Abstract

fundal

Reclamele directe către consumatori (DTC) pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă în Statele Unite sunt reglementate de Food and Drug Administration (FDA). Promovarea în afara etichetei sau publicitatea unui medicament pentru o indicație care nu este aprobată de FDA este interzisă. Obiectivul nostru a fost de a examina prezența promovării off-label în anunțurile DTC difuzate și de a evalua aderarea acestora la liniile directoare FDA care impun un echilibru echitabil în prezentarea riscurilor și beneficiilor și interzicerea revendicărilor publicitare înșelătoare.

direct

Metode

Toate anunțurile DTC difuzate în limba engleză pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă care au fost difuzate în Statele Unite din ianuarie 2015 până în iulie 2016 au fost obținute de la AdPharm, o colecție online de reclame medicale. Lungimea anunțului a fost măsurată și respectarea ghidurilor FDA a fost evaluată pentru mai multe categorii: elemente de reglementare cheie, indicatori de reclame false sau înșelătoare și indicatori de echilibru echitabil în prezentarea riscurilor și beneficiilor.

Rezultate

Eșantionul nostru a inclus 97 de reclame DTC unice, reprezentând 60 de medicamente unice și 67 de combinații unice de indicare a medicamentelor. Niciun anunț nu a descris cantitativ riscurile medicamentelor, în timp ce eficacitatea medicamentului a fost prezentată cantitativ în 25 (26%) reclame. Treisprezece (13%) reclame, toate pentru medicamente împotriva diabetului, au sugerat utilizări în afara etichetei pentru pierderea în greutate și reducerea tensiunii arteriale. Cele mai frecvente medicamente publicitate au fost indicate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (n = 12; 18%), diabet sau neuropatie diabeticăn = 11; 16%), disfuncție a intestinului sau a vezicii urinare (n = 6; 9%) și infecții sau reacții alergicen = 6; 9%). Mai mult de trei sferturi (n = 51; 76%) au promovat medicamente pentru tratarea afecțiunilor cronice.

Concluzii

Puține reclame DTC difuzate erau pe deplin conforme cu liniile directoare ale FDA. Calitatea generală a informațiilor furnizate în reclame a fost scăzută, iar sugestiile de promovare off-label erau frecvente pentru medicamentele împotriva diabetului. Impactul anunțurilor DTC actuale și al marketingului off-label asupra deciziilor pacienților și ale medicului care prescrie merită un control mai aprofundat.

INTRODUCERE

Din 1985, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a permis publicitatea directă către consumator (DTC) a medicamentelor.1 Susținătorii susțin că publicitatea DTC oferă informații valoroase și le permite pacienților să ia decizii medicale, în timp ce criticii susțin că subminează relația pacient - medic, duce la practici de prescriere neadecvate și crește costurile asistenței medicale.2,3, - 4 Cercetările au arătat că publicitatea DTC pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă crește cererea, prescrierea și vânzările pacienților pentru medicamentele publicitate.3, 5, 6, 7, - 8 În 2015, cheltuielile pentru anunțurile DTC din SUA au ajuns la 5,6 miliarde de dolari.9 Un număr mic de medicamente reprezintă cea mai mare parte a cheltuielilor, iar medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală care sunt mai costisitoare decât alternativele generice tind să fie cele mai puternic promovate și promovate.10,11, - 12 anunțurile TV DTC devin un mijloc de marketing mai proeminent; se estimează că cetățenii americani care urmăresc o cantitate medie de televiziune pot vedea nouă reclame pe droguri pe zi sau până la 30 de ore de reclame DTC în fiecare an.13, 14

