ACTUALIZAT 11 martie 2019

japonez

În vederea realizării obiectivului său de a dezvolta un sistem formal „Listă pozitivă” (PL) pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, [1] Comisia pentru Siguranța Alimentară din Japonia (FSCJ) a lansat pentru comentarii publice procedurile sale de evaluare propuse pentru substanțele care intră în contact cu produsele alimentare ( FCS) care nu sunt incluse pe lista pozitivă actuală a Japoniei. Propunerea a fost publicată pe site-ul FSCJ la 30 ianuarie 2019 și este disponibilă în japoneză la http://www.fsc.go.jp/iken-bosyu/pc1_kigu_kigushishin_310130.html.

Comentariile cu privire la aceste proceduri propuse au fost acceptate până la 28 februarie 2019 și sunt acum în curs de examinare de către FSCJ.

Cadrul de reglementare al Japoniei pentru ambalarea alimentelor a combinat istoric reglementările guvernamentale, bazate pe Legea privind igienizarea alimentelor din 1947, și standardele stabilite de asociațiile comerciale din industrie. [2] În cadrul acestui sistem, Ministerul Sănătății, Muncii și Asistenței Sociale (MHLW) a menținut diverse specificații pentru „aparate, containere și pachete”, împreună cu un standard pentru un număr limitat de rășini, în timp ce standardele stabilite de industrie prin intermediul unor astfel de asociații comerciale precum Asociația Japoneză pentru Olefin și Stiren Plastice (JHOSPA), Asociația Japoneză pentru Igiena PVC (JHPA) și Asociația Japoneză pentru Igienă a Clorurii de Viniliden (JHAVDC) includ o listă a polimerilor și a materialelor considerate acceptabile pentru utilizare în aplicații de contact cu alimentele.

Efortul actual este destinat să înlocuiască acest sistem cu unul care va necesita ca substanțele să fie utilizate în materialele de contact cu alimentele să fie autorizate de guvern și nu numai de un grup comercial din industrie. [3] MHLW este acum în proces de a compila o listă pozitivă a substanțelor permise pentru utilizare în materialele plastice care intră în contact cu alimentele, începând mai întâi cu rășinile din plastic care intră în contact cu alimentele. Când va intra în vigoare noua lege, care este programată pentru iunie 2020, conformitatea compozițională cu viitorul sistem PL va fi obligatorie pentru rășinile comercializate sau utilizate în contact cu produsele alimentare din Japonia.

Notă: Până la data intrării în vigoare din iunie 2020 pentru noul sistem PL, MHLW continuă să accepte nominalizări din partea industriei cu privire la substanțele care sunt comercializate/utilizate în prezent în FCM în Japonia, care nu sunt incluse în proiectele listelor publicate anul trecut. [4] MHLW a solicitat ca feedback-ul de la companiile din afara Japoniei să fie transmis prin intermediul ambasadei relevante sau a altei agenții guvernamentale desemnate. În SUA, acesta este Serviciul Agricol pentru Externe din Departamentul Agriculturii din SUA și Misiunea UE în Europa. Deși astfel de nominalizări sunt încă luate în considerare de MHLW pentru a fi incluse în lista pozitivă finală, nu este sigur cât de mult vor fi acceptate aceste cereri de către autoritățile japoneze. MHLW intenționează să notifice Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) un proiect actualizat de listă pozitivă în luna iunie 2019, deși ulterior pot fi acceptate alte nominalizări de substanțe.

Mai jos este prezentat un rezumat al cerințelor privind datele, așa cum este descris în proiectul de proceduri formale lansat de FSCJ pentru comentarii. Aceste cerințe se vor referi la petițiile pentru includerea de substanțe noi odată cu adoptarea sistemului PL. [1] Înțelegem în prezent că MHLW va fi responsabil pentru pregătirea petițiilor pentru examinare de către FSCJ.

