La 24 ianuarie 2007, FDA a primit o notificare de la Frito-Lay, Inc. (Frito-Lay) prezentat în conformitate cu secțiunea 403 (r) (3) (C) din FD&C Act (21 USC § 343 (r) (3) (C)) și referitor la o mențiune de sănătate pentru relația dintre substituția dietetică a grăsimi saturate cu acizi grași nesaturați (UFA) și risc redus de boli de inimă (notificarea din 24 ianuarie). Perioada de 120 de zile de la data depunerii notificării Frito-Lay este 24 mai 2007. Prin urmare, după această dată, producătorii pot folosi revendicarea specificată în notificare, astfel cum a fost modificată de notificator într-o scrisoare către FDA din mai 11, 2007 (scrisoarea din 11 mai), pe etichetă și în etichetarea oricărui produs alimentar care îndeplinește criteriile de eligibilitate descrise mai jos, cu excepția cazului în care sau până când FDA sau o instanță acționează pentru a interzice reclamația.

privind

Următoarele declarații din raportul NAS din 1989 intitulat Dieta și sănătatea: implicații pentru reducerea riscului de boli cronice enumerate în notificarea din 24 ianuarie sunt considerate declarații de autoritate.

Limba de revendicare propusă de Frito-Lay a fost modificată în scrisoarea din 11 mai pentru a citi după cum urmează:

Potrivit notificării din 24 ianuarie, Frito-Lay intenționează să aplice cererea pentru uleiurile vegetale, compozițiile tartinante și scurtările care au un conținut total de grăsimi nesaturate de 80% sau mai mult din totalul grăsimilor. Notificarea propune, de asemenea, să se aplice revendicarea alimentelor care conțin ulei din următoarele categorii: biscuiți, sosuri pentru salate, salate, sosuri și scufundări și gustări pe bază de cereale, legume și fructe. Totuși, trebuie menționat faptul că afirmația este disponibilă pentru utilizare pe orice produs alimentar care îndeplinește cerințele pentru afirmație în conformitate cu secțiunea 403 (r) (3) (C) din FD&C Act (21 USC § 343 (r) (3) (C)) și nu se limitează la cele enumerate în notificare.

În temeiul FDAMA, o cerere autorizată altfel poate fi formulată dacă „cererea și produsele alimentare pentru care se face cererea sunt conforme cu [secțiunea 403 (r) (3) (A) (ii)] și sunt în alt mod conforme cu [ secțiunea 403 (a)] și secțiunea 201 (n) "din FD&C Act (21 USC § 343 (r) (3) (C) (iii), referindu-se la 21 USC §§ 343 (r) (3) (A ) (ii), 343 (a) și respectiv 321 (n)). Regulamentele prin care agenția pune în aplicare secțiunile 403 (a) și 201 (n) din Legea FD&C cu privire la mențiunile de sănătate sunt cuprinse în 21 CFR 101.14 (cerințe generale pentru mențiuni de sănătate) și cerințele pentru mențiuni specifice de sănătate din subpartea E ( 21 CFR 101,70 până la 101,83). Aceste reglementări asigură faptul că mențiunile de sănătate făcute pe etichete sau în etichetarea alimentelor nu sunt false sau înșelătoare. Afirmațiile de sănătate care nu respectă aceste reglementări pot fi considerate înșelătoare. Etichetarea produselor alimentare care este falsă sau înșelătoare în orice anume este considerată a fi marcată greșit în conformitate cu secțiunea 403 (a) din Legea FD&C.

Notificarea și materialele referitoare la reclamație au fost atribuite Dosar nr. 2007Q-0192 și sunt disponibile publicului de la Divizia FDA de Management Dockets. Persoanele interesate de aceste documente le pot vizualiza la Division of Dockets Management de la 9am la 4pm, de luni până vineri la 5630 Fishers Lane, camera 1061, Rockville, MD 20852. Division of Dockets Management poate fi contactat la 301-827-6860. De asemenea, FDA a pus documentele la dispoziție pe site-ul web Dockets.