Studiile anterioare privind reclamele tipărite, televizate și online au constatat că mulți nu respectă reglementările și liniile directoare stabilite de FDA.9, 10, 22,23,24,25, - 26 Cu toate acestea, cel mai recent studiu a avut la bază pe reclamele difuzate în perioada 2008-2010, examinând revendicarea cea mai puternic subliniată în fiecare dintre cele 84 de reclame la medicamente eliberate pe bază de rețetă și constatând că dintre acestea, 55% erau potențial înșelătoare și 2% erau false.24 Din câte știm, puține studii au examinat aderența contemporană a Anunțurile DTC la reglementările și liniile directoare stabilite de FDA și niciuna nu au examinat prevalența propunerilor de promovare off-label, ceea ce este deosebit de important, având în vedere că standardele de reglementare pentru promovarea off-label sunt în prezent contestate în instanțe. În prezentul studiu, evaluăm gradul în care recent difuzate reclame DTC pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă au aderat la reglementările și liniile directoare ale FDA și examinăm dacă a fost sugerată utilizarea în afara etichetei.

METODE

Sursă de date și eșantion

Am efectuat o analiză descriptivă a anunțurilor televizate DTC pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă difuzate în SUA în perioada ianuarie 2015 - iulie 2016. Am obținut anunțurile în august 2016 de la AdPharm, o bază de date online cu reclame medicale și farmaceutice.27 Galeria include reclame pentru prescripție medicală și medicamente fără prescripție medicală. AdPharm este actualizat zilnic, iar rețelele de televiziune majore sunt monitorizate periodic pentru conținut nou. Ne-am limitat căutarea la reclame DTC în limba engleză pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă și am eliminat toate anunțurile duplicate înainte de analiză, astfel încât anunțul să fie reprezentat o singură dată în eșantionul nostru. Anunțurile duplicate erau acelea care aveau aceeași lungime și același script.

Instrument de colectare a datelor

Abstracția datelor

Regulamentele impun reclame DTC difuzate pentru a comunica „riscuri majore” în audio (sau atât audio, cât și vizual), împreună cu dispoziții adecvate pentru ca spectatorii să găsească informații complete despre risc. Deoarece nu există nicio îndrumare cu privire la modul de determinare a riscurilor majore, am evaluat dacă anunțurile includeau informațiile în pagina „Punctele esențiale ale prescrierii” din eticheta aprobată de FDA a medicamentului, care este prima pagină. Pagina Highlights conține următoarele categorii de informații: contraindicații și limitări de utilizare, avertismente și precauții (inclusiv avertismente în cutia neagră) și evenimente adverse. Am examinat dacă toate articolele din fiecare dintre aceste categorii au fost prezentate în anunțul difuzat. De asemenea, am achiziționat cea mai recentă etichetă de produs aprobată pentru fiecare medicament în momentul difuzării reclamei de pe site-ul FDA 17, caracterizând toate indicațiile sugerate de utilizare ca fiind aprobate de FDA (pe etichetă) sau off-label. În plus, am consultat eticheta medicamentului pentru a stabili dacă afirmațiile comparative făcute în reclame au fost menționate în etichetă. Dacă informațiile cantitative au fost incluse în reclame, am caracterizat tipul de date ca reducere relativă a riscului (RRR), reducere absolută a riscului (ARR), ambele sau nici una.

Evaluare și fiabilitate

Un autor (KK) a abstractizat informațiile descrise mai sus pentru toate anunțurile DTC și un al doilea autor (JK) a validat extragerea datelor pentru un eșantion aleatoriu de 20%. Am măsurat fiabilitatea pentru variabilele binare prin acordul procentual general. Pentru două variabile continue - timpul petrecut discutând riscul și numărul de cereri de risc - am calculat diferența procentuală împărțind diferența mediană între evaluatori la timpul mediu de risc sau, respectiv, numărul mediu de cereri de risc. Doi autori (KK, JSR) au examinat împreună declarațiile de eficacitate cantitativă pentru a determina dacă au fost prezentate ca ARR, RRR, ambele sau nici una, fie dacă tipul de date a fost nedeterminat. Acordul procentual global pentru variabilele binare a fost de 95%, în timp ce acordul a fost de 98% pentru timpul petrecut descriind riscurile și de 86% pentru numărul de cereri de risc.

Analize statistice

Am folosit statistici descriptive pentru a caracteriza respectarea liniilor directoare ale FDA, inclusiv elemente de reglementare cheie și promoții off-label, indicatori de reclame potențial false sau înșelătoare și indicatori de reclame potențial lipsite de echilibru echitabil. Toate analizele au fost efectuate utilizând Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA).

