Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

femeilor

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Departamentul de Comportament pentru Sănătate și Educație pentru Sănătate, Universitatea din Arkansas pentru Științe Medicale, Colegiul de Sănătate Publică Fay W. Boozman, Little Rock, Arkansas, SUA

Abstract

Obiectiv: Pentru a furniza rezultatele specifice de pierdere în greutate pentru bărbații și femeile afro-americane, hispanice și albe în stilul de viață și tratamentele cu metformină din programul de prevenire a diabetului (DPP) pe grupe de rasă - gen, pentru a facilita cercetătorilor traducerea intervențiilor similare populațiilor minoritare, ca precum și să ofere așteptări realiste de pierdere în greutate pentru medici.

Metode și proceduri: Analize secundare ale pierderii în greutate a 2.921 de participanți supraponderali (22% negri; 17% hispanici; 61% albi; și 68% femei) cu toleranță la glucoză afectată randomizată în DPP la modificarea intensivă a stilului de viață, metformină sau placebo. Datele pe o perioadă de 30 de luni sunt examinate pentru comparabilitate între brațele de tratament în funcție de rasă și sex.

Rezultate: În cadrul tratamentului pentru stilul de viață, toate grupurile de rasă și gen au pierdut cantități comparabile de greutate, cu excepția femeilor negre care au prezentat pierderi de greutate semnificativ mai mici (P

Introducere

Programul de prevenire a diabetului (DPP), un studiu randomizat, controlat, multicentric, a examinat efectele stilului de viață intensiv și al metforminei, comparativ cu placebo, în întârzierea sau prevenirea diabetului de tip 2 la persoanele cu risc crescut cu toleranță la glucoză afectată (1). Sa demonstrat că intervenția intensivă a stilului de viață este semnificativ mai eficientă decât metformina în reducerea riscului de apariție a diabetului zaharat (1). Brațul de intervenție pentru stilul de viață a produs în medie o reducere a greutății de 7% (2)) și a redus incidența diabetului zaharat cu 58% comparativ cu placebo ((1)). Tratamentul cu metformină a produs o reducere cu 31% a diabetului de tip 2 comparativ cu placebo ((1)), precum și o pierdere medie în greutate modestă de 2,1 kg ((1)). Succesul acestui studiu important în prevenirea apariției diabetului și promovarea pierderii semnificative în greutate a oferit o platformă de traducere care are potențialul de a face reduceri substanțiale ale diabetului concomitent (3) și al epidemiilor de obezitate (4), (5)).

DPP oferă unul dintre puținele teste riguroase ale diferitelor modalități de tratament a obezității într-un eșantion mare de indivizi etnici și rasiali din Statele Unite. Inegalitățile semnificative în ceea ce privește pierderea în greutate, în special în rândul persoanelor de culoare, au fost demonstrate în intervențiile asupra stilului de viață în studiile anterioare (6), (7), (8)), dar datele recente lipsesc, la fel ca și datele pentru hispanici. În plus, nu au fost publicate rapoarte care să permită comparații largi între sexe și rasă în pierderea în greutate produse de tratamentele obezității farmacologice și comportamentale într-o populație diversă înscrisă într-un singur studiu. Deși nu este inclus în DPP ca agent de tratament al obezității în sine, agentul farmacologic care a fost intervenția într-un braț de studiu DPP (metformina) a fost larg discutat ca o abordare farmacologică a gestionării obezității (o indicație off-label care a generat un interes special pentru persoanele obeze cu toleranță la glucoză afectată) (9). Astfel, studiul DPP permite o oportunitate unică de a evalua experiențele de pierdere în greutate ale diferitelor grupuri rasiale/etnice și sexe angajate în diferite modalități de tratament pentru obezitate în cadrul aceluiași studiu randomizat.

