Atunci când o companie anunță o retragere, retragerea pieței sau o alertă de siguranță, FDA publică anunțul companiei ca serviciu public. FDA nu susține nici produsul, nici compania.

teva

rezumat

Anunț de companie

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. reamintește în mod voluntar paisprezece (14) loturi de comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, sticle USP 500 mg și 750 mg, 100 și 1000 de contoare, în Statele Unite, la nivel de consumator, datorită detectării nivelurilor de N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita de admisie zilnică acceptabilă (ADI).

NDMA este clasificat ca un cancerigen uman probabil (o substanță care ar putea provoca cancer) pe baza rezultatelor testelor de laborator. NDMA este un contaminant de mediu cunoscut și se găsește în apă și alimente, inclusiv în carne, produse lactate și legume.

Clorhidratul de metformină este indicat ca adjuvant la dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la adulții cu diabet zaharat de tip 2. Loturile care sunt retrase sunt ambalate sub Actavis Pharma, Inc. etichetă și sunt conținute în tabelul de mai jos. Au fost distribuite la nivel național în SUA sub formă de sticle de vânzare cu amănuntul de 100 de tablete și 1000 de tablete către clienții direcți ai Teva între 8 ianuarie 2019 și 27 mai 2020.

Comprimatele cu eliberare prelungită ale clorhidratului de metformină, USP 500 mg și 750 mg, fiind rechemate sunt descrise ca:

  • Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg, comprimate în formă de capsulă de culoare albă până la aproape albă, marcate cu sigla Andrx cu „571” pe o parte și „500” pe partea opusă.
  • Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg, comprimate în formă de capsulă galben deschis, marcate cu sigla Andrx cu „577” pe o parte și „750” pe partea opusă.

NDCDescriere produsNumărul lotuluiExpirare
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1329548A 06/2020
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1338302M 10/2020
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1348968M 10/2020
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1348969M 11/2020
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1348970M 10/2020
62037-571-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 100 număr 1376339M 09/2021
62037-571-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr 1323460M 06/2020
62037-571-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr 1330919M 06/2020
62037-571-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr 1338300A 10/2020
62037-571-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr 1341135M 12/2020
62037-571-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg 1000 număr 1391828M 11/2021
62037-577-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 100 Count 1333338M 08/2020
62037-577-01 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 100 Count 1333339A 08/2020
62037-577-10 Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg 1000 număr 1354471A 02/2021

Teva își notifică distribuitorii și clienții afectați de această retragere prin FedEx prin poștă peste noapte. Pacienții care iau comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg și 750 mg, sunt sfătuiți să își ia medicamentele în continuare și să contacteze farmacistul, medicul sau furnizorul medical pentru sfaturi cu privire la un tratament alternativ. Potrivit Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente, ar putea fi periculos pentru pacienții cu această afecțiune gravă să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii din domeniul sănătății. Vă rugăm să vizitați site-ul agenției pentru mai multe informații la https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Clienții și pacienții cu întrebări de natură medicală, care doresc să raporteze un eveniment advers sau probleme de calitate cu privire la produsele Teva reamintite, trebuie să contacteze Teva Medical Information la telefon: 888-838-2872, opțiunea 3, apoi opțiunea 4. Live apelurile se primesc de luni până vineri, de la 9:00 la 17:00, ora de est, cu mesageria vocală disponibilă 24 de ore pe zi, 7 zile/săptămână sau prin e-mail la [email protected].

Pacienții care doresc să returneze produsul pot contacta procesatorul de retragere a produselor Teva pentru a obține instrucțiuni și un kit de returnare pentru returnarea medicamentelor:

  • Contactați Inmar la 1-855-532-1850 (orele de funcționare: 9 am la 5 pm ora de est, de luni până vineri) sau trimiteți un e-mail la Inmar la: [email protected].
  • Inmar va furniza materialele necesare pentru returnarea medicamentelor și instrucțiuni pentru rambursare.

Reacțiile adverse sau problemele de calitate cu care se confruntă utilizarea acestui produs pot fi raportate la programul FDA de raportare a evenimentelor adverse MedWatch fie online, prin poștă obișnuită sau prin fax.

  • Completați și trimiteți raportul online
  • Mail sau Fax obișnuit: Descărcați formularul sau sunați la 1-800-332-1088 pentru a solicita un formular de raportare, apoi completați și reveniți la adresa din formularul pre-adresat sau trimiteți-l prin fax la 1-800-FDA-0178

Această rechemare se desfășoară cu cunoștințele SUA Administrația pentru alimente și medicamente.

Siguranța pacientului și calitatea produsului sunt esențiale pentru Teva. Teva va continua să colaboreze cu toate autoritățile de reglementare relevante și să le actualizeze în mod regulat pe măsură ce vor fi disponibile informații relevante.