Rezultate

Eșantion de studiu

Au fost identificate o sută cincizeci și unu de reclame DTC, inclusiv 97 de reclame unice; 54 de reclame au fost excluse ca duplicate. Printre reclame unice au fost reprezentate 60 de droguri. Patru medicamente au fost publicitate pentru mai multe indicații: adalimumab (Humira) a fost promovat pentru cinci indicații, apixaban (Eliquis) pentru două, onabotulinumtoxin A (Botox) pentru două și pregabalin (Lyrica) pentru două. Astfel, au existat 67 de combinații unice de indicații medicamentoase.

Dintre cele 67 de reclame cu combinații unice de indicare a medicamentelor, cele mai frecvent anunțate medicamente au fost indicate pentru tratamentul afecțiunilor inflamatorii (n = 12; 18%), diabet sau neuropatie diabeticăn = 11; 16%), disfuncție a intestinului sau a vezicii urinare (n = 6; 9%) și infecții sau reacții alergicen = 6; 9%). Alte indicații publicitate au inclus disfuncții sexuale, tulburări psihiatrice sau neurologice, boli cardiovasculare și boli pulmonare (Tabelul 1).

Mai mult de trei sferturi din combinațiile unice de medicamente - anunțuri (n = 51; 76%) au promovat medicamente pentru tratarea afecțiunilor cronice, în timp ce 12 (18%) au fost pentru afecțiuni intermediare și patru (6%) pentru afecțiuni acute. Patruzeci la sută (n = 27) medicamente publicitate care poartă avertismente cutie neagră.

Caracteristicile reclamei

Lungimea mediană a reclamei a fost de 60 s (intervalul interquartilei [IQR], 60-90 s; Tabelul 2). Am folosit vârstele și sexele protagoniștilor din fiecare anunț ca un indicator al populației țintă probabile. Majoritatea protagoniștilor erau tineri (n = 36; 37%) sau de vârstă mijlocien = 27; 28%). Majoritatea anunțurilor aveau protagoniști de sex feminin (n = 43; 44%) sau au inclus atât protagoniști bărbați, cât și femein = 35; 36%). Patru (4%) reclame nu conțineau un protagonist uman. Șaizeci la sută (n = 58) din reclame au făcut referire la potențiale economii sau la plata pentru medicament. Șapte anunțuri (7%) au inclus o notificare cu instrucțiuni privind raportarea efectelor secundare și a evenimentelor adverse către FDA, o practică care este necesară pentru reclame tipărite, dar care nu sunt difuzate.

Promovare fără etichetă

Toate reclamele au inclus o utilizare aprobată pentru medicament (Tabelul 3). Pe lângă comunicarea unei indicații aprobate, 13% (n = 13), care cuprindea cinci medicamente unice împotriva diabetului, a sugerat utilizări neaprobate de FDA - sau în afara etichetei - toate au fost pentru pierderea în greutate și/sau reducerea tensiunii arteriale sistolice.

Cerințe cheie de reglementare

Toate anunțurile includeau numele medicamentului sau informațiile despre ingrediente stabilite cu numele proprietar; 95% (n = 92) a inclus informațiile proprii și stabilite privind numele/ingredientul pentru aceeași perioadă de timp și 97% (n = 94) a inclus informațiile stabilite privind numele/ingredientul în fontul de tip, care a fost cel puțin pe jumătate mai mare decât fontul de tip utilizat pentru numele proprietar. Doar 20% (n = 20) din anunțuri au folosit numele stabilit în porțiunea audio a anunțului, care nu este obligatoriu, dar sugerat. Șaptezeci și opt la sută din reclame (n = 76) a descris toate informațiile de risc în audio, în timp ce 22% (n = 21) a avut cel puțin un risc doar în rularea textului. În timp ce FDA necesită cel puțin o formă de furnizare adecvată în fiecare anunț difuzat, toate cu excepția unui singur anunț (n = 96; 99%) a inclus toate formele de furnizare adecvată sugerate de FDA: un număr de telefon gratuit pentru a apela la etichetarea medicamentului, adresa web pentru accesarea etichetării, referință la un anunț tipărit pentru medicament și o declarație care indică faptul că medicul spectatorului ar putea furnizați mai multe informații. Un anunț nu avea un număr de telefon gratuit, dar a inclus toate celelalte forme sugerate de furnizare adecvată.

