Noile reglementări încurajează inovarea și dezvoltarea de noi medicamente din plante.

phytopharmaceutical

La nivel global, medicina pe bază de plante a fost considerată o alternativă importantă la medicina alopatică modernă. Deși au devenit foarte populare, doar ierburile selectate au fost evaluate științific pentru potențialul lor în tratamentul medical. Noul medicament Veregen (Polyphenon E) Unguent este primul medicament pe bază de rețetă botanic (pe bază de plante) aprobat de S.U.A. FDA, conform „noilor” modificări ale medicamentelor din 1962, care impuneau ca medicamentele să fie dovedite sigure și eficiente înainte de a fi comercializate în S.U.A.

Natura: Maestrul meșter
Medicamentele pentru produse naturale provin din diverse materiale sursă, inclusiv plante, microorganisme, organisme marine, precum și vertebrate și nevertebrate. O analiză a originii medicamentelor dezvoltată între 1981 și 2002 a arătat că produsele naturale sau medicamentele derivate din produse naturale cuprindeau 28% din toate entitățile chimice noi (NCE) lansate pe piață (Newman DJ și colab. 2003, J Nat Prod). În special în terapia cancerului, din cele 175 de molecule mici, 85 au fost de fapt derivate din surse naturale (Veeresham, 2012).

Produse naturale derivate din plante aprobate pentru uz terapeutic
Dintre un reprezentant de 150 de medicamente eliberate pe bază de rețetă în SUA, 84 au intrat în categoria produselor naturale și a medicamentelor conexe (Chin Y-W și colab. AAPS J, 2012).

După al doilea război mondial, utilizarea terapeutică a extractelor și a produselor naturale parțial purificate a fost înlocuită din ce în ce mai mult cu utilizarea compușilor puri. În ciuda apariției chimiei combinatorii și a campaniilor de screening de mare viteză în ultimele decenii, impactul produselor naturale pentru descoperirea medicamentelor este încă foarte mare (Atanasov, AG și colab. 2015. Biotechnol Adv).

Fitofarmaceutic definit
Am definit un medicament fitofarmaceutic ca o „fracție purificată și standardizată cu un minim definit de patru compuși bioactivi sau fitochimici (evaluați calitativ și cantitativ) dintr-un extract al unei plante medicinale sau partea sa, pentru uz intern sau extern al ființelor umane sau animale pentru diagnostic, tratament, atenuare sau prevenire a oricărei boli sau tulburări, dar nu include administrarea pe cale parenterală. "

Starea actuală de reglementare globală
Fitofarmaceuticele sunt în esență aceleași cu medicamentele botanice din S.U.A. Definiția din documentul de orientare pentru dezvoltarea medicamentelor botanice din S.U.A. diferă cu definiția fitofarmaceuticului pe care l-am dat.

Scenariul de reglementare privind preparatele pe bază de plante variază de la o țară la alta. În Europa, preparatele pe bază de plante sunt clasificate în trei categorii: utilizare tradițională, utilizare bine stabilită și aplicare independentă/mixtă. Ghidul de dezvoltare a medicamentelor botanice al FDA descrie planurile de dezvoltare adecvate pentru medicamentele botanice care urmează să fie prezentate în cererile de droguri noi (NDA) și recomandările specifice pentru depunerea cererilor de investigare a medicamentelor noi (IND).

În India, medicamentele Ayurveda, Unani, Siddha și Homeopatia (ASU) au fost sub controlul Departamentului AYUSH. În schimb, cerințele de reglementare din 2015 pentru fitofarmaceutice sunt sub incidența Organizației Centrale pentru Controlul Standardelor de Medicamente (CDSCO). Această notificare în gazetă (anexa I B, anexa I) definește dispozițiile de reglementare pentru fitofarmaceutice și cerințele de prezentare a datelor științifice privind calitatea, siguranța și eficacitatea pentru a evalua și permite comercializarea unui medicament pe bază de plante pe linii similare cu porțiunile chimice sintetice.

Concluzie
Noua reglementare fitofarmaceutică încurajează și permite dezvoltarea de medicamente pe bază de plante folosind tehnici avansate de extracție cu solvenți, fracționare, etape de potențare, dezvoltare de formulări moderne etc. După aprobarea NDA de la CDSCO, sponsorul poate comercializa acest nou fitofarmaceutic ca un nou medicament bazat pe entități chimice.

Noul regulament pentru fitofarmaceutice este în conformitate cu reglementările din SUA, China și alte țări care implică evaluarea științifică și generarea de date. Se așteaptă ca acest lucru să promoveze inovațiile și dezvoltarea de noi medicamente din plante botanice în cadrul medicinei moderne. Ar încuraja cercetarea și va atrage investiții în dezvoltarea medicamentelor fitofarmaceutice pentru mediul academic, cercetători și industrie.

Dilip Ghosh, dr., FACN
nutriConnect