studiu
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Niciun rezultat postat
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Rituximab este acum stabilit ca un medicament eficient pentru vasculita anticorpului anti-neutrofil citoplasmatic (ANCA) în urma unor studii majore europene și americane raportate în 2010. După un timp, efectul său dispare și boala poate reveni. Acest lucru apare la cel puțin jumătate dintre pacienți în termen de 2 ani de la administrarea Rituximab. Un studiu preliminar din Cambridge a sugerat că repetarea rituximabului la fiecare șase luni oprește revenirea bolii și este sigură.

Studiul RITAZAREM va afla dacă repetarea rituximab oprește revenirea vasculitei și dacă funcționează mai bine decât tratamentele mai vechi, azatioprina sau metotrexatul. De asemenea, ne va spune cât timp pacienții rămân bine după oprirea tratamentelor repetate cu rituximab și dacă rituximabul repetat este sigur. De asemenea, ar trebui să aflăm informații utile despre efectele rituximabului asupra calității vieții și a măsurilor economice. Rezultatele studiului vor ajuta la stabilirea celui mai bun tratament pentru viitorii pacienți care au vasculita tratată inițial cu rituximab.

RITAZAREM își propune să recruteze pacienți cu vasculită ANCA stabilită a căror boală a revenit „vasculită recidivantă”. Toți pacienții vor fi tratați cu rituximab și steroizi și anticipăm că majoritatea vor răspunde bine. Dacă boala lor este sub control rezonabil după patru luni, tratamentul suplimentar fie cu rituximab (o singură doză la patru luni timp de doi ani), fie cu tablete de azatioprină va fi ales aleatoriu. Pacienții din grupurile cu rituximab și azatioprină vor fi apoi comparați. Pacienții vor fi în studiu timp de patru ani.

Studiul a fost conceput de membrii grupului european de studiu privind vasculita (EUVAS) și al consorțiului de cercetare clinică asupra vasculitei (VCRC). Acesta va include 190 de participanți din 30 de spitale din Europa, SUA, Australia și Mexic.

RITAZAREM este finanțat de Arthritis Research UK, SUA National Institutes of Health și de Roche/Genentech.


Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Vasculită citoplasmatică asociată cu anticorpi anti-neutrofili Poliangiită microscopică Wegener Granulomatoză Biologic: Rituximab Medicament: Azatioprină Faza 3

Pacienții vor fi recrutați în momentul recăderii. Toți vor primi rituximab 375 mg/m2/săptămână x 4 și glucocorticoizi.

Acei pacienți care realizează controlul bolii (BVAS/WG ≤ 1 și doză zilnică de prednison ≤ 10 mg) până în luna a 4-a vor fi randomizați la rituximab sau vor controla grupurile de întreținere a remisiunii.

Tratamentul este protocolat pe întreaga durată a studiului, până la data comună de închidere, când pacientul final recrutat a terminat 36 de luni în cadrul studiului sau până când pacientul a finalizat 48 de luni de studiu, oricare dintre acestea este mai devreme. Pacienții din brațul cu rituximab vor primi tratament până în luna 20, iar cei din brațul cu azatioprină până în luna 27.