Indicatori de reclame potențial false sau înșelătoare

Doar 26% (n = 25) din reclame conțineau informații cantitative de eficacitate (Tabelul 4). Dintre acestea, 12% (n = 3) furnizat ARR, 4% (n = 1) RRR furnizat, 24% (n = 6) a furnizat atât ARR cât și RRR, 52% (n = 13) au furnizat informații cantitative care nu erau nici ARR, nici RRR, iar 8% (n = 2) conțineau date care nu puteau fi clasificate, cum ar fi „În cel mai mare studiu al nostru, când s-au adăugat metforminei, oamenii au pierdut în medie până la 6,2 lire sterline . ” Niciuna dintre reclame nu conținea informații cantitative cu privire la riscuri sau efecte secundare. Treizeci și trei la sută (n = 27) din reclame menționate toate contraindicațiile și limitările de utilizare în eticheta aprobată de FDA a medicamentului, 59% (n = 57) au menționat toate evenimentele adverse și 53% (n = 50) a inclus toate avertismentele și precauțiile. Fiecare anunț pentru un medicament care conținea o avertizare cu cutie neagră în etichetă a comunicat acest avertisment de siguranță.

Patruzeci (41%) de reclame au menționat studii clinice sau dovezi clinice, deși doar trei dintre acestea (8%) au furnizat o citare pentru studiu sau date. Cincisprezece (15%) reclame au făcut comparații cu alte terapii, iar dintre acestea, 12 (80%) au făcut afirmații susținute de informații din eticheta aprobată de FDA a medicamentului publicizat.

Indicatori ai anunțurilor care pot lipsi de echilibru echitabil

DISCUŢIE

Studiul nostru a examinat gradul în care reclamele DTC pentru televiziune pe bază de rețetă, difuzate între ianuarie 2015 și iulie 2016, au respectat reglementările și orientările FDA și dacă au existat sugestii de promovare off-label. Descoperirile noastre demonstrează că calitatea informațiilor din anunțurile de televiziune DTC este scăzută: niciuna nu a descris riscuri medicamentoase cantitativ; doar un sfert a descris cantitativ beneficiile medicamentelor; iar sugestiile de promovare off-label au fost frecvente pentru medicamentele pentru diabet. Deși susținătorii susțin că publicitatea DTC este educativă și împuternicită pentru consumatori, concluziile noastre sugerează că informațiile furnizate nu sunt fiabile și pot induce în eroare. Promovarea indicațiilor neetichetate, calitatea slabă a informațiilor, prezentarea riscurilor care distrag atenția și faptul că riscurile nu sunt niciodată cuantificate ar putea denatura percepția despre informații despre beneficii și riscuri.

În decembrie 2016, FDA a emis scrisori de avertizare către producătorii Toujeo (injecție cu insulină glargină) și Otezla (apremilast), citând reclame televizate care includeau reprezentări înșelătoare ale riscului. FDA a declarat că anunțurile pentru ambele medicamente includ scene distractive și muzică, precum și difuzarea de text pe ecran în timpul prezentării riscului, multe dintre acestea fiind prezente în reclamele pe care le-am studiat și toate acestea sunt descurajate de îndrumările FDA, 28 deoarece afectează capacitatea spectatorului de a absorbi informațiile de risc.30, 31 Aceste preocupări au fost justificate de cercetările publicate recent, sugerând că atunci când anunțurile DTC enumeră efectele secundare severe, împreună cu cele care sunt cele mai frecvente, percepțiile consumatorilor asupra severității riscului general sunt diluate.32 Datorită bugetului constrângeri, ar putea fi nerealist pentru FDA să revizuiască toate reclamele de televiziune pentru medicamente eliberate pe bază de rețetă înainte de a fi difuzate. Cu toate acestea, ar fi util dacă ar exista reglementări și îndrumări mai clare și mai detaliate pentru anunțurile difuzate DTC, în special în ceea ce privește furnizarea de informații cantitative privind riscul, împreună cu o mai bună aplicare a FDA de către îndrumările actuale. Mai mult, FDA ar putea lua în considerare perceperea unei taxe de „utilizator” pentru a se asigura că există resurse suficiente pentru a angaja personal care poate examina fiecare anunț înainte de data difuzării sale.

