informații despre

Uneori numită „utilizare plină de compasiune”, accesul extins este o cale potențială pentru un pacient cu un afecțiune care pune viața în pericol sau boală sau afecțiune gravă pentru a avea acces la un produs medical de investigație (medicament, biologic sau dispozitiv medical) pentru tratament în afara studiilor clinice atunci când nu sunt disponibile opțiuni de terapie alternativă comparabile sau satisfăcătoare.

Accesul extins poate fi adecvat atunci când se aplică toate următoarele:

  • Pacientul are o boală sau o afecțiune gravă sau a cărei viață este imediat amenințată de boala sau afecțiunea sa.
  • Nu există o terapie alternativă comparabilă sau satisfăcătoare pentru a diagnostica, monitoriza sau trata boala sau afecțiunea.
  • Înscrierea pacientului la un studiu clinic nu este posibilă.
  • Beneficiul potențial al pacientului justifică riscurile potențiale ale tratamentului.
  • Furnizarea produsului medical de investigație nu va interfera cu studiile de investigație care ar putea sprijini dezvoltarea unui produs medical sau aprobarea de introducere pe piață pentru indicația de tratament.

Medicamentele de investigare, produsele biologice sau dispozitivele medicale nu au fost încă aprobate sau aprobate de FDA, iar FDA nu a găsit aceste produse sigure și eficiente pentru utilizarea lor specifică. Mai mult, produsul medical de investigație poate fi sau nu eficient în tratamentul afecțiunii, iar utilizarea produsului poate provoca reacții adverse grave neașteptate.

Informații pentru pacienți, medici și industrie

Aflați despre accesul extins, inclusiv informații despre procesul de acces extins, ce consideră FDA și ce costuri ar putea implica.

Aflați despre acces extins, inclusiv informații despre diferitele tipuri de acces extins, cum să trimiteți cereri de acces extins și cerințe de raportare.

Aflați despre acces extins, inclusiv informații despre postarea politicii dvs. de acces extins, cum să trimiteți cereri de acces extins și cerințe de raportare.

Aflați despre cum să completați și să trimiteți formularele necesare pentru fiecare tip de solicitare de acces extins.

Informații cheie de contact

1. În timpul orelor normale de lucru (8 a.m. - 4:30 p.m. ET, în timpul săptămânii)

Pentru întrebări specifice în timpul orelor normale de lucru:

  • Droguri de investigație: 301-796-3400 sau [email protected] [Divizia CDER de informații despre medicamente] sau contactați divizia de revizuire corespunzătoare, dacă este cunoscută
  • Dispozitive medicale de investigație: 301-796-7100 sau [email protected] [Divizia CDRH pentru industrie și educație pentru consumatori]
  • Biologici investigaționali: 240-402-8020 sau 800-835-4709 sau [email protected] [Biroul CBER pentru comunicare, informare și dezvoltare]

Pentru intrebari generale, sau dacă nu sunteți sigur cu cine să contactați, contactați personalul pentru afacerile pacientului la 301-796-8460 sau [email protected].

2. După ora 16:30 ET în timpul săptămânii și toată ziua în weekend

Pentru solicitări de urgență pentru toate produsele medicale (medicamente, produse biologice și dispozitive medicale) contactați Centrul de Apel de Urgență al FDA la 866-300-4374.