În cele din urmă, pe măsură ce apar cercetări care caută să remedieze ratele în creștere ale supraponderabilității și obezității și să îmbunătățească intervențiile disponibile pentru obezitate, estimările solide ale rezultatelor obținute cu metodele de tratament DPP vor fi esențiale în informarea următoarei generații de cercetare în tratamentul obezității. Rapoartele disponibile din DPP oferă IMC de bază în funcție de rasă - grupuri de sex (10)) și date despre proporția persoanelor care au îndeplinit obiectivul studiului de a pierde în greutate cu 7% ((2)), dar nu furnizează datele reale privind pierderea în greutate pe rase/etnii - grupuri de gen. Cercetările care evaluează traducerea metodelor de intervenție DPP către comunitățile de culori vor găsi informații detaliate despre pierderile în greutate și variabilitatea în cadrul rasei - grupuri de gen pentru a fi de un ajutor considerabil. În consecință, investigația actuală a examinat modelele de pierdere în greutate specifice rasei și genului în două modalități de tratament distincte într-un eșantion mare etnic diversificat, folosind datele DPP disponibile de la Institutul Național de Diabet și Boli Digestive și Rinichice (NIDDK) Repozit de date (11)).

Metode și proceduri

Participanți și proceduri

Detaliile complete care descriu protocolul și metodele de studiu DPP au fost publicate în altă parte (12), (13)) și, prin urmare, sunt revizuite doar pe scurt în acest raport. Studiul a fost realizat la 27 de centre clinice și a randomizat 3.234 de participanți între iunie 1996 și mai 1999. Principalele criterii de eligibilitate ale studiului au inclus un IMC (greutate (kg)/înălțime (m) 2) ≥24, vârsta ≥25 ani și glucoză afectată toleranță, definită ca o concentrație plasmatică de glucoză de 95-125 mg/dl (5,3-6,9 mmol/l) în stare de repaus alimentar și 140-199 mg/dl (7,8-11,0 mmol/l) 2 ore după o sarcină de glucoză orală de 75 g ((12)). Consimțământul scris a fost obținut la centrele clinice urmând liniile directoare ale instituțiilor lor respective.

Toate site-urile clinice DPP au furnizat date de-identificate către Centrul de coordonare biostatistică a Universității George Washington, care a fost apoi transferat la depozitul de date NIDDK de la RTI International, Research Triangle Park, NC (11)). Autorii au obținut datele în conformitate cu politicile stabilite. Universitatea din Arkansas pentru științe medicale Consiliul de revizuire instituțională a aprobat această analiză accesorie a datelor DPP.

analize statistice

Participanții DPP au fost urmăriți la intervale de 6 luni pentru o medie de 2,8 ani (interval, 1,8-4,6). Acest raport se concentrează pe schimbarea greutății pe o perioadă de 30 de luni, pentru a furniza dimensiuni adecvate ale eșantionului pentru cele șase grupuri de rasă/etnie și sex în cauză. Au fost selectate rezultatele pierderii în greutate de până la 30 de luni de urmărire, deoarece două treimi din toți participanții randomizați au ajuns la acest punct de colectare a datelor de rezultat. Ratele de retenție pentru urmărirea colectării datelor privind greutatea corporală au fost foarte mari; 92,5% din cohortă au participat la o vizită programată în termen de 5 luni de la sfârșitul studiului ((1)). Mărimile eșantionului diminuate la punctele ulterioare de urmărire au reflectat predominant designul studiului, mai degrabă decât pierderea de urmărire. Mai mult, nu a existat nici o uzură diferențială pe brațul de studiu. Prin urmare, analizele au fost efectuate folosind toate datele disponibile, fără imputarea valorilor care ar putea lipsi sau ștergerea observațiilor incomplete. Numai participanții care s-au autoidentificat ca fiind albi, negri sau hispanici (N = 2.921) au fost incluse în această analiză deoarece dimensiunile eșantionului la alte rase/grupuri etnice au fost foarte mici după partiționare după sex (excluse N = 313).