  1. Prezentare generală a FCS

A. Informații de bază despre FCS

Aceste informații ar trebui să includă informații despre identitatea chimică (de exemplu, denumirea chimică, structura, numărul de înregistrare CAS, greutatea moleculară, datele privind spectrul etc.), proprietățile fizice și chimice (de exemplu, punctul de fierbere, punctul de topire, temperatura de tranziție a sticlei, densitatea, etc.), precum și o descriere a fabricării substanței.

b. Utilizarea intenționată și condițiile de utilizare

Aceste detalii ar trebui să includă nivelul maxim de utilizare, grupul și tipul de rășină sintetică la care se va adăuga FCS, tipurile de alimente care vor fi contactate, condițiile de utilizare și timpul permis și temperatura etc. Petiționarul trebuie să furnizeze, de asemenea, informații despre efectul tehnic preconizat al FCS atunci când este utilizat conform intenției.

c. Proiect standard și specificații

Petiția ar trebui să includă un standard sugerat și specificații privind domeniul de utilizare propus (grupul și tipul rășinii sintetice, categoria alimentelor, temperatura, timpul etc.), nivelul maxim de utilizare etc.

d. Statut în Japonia și peste mări

Procedurile japoneze impun, de asemenea, ca trimiterile să includă detalii privind statutul intern și internațional al FCS. O importanță deosebită pare să fie o descriere a utilizărilor permise ale FCS în Japonia, SUA și UE. De asemenea, pot fi oferite autorizații pertinente în alte țări.

În plus față de informațiile de mai sus, petițiile trebuie să includă alte informații utile relevante pentru evaluare (de exemplu, literatura conexă privind migrarea la alimente, utilizările substanței în alte produse decât aparatele de contact cu alimentele, recipientele și pachetele).

II. Evaluări ale migrației și expunerii

Proiectele de proceduri de evaluare includ informații detaliate despre condițiile de testare prescrise pentru testarea migrării pe FCS. De exemplu, proiectul de proceduri specifică solvenții corespunzători care simulează alimentele, precum și timpii și temperaturile de testare pentru studiile de migrare. Deși multe dintre aceste criterii sunt similare cu cele adoptate în S.U.A. Ghidul de chimie al Food and Drug Administration (FDA), există unele diferențe notabile. De exemplu, mai degrabă decât utilizarea acidului acetic 3%, procedurile de proiectare prescriu acid acetic 4% ca solvent care simulează alimentele pentru alimentele acide. În special, proiectele de proceduri indică faptul că migrația în cel mai rău caz poate fi calculată presupunând că 100% din substanța relevantă migrează către alimente în locul efectuării testelor de migrare.

Procedurile includ, de asemenea, detalii cu privire la evaluările riscurilor și metodele de calcul al expunerii dietetice la FCS, care sunt similare cu cele utilizate de FDA. De remarcat, autoritățile au dezvoltat „factori de consum” (CF) [5] pentru cele șapte „grupuri de rășini sintetice” comercializate în Japonia. [6] Pentru a determina concentrația dietetică estimată (DC) pentru FCS, valoarea migrației este înmulțită cu valoarea CF. Deși conceptul CF a fost utilizat de FDA de mulți ani, grupările de rășini sunt relativ unice. În plus, există diferiți factori de distribuție (DF) care pot fi utilizați pentru a calcula concentrația alimentară pentru o substanță atunci când este utilizată în materialele plastice care contactează anumite tipuri de alimente. Nu au fost furnizate informații în proiectele de documente privind datele de piață care stau la baza acestor valori CF și DF. Cu siguranță, pot fi furnizate comentarii relevante din partea membrilor industriei cu privire la validitatea valorilor incluse pe baza experienței comerciale.

III. Date de siguranță

Proiectele de proceduri specifică, de asemenea, datele toxicologice care trebuie furnizate pentru un anumit FCS pe baza concentrației dietetice calculate. Mai exact, FSCJ a desemnat patru clase de concentrație dietetică, care sunt după cum urmează:

Clasă

Concentrația dietetică (DC)