Abstract

OBIECTIV—Scopul acestui studiu a fost de a determina dacă utilizarea alarmelor de bolus de masă ar duce la mai puține bolusuri de masă ratate pe săptămână la tinerii cu diabet de tip 1 utilizând terapia cu infuzie continuă de insulină subcutanată (CSII).

pompelor

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII—Acesta a fost un studiu randomizat pe 48 de tineri care au folosit CSII, care au fost în control glicemic suboptim cu valori ale HbA1c (A1C) ≥8,0%. Douăzeci și patru de subiecți au fost randomizați pentru a utiliza o pompă de insulină Deltec Cozmo cu alarme de bolus de masă (grup experimental), în timp ce ceilalți 24 de subiecți au continuat să utilizeze pompele de insulină actuale (grupul de control) fără alarme de bolus de masă.

REZULTATE—După 3 luni de studiu, numărul bolusurilor de masă ratate pe săptămână a fost semnificativ mai mic în grupul experimental (de la 4,9 ± 3,7 la 2,5 ± 2,5; P = 0,0005), dar nu semnificativ mai mic în grupul de control (de la 4,3 ± 2,7 la 4,2 ± 3,9; P = 0,7610). De asemenea, după 3 luni, valoarea medie A1C a grupului experimental a scăzut semnificativ (de la 9,32 ± 1,12 la 8,86 ± 1,10; P = 0,0430). Nu a fost prezentă o scădere semnificativă a A1C pentru grupul de control (de la 8,93 ± 1,04 la 8,67 ± 1,17; P = 0,1940). După 6 luni de studiu, scăderea semnificativă a A1C față de valoarea inițială în grupul experimental nu a mai fost prezentă. Regruparea tuturor datelor disponibile din grupurile de control și experimentale a arătat că la momentul inițial și 3 și 6 luni, numărul bolusurilor de masă ratate pe săptămână a fost semnificativ corelat cu valorile A1C.

CONCLUZII—În timp ce alarmele în bolus de masă pot avea potențialul de a îmbunătăți controlul glicemic suboptim la tinerii care utilizează CSII, rezultatele noastre au demonstrat că aceste alarme au avut doar un efect tranzitor, modest în acest sens.

Tratamentul intensiv al diabetului este recomandat acum copiilor cu diabet de tip 1 (1). Aceasta implică, de obicei, mai multe injecții zilnice de insulină sau terapie continuă cu perfuzie subcutanată de insulină (CSII; pompă de insulină). Din păcate, chiar și cu CSII, aproximativ 30% dintre subiecți rămân în control glicemic suboptim (2). Motivul principal pentru controlul glicemic suboptim la copiii care utilizează CSII s-a arătat recent că lipsesc bolusurile de masă cu insulină (3). Scopul studiului actual a fost de a determina dacă utilizarea unei pompe cu alerte de bolus de masă ar duce la reducerea bolusurilor de masă ratate și la un control glicemic îmbunătățit.

PROIECTAREA ȘI METODELE CERCETĂRII

Primii 48 de subiecți cu vârste cuprinse între 8 și 20 de ani, inclusiv, care foloseau pompe de insulină timp de cel puțin 6 luni și care aveau valori HbA1c (A1C) ≥8,0% au fost invitați să participe. Toți subiecții au fost pacienți care au fost văzuți în mod obișnuit la Centrul Barbara Davis pentru Diabet în Copilărie (Denver, CO). Un total de 23 de subiecți de sex masculin și 25 de sex feminin au fost înscriși în studiu. Vârsta medie a subiecților a fost de 15,2 ± 2,9 ani. Toți subiecții și părinții au semnat acorduri aprobate de Comitetul de evaluare a instituțiilor multiple din Colorado și în conformitate cu Legea privind portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate.

