Acțiune

Tommy Thompson, secretar
Departamentul de sănătate și servicii umane
200 Independence Avenue, SW
Washington, DC 20201

guvernului

Stimate secretar Thompson,

În ciuda îngrijorării dvs. declarate adesea pentru siguranța alimentelor, Departamentul dvs. a fost extrem de neglijent în protejarea americanilor de ceea ce este în mod clar cel mai periculos medicament care se maschează drept supliment alimentar, efedra. În urmă cu mai bine de șapte luni, în iunie anul trecut, canadienii au fost alertați printr-o recomandare din partea guvernului lor „care îi avertiza pe consumatori să nu folosească produse care conțin planta Ephedra”. Rapoartele de evenimente adverse ale FDA. Cetățean public, alături de farmacologul clinic remarcabil Dr. Ray Woosley, de la Universitatea din Arizona, v-a solicitat pe 5 septembrie să interzică toate suplimentele pentru efedră. Mai recent, pe 9 ianuarie, guvernul canadian a solicitat retragerea tuturor produselor „Efedra/efedrină cu mențiuni etichetate sau implicite pentru suprimarea poftei de mâncare, promovarea pierderii în greutate, îmbunătățirea metabolică, toleranță crescută la exerciții fizice, efecte de culturism, euforie, energie crescută sau veghe, sau alte efecte stimulatoare. ”[2]

Acum avem dovezi că nu numai că nu reușiți să protejați americanii prin interzicerea unei substanțe chimice care are mai multe rapoarte de decese, infarct miocardic, accidente vasculare cerebrale, aritmii cardiace, hipertensiune și convulsii decât toate celelalte suplimente alimentare combinate, dar că nu ați reușit să profitați la cel puțin 10 produse fabricate de cel puțin nouă producători de suplimente alimentare care vând produse care conțin ilegal alcaloizi de efedrină sintetică sub masca de a fi suplimente alimentare legitime. [3] Aceste produse sunt vândute de producătorii lor pe internet. Deși FDA a recunoscut că această practică este inacceptabilă și a luat recent măsuri pentru confiscarea unor astfel de suplimente alimentare adulterate, vânzarea de produse ilegale în mod similar rămâne pe scară largă. [4]

Includerea compușilor sintetici în suplimentele alimentare este interzisă în mod expres prin Legea privind produsele alimentare, medicamentele și produsele cosmetice (FDCA), care limitează ingredientele suplimentelor la cele care sunt concentrate, metaboliți, constituenți sau extracte de substanțe dietetice. [5] Potrivit lui Dennis Baker, comisarul asociat pentru afaceri de reglementare, a declarat clar într-o scrisoare adresată Administrației de aplicare a drogurilor (DEA) că FDCA interzice adulterarea suplimentelor dietetice alcaloide de efedrină cu compuși sintetici de efedrină. [6] Mai recent, într-o scrisoare de răspuns la ancheta reprezentantului Henry Waxman cu privire la poziția FDA cu privire la alcaloizii de efedrină sintetică din suplimentele alimentare, comisarul asociat pentru legislație, Melinda Plaisier, a declarat că:

FDA a concluzionat că alcaloizii de efedrină produși sintetic nu sunt „ingrediente dietetice” așa cum sunt definiți în 21 USC §321 (ff) (1) ... FDA a concluzionat în continuare că produsele care conțin alcaloizi de efedrină sintetică nu intră sub incidența schemei de reglementare a suplimentelor alimentare și ar trebui reglementate ca droguri. [7]

Conform acestei interpretări a FDCA, FDA a luat recent măsuri împotriva E'OLA International și a producătorului său contractual Nature's Energy, Inc., prin confiscarea produsului lor adulterat, Amp II Pro Drops și a volumului de efedrină HCl folosit pentru fabricarea acestuia. [ 8]

În plângerea sa prin care s-a solicitat confiscarea produsului împotriva E’OLA, FDA afirmă că efedrina HCl sintetică nu poate fi considerată un ingredient alimentar legitim, deoarece este un medicament nou care nu a fost comercializat ca supliment alimentar înainte de aprobarea sa în 1948. [9] Acest argument dovedit de instanță este valabil în mod invariabil pentru alți alcaloizi sintetici ai efedrinei, cum ar fi PPA și pseudoefedrina. [10]

Cercetarea noastră a descoperit nouă producători care produc în mod deschis și comercializează zece suplimente alimentare care conțin alcaloizi sintetici de efedrină. [11] Acestea sunt:

Produs

Producător

Nutriție avansată științific, Corporation

Nutriție avansată științific, Corporation

21st Century Nutritionals/Synergy Nutritionals

Nutriția Mileniului 7

Modificatori de răspuns metabolic

Aceste companii își promovează în mod specific produsele ca fiind „de calitate farmaceutică” și fac eforturi consistente pentru a le distinge de suplimentele dietetice alcaloide de efedrină pe bază de plante. De exemplu, compania care produce Overdrive avertizează potențialii consumatori de suplimente alimentare cu alcaloizi de efedrină să „fie siguri că produsul pe care îl achiziționează conține doar ingrediente de calitate farmaceutică și nu derivați din plante”. [12] Având în vedere că FDA a stabilit că drogurile sintetice sunt nu sunt ingrediente legitime pentru suplimentele alimentare și, deoarece efedrina HCl și PPA sunt definite ca medicamente, aceste produse ar trebui, de asemenea, confiscate pe baza unor noi medicamente neaprobate. [13]

Pe lângă faptul că sunt noi medicamente neaprobate, majoritatea acestor suplimente alimentare presupuse nu pot fi vândute legal ca medicamente fără prescripție medicală (OTC) datorită conținutului lor atât de alcaloizi de cafeină, cât și de efedrină. Combinația de cofeină cu orice alt stimulent a fost interzisă pentru medicamentele OTC în 1983. Mai mult, FDA a specificat în mod specific combinația de alcaloizi de efedrină și cofeină ca fiind inacceptabilă datorită potențialului lor de abuz și abuz. [14] Prin urmare, chiar dacă aceste produse ar îndeplini cerințele de vânzare în conformitate cu monografiile OTC pentru efedrină HCl sau PPA, cele mai multe dintre ele ar putea fi confiscate pentru combinarea necorespunzătoare a stimulenților cu cofeina.

Mai mult, multe dintre aceste suplimente alimentare adulterate conțin medicamentul PPA, pe care FDA este în curs de interzicere. [15] FDA a decis să elimine PPA de pe piață datorită rezultatelor proiectului Yale hemoragic accident vascular cerebral, care a găsit o asociere între utilizarea PPA și accident vascular cerebral hemoragic. Medicamentele legale PPA OTC au fost retrase voluntar în așteptarea regulii finale a FDA care revocă toate cererile de medicamente noi și cererile de medicamente noi prescurtate pentru PPA. Din păcate, consumatorii de suplimente alimentare cu alcaloizi de efedrină sunt încă expuși riscului de accident vascular cerebral provocat de PPA din cauza neglijenței grave a producătorilor de suplimente care insistă să traficeze acest medicament periculos.

Nici măcar reglementările poroase propuse de industria suplimentelor alimentare pentru suplimentele dietetice cu alcaloizi de efedrină nu ar permite utilizarea alcaloizilor derivați sintetic sau a sărurilor acestora ca ingrediente. [16] Deși industria pretinde că va adera voluntar la aceste reglementări propuse, se pare că nu poate domni în producătorii care aleg să pună în pericol consumatorii. Acest lucru ar trebui să vă alerteze asupra necesității unor reglementări clare și neechivoce pentru producerea și utilizarea suplimentelor alimentare. Cu toate acestea, ne așteptăm ca legea privind sănătatea și educația suplimentelor alimentare din 1994 să nu acorde în prezent FDA autoritatea de a promulga reglementări eficiente care să protejeze suficient sănătatea publică.

