Un studiu de precizie și acuratețe a sistemului Codman Valve Position Verification (VPV).

Scopul acestui studiu este de a determina rata de acord dintre rezultatul ajustării (reprogramarea) verificării poziției supapei (VPV) CODMAN și verificarea cu raze X pentru a susține o alternativă la confirmarea cu raze X în ceea ce privește procesul de reglare a supapei.

asupra

Pacienții cu hidrocefalie, gestionați cu o supapă programată Codman Hakim ™ implantată (CHPV), își vizitează ocazional medicul pentru a-și regla valva la un alt cadru pentru a-și gestiona starea. După reglare, se face o radiografie a craniului pentru a confirma setarea supapei. Sistemul Codman VPV este conceput pentru a facilita și confirma reglarea unui CHPV. După semnarea consimțământului informat, subiecții vor fi înscriși în studiu și vor avea ajustat CHPV folosind sistemul Codman VPV. După reglare, se va face o radiografie a craniului pentru a verifica setarea supapei. Nu este necesară nicio altă vizită de urmărire după ajustare. Acest studiu este de așteptat să înscrie aproximativ 300 de subiecți din până la 20 de site-uri din Statele Unite.

Tipul de intervenție: dispozitiv

Descriere: Sistem de verificare a poziționării supapelor (VPV)

Criterii de incluziune: - A fost implantată o supapă programabilă CODMAN Hakim (CHPV) pentru gestionarea hidrocefaliei subiectului. - Subiectul a dat consimțământul scris în scris înainte de înscrierea în studiu. - Subiectul necesită ajustarea supapei programabile CODMAN Hakim (CHPV) pentru gestionarea hidrocefaliei · - CHPV implantat al subiectului va fi ajustat utilizând modul de supapă implantat. Criterii de excludere: - Valva subiectului este situată în poziția lombară profundă. - Subiectul are un loc deschis și/sau recent al plăgii în regiunea valvei implantate. - Subiectul are antecedente de alergii la gelul cu ultrasunete. - Subiectul este prizonier. - Subiectul a fost înscris anterior în acest protocol.