Detalii de contact ADVANZ Pharma

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

comprimate

  • Raportați efectul secundar
  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie

  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 29 ianuarie 2020

Afișați cuprinsul

Ascundeți cuprinsul

  • 1. Denumirea medicamentului
  • 2. Compoziția calitativă și cantitativă
  • 3. Forma farmaceutică
  • 4. Date clinice
  • 4.1 Indicații terapeutice
  • 4.2 Doze și mod de administrare
  • 4.3 Contraindicații
  • 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
  • 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
  • 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
  • 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
  • 4.8 Reacții adverse
  • 4.9 Supradozaj
  • 5. Proprietăți farmacologice
  • 5.1 Proprietăți farmacodinamice
  • 5.2 Proprietăți farmacocinetice
  • 5.3 Date preclinice de siguranță
  • 6. Date farmaceutice
  • 6.1 Lista excipienților
  • 6.2 Incompatibilități
  • 6.3 Perioada de valabilitate
  • 6.4 Precauții speciale pentru depozitare
  • 6.5 Natura și conținutul ambalajului
  • 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
  • 7. Titularul autorizației de introducere pe piață
  • 8. Numărul (numerele) autorizației de introducere pe piață
  • 9. Data primei autorizații/reînnoirea autorizației
  • 10. Data revizuirii textului

Aceste informații sunt destinate utilizării de către profesioniștii din domeniul sănătății

Comprimate de levotiroxină 100 micrograme (Tiroxină 100 micrograme comprimate).

Fiecare comprimat conține 100 micrograme Levotiroxină sodică anhidră, cunoscute și sub numele de tablete tiroxină sodică.

Excipienți cu efect cunoscut

Lactoză 48,86 mg per tabletă

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimate biconvexe albe, neacoperite, gravate pe o față FW31 și cu o linie de rupere pe cealaltă.

Indicații clinice recomandate: Controlul hipotiroidismului, hipotiroidismului congenital la sugari, hipotiroidism dobândit la copii și mixedem juvenil.

La pacienții mai tineri și în absența bolilor de inimă, un nivel seric de levotiroxină (T4) cuprins între 70 și 160 nanomoli pe litru sau un nivel seric de tirotropină mai mic de 5 mili-unități pe litru.

Un ECG de pre-terapie este valoros, deoarece modificările ECG datorate hipotiroidismului pot fi confundate cu dovezi ECG de ischemie cardiacă. Dacă se produce o creștere prea rapidă a metabolismului (cauzând diaree, nervozitate, puls rapid, insomnie, tremurături și, uneori, dureri anginoase în cazul în care există ischemie cardiacă latentă), doza trebuie redusă sau reținută, pentru o zi sau două, și apoi a reluat la un nivel de doză mai mic.

Adulți: inițial 50 până la 100 micrograme pe zi, de preferință luate înainte de micul dejun sau prima masă a zilei. Ajustați la intervale de trei până la patru săptămâni cu 50 micrograme până când metabolismul normal este menținut constant. Doza zilnică finală poate fi de până la 100 până la 200 micrograme.

Vârstnici: În ceea ce privește pacienții cu vârsta peste 50 de ani.

Pentru pacienții cu vârsta peste 50 de ani, inițial, nu este recomandabil să depășească 50 micrograme pe zi. În această condiție, doza zilnică poate fi crescută cu 50 micrograme la intervale de 3-4 săptămâni, până când se ating niveluri stabile de tiroxină. Doza zilnică finală poate fi de până la 50 până la 200 micrograme.

Pacienți peste 50 de ani cu boli cardiace:

În cazul în care există boli cardiace, 25 micrograme pe zi sau 50 micrograme în zile alternative este mai potrivit. În aceste condiții, doza zilnică poate fi crescută cu 25 micrograme la intervale de 4 săptămâni, până când se ating niveluri stabile de tiroxină. Doza zilnică finală poate fi de până la 50 până la 200 micrograme.

Pentru pacienții cu vârsta peste 50 de ani, cu sau fără boală cardiacă, răspunsul clinic este probabil un criteriu de dozare mai acceptabil decât nivelurile serice.

Doza de întreținere este în general de 100 până la 150 micrograme per suprafață corporală. Doza pentru copii depinde de vârsta, greutatea și starea de tratat. Este necesară monitorizarea regulată utilizând nivelurile serice de TSH, ca și la adulți, pentru a vă asigura că primește doza corectă. La sugari trebuie administrată doza zilnică totală cu cel puțin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.

