Publicat: 27 noiembrie 2019

calorie

Brisbane, Australia - ImpediMed Limited (ASX.IPD), o companie de tehnologie de software medical care măsoară, monitorizează și gestionează non-invaziv starea fluidelor și compoziția țesuturilor utilizând spectroscopia de bioimpedanță (BIS), a anunțat astăzi emiterea de către FDA din SUA a unei alte autorizații de 510 (k) pentru SOZO ® .

Noua autorizare permite ImpediMed să comercializeze SOZO pentru evaluarea pacienților cu risc de malnutriție proteică calorie (PCM) și să urmărească parametrii relevanți din punct de vedere al compoziției corpului în timp, în populații de pacienți sănătoși și nesănătoși. Mai exact, afirmațiile legate de PCM sunt de a ajuta clinicienii care utilizează instrumente de evaluare subiectivă globală (SGA) pentru a evalua pacienții cu risc de PCM.

Instrumentele SGA, cum ar fi liniile directoare ale Societății Americane pentru Nutriție Parenterală și Enterală (A.S.P.E.N.) definesc modificările atributelor fizice ca criterii de evaluare pentru PCM la pacienți. Greutatea, masa musculară, masa grasă și edemul sunt urmărite și raportate de SOZO și pot fi utilizate de către medici pentru a sprijini evaluarea și diagnosticarea PCM.

„Suntem mulțumiți că această depunere către FDA a inclus înregistrări din lumea reală. Această autorizare va extinde utilitatea noastră clinică și amprenta noastră în spațiul oncologic ”, a declarat Richard Carreon, director general și CEO al ImpediMed.

Detalii de contact

Richard Carreon

Director general și CEO

Contact media:

Kyahn Williamson, WE Buchan

T: +61 3 9866 4722

Despre ImpediMed

ImpediMed produce o familie de dispozitive medicale autorizate de FDA și cu marcaj CE, inclusiv SOZO ® pentru indicații multiple, inclusiv insuficiență cardiacă și limfoedem, vândute pe anumite piețe la nivel global.

Pentru mai multe informații, vizitați www.impedimed.com.

Privitor la declaratiile anterioare

Acest anunț conține sau poate conține declarații anticipative care se bazează pe convingerile, presupunerile și așteptările conducerii și pe informațiile disponibile în prezent conducerii.

Toate declarațiile care abordează performanța operațională, evenimentele sau evoluțiile pe care le așteptăm sau le anticipăm vor avea loc în viitor sunt declarații anticipative, inclusiv fără limitare așteptările noastre cu privire la capacitatea noastră de a extinde vânzările și acceptarea pieței în SUA și Australia, inclusiv estimările noastre a veniturilor, costurilor, rentabilității și performanței financiare potențiale; capacitatea noastră de a dezvolta și comercializa produse noi, inclusiv capacitatea noastră de a obține rambursarea produselor noastre; așteptările noastre în ceea ce privește studiile noastre clinice, inclusiv înscrierea sau finalizarea studiilor noastre clinice și prezentările și aprobările noastre de reglementare asociate; așteptările noastre cu privire la integritatea sau capacitățile poziției noastre de proprietate intelectuală.

Conducerea consideră că aceste declarații anticipative sunt rezonabile ca și când sunt făcute. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe declarațiile anticipative, deoarece acestea vorbesc numai începând cu data la care au fost făcute. ImpediMed nu își asumă nicio obligație de actualizare publică sau revizuire a oricărei declarații anticipative, fie ca urmare a unor informații noi, a unor evenimente viitoare sau altfel. Este posibil ca ImpediMed să nu realizeze de fapt planurile, proiecțiile sau așteptările dezvăluite în declarații anticipative. Rezultatele reale, evoluțiile sau evenimentele ar putea diferi semnificativ de cele dezvăluite în declarațiile anticipative.