Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează efectele programului de gestionare a greutății GOLO cu sau fără supliment de eliberare asupra greutății și parametrilor metabolici la subiecții cu obezitate

Robert J Buynak

care

Buynak Clinical Research, Valparaiso, SUA

Abstract

Obiectiv: Pentru a determina efectele programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment de eliberare versus placebo asupra greutății și parametrilor metabolici la subiecții cu obezitate.

Metode: Șaizeci și opt (68) de subiecți cu obezitate au fost randomizați într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, al programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment de eliberare versus placebo la un singur loc clinic. Subiecții au fost obezi (IMC mediu 38,82 kg/m 2, SD 6,15) cu dovezi ale rezistenței la insulină la momentul inițial (HOMA-IR 3,06 medie, SD 1,9, 0,5-1,9 normal). Obiectivul principal a fost modificarea greutății la sfârșitul perioadei de tratament de 13 săptămâni. Obiectivele secundare au inclus modificări ale măsurătorilor corporale, semnelor vitale și măsurătorilor de laborator ale obezității și sindromului metabolic la sfârșitul tratamentului.

Rezultate: Subiecții alocați programului de gestionare a greutății GOLO cu supliment Release au pierdut semnificativ din punct de vedere statistic mai multă greutate [-6,07 kg (SD 4,63)] decât subiecții alocați placebo [-3,38 kg (2,81)] (p = 0,047). Subiecții care au primit supliment de eliberare au demonstrat, de asemenea, o reducere semnificativă statistic a circumferinței taliei mai mare decât cei de la placebo [placebo -2,37 cm (5,12); tratament -7,26 cm (6,43); p = 0,019]. În plus, subiecții alocați suplimentului de eliberare au demonstrat niveluri semnificativ mai scăzute de trigliceride comparativ cu placebo [placebo 19,47 mg/dl (28,04); tratament -35,21 mg/dl (43,29); p 2 către GWMP fie cu supliment de eliberare, fie cu placebo. Studiul a fost realizat din iulie 2018 până în decembrie 2018. Site-ul Buynak Clinical Research din Valparaiso, IN a recrutat subiecți din populația de pacienți ai cabinetului sau prin publicitate pe rețelele de socializare.

Au fost incluși subiecții cu și fără diabet de tip 2, dar au fost excluși cei cu diabet de tip 1 sau în tratament cu insulină. Alte criterii de excludere au inclus istoricul tratamentelor chirurgicale pentru scăderea în greutate sau orice afecțiune instabilă. Toți subiecții au furnizat consimțământul informat sub forma unui formular de consimțământ scris. Studiul a fost aprobat de Consiliul de Revizuire Instituțională din Vest. Studiul a constat din 8 vizite pe parcursul a aproximativ 13 săptămâni.

La vizita 1, studiul de eligibilitate a fost determinat, iar subiecților li s-a oferit programul GOLO de gestionare a greutății disponibil comercial și instruiți cu privire la dieta programului și liniile de exerciții. Subiecții au fost randomizați într-o manieră 1: 1 pentru a primi fie suplimentul de eliberare, fie placebo potrivit și instruiți să ia o capsulă de trei ori pe zi cu mesele. Subiecții și personalul de studiu au fost orbi la alocarea tratamentului, iar suplimentul de eliberare și capsulele placebo potrivite au fost furnizate în recipiente orbite. Capsula placebo conținea maltodextrină. La fiecare vizită la birou, au fost colectate tablete de supliment de eliberare neutilizate și placebo, conformitatea a fost calculată prin numărarea pilulelor și sticle de suplimente de eliberare de 90 de puncte, etichetate deschis, au fost distribuite după cum este necesar.

Măsurătorile de laborator și corporale au fost obținute așa cum este prezentat mai jos. Vizita 2 a constat într-un apel telefonic către subiecți pentru a evalua tolerabilitatea programului. La intervale de aproximativ 2 săptămâni, subiecții s-au întors la o vizită la birou pentru evaluarea conformității și tolerabilității și măsurători corporale. Vizita finală 8 a avut loc aproximativ la săptămâna 13 și a inclus măsurători corporale, analize de laborator și evaluarea conformității și tolerabilității.

