Formular de căutare

FDA a avertizat că o analiză a datelor suplimentare indică un risc crescut de atac de cord și accident vascular cerebral la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare care utilizează sibutramină (Meridia, Abbott Laboratories), un medicament utilizat pentru a reduce obezitatea și pentru a spori pierderea în greutate.

medicamentul

Pe baza naturii serioase a rezultatelor revizuirii, agenția a solicitat și producătorul a fost de acord să adauge o nouă contraindicație la eticheta medicamentului sibutramină, afirmând că sibutramina nu trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare, inclusiv:

  • Antecedente de boli coronariene (de exemplu, atac de cord, angina pectorală);
  • Antecedente de accident vascular cerebral sau atac ischemic tranzitor;
  • Istoria aritmiilor cardiace;
  • Istoricul insuficienței cardiace congestive;
  • Istoricul bolii arteriale periferice; și
  • Hipertensiune arterială necontrolată (de exemplu, peste 145/90 mmHg).

Concomitent cu anunțul FDA, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o revizuire a siguranței sibutraminei, iar Comitetul agenției pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a votat pentru a recomanda suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru toate medicamentele anti-obezitate care conțin sibutramină.

În Regatul Unit, medicamentele care conțin sibutramină sunt autorizate pentru utilizare din 1999 și sunt disponibile sub următoarele nume comerciale: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Reductil, Reduxade, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Zelium și Zelixa.

Potrivit FDA, pacienții care utilizează în prezent sibutramină ar trebui să discute cu profesioniștii din domeniul sănătății pentru a stabili dacă utilizarea continuă a sibutraminei este adecvată. De asemenea, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să monitorizeze în mod regulat tensiunea arterială și ritmul cardiac al pacienților care utilizează sibutramină și, dacă se observă creșteri susținute ale tensiunii arteriale și/sau ale ritmului cardiac, sibutramina trebuie întreruptă.

Studiul SCOUT (rezultatele morbidității/mortalității cardiovasculare la sibutramină la subiecții supraponderali sau obezi cu risc de eveniment cardiovascular) a fost conceput pentru a arăta că pierderea în greutate cu sibutramină și îngrijirea standard a fost mai eficientă în reducerea numărului de evenimente cardiovasculare comparativ cu pierderea în greutate dintr-un placebo și îngrijire standard. Pacienții incluși în studiu aveau vârsta de 55 de ani sau mai mult, erau supraponderali sau obezi și aveau antecedente de boli cardiovasculare sau diabet de tip 2 plus un factor de risc cardiovascular suplimentar. Pacienții care au avut recent un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau au avut insuficiență cardiacă congestivă slab controlată nu au fost incluși în studiu. Aproximativ 10.000 de pacienți înrolați în studiu.

În Noiembrie 2009, FDA a emis rezultate preliminare din studiul SCOUT care indică evenimente cardiovasculare apărute la 11,4 la sută dintre pacienții care utilizează sibutramină, comparativ cu 10 la sută dintre pacienții care utilizează un placebo. Această diferență a fost mai mare decât se aștepta, sugerând că sibutramina a fost asociată cu un risc cardiovascular crescut la populația studiată.

Datele suplimentare din studiul SCOUT, potrivit FDA, indică faptul că riscul crescut de evenimente cardiovasculare cu sibutramină a apărut numai la pacienții cu antecedente de boli cardiovasculare.