* Comitetul FDA împarte votul dacă se solicită interdicția Meridia

actualizare

* Abbott caută un avertisment mai puternic și restricționează vânzările

* S.U.A. piața medicamentelor pentru obezitate aproape 400 de milioane de dolari anual

* Industria preocupată de impactul mai larg asupra sectorului

* Panoul se întrunește joi pe rivalul Arena, împarte diapozitivul

(Reformări pentru a adăuga decizia grupului, adaugă comentariul companiei, reacția analistului, actualizează prețurile acțiunilor)

De Susan Heavey și Lisa Richwine

ADELPHI, Md., 15 sept. (Reuters) - Un brevet U.S. Comitetul consultativ a cerut acțiuni mai dure împotriva controversatei pilule de slăbire Abbott Laboratories (ABT.N) miercuri, dar s-a împărțit cu privire la solicitarea unei interdicții, aruncând în continuare îndoieli cu privire la astfel de medicamente, pe fondul creșterii recoltei de potențiali rivali.

În ansamblu, consilierii externi ai Administrației pentru Alimente și Medicamente au fost de acord că trebuie luate unele măsuri - fie o interdicție, avertismente noi sau vânzări restricționate - pentru a proteja pacienții de riscul de atacuri de cord și accidente vasculare cerebrale cu Meridia.

Deși riscul financiar mic este în joc pentru Abbott, observatorii din industrie sunt preocupați de noi restricții sau o interdicție va avea impact asupra altor pastile de scădere în greutate pe bază de prescripție medicală în lucru.

Abbott, care a avut vânzări nete de 30,8 miliarde de dolari anul trecut, se așteaptă ca vânzările sale globale de Meridia să scadă la mai puțin de 100 de milioane de dolari anul acesta de la 311 milioane de dolari în 2009. Vânzări de mai puțin de 30 de milioane de dolari în 2010 sunt așteptate în Statele Unite.

"Este o problemă mai mare decât doar dolarul", a spus Ira Loss, care urmărește FDA pentru Washington Analysis Corp. "Are mai mult de-a face cu mediul înconjurător pentru medicamentele dietetice în general."

Opt dintre cei 16 membri ai grupului FDA au cerut retragerea Meridia, spunând că riscurile cardiace potențiale au depășit orice beneficii ale pierderii în greutate. Șase au cerut vânzările restricționate, împreună cu un avertisment puternic „cutie neagră”, în timp ce alți doi au spus că avertismentul și monitorizarea pacientului sunt suficiente.

Miscarea plasează soarta medicamentului Abbott în mod clar la picioarele FDA. Agenția va cântări sfaturile grupului pe măsură ce va lua decizia finală cu privire la Meridia, care a fost deja oprită în Europa.

„Majoritatea oamenilor ar privi-o ca pe o împărțire între menținerea pe piață și scoaterea ei de pe piață”, a declarat Eric Colman, director adjunct pentru divizia FDA care supraveghează astfel de medicamente.

Acțiunile Abbott s-au situat aproape la nivel de tranzacționare după vânzare miercuri, după ce au închis mai puțin de 1 la sută, la 51,66 dolari.

Orice decide agenția ar putea zdruncina și mai mult sectorul de aproape 400 de milioane de dolari, care a fost înfrânat de rechemări, efecte secundare neplăcute și vânzări lente.

Medicamentele prescrise pentru slăbit nu au reușit până acum să câștige multă tracțiune, în ciuda potențialului de vânzări puternice într-o țară în care două treimi din populație sunt supraponderali sau obezi.

(Pentru un grafic care ilustrează amploarea problemei obezității în SUA, faceți clic pe link.reuters.com/vup37m)

Criticii au cerut retragerea Meridia de ani de zile, spunând că pierderea minimă în greutate observată de pacienți nu merită potențialele riscuri cardiovasculare. [ID: nN13176388].

La ședință, Abbott a apărat Meridia chiar dacă a cerut autorităților să aprobe avertismentele și restricțiile de vânzare în locul unei interdicții directe. Aceasta ar asigura că medicamentul, cunoscut și sub numele de sibutramină, a fost utilizat numai după ce au fost încercate alte terapii, a spus acesta.

"Continuăm să credem că există pacienți adecvați și identificabili care obțin beneficii din sibutramină", ​​a declarat Eugene Sun, vicepreședinte pentru dezvoltarea farmaceutică globală la Abbott, într-o declarație după întâlnire.

Dar, chiar dacă membrii FDA au fost împărțiți cu privire la ce restricții să recomande, majoritatea au fost de acord că au existat dovezi limitate pentru a susține beneficiile Meridia, care a fost aprobată în 1997.

„Încă nu am văzut vreunul dintre beneficiile pozitive ale pierderii în greutate cu acest medicament”, a declarat panelistul Lamont Weide de la Centrele medicale Truman din Kansas City, Missouri.

STIMULAREA PIEȚEI

În timp ce actuala S.U.A. piața medicamentelor pentru obezitate este mică - pastilele pentru prescripție medicală și fără prescripție medicală au luat 381,5 milioane de dolari în 2009, potrivit datelor IMS Health - unii analiști au spus că un nou produs ar putea dubla.

Louis Aronne din New York Presbyterian Hospital, șeful programului de slăbire al spitalului, care a vorbit în numele lui Abbott, și-a exprimat îngrijorarea că interzicerea Meridia ar dăuna pacienților și dezvoltarea de noi terapii.

Abbott le-a spus consilierilor FDA că chiar și pierderea minimă în greutate ar putea ajuta unii pacienți care au probleme cu slăbirea.

"Obezitatea este o boală complexă. Este o afecțiune dificil de tratat", a spus Sun.

FDA a respins o petiție din 2002 a grupului de apărare a consumatorilor Public Citizen pentru a interzice Meridia, spunând că vrea să vadă datele cheie dintr-un proces european cunoscut sub numele de Scout.

Recent, directorul executiv al New England Journal of Medicine și un epidemiolog de vârf al FDA au pus la îndoială dacă pierderea marginală în greutate a medicamentului merită riscul.

Vânzările au scăzut la sfârșitul anului 2009, după ce Abbott a prezentat rezultatele timpurii ale studiului către FDA. În ianuarie, agenția a solicitat un nou avertisment care să sfătuiască împotriva utilizării Meridia pentru pacienții cu probleme cardiace, iar vânzările europene au fost oprite.

La începutul acestei luni, mai multe rezultate ale Scout au arătat că Meridia a crescut riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral la pacienții cu boli cardiace preexistente, diabet sau ambele.

Unii membri ai panelului care au susținut restricțiile în afara unei interdicții au spus că încă mai văd speranță pentru unii pacienți supraponderali. „Cred că există beneficii la unii oameni, dar cred că este un grup foarte limitat de oameni cu risc scăzut”, a declarat panelistul John Flack, șef de medicină internă la Wayne State University School of Medicine.

RