siguranța
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Obezitatea supraponderală Dispozitiv: Stimulator nervos transcutanat (TENS) Comportamental: Dieta și exerciții fizice Nu se aplică

Acest studiu utilizează un studiu randomizat, adaptiv, de braț paralel, în care cohortele de subiecți înrolați (25 pe braț) sunt evaluați pentru răspunsul la doză și progresia pentru a atinge obiectivele primare și secundare. Înscrierea va fi de până la 300 de subiecți la 4 centre din SUA.

După semnarea consimțământului informat, subiecții vor fi examinați pe parcursul unei săptămâni de screening/perioadă de referință pentru a determina dacă îndeplinesc criteriile de includere și nu prezintă niciunul dintre criteriile de excludere. Se vor colecta greutatea, tensiunea arterială, lipidele din sânge, HgA1c, testul de sarcină (pentru femeile aflate la vârsta fertilă) și chestionarele pacienților. Dacă sunt eligibili, subiecții vor fi randomizați pentru tratament sau grupuri de control. Grupul de tratament va primi instruire cu privire la sistemul de patch-uri portabile Elira, iar prima sesiune TENS va fi administrată în biroul anchetatorilor. Ambele grupuri vor primi o balanță electronică și instrucțiuni privind dieta de 1200 de calorii, precum și cerințele de completare a jurnalului care urmează să fie finalizate pe tot parcursul studiului. Toți subiecții vor trebui să aibă vizite de birou la fiecare 4 săptămâni timp de 12 săptămâni. Până la 2 vizite suplimentare de urmărire vor fi permise în perioada respectivă de 12 săptămâni.

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 52 de participanți
Alocare: Randomizat
Model de intervenție: Atribuire paralelă
Descrierea modelului de intervenție: Studiu aleatoriu, adaptiv al brațului paralel
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Siguranța și eficacitatea stimulării nervoase electrice transcutanate (TENS) - Pierderea în greutate asistată
Data actuală de începere a studiului: 5 septembrie 2017
Data efectivă primară finală: 1 aprilie 2018
Data finalizării reale a studiului: 1 aprilie 2018

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani până la 65 de ani (adult, adult mai în vârstă)
Sexe eligibile pentru studiu: Toate
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

  1. Subiectul este cuprins între 18 și 65 de ani inclusiv.
  2. Subiectul are un IMC de 25-35 kg/m2 inclusiv.
  3. Subiectul a semnat formularul de consimțământ informat și este capabil să respecte protocolul de studiu și să respecte programul de vizită de studiu.
  4. Subiectul este capabil să poarte și să utilizeze un sistem portabil TENS.
  5. Subiectul poate folosi un telefon inteligent de mână cu ecran tactil.
  6. Subiectul vorbește fluent limba engleză și poate completa chestionare pentru pacienți.
  7. Subiectul poate respecta dieta recomandată de 1200 de calorii pe durata studiului.
  8. Subiectul este bărbat sau femeie care nu este însărcinată, care nu alăptează, care este de acord să utilizeze metode contraceptive eficiente pe toată durata studiului pe baza aprobării PI.
  9. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină în urină negativ la vizita de înscriere, înainte de plasarea dispozitivului ELIRA.