Măsurătorile corpului au fost finalizate la vizitele 1, 3 și 4 din cabinet și au inclus greutatea, înălțimea, talia și circumferința șoldului, precum și tensiunea arterială și pulsul de repaus. A fost utilizată o scală de bioimpedanță Tanita (MC-780U) pentru a măsura greutatea și a calcula IMC, grăsime corporală și grăsime viscerală. Evaluările de laborator au fost finalizate la Vizita 1 și Vizita 8, care includeau hemoglobina A1C, insulina de repaus alimentar, glucoza din sânge și panoul lipidic (colesterol total, LDL, HDL, trigliceride). Un panou metabolic a fost, de asemenea, completat la Vizita 1 și Vizita 8, care a inclus sodiu, potasiu, clorură, BUN, creatinină, calciu, proteine ​​totale, albumină, fosfat alcalin, AST, ALT și dioxid de carbon. Modelul homeostatic de evaluare a rezistenței la insulină HOMA-IR a fost calculat utilizând formula [glicemie în jeun (mg/dl) × insulină în jeun (uIU/ml)/405] [22] și a fost finalizată pentru subiecții la începutul și sfârșitul anului 13 -perioada de tratament saptamanal.

Obiectivul principal pentru studiu a fost modificarea greutății la sfârșitul a aproximativ 13 săptămâni de tratament cu GWMP cu supliment de eliberare versus GWMP cu placebo. Obiectivele secundare au inclus diferențe în măsurătorile corporale și analiza compoziției corpului, semnele vitale, A1C, glicemia în repaus alimentar, nivelurile de insulină în repaus alimentar și HOMA-IR la sfârșitul celor 13 săptămâni de tratament între cele două grupuri de tratament. Obiective secundare suplimentare au inclus modificări ale rezultatelor panoului lipidic și ale panoului metabolic la sfârșitul studiului între grupuri. Evaluări suplimentare de siguranță au inclus urmărirea evenimentelor adverse pe parcursul perioadei de studiu.

Diferențele dintre grupurile de tratament și de control au fost analizate folosind teste t cu două cozi, presupunând variații inegale la un nivel de semnificație de 0,05. Aceste teste au fost utilizate pentru a compara schimbarea fiecărui grup în timpul studiului de 13 săptămâni și pentru a evalua randomizarea subiecților.

Programul de gestionare a greutății GOLO

La vizită, 1 subiecți au fost educați cu privire la dieta și planul de exerciții GWMP și li s-au dat aceleași informații suplimentare date clienților comerciali GOLO. Subiecții au fost instruiți să selecteze cel puțin o porție din fiecare dintre cele 4 grupe de alimente (proteine, legume, carbohidrați și grăsimi) la fiecare dintre cele trei mese. Gustările cu proteine ​​sau proteine-carbohidrați au fost permise în cadrul repartizării zilnice de calorii a subiectului. Exemple de posibile alegeri de servire au fost prezentate în literatura GOLO.

Cantitatea totală de alimente pe care subiectul le-a consumat pe zi s-a bazat pe rata metabolică bazală a subiectului și pe activitatea de efort. Ratele metabolice bazale au fost derivate la înscriere printr-o conversie predeterminată bazată pe sex, vârstă, mărimea taliei și nivelul de activitate. Subiecții au fost instruiți să adauge cantități suplimentare de calorii pe baza exercițiilor suplimentare, așa cum este subliniat în literatura GOLO. Obiectivele zilnice de calorii au reprezentat o reducere de aproximativ 500 de calorii față de nivelurile inițiale de întreținere. Respectarea dietei a fost urmărită prin jurnalele alimentare zilnice ale subiecților și prin calculele de calorii ale subiecților care au fost ulterior verificate de personalul studiului. Exercițiul a fost urmărit în trepte de 15 minute într-un jurnal al subiectului.

Rezultate

Șaizeci și opt de subiecți au fost aprobați și randomizați în studiu. Caracteristicile medii inițiale ale subiecților sunt conținute în tabelul 1. Greutatea medie inițială a fost de 106,97 kg (SD 16,64), iar IMC mediu a fost de 38,82 kg/m 2 (6,15), care este considerat obez.

tabelul 1. Caracteristicile de bază ale participanților la studiu