca urmare a creșterii volumului intestinal de către apă și a scăderii vâscozității conținutului luminal sau prin contactul cu particule aspre de fibre. Atunci când este luat cu o cantitate suficientă de lichid (cel puțin 30 ml pe 1 g Manevac 12 Year Plus) ispaghula produce un volum crescut de conținut intestinal datorită proprietăților sale foarte voluminoase și, prin urmare, un stimul de întindere, care declanșează defecarea; în același timp, masa umflată a mucilagiului formează un strat lubrifiant, care facilitează tranzitul conținutului intestinal.

Cealaltă substanță activă, păstăile de senna conțin derivați de 1,8-dihidroxiantracen care au un efect laxativ. Glicozidele legate de β-O (senozide) nu sunt absorbite în intestinul superior; acestea sunt transformate de bacteriile intestinului gros în metabolitul activ (antrona reinei).

Există două mecanisme diferite de acțiune:

1. stimularea motilității intestinului gros rezultând tranzitul colonic accelerat.

2. influența asupra proceselor de secreție prin două mecanisme concomitente și anume. inhibarea absorbției apei și electroliților (Na +, Cl-) în celulele epiteliale colonice (efect antiabsorptiv) și creșterea scurgerii joncțiunilor strânse și stimularea secreției de apă și electroliți în lumenul colonului (efect secretagog) rezultând concentrații sporite de lichid și electroliți în lumenul colonului.

Defecarea are loc după o întârziere de 8 - 12 ore din cauza timpului necesar pentru transportul către colon și metabolismul în compusul activ.

Substanța activă semințe/coajă de ispaghula se hidratează și se umflă pentru a forma un mucilagiu, deoarece este doar parțial solubilizată. Polizaharidele, cum ar fi cele ale căror fibre dietetice sunt formate, trebuie hidrolizate în monozaharide înainte de apariția absorbției intestinale. Reziduurile de zahăr ale coloanei vertebrale de xylan și lanțurile laterale ale psylliumului sunt unite prin legături ß, care nu pot fi sparte de enzimele digestive umane.

Mai puțin de 10% din mucilagiu se hidrolizează în stomac, cu formarea de arabinoză liberă. Absorbția intestinală a arabinozei libere este de aproximativ 85% până la 93%.

În diferite grade, fibrele alimentare sunt fermentate de bacterii din colon, rezultând în producția de dioxid de carbon, hidrogen, metan, apă și acizi grași cu lanț scurt, care sunt absorbiți și aduși în circulația hepatică. La om, psyllium ajunge la intestinul gros într-o formă foarte polimerizată, care este fermentată într-o măsură limitată, rezultând creșterea concentrației fecale și excreția acizilor grași cu lanț scurt.

Glicozidele (sennozide) legate de β-O ale substanței active senna capsule nu sunt nici absorbite în intestinul superior, nici divizate de enzimele digestive umane. Acestea sunt convertite de bacteriile intestinului gros în metabolitul activ (antrona reinei). Aglyca sunt absorbite în intestinul superior. Experimentele efectuate pe animale cu antronă de reină marcată radio administrată direct în cec au demonstrat absorbția