Toate analizele au fost efectuate folosind SAS v9 (SAS Institute, Cary, NC). Modificările de greutate au fost calculate între momentul inițial și fiecare urmărire de 6 luni, până la 30 de luni, pentru toate grupele de rasă și sex. Modificarea procentuală a greutății în raport cu valoarea inițială (calculată ca 1,0 - (greutatea de urmărire/greutatea inițială)) a fost comparată în funcție de rasă/etnie și grupul de sex în condițiile de tratament (metformină, stil de viață și placebo). Procentul de schimbare a greutății în timp a fost modelat utilizând un model cu măsuri repetate cu efecte fixe, cu covarianță nestructurată în SAS PROC MIXED, deoarece acesta a oferit cea mai bună potrivire între mai multe structuri de covarianță testate. Efectul timpului quadratic a fost testat și păstrat la toate modelele, deoarece a fost semnificativ și s-a îmbunătățit potrivirea modelului, în special pentru modelele de subgrup. Modelul general a fost specificat după cum urmează:

Am folosit modelul specificat mai sus, precum și câteva versiuni simplificate pentru a testa toate interacțiunile. Deoarece am vrut, de asemenea, să comparăm toate grupurile de rasă - gen, ulterior am combinat variabila rasă și de gen într-o variabilă de șase niveluri, pentru contraste perechi. Acestea au fost efectuate folosind ajustări Tukey - Kramer pentru comparații multiple. De asemenea, am testat efectele tratamentului în cadrul fiecărei categorii de rase - sex folosind o strategie de modelare similară descrisă mai sus, cu aceleași ajustări pentru comparații multiple. Toate asociațiile au fost considerate semnificative la nivelul α de 0,05.

Rezultate

Caracteristicile inițiale ale celor 2921 de participanți incluși în acest raport au fost similare în cele trei condiții de tratament (tabelul 1).

Greutatea inițială în funcție de grupul de tratament din întreaga rasă - grupurile de gen sunt prezentate în masa 2. Diferențe semnificative în proporția de participanți obezi au fost evidente în funcție de sex (P Tabelul 2. Experiențe de scădere în greutate ale grupurilor de rasă-sex din cele trei brațe de intervenție ale Programului de prevenire a diabetului

Pentru eșantionul total randomizat la stilul de viață (N = 962), pierderile medii în greutate au fost de -7,05 (± 5,79) kg la 6 luni, de -7,08 (± 7,17) kg la 12 luni și de -4,43 (± 7,30) kg la 30 de luni. Pierderile în greutate dintre cele randomizate la brațul cu metformină (N = 985) pentru punctele de timp corespunzătoare au fost -2,23 (± 4,06) kg, -2,76 (± 4,77) kg și, respectiv, -1,59 (± 5,98) kg. Modelarea modificării procentuale a greutății în timp nu a generat o interacțiune semnificativă în trei direcții între tratament, rasă și sex (P = 0,5312), dar a arătat interacțiuni semnificative între atribuirea tratamentului și rasă (P = 0,0002), precum și sexulP = 0,0396), indicând faptul că factorii de rasă și sex au răspuns diferit în condițiile de tratament. Pentru a explora acest lucru în continuare, am simplificat acest model în două modele separate prin atribuirea tratamentului, permițând examinarea separat a grupelor de rasă - gen pentru participanții la stilul de viață și la metformină. Efectele principale de rasă și sex au fost examinate în cadrul grupurilor de stil de viață și metformină numai deoarece pierderea în greutate în brațul placebo nu a fost de interes aici. Interacțiunile bidirecționale între rasă și sex nu au fost semnificative în niciunul dintre modelele (ambele P > 0,4). După eliminarea termenilor de interacțiune, cursa (P 0,4).

În cadrul tratamentului pentru stilul de viață, negrii și femeile au avut o pierdere în greutate semnificativ mai mică decât omologii lor. Întrucât obiectivul acestui raport a fost de a examina pierderile de greutate în rasa individuală - grupurile de gen în funcție de modalitatea de tratament a obezității, variabilele de rasă și sex au fost combinate într-o variabilă de șase niveluri. În concordanță cu modelul anterior, în cadrul brațului de metformină, atunci când rasa-sex a fost considerată o variabilă de șase niveluri, nu au existat contraste semnificative între niciun grup de rasă-sex tratat cu metformină (figura 1) indicând faptul că pierderile în greutate nu au diferit între oricare dintre grupuri. În contrast, s-au observat diferențe semnificative între grupurile de rasă-gen din cadrul brațului de tratament al stilului de viață. Mai exact, femeile negre au prezentat o scădere în greutate semnificativ mai mică decât toate celelalte grupuri de rasă - sex (toate P

Traiectorii de pierdere în greutate de rasă - grupuri de gen în cele trei brațe de intervenție ale Programului de prevenire a diabetului.

