Detalii de contact Synchrony Pharma Ltd

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

perfuzabilă

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 24 iul 2019

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Sulfat de magneziu 10% g/v soluție perfuzabilă

Sulfat de magneziu heptahidrat 100 mg/ml (aproximativ 0,4 mmol Mg 2+/ml)

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție pentru perfuzie.

Soluție limpede și incoloră, pH 5,5 - 7,0.

Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie.

Prevenirea convulsiilor recurente în eclampsie.

Dozajul trebuie adaptat în funcție de nevoile și răspunsurile individuale ale pacientului. Concentrațiile plasmatice de magneziu trebuie măsurate pentru a determina viteza și durata perfuziei și trebuie monitorizate pe tot parcursul terapiei.

Tratamentul deficitului de magneziu în hipomagneziemie

Poate fi necesar până la 40 g sau 160 mmoli de ioni de magneziu (400 ml dintr-o soluție de 10%) prin perfuzie intravenoasă lentă (în glucoză 5%) timp de până la 5 zile, pentru a înlocui deficitul (permițând pierderi urinare).

Nici o recomandare specială. A se utiliza cu precauție din cauza riscului de insuficiență renală la această grupă de vârstă, vezi mai jos.

Insuficiență renală

Dozele trebuie reduse în cazul insuficienței renale. Trebuie respectată precauția pentru a preveni depășirea capacității excretoare renale. Doza nu trebuie să depășească 20g în 48 de ore (200 ml de soluție 10% sau 80 mmoli de ioni magneziu).

Prevenirea convulsiilor recurente în eclampsie

O doză de încărcare de 4 g (16 mmoli) de ioni de magneziu IV (40 ml dintr-o soluție de 10%) sau, în unele cazuri, de 5 g (20 mmoli) și ioni de magneziu IV (50 ml de soluție de 10%), administrată timp de 5-15 minute, este urmat de o infuzie de 1 g (4 mmoli)/h (10 ml dintr-o soluție de 10%) continuată timp de 24 de ore după ultima potrivire.

Convulsii recurente: Dacă convulsiile reapar, se administrează încă 2-4 g (8-16 mmoli) de ioni magneziu (20-40 ml de soluție de 10%, în funcție de greutatea femeii, se administrează 2 g (8 mmoli) dacă mai puțin de 70 kg) IV peste 5 min.

La pacienții cu insuficiență renală trebuie făcută o reducere adecvată a dozei; o reducere sugerată a dozei în insuficiența renală severă este de maximum 20g (80 mmoli de ioni de magneziu) timp de 48 de ore.

Pentru instrucțiuni privind diluarea produsului înainte de administrare, vezi secțiunea 6.6.

Populația pediatrică

Nici o recomandare specială.

Mod de administrare

Hipersensibilitate la magneziu și sărurile sale.

Encefalopatie hepatică, insuficiență hepatică.

Sărurile parenterale de magneziu trebuie evitate în general la pacienții cu bloc cardiac.

Sărurile de magneziu trebuie administrate cu precauție pacienților cu insuficiență renală și trebuie făcută o reducere adecvată a dozelor. A se vedea secțiunea 4.2.

Sulfatul de magneziu nu trebuie utilizat în coma hepatică dacă există riscul insuficienței renale.

Poate apărea depresie respiratorie și este necesară prudență la pacienții cu boli respiratorii.

Magneziul parenteral trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu miastenie gravis, pentru a preveni exacerbarea stării sau precipitarea unei crize miastenice. O evaluare risc-beneficiu trebuie efectuată în cazuri individuale înainte de inițierea tratamentului.

Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod curent la pacienții cărora li se administrează sulfat de magneziu.

Relaxante musculare: relaxante musculare nedepolarizante, cum ar fi tubocurarina, sunt îmbunătățite de sărurile parenterale de magneziu.

Nifedipină: hipotensiune arterială profundă a fost produsă la două femei cărora li s-a administrat nifedipină orală.

Sărurile de magneziu trebuie, de asemenea, administrate cu precauție celor care primesc glicozide digitale.

Administrarea parenterală de săruri de magneziu poate spori efectele agenților de blocare neuromusculare sau ale depresivelor sistemului nervos central. Efectele de blocare neuromusculară ale magneziilor parenterale și ale antibacterianelor aminoglicozidice pot fi aditive.

Depresive SNC: Când barbituricele, opiaceele, anestezicele generale sau alte deprimante SNC sunt administrate concomitent cu sulfat de magneziu, doza acestor agenți trebuie ajustată cu atenție din cauza efectelor depresive centrale aditive.

Calciul intravenos va antagoniza efectele magneziului.

Efectele stimulatoare musculare ale toxicității bariului sunt reduse de magneziu.

Deoarece eclampsia poate pune viața în pericol mamei și bebelușului, sulfatul de magneziu poate fi administrat în această stare.

Magneziul traversează placenta și poate produce hipotonie, hipoflexie, hipotensiune. Dacă este administrat în timpul travaliului, poate provoca depresie respiratorie la nou-născut. Când este utilizat la femeile gravide, frecvența cardiacă fetală trebuie monitorizată și utilizată în decurs de 2 ore de la naștere trebuie evitată.

Sulfatul de magneziu poate provoca efecte adverse asupra scheletului atunci când este administrat continuu mai mult de 5 până la 7 zile femeilor însărcinate. Există studii epidemiologice retrospective și rapoarte de caz care documentează efectele adverse asupra fătului, inclusiv hipocalcemia, demineralizarea scheletului, osteopenia și alte efecte adverse ale scheletului cu administrarea maternă de sulfat de magneziu timp de mai mult de 5 până la 7 zile. Nu se cunoaște semnificația clinică a efectelor observate.