Acesta a fost un studiu pilot inițiat de investigator, randomizat, în paralel, în urma unui subiect, în timpul a trei vizite clinice pe parcursul a 6 luni. Vizitele au fost programate la momentul inițial și la 3 și 6 luni. Randomizarea la grupul de control sau experimental pentru fiecare număr de subiect (1-48) a fost efectuată înainte de începerea înscrierii folosind un program SAS. La înscriere, fiecare subiect a deschis un plic sigilat care conținea următorul număr de subiect secvențial și atribuirea de grup corespunzătoare. Douăzeci și patru de tineri au fost randomizați pentru a utiliza pompa de insulină Deltec Cozmo (Smiths Medical, St. Paul, MN) echipată cu alarme dependente de utilizator (grup experimental). Alarmele au fost setate să sune sau să vibreze dacă un bolus de masă nu a fost livrat în intervalul de timp specificat pentru fiecare masă pentru fiecare subiect individual. De asemenea, alarmele au fost setate pentru a reaminti participanților să verifice nivelurile de glucoză din sânge la 2 ore după ce au fost luate bolusuri de corecție și pentru a alerta necesitatea de a face o schimbare setată la fiecare 3 zile. Subiecții randomizați pentru a utiliza pompa Deltec au fost supuși unei sesiuni de antrenament de 1 până la 2 ore.

Cei 24 de subiecți randomizați pentru a fi subiecți martor (și rămân pe pompa lor de insulină actuală) au suferit o sesiune avansată de antrenament cu pompă de o durată similară. Ambelor grupuri li s-a spus despre importanța lipsei bolusurilor alimentare și că ne-ar putea telefona dacă ar avea întrebări. Li s-a cerut să se întoarcă la clinică pentru întâlnirile lor de rutină după 3 și 6 luni. Nu au avut alte vizite necesare sau contacte cu echipa de îngrijire a sănătății. Toți cei 48 de subiecți au primit testometre Freestyle Flash (Abbott Diabetes Care, Chicago, IL) și benzi de glucoză din sânge suficiente pentru a efectua patru sau mai multe teste de glucoză din sânge (SMBG) auto-monitorizate pe zi.

Un chestionar subiect, așa cum a fost descris anterior (3), a fost administrat inițial și la 3 și 6 luni. Descărcările pompei și glucometrului din sânge au fost evaluate pentru numărul de bolusuri de masă ratate și procentul valorilor SMBG „în interval” inițial și la 3 și 6 luni. Numărarea bolusurilor ratate cu subiectul și furnizorul de asistență medicală folosind descărcarea pompei s-a făcut după ce ambele au făcut estimări inițiale (subiectul din chestionar și furnizorul de îngrijire prin compararea descărcărilor SMBG și a bolusului pompei). Părinții, atunci când erau prezenți, erau de obicei de ajutor în amintirea subiecților când au mâncat sau nu au mâncat. Mâncarea doar două mese (brunch și cină), de exemplu, era obișnuită în weekend (și, prin urmare, nu s-a numărat niciun bolus de masă ratat pentru aceste perioade). Așa cum s-a descris anterior (3), bolusurile de masă pierdute aparente au fost verificate cu pacientul și familia. Doar bolusurile de masă care au fost de acord reciproc să fi fost ratate au fost considerate bolusuri ratate. Nivelurile A1C au fost măsurate la fiecare vizită cu ajutorul analizatorului DCA 2000 (Bayer Diagnostics, Elkhart, IN). Valorile A1C obținute din DCA 2000 s-au dovedit a fi corecte și corelate bine cu cele obținute dintr-un laborator central folosind o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu schimb de cationi (4).

analize statistice

Datorită distribuției înclinate a valorilor A1C, s-a folosit o transformare log-10 pentru toate analizele. Analiza măsurilor repetate a fost efectuată utilizând SAS Proc Mixed. Contrastele planificate au fost efectuate pentru a testa diferențele dintre și între grupuri în A1C, bolusurile ratate pe săptămână, estimările medicului și subiectului bolusurilor ratate, greutatea, frecvența testării glicemiei și procentul rezultatelor SMBG în intervalul țintă. Rezultatele au fost considerate semnificative la α 0,5%) la 3 luni au arătat o scădere medie a bolusurilor de masă omise de 2,6 ± 2,4 pe săptămână și o scădere medie a A1C de 1,3 ± 0,67% de la momentul inițial la 3 luni. Șase subiecți au redus valorile A1C (≥0,5%) de la momentul inițial la 6 luni (scădere medie 1,3 ± 0,45%). La 6 luni, acești șase subiecți au avut o scădere medie a bolusurilor de masă ratate (comparativ cu valoarea inițială) de 1,8 ± 1,8 pe săptămână. La momentul inițial și 3 și 6 luni, au existat corelații pozitive, utilizând datele de la toți cei 47 de subiecți, între numărul bolusurilor ratate și valorile A1C (r = 0,60, P 8,0%. În timp ce valorile A1C din acest interval nu sunt nici optime, nici de dorit, sunt similare cu valorile medii raportate anterior. Linia de bază A1C în cohorta de adolescenți tratați în mod convențional din testul de control al diabetului și complicații a fost de 9,76 ± 0,12% (6).

