greutate

Distribuiți pe Pinterest Oficialii companiei spun că au avut nevoie de timp pentru a strânge fonduri pentru a comercializa și distribui pilula, care funcționează prin eliberarea particulelor care se extind în sistemul digestiv. Getty Images

  • Pilula pentru pierderea în greutate Plenity a fost aprobată în aprilie anul trecut de Food and Drug Administration (FDA), dar nu va fi disponibilă până în această toamnă.
  • Oficialii de la Gelesis spun că trebuie să strângă fonduri pentru marketing și producție, precum și să instituie un sistem de distribuție.
  • Plenitatea este o pastilă, dar este considerată un dispozitiv de către FDA.
  • Pilula funcționează prin eliberarea particulelor în sistemul digestiv care se extind după ce o persoană bea apă înainte de masă.

Statele Unite sunt din ce în ce mai mari.

Nu geografic, ci mai degrabă volumul și circumferința oamenilor care trăiesc în el.

Un nou raport al Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) spune că peste 40 la sută din toți adulții cu vârste cuprinse între 20 și 60 de ani din Statele Unite sunt acum considerați a avea obezitate sau un indice de masă corporală (IMC) de 30 sau mai mare.

Aceasta este o tendință ascendentă continuă pe care cercetătorii au început să o observe pe la sfârșitul secolului și care nu pare să se lase în curând în curând.

Supraponderabilitatea sau obezitatea crește riscul unei persoane pentru numeroase probleme de sănătate, inclusiv boli cardiovasculare, diabet, probleme articulare și osoase și chiar unele tipuri de cancer.

Deși nu există un singur factor - dieta nesănătoasă și stilul de viață sedentar sunt printre ei - care să explice creșterea obezității, mulți americani caută să slăbească.

Unul dintre cele mai recente ajutoare pentru scăderea în greutate include Plenity, aprobat de FDA în aprilie anul trecut.

„Această autorizare FDA este o etapă majoră pentru echipa Gelesis și tehnologia noastră și suntem încântați să putem aduce acest nou produs pe bază de rețetă milioane de oameni care caută o opțiune de tratament sigură, validată și convenabilă pentru a-și gestiona greutatea fără intervenție chirurgicală sau stimulente ”, a declarat Yishai Zohar, fondatorul și directorul executiv al Gelesis din Boston, într-o declarație de anul trecut.

Cu toate acestea, în ciuda potențialului a milioane de clienți noi pentru companie, Plenity nu este încă disponibil pe scară largă.

Gelesis spune că Plenity ar trebui să fie disponibilă în a doua jumătate a anului 2020.

Dr. Mir Ali, chirurg bariatric și director medical al MemorialCare Surgical Weight Loss Center de la Orange Coast Medical Center din California, spune că, chiar și după aprobarea FDA, este nevoie de timp pentru a introduce un nou produs pe piață.

"Producția și comercializarea durează adesea ceva timp până când un produs nou este disponibil pe scară largă", a declarat Ali pentru Healthline.

După aprobarea Plenity, Gelesis a căutat investitori pentru a sprijini lansarea sa.

În decembrie, compania a anunțat că a primit 84 de milioane de dolari în capital pentru a sprijini „disponibilitatea comercială la scară largă” a Plenity în Statele Unite.

Dar Plenity va fi disponibil numai prin rețetă de la medici.

Pilula este aprobată pentru utilizare la persoanele cu un IMC între 25 și 40 sau la persoanele care sunt considerate supraponderale sau cu obezitate.

Semnificația aprobării Plenity este că poate fi utilizată pentru măsurători ale IMC de până la 25 (supraponderal), în timp ce majoritatea medicamentelor sunt aprobate pentru persoanele cu IMC de 30 (obezi) și peste.

Deși vine sub formă de pilule, nu este considerat un medicament. Este considerat un dispozitiv.

Conform normelor FDA, Plenity este clasificat ca „dispozitiv ingerat, tranzitoriu, care ocupă spațiu pentru gestionarea greutății și/sau pierderea în greutate”.

În interiorul capsulelor de gelatină porcină din Plenity se află mii de particule absorbante de hidrogel, care sunt fabricate din celuloză și acid citric.

Producătorul spune că atunci când sunt consumate cu mai multe pahare de apă, particulele se pot extinde până la 100 de ori greutatea lor inițială.

În timp ce se află în stomac și în intestinul subțire, particulele fac o persoană să se simtă plină înainte de masă, ceea ce o face să fie mai puțin înclinată să mănânce în exces.

Motivul pentru care Plenity este considerat un dispozitiv și nu un medicament se datorează faptului că acele particule expandate trec prin sistemul digestiv al unei persoane și sunt excretate în timpul mișcării intestinului.

Plenitatea nu este absorbită în fluxul sanguin în timpul niciunei părți a procesului, astfel încât guvernul federal tratează particulele ca părți ale unei mașini, mai degrabă decât ca substanțe chimice care afectează modul în care funcționează corpul unei persoane.

Oamenii ar trebui să ia un pachet de trei pastile cu apă înainte de prânz și cină.

Plenitatea nu trebuie neapărat considerată o pastilă magică de slăbit.

Chiar și în timpul testării, persoanelor care au luat Plenity li s-a cerut, de asemenea, să urmeze un program de gestionare a greutății de nutriție, dietă și exerciții fizice.

Efectele secundare potențiale ale plenității includ probleme gastro-intestinale, cum ar fi obstrucția, diareea, constipația și, de asemenea, deshidratarea și - destul de ciudat - creșterea în greutate.

Ali spune că nu se așteaptă ca Plenity să fie atât de utilizat pe cât sugerează publicitatea, deoarece alte produse de pe piață te pot face să te simți plin mai devreme.

"Multe vor depinde de costul produsului și de rezultatele din lumea reală", a spus el.

Și acele rezultate din lumea reală depind de faptul dacă oamenii respectă tratamentul, care include băutură multă apă înainte de masă.

Deoarece Plenitatea nu schimbă în cele din urmă obiceiurile pe termen lung ale unei persoane - cum ar fi ceea ce mănâncă și cât de des se exercită - Ali anticipează că "recidiva va fi mare" din cauza tuturor factorilor care sunt responsabili pentru creșterea în greutate.

„Genetica, stilul de viață și nivelul de activitate, pentru a numi câteva, toate contribuie la greutatea finală a cuiva”, a spus el. „Fiecare persoană răspunde în mod unic la fiecare mediere, produs sau intervenție.”

Ali crede că Plenity va funcționa, la fel ca orice alt medicament sau dispozitiv de slăbit, pentru un anumit grup de oameni.

„Adevăratul truc este să găsești intervenția potrivită pentru fiecare pacient”, a spus el.