Dacă apare o expunere prelungită sau repetată la sulfatul de magneziu în timpul sarcinii, monitorizarea nou-născuților pentru niveluri anormale de calciu sau magneziu și efecte adverse scheletice trebuie luate în considerare.

Siguranța în timpul alăptării nu a fost stabilită. Prin urmare, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, nu se recomandă administrarea sulfatului de magneziu în timpul alăptării, cu excepția cazului în care este considerat esențial.

Nu există informații despre efectele sulfatului de magneziu asupra fertilității.

Tulburări ale sistemului imunitar

Administrarea excesivă de magneziu duce la apariția simptomelor hipermagnezemiei care pot include:

Tulburări metabolice și nutriționale

Anomalii electrolitice/lichide (hipofosfatemie, deshidratare hiperosmolară)

Au fost raportate izolate de hipocalcemie maternă și fetală cu doze mari de sulfat de magneziu (vezi pct. 4.6).

Tulburări ale sistemului nervos

Greață, vărsături, somnolență și confuzie

Vorbire neclară, vedere dublă

Tulburări cardiace

Aritmii cardiace, stop cardiac

Modificări ale ECG (intervale prelungite de PR, QRS și QT), bradicardie

Tulburări vasculare

Spălarea pielii și hipotensiune arterială datorată vasodilatației periferice

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Pierderea reflexelor tendinoase datorită blocajului neuromuscular, slăbiciunii musculare

Alte efecte nedorite

Au existat rapoarte izolate de hipocalcemie maternă și fetală cu doze mari de sulfat de magneziu.

În special la pacienții cu insuficiență renală, poate exista o acumulare suficientă de sulfat de magneziu pentru a produce efecte toxice.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de cartonaș galben.

Site-ul web: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau căutați MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.

Semnele clinice ale supradozajului vor fi cele ale hipermagnezemiei, vezi pct. 4.8.

Trebuie luate măsuri adecvate pentru a reduce nivelul de magneziu din sânge. Blocarea neuromusculară asociată cu hipermagnezemia poate fi inversată cu săruri de calciu, cum ar fi gluconatul de calciu, care trebuie administrat intravenos într-o doză echivalentă cu 2,5 până la 5 mmol de calciu.

Grupa farmacoterapeutică: soluții electrolitice, codul ATC: B05XA05.

Mecanism de acțiune

Magneziul este al doilea cation din abundență în lichidul intracelular și este un electrolit esențial al corpului. Este un cofactor în numeroase sisteme enzimatice și este implicat în transferul de fosfați, contractilitatea musculară și transmiterea neuronală.

Locul precis de acțiune al sulfatului de magneziu în eclampsie nu este cunoscut. Experimental, s-a demonstrat că magneziul blochează subtipul NMDA al canalului de glutamat prin care calciul pătrunde în celulă și provoacă leziuni neuronale în timpul ischemiei cerebrale. Ischemia duce la scăderea potențialului transmembranar permițând fluxul de ioni de calciu peste membrană și din reticulul endoplasmatic și mitocondriile. Acest lucru duce la un influx suplimentar de calciu, deoarece fosfolipidele din membrană sunt hidrolizate de enzimele activate. Magneziul blochează calciul în locurile intracelulare, pe lângă membrana lipidică exterioară.

Nivelurile serice de magneziu în intervalul 1,5 - 2,5 mmol/l determină vasodilatație în circulația periferică și coronariană și creșteri corespunzătoare de 20-25% în debitul cardiac și fluxul sanguin coronarian. Există puține modificări ale ritmului cardiac sau ale tensiunii arteriale. Intervalul Atrium-His este ușor prelungit ca urmare a acțiunilor electrofiziologice ale magneziului. Orice inhibiție directă este compensată de răspunsul reflex la o scădere a rezistenței vasculare periferice, iar intervalul Q-T este neschimbat, astfel funcția SAN este puțin modificată. În acest interval de concentrație nu există efecte detectabile asupra funcției SNC sau transmiterii neuromusculare.

Eficacitate și siguranță clinică

La un nivel seric de magneziu de 1-3mmol/l a fost raportată dezagregarea trombocitelor; posibil mediată de stimularea eliberării de prostaciclină din endoteliul vascular.

Concentrația de magneziu în plasmă este în mod normal reglată strâns în intervalul de 0,75-0,95 mmol/l.

Când este administrat intravenos, sulfatul de magneziu are un debut imediat de acțiune, iar durata sa de activitate este de aproximativ 30 minute.

Cantități mici și irelevante din punct de vedere clinic de magneziu sunt excretate în lapte. Calea excretorie majoră este renală, iar sarcinile parenterale sunt eliminate rapid în acest fel. În cazul insuficienței renale, poate exista acumularea de magneziu. Pierderea prin fecale este foarte limitată; cantități mici sunt excretate în salivă, iar magneziul traversează placenta.

Nu există date preclinice relevante pentru medicul prescriptor, în plus față de cele deja incluse în alte secțiuni ale RCP.

Apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului și trebuie evitată depozitarea fiolelor deschise.

Fiole de sticlă transparente și incolore de 10 ml tip I. Fiolele sunt introduse în blistere din polipropilenă și ambalate în cutii de carton. Fiecare cutie de carton conține 10 fiole.

Sulfatul de magneziu poate fi diluat cu soluții de glucoză 5% și clorură de sodiu 0,9%.