Pe lângă motivele legale pentru care ar trebui confiscate aceste medicamente, este de remarcat faptul că suplimentele dietetice cu alcaloizi din efedrină sunt produse inerent periculoase, indiferent de sursa de alcaloizi. În petiția noastră din 5 septembrie 2001 v-am cerut să inițiați interzicerea suplimentelor dietetice cu alcaloizi de efedrină și să emiteți o recomandare imediată consumatorilor care le cer să înceteze utilizarea acestor produse. [17] În petiția noastră am analizat datele actualizate recent de la Centrul FDA pentru Siguranța Alimentelor și Nutriția Aplicată din Sistemul de monitorizare a evenimentelor adverse asupra nutriționalelor speciale, care arată că suplimentele dietetice cu alcaloizi de efedrină sunt asociate cu mai multe rapoarte de deces, infarct miocardic, aritmie cardiacă, hipertensiune arterială, accident vascular cerebral și convulsii decât toate celelalte suplimente alimentare combinate. În intervalul dintre ianuarie 1993 și februarie 2001 au existat:

  • 3308 evenimente adverse pentru toate suplimentele alimentare, dintre care 1398 (42%) sunt asociate cu suplimentele dietetice alcaloide de efedrină (EADS)
  • 137 de rapoarte de deces, 81 (59%) asociate cu EADS
  • 38 de rapoarte de infarct miocardic/atac de cord, 32 (84%) asociate cu EADS
  • 98 de rapoarte de aritmii cardiace, 62 (63%) asociate cu EADS
  • 144 de rapoarte de hipertensiune arterială, 91 (63%) asociate cu EADS
  • 85 de rapoarte de accident vascular cerebral, 69 (81%) asociate cu EADS
  • 121 de rapoarte de sechestru, 70 (58%) asociate cu EADS

În plus față de confiscarea celor zece produse medicamentoase menționate în această scrisoare, obiectivul mai larg al interzicerii tuturor suplimentelor dietetice cu alcaloizi de efedrină necesită atenția dumneavoastră imediată.

Vânzarea acestor produse periculoase pe internet este un motiv de îngrijorare suplimentară. Renunțând la limitările fizice ale pieței tradiționale, aceste produse sunt ușor accesibile minorilor care ar putea să nu fie pe deplin conștienți de abuzul și potențialul de rănire al acestor droguri periculoase. Tehnicile de marketing utilizate pe majoritatea acestor site-uri web promovează utilizarea acestor produse pentru indicații de scădere în greutate și de sporire a energiei. Cuplarea acestor indicații cu un limbaj explicit care descrie aceste medicamente ca substanțe chimice sintetice promovează cu siguranță abuzul de substanțe. De fapt, producătorii de Hollywood Cuts afirmă în mod explicit că ingredientul „„ 1R, 2S Norephedrine [PPA] este un verișor apropiat al produselor farmaceutice “amfetamină.”[18] De asemenea, prezența atât a alcaloizilor cu cafeină, cât și a efedrinei crește potențialul de abuz al acestor medicamente. Literatura științifică arată că combinația de efedrină și cofeină la cantități sub prag individuale este sinergic capabilă să producă un efect similar cu cel al amfetaminei, un drog ilegal. [19] Prin urmare, credem că vânzarea acestor presupuse suplimente alimentare pe internet crește riscul abuzului de substanțe, în special de către minori și tineri.

În rezumat, am compilat o listă cu nouă producători care vând public zece medicamente etichetate greșit în Statele Unite pe internet. Aceste produse și materialele utilizate pentru fabricarea acestora sunt supuse confiscării conform legilor și reglementărilor detaliate mai sus. Eșecul de a acționa rapid și decisiv în această chestiune, așa cum prevede legea și de a interzice toți alcaloizii efedrei, va duce la continuarea prejudiciului și a prejudiciului consumatorilor de suplimente alimentare la nivel național și va sublinia cât de frauduloase sunt preocupările dumneavoastră cu privire la siguranța alimentelor.

Amer K. Ardati
Cercetător asociat
Grupul public de cercetare a sănătății cetățenilor

Sidney M. Wolfe, M.D.
Director
Grupul public de cercetare a sănătății cetățenilor

[3] Alcaloizii efedrinei includ: efedrină, pseudoefedrină, metilefedrină, norefedrină și norpseudoefedrină. Norefedrina (cunoscută și sub numele de fenilpropanolamină - PPA) a fost recent interzisă de FDA. Acești compuși sunt capabili să obțină răspunsuri fiziologice similare cu catecolaminele sistemului nervos simpatic și sunt, prin urmare, cunoscute sub numele de simpatomimetice. Se știe că acești compuși cresc riscul de hipertensiune, accident vascular cerebral și atacuri de cord.

