Articol

Într-unul dintre cele mai periculoase orașe din Statele Unite, un sergent de poliție arătat trebuie să-și facă mai multe griji decât criminalitatea. Medicul său îl încurajase de ani de zile să piardă în greutate și, la fel ca milioane de alți americani, a decis să încerce un supliment de slăbit pentru a-l ajuta să-și arunce kilogramele în plus. Dar, în loc să slăbească, și-a pierdut slujba. Potrivit etichetei, pastilele sale dietetice, care erau importate din Brazilia și vândute în Statele Unite, conțineau vitamina E, centella, senna și cascara, printre alte ingrediente „naturale”. Nu a fost inclusă pe etichetă amfetamina detectată în ecranul medicamentului pentru urină. Sergentul acum șomer nu este singur. Astfel de suplimente contaminate reprezintă un risc emergent pentru sănătatea publică.

ruleta

În august 2009, S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) a descoperit mai multe produse, majoritatea etichetate ca suplimente alimentare, care conțin o mare varietate de ingrediente farmaceutice active nedeclarate. Acum, au fost identificate peste 140 de produse contaminate, dar acestea reprezintă doar o fracțiune din suplimentele contaminate de pe piață. Din păcate, supravegherea reglementară îngăduitoare a suplimentelor alimentare, combinată cu lipsa de resurse a FDA, a creat o piață în care producătorii pot introduce noi produse periculoase cu impunitate virtuală. Deși producătorilor li sa solicitat din 2007 să raporteze FDA evenimente adverse grave legate de supliment, marea majoritate a celor 50.000 de evenimente adverse care apar anual rămân nedeclarate.

Această tendință este deosebit de alarmantă, având în vedere că, potrivit unui sondaj recent realizat de National Health Interview Survey, aproximativ 114 milioane de persoane - mai mult de jumătate din populația adultă din Statele Unite - consumă suplimente alimentare. Aceste suplimente, care includ produse botanice, vitamine și minerale, aminoacizi și extracte de țesut, sunt reglementate de FDA în conformitate cu Legea privind sănătatea și educația suplimentului dietetic din 1994 (DSHEA). Înainte de 1994, produsele din plante erau considerate aditivi alimentari, iar producătorilor lor li se cerea să demonstreze siguranța înainte de a le comercializa. De la adoptarea DSHEA, suplimentele alimentare sunt presupuse a fi sigure și pot fi comercializate cu o supraveghere foarte mică.

Mediul de reglementare pentru suplimentele alimentare este slab înțeles atât de consumatori, cât și de medici. Potrivit unui sondaj Harris din 2002, majoritatea consumatorilor credeau că suplimentele alimentare au fost aprobate de o agenție guvernamentală, iar două treimi au considerat că guvernul cerea ca etichetele suplimentelor să includă avertismente cu privire la potențialele lor efecte secundare și pericole. Medicii sunt, de asemenea, dezinformați. Un sondaj recent efectuat pe mai mult de 300 de rezidenți în medicină internă din 15 S.U.A. programele de instruire au arătat că o treime dintre respondenți credeau că suplimentele alimentare necesită aprobarea FDA și majoritatea nu știau că evenimentele adverse suspectate de a fi cauzate de suplimente ar trebui raportate FDA. 1

DSHEA prezintă obstacole serioase în calea capacității FDA de a detecta și elimina suplimentele contaminate. S-a constatat că o gamă largă de suplimente alimentare este contaminată cu materiale vegetale toxice, metale grele sau bacterii. O preocupare deosebită sunt zecile de suplimente alimentare care sunt contaminate cu medicamente eliberate pe bază de rețetă, substanțe controlate, compuși experimentali sau medicamente respinse de FDA din motive de siguranță. Aceste ingrediente potențial periculoase au fost detectate în produsele comercializate pentru pacienții cu diabet zaharat, colesterol ridicat sau insomnie, dar se găsesc cel mai frecvent în produsele care promit îmbunătățirea sexuală, performanța atletică optimă și pierderea în greutate.