Hipotiroidismul congenital la sugari:

Pentru nou-născuți și sugari cu hipotiroidism congenital, unde înlocuirea rapidă este importantă, doza inițială recomandată este de 10 până la 15 micrograme pe kg de BW pe zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual în funcție de constatările clinice și valorile hormonului tiroidian și TSH.

Hipotiroidismul dobândit la copii:

Pentru copiii cu hipotiroidism dobândit, doza inițială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat la fiecare 2 - 4 săptămâni, în conformitate cu rezultatele clinice și valorile hormonului tiroidian și TSH, până când se atinge doza completă de înlocuire.

Mixedem juvenil la copii:

Doza inițială recomandată este de 25 micrograme pe zi. În astfel de condiții, doza zilnică poate fi crescută cu 25 micrograme la intervale de fiecare 2 - 4 săptămâni, până când se observă simptome ușoare de hipertiroidism. Doza va fi apoi redusă ușor.

La copiii cu vârsta sub 5 ani, administrarea de comprimate întregi nu este recomandată. De asemenea, nu se recomandă ca comprimatele să fie zdrobite și dispersate în apă sau alte lichide, datorită solubilității limitate care ar putea duce la inexactitatea dozării. În această grupă de vârstă este de preferat să se administreze o soluție orală aprobată de levotiroxină.

Mod de administrare

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

• Tulburarea glandei suprarenale sau insuficiența suprarenală.

Pacienții cu panhipopituitarism sau alte cauze predispozante la insuficiența suprarenală pot reacționa la tratamentul cu levotiroxină și este recomandabil să începeți terapia cu corticosteroizi înainte de a administra levotiroxină la acești pacienți.

La persoanele suspectate de a avea boli cardiovasculare sau de a prezenta un risc crescut, este important să efectuați un ECG înainte de începerea tratamentului cu levotiroxină, pentru a detecta modificările compatibile cu ischemia, caz în care levotiroxina trebuie inițiată la o doză mică, urmată de creșterea prudentă a dozei pentru a evita agravarea ischemiei sau precipitarea unui infarct.

Este necesară îngrijire specială pentru persoanele în vârstă și pentru pacienții cu simptome de insuficiență miocardică sau dovezi de infarct miocardic prin ECG.

Levotiroxina sodică trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu tulburări cardiovasculare, incluzând angina pectorală, boala coronariană și hipertensiunea arterială, și la vârstnicii care au o probabilitate mai mare de boală cardiacă ocultă.

Pentru a minimiza riscul efectelor adverse ale tratamentului excesiv nedetectat, cum ar fi fibrilația atrială și fracturile asociate cu niveluri serice scăzute de hormon tiroidian stimulant (TSH) la pacienții vârstnici, este important să monitorizați TSH seric și să ajustați doza în consecință pe durata utilizării pe termen lung.

Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Levotiroxina trebuie introdusă treptat la pacienții cu vârsta peste 50 de ani (vezi pct. 4.2) și la cei cu hipotiroidism de lungă durată pentru a evita orice creștere bruscă a cererilor metabolice.

Terapia de substituție a tiroidei poate determina o creștere a necesității dozelor de insulină sau a altor terapii antidiabetice (cum ar fi metformina). Este necesară îngrijire pentru pacienții cu diabet zaharat și diabet insipid.

A se vedea nota de mai sus privind întreruperea tratamentului.

Părinții copiilor cărora li se administrează agent tiroidian ar trebui să fie avertizați că în primele câteva luni de tratament poate apărea căderea parțială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu și, de obicei, apare o creștere ulterioară.

Este necesară îngrijire atunci când levotiroxina este administrată pacienților cu antecedente cunoscute de epilepsie. Convulsiile au fost raportate recent în asociere cu inițierea terapiei cu levotiroxină sodică și pot fi legate de efectul hormonului tiroidian asupra pragului convulsivant.

Hipertiroidismul subclinic poate fi asociat cu pierderea osoasă. Pentru a minimiza riscul de osteoporoză, doza de levotiroxină sodică trebuie ajustată la cel mai scăzut nivel eficient posibil.

Parametrii hemodinamici trebuie monitorizați atunci când se inițiază terapia cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte mică, deoarece poate să apară colaps circulator din cauza funcției suprarenale imature.

Interacțiuni care afectează alte medicamente:

Anticoagulante (warfarină): levotiroxina crește efectul anticoagulantelor și poate fi necesară reducerea dozei de anticoagulare dacă se evită hipoprotrombinemia și sângerările excesive

Antidiabetice: nivelul zahărului din sânge este crescut și doza de agenți antidiabetici poate necesita ajustări.