În studiul de față, intervalele pentru duratele de consum au fost stabilite pentru grupul experimental și, dacă un bolus nu a fost luat până la sfârșitul acestui interval de timp, pompa a fost setată fie pentru alarmă sonoră (aleasă de 70% din subiecți), fie pentru a vibra (30% din subiecți). Un dezavantaj al utilizării alarmelor la sfârșitul intervalelor de timp a fost probabil administrarea bolusului alimentar după masă, mai degrabă decât înainte de masă, pentru unii subiecți, ceea ce are ca rezultat o valoare A1C cu -0,7% mai mare (3). Cu toate acestea, chiar dacă bolusul ar fi putut fi administrat târziu la unii subiecți experimentali din grup, alertele au dus la scăderi semnificative ale numărului de bolusuri de masă ratate pe săptămână la 3 și 6 luni.

Am raportat anterior o estimare a unei creșteri de 1,0% a A1C pentru fiecare patru bolusuri de masă ratate pe săptămână (3). Datele obținute din prezentul studiu atât la cele 3, cât și la 6 luni, confirmă în continuare această estimare.

Nu se știe de ce scăderea semnificativă a A1C constatată după 3 luni s-a pierdut după 6 luni. Numărul bolusurilor de masă ratate a crescut cu o medie de 0,8 pe subiect pe săptămână între 3 și 6 luni. Această creștere ar fi putut fi intenționată, deoarece controlul sau pierderea în greutate prin bolusurile de insulină ratate sau modificate este frecventă la femeile adolescente (6). Deși acest lucru ar fi putut fi un factor, numărul bolusurilor ratate a fost similar între subiecții bărbați și femei în studiul actual. În plus, deși a existat o ușoară corelație între numărul bolusurilor omise și IMC la momentul inițial, nu a existat o astfel de corelație în niciun moment ulterior al studiului. Astfel, este mai probabil ca noutatea de a li se reaminti bolusului în grupul experimental să se fi diminuat și subiecții au concentrat din nou mai puțină atenție asupra obiceiurilor lor de bolus.

În plus față de alarmele pentru bolusurile de masă ratate, protocolul inițial de studiu a cerut setarea alarmelor pentru a reaminti subiecților să verifice din nou valorile SMBG la 2 ore după corecțiile bolusului pentru niveluri ridicate de SMBG. La momentul de 3 luni, unii subiecți ai studiului inițial au raportat că au avut tendința de a ignora toate alarmele (atât bolusul de masă ratat, cât și alarmele de bolus postcorecție), deoarece au simțit că alarmele apar prea frecvent. Ca răspuns la acest lucru, unii subiecți au ales să oprească alarmele post-corecție bolus cu 3 luni. În scopul standardizării și pentru a împiedica alți subiecți din studiu să ignore toate alarmele, anchetatorii au dezactivat alarmele post-corecție bolus la toți subiecții la vizita lor de 3 luni. În timp ce această decizie a fost luată într-un efort de a crește conformitatea cu alarma principală de interes (alarma bolusului de masă ratată), pierderea îmbunătățirii A1C la 6 luni s-ar fi putut datora absenței acestor alarme post-corecție bolus.

Trebuie remarcat faptul că, în cazul în care bolusurile de masă sunt omise, este probabil ca bolurile de gustare să fie permise și ele. Din păcate, nu am putut cuantifica acest parametru cu nicio precizie. Majoritatea tinerilor nu introduc informații despre gustări în contor sau pompă, iar memoria lor despre gustări este slabă.

Pe scurt, utilizarea alarmelor de bolus de masă în pompa de insulină a avut ca rezultat mai puține bolusuri de masă ratate și îmbunătățirea inițială a valorilor A1C. Cu toate acestea, îmbunătățirea nu a fost susținută pe termen lung. Datele obținute din acest studiu indică faptul că tehnologia, în sine, nu poate rezolva probleme de comportament, cum ar fi omiterea bolusurilor de insulină, la copii și adolescenți cu control suboptim al diabetului. Cercetările viitoare sunt necesare pentru a explora tehnici suplimentare care pot susține efectele observate inițial în acest studiu.