Evaluarea pierderilor în greutate pentru fiecare dintre brațele de studiu active în comparație cu placebo a fost efectuată pentru a determina dacă s-au realizat pierderi semnificative de greutate în întreaga rasă - grupuri de gen în cadrul celor două modalități de tratament. Intervențiile privind stilul de viață și metformina au produs o scădere în greutate procentuală semnificativ mai mare decât placebo și, de asemenea, stilul de viață a obținut o scădere în greutate semnificativ mai mare decât metformina în întreaga rasă - grupuri de gen P

Discuţie

Rezultatele subliniază efectul impresionant al intervenției intensive a stilului de viață în producerea pierderii în greutate în toate rasele - grupuri etnice și de gen, care au fost raportate anterior (2), (14)) și, de asemenea, extind datele disponibile pentru a demonstra variația răspunsului în greutate. Pierderile substanțiale de greutate realizate de albi, bărbați negri și hispanici la nivelul stilului de viață nu au diferit semnificativ între grupuri, spre deosebire de constatările pentru femeile negre care au pierdut în mod semnificativ mai puțină greutate decât alte rase - grupuri de gen. Deși această intervenție intensivă standardizată, adaptată cultural, a stilului de viață a avut un mare succes pentru cele mai multe rase/etnii - grupuri de gen, efectul său în rândul femeilor negre ar fi putut fi temperat de factori de mediu și socioculturali puternici și ambientali. Acești factori rămân să fie identificați și înțelegeți pe măsură ce ne străduim să abordăm disparitățile legate de obezitate și răspunsul modest la tratamentele comportamentale disponibile în rândul femeilor negre care poartă o povară disproporționată din cauza obezității ((4)).

Din câte știm, DPP este printre primele investigații, dacă nu chiar singurele, care oferă date privind stilul de viață independent comportamental și tratamentele farmacologice privind rezultatele pierderii în greutate în cadrul aceluiași studiu multicentric. Intervenția asupra stilului de viață este un tratament de obezitate extrem de reușit, bazat pe dovezi, în diferite grupuri. Cu toate acestea, faptul că a fost semnificativ mai puțin eficient în rândul femeilor negre, un grup cu o prevalență deosebit de ridicată a obezității, este o rațiune convingătoare pentru intensificarea cercetărilor multidisciplinare pentru a dezlega și a înțelege problemele complexe socioculturale și contextuale asociate cu problema necontenită a obezității la femeile negre.

Confirmare

Toți autorii (D.S.W., T.E.P., Z.B. și H.C.F.) au participat la conceptul de studiu și la proiectarea acestor analize secundare ale datelor existente, la analiza și interpretarea datelor și la elaborarea și revizuirea critică a articolului. Achiziționarea datelor din depozitul de date NIDDK a fost gestionată de T.E.P. iar analizele statistice au fost efectuate de Z.B. Analizele de date secundare din acest raport au fost susținute de fonduri instituționale. Colectarea originală a datelor la cele 27 de centre clinice și la centrul de coordonare a fost asigurată de NIDDK. Un sprijin suplimentar a fost oferit pentru unele centre de către Serviciul de Sănătate Indian, Programul Centrului General de Cercetare Clinică, Oficiul de Cercetări privind Sănătatea Minorităților, Institutul Național pentru Sănătatea Copilului și Dezvoltarea Umană, Institutul Național pentru Îmbătrânire, Centrele pentru Controlul Bolilor și Prevention și Asociația Americană a Diabetului. Niciunul dintre sponsori nu a jucat niciun rol în proiectarea, desfășurarea sau interpretarea acestor analize secundare și nici nu au revizuit sau aprobat articolul. Suntem datori grupului de studiu DPP pentru proiectarea și implementarea acestui studiu clinic de referință. Mulțumim, de asemenea, voluntarilor studiului DPP pentru că și-au oferit timpul și efortul și NIDDK pentru că ne-a oferit acces la date.

Dezvăluire

Autorii nu au declarat niciun conflict de interese.