Antidepresiv: levotiroxina crește sensibilitatea receptorilor la catecolamine, accelerând astfel răspunsul la antidepresivele triciclice (de exemplu amitriptilină, imipramină, dosulepină).

Simpatomimetice: Efectele agenților simpatomimetici (de exemplu, adrenalină sau fenilefrină) sunt, de asemenea, îmbunătățite.

Glicozide cardiace: Dacă terapia cu levotiroxină este inițiată la pacienții digitizați, doza de digitală poate necesita ajustare. Pacienții cu hipertiroidie pot avea nevoie de doza lor de digoxină crescută treptat pe măsură ce tratamentul continuă, deoarece inițial pacienții sunt relativ sensibili la digoxină.

AINS: s-au observat concentrații plasmatice scăzute false cu tratament antiinflamator concomitent, cum ar fi fenilbutazonă sau acid acetilsalicilic și terapia cu levotiroxină.

Blocante beta: levotiroxina (tiroxina) accelerează metabolismul propranololului, atenololului și sotalolului.

Anestezice generale: Au fost raportate raportări izolate de hipertensiune arterială marcată și tahicardie cu administrarea concomitentă de ketamină.

Interacțiuni care afectează levotiroxina:

Antiaritmice: Amiodarona poate inhiba de iodarea tiroxinei în tri iodotironină, rezultând o concentrație scăzută de tri iodotironină, reducând astfel efectele hormonilor tiroidieni.

Anticonvulsivantele, cum ar fi carbamazepina, primidona și fenitoina, sporesc metabolismul hormonilor tiroidieni și cresc necesarul de hormoni tiroidieni în hipotiroidism.

Efectele levotiroxinei pot fi reduse prin administrarea concomitentă de sertralină.

Antineoplastice: concentrația plasmatică de levotiroxină (tiroxină) posibil redusă de imatinib.

Hormoni sexuali: estrogenul, produsul care conține estrogen (inclusiv terapia de substituție hormonală) și contraceptivele orale pot crește necesitatea dozei de terapie tiroidiană. În schimb, androgenii și corticosteroizii pot scădea concentrațiile serice ale globulinelor care leagă levotiroxina.

Medicamente care reglementează lipidele: Lovastatina a raportat că cauzează câte un caz de hipotiroidism și hipertiroidism la doi pacienți care iau levotiroxină.

Blocanții beta pot reduce conversia periferică a levotiroxinei în triiodotironină.

Metabolismul levotiroxinei (tiroxinei) accelerat de rifampicină, barbituaratelor (poate crește necesarul de levotiroxină (tiroxina) în hipotiroidism)

Absorbția levotiroxinei (tiroxinei) posibil redusă de antiacide, inhibitori ai pompei de protoni, săruri de calciu, cimetidină, fier oral, sucralfat, colestipol, rășină polistiren sulfonat și colestiramină (administrarea trebuie separată cu 4-5 ore).

Medicamentele anti-obezitate, cum ar fi orlistat, pot reduce absorbția levotiroxinei, ceea ce poate duce la hipotiroidism (monitorizați modificările funcției tiroidiene).

Un număr de medicamente pot afecta testele funcției tiroidiene și acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se monitorizează un pacient pe tratament cu levotiroxină.

Au fost raportate cazuri după punerea pe piață care indică o interacțiune potențială între produsele care conțin ritonavir și levotiroxină. Hormonul stimulator al tiroidei (TSH) trebuie monitorizat la pacienții tratați cu levotiroxină cel puțin în prima lună după începerea și/sau încheierea tratamentului cu ritonavir.

Siguranța tratamentului cu levotiroxină în timpul sarcinii nu este cunoscută, dar orice risc posibil de anomalii fetale ar trebui ponderat în raport cu riscul pentru făt de hipotiroidism netratat.

Levotiroxina este excretată în laptele matern în concentrații scăzute și este controversat dacă acest lucru poate interfera cu screeningul neonatal.

Levotiroxina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Efectele secundare sunt de obicei indicative ale dozei excesive și dispar de obicei la reducerea dozei sau la întreruperea tratamentului pentru câteva zile.

Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice și/sau în timpul utilizării pe piață și se bazează pe datele studiilor clinice și sunt clasificate în funcție de clasa MedDRA pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite în conformitate cu următoarea convenție:

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)