[4] FDA Talk Paper „S.U.A. Mareșalii confiscă medicamentul neaprobat și cazul FDA. ” 31 octombrie 2001. FDA a anunțat confiscarea a 140.000 de sticle de suplimente alimentare care conțin efedrină sintetică și efedrina în vrac folosită în scopuri de producție de la Biogenics, Inc. de Sf. George, Utah.

[6] Baker, Dennis E. Scrisoare către Laura Nagel, administrator adjunct adjunct pentru Biroul de control al diversiunii din cadrul Administrației de aplicare a drogurilor. 21 iunie 2001.

[7] Plaisier, Melinda K. Scrisoare către reprezentantul Henry Waxman. 31 octombrie 2001.

[8] FDA Talk Paper, op cit.

[9] Warner, Paul M. Plângere americană depusă la Curtea Districtuală a Statelor Unite pentru Districtul Utah, Divizia Centrală. 22 octombrie 2001 (civil nr. 2: 01CV-820C). Plângerea citează 21 USC 321 (ff) (3) (B) care interzice comercializarea de noi medicamente în suplimente alimentare. 21 USC 321 (ff) (3) (A) nu se aplică efedrinei HCl deoarece nu a fost comercializat ca supliment alimentar înainte de aprobarea sa ca medicament nou în 1948.

[10] Pharmanex v. Shalala, 221 F.3d 1151 (2000); aici instanța declară „că aprobarea ingredientelor active este parte integrantă a procesului general de aprobare a medicamentelor noi” și concluzionează că se aplică termenul „un articol care este aprobat ca medicament nou” 21 USC 321 (ff) (3) (B) atât la produsele medicamentoase finale, cât și la ingredientele acestora. Prin urmare, ingredientele active ale medicamentelor aprobate nu pot fi utilizate în producția de suplimente alimentare decât dacă îndeplinesc criteriile din 21 USC 321 (ff) (3) (A).

[11] A se vedea tabelul atașat pentru mai multe detalii.

[13] Warner, Paul M. op cit. Aceste produse sunt considerate medicamente în definiția medicamentelor ca articole destinate diagnosticului, vindecării, atenuării, tratamentului sau prevenirii bolilor la om. În acest caz, suplimentele sunt comercializate ca medicamente pentru slăbit. Sunt medicamente noi, deoarece siguranța și eficacitatea acestor medicamente nu au fost evaluate și, prin urmare, trebuie să solicite aprobarea. 21 USC 321 (g) (1) (c) și 321 (p) și 355 (b).

[14] Registrul federal 48 (224): 52513 18 noiembrie 1983

[15] Registrul federal 66 (157): 42665 14 august 2001

[16] American Herbal Products Association, Consumer Healthcare Products Association, National Nutritional Foods Association și Utah Natural Products Alliance. Petiție cetățeană către FDA. 25 octombrie 2000 (Dosarul FDA nr. 95N-0304/CP2). Petiționarii propun că „nici bunurile de consum finite, nici materiile prime utilizate la fabricarea lor nu trebuie să conțină alcaloizi de efedrină derivați sintetic sau sărurile acestora”. Mai mult, aceștia sugerează că industria a implementat deja „eficient” un program voluntar pentru efedră și că a fost adoptat de „practic toți producătorii și distribuitorii importanți de produse efedra”.

[17] Public Citizen Health Research Group și Raymond Woosley. Petiție către secretarul pentru sănătate și servicii umane. 5 septembrie 2001. (Dosarul FDA # 01P-0396)

[19] Tânăr, R.; Gabryszuk, M.; Glennon, R. A. (-) Efedrina și cofeina se intensifică reciproc efectele stimulului asemănător amfetaminei. Farmacologie Biochimie și comportament, 1998; 61: 169-73