Există limitări importante ale studiului nostru de luat în considerare. În primul rând, reglementările și liniile directoare FDA pentru anunțurile DTC difuzate nu sunt întotdeauna clar definite. De exemplu, reclamele difuzate sunt obligate prin reglementări să prezinte doar riscurile majore din reclama, atâta timp cât îndeplinesc cerința de furnizare adecvată, oferind spectatorilor accesul la etichetarea completă a medicamentelor.15 Cu toate acestea, criteriile pentru a determina care sunt riscurile sunt cele mai importante sunt vagi. Prin urmare, ne-am concentrat studiul pe câte reclame au inclus toate informațiile din următoarele categorii de pe eticheta aprobată a medicamentului: contraindicații și limitări de utilizare, avertismente și precauții și evenimente adverse. În al doilea rând, evaluarea anunțurilor DTC este potențial subiectivă. Cu toate acestea, am folosit un protocol standardizat pentru evaluarea anunțurilor și am găsit o fiabilitate excelentă între evaluatori folosind instrumentul nostru de colectare a datelor. În sfârșit, interpretarea liniilor directoare FDA pentru anunțurile DTC poate fi considerată subiectivă. Prin crearea unor cerințe mai clare și mai obiective, FDA ar putea reglementa mai bine publicitatea DTC difuzată.

În general, am constatat că puține anunțuri respectă în totalitate instrucțiunile FDA pentru publicitatea DTC și că calitatea informațiilor prezentate în anunțurile difuzate DTC pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă a fost scăzută. Datele au fost rareori furnizate pentru a susține cererile de beneficii, riscurile nu au fost niciodată cuantificate și a avut loc promovarea în afara etichetei. Luate împreună, aceste descoperiri au implicații importante pentru pacienți și medici. Publicitatea DTC difuzată ar putea determina pacienții să ia decizii de asistență medicală și să solicite anumite medicamente scumpe, de marcă bazate pe reclame care conțin informații de calitate scăzută și incomplete. S-a demonstrat că publicitatea DTC pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă crește cererea pacienților pentru aceste medicamente, care includ un număr disproporționat de formulări de marcă mai scumpe. Mai mult, această creștere a cererii pacienților duce la prescrierea și vânzările crescute de medicamente publicitate.3, 5,6,7, - 8

Constatările noastre sunt similare cu rapoartele anterioare, indicând faptul că calitatea publicității DTC nu s-a îmbunătățit de când a fost studiată pentru prima dată. Acest lucru se poate datora lipsei respectării cerințelor de publicitate DTC. S-a sugerat că FDA examinează reclamele de televiziune pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală înainte de lansare, pentru a se asigura că reclamele sunt mai informative pentru public.14 Prin adoptarea unui astfel de program și prin aplicarea unor cerințe mai obiective pentru reclamele DTC, FDA ar putea proteja mai bine consumatorii . În plus, impactul marketingului off-label prin intermediul anunțurilor DTC asupra deciziilor pacientului și ale medicului care prescrie merită un studiu suplimentar.

Referințe

Donohue J. O istorie a publicității pentru droguri: rolurile în evoluție ale consumatorilor și protecția consumatorilor. Milbank Q. 2006; 84 (4): 659-99.

Mintzes B. Publicitatea către medicamente a medicamentelor eliberate doar pe bază de rețetă: dovezile beneficiilor pot contrabalansa? Annu Rev Health Public. 2012; 33: 259-77.