Evenimente recente care implică suplimente alimentare comercializate pentru scăderea în greutate, care au fost consumate de aproximativ 15% din S.U.A. adulți, ilustrează această problemă în creștere. În iulie 2009, FDA și-a extins alerta pentru a include 75 de produse de slăbire contaminate care conțin medicamente nedeclarate. Analizele efectuate de FDA au găsit stimulantul sibutramină în suplimentele pentru slăbit, la niveluri de trei ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată. Mai multe dintre ingredientele anorectice neaprobate detectate în suplimentele alimentare au fost legate de evenimente adverse grave: rimonabant la sinucidere și fenproporex atât la dependență, cât și la sinucidere. Includerea furosemidului și a altor diuretice în unele dintre aceste suplimente poate duce la deshidratare și hipokaliemie; alți contaminanți, cum ar fi benzodiazepinele și antidepresivele, maschează efectele secundare ale stimulanților, conferind în același timp un risc crescut de dependență. Unele pastile pentru slăbit, inclusiv multe din Brazilia, combină mai multe medicamente într-o singură formulare. 2

Recent, producătorii fără scrupule au făcut mai dificilă pentru FDA detectarea ingredientelor nedeclarate prin încorporarea analogilor farmaceutici în produsele lor. Analogii sunt creați prin modificarea structurii chimice originale a unui compus - de exemplu, prin adăugarea unei grupări hidroxil. Se suspectează că acești analogi au fost dezvoltați pentru a se sustrage detectării de către FDA, ceea ce face ca produsele să fie mai greu de reglementat și să reducă riscul proceselor de încălcare a brevetelor. O analiză recentă a arătat că mai mult de jumătate din cele 26 de suplimente comercializate pentru îmbunătățirea funcției sexuale conțin analogi ai inhibitorilor de fosfodiesterază tip 5. 3 Deoarece acești analogi nu au fost studiați niciodată la oameni, riscurile lor sunt necunoscute, dar reacțiile adverse neașteptate la analogi au fost deja documentate. Rapoartele din Marea Britanie, China și Japonia, de exemplu, leagă un analog al fenfluraminei cu afectarea ficatului, inclusiv insuficiența hepatică fulminantă care necesită transplant. 4.5

Multe suplimente alimentare contaminate sunt vândute pe internet, dar au fost găsite și în magazinele de vânzare cu amănuntul din Statele Unite. Multe dintre produsele contaminate sunt fabricate în China, dar au fost produse și mai aproape de casă. În iulie 2009, agenții federali au executat mandate de percheziție pentru a investiga acuzațiile potrivit cărora o companie din California, American Cellular Labs, fabrica suplimente contaminate cu steroizi anabolizanți.

Având în vedere potențialul suplimentelor alimentare de a duce la efecte secundare și interacțiuni adverse cu medicamentele, medicii ar trebui să întrebe în mod explicit toți pacienții despre utilizarea acestor suplimente. Suplimentele contaminate expun consumatorii la riscuri suplimentare pentru sănătate: efectele secundare obișnuite pot fi diagnosticate greșit, iar interacțiunile medicament-medicament trec cu vederea. De o îngrijorare și mai mare, poate fi imposibil să se demonstreze că contaminanții vinovați sunt responsabili de sechele care pun viața în pericol, lăsând viitorii consumatori la risc.

Medicii ar trebui să mențină un indice ridicat de suspiciune pentru efectele adverse induse de supliment - chiar și atunci când nu se știe că componentele de pe etichetă cauzează efectele observate. Atunci când este cazul, medicii trebuie să aibă suplimente testate în laboratoarele clinice pentru a detecta substanțe nedeclarate și trebuie să raporteze întotdeauna la FDA atât efectele adverse suspectate (prin MedWatch, www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm), cât și internetul suspectat ilegal . vânzări de produse medicale (www.fda.gov/oc/buyonline/buyonlineform.htm).

DSHEA nu s-a asigurat că suplimentele alimentare periculoase vor fi identificate sau eliminate de pe piață în timp util. Cred că Congresul ar trebui să ofere FDA autoritatea și resursele necesare pentru a reglementa suplimentele alimentare, astfel încât publicul să poată lua decizii bine informate cu privire la riscurile și beneficiile potențiale ale consumului de astfel de suplimente. Până când acest lucru se va întâmpla, milioane de americani vor continua să fie expuși unor riscuri inacceptabile în schimbul pretinselor, dar nedovedite beneficii pentru sănătate.

Finanțare și dezvăluiri

Nu a fost raportat niciun potențial conflict de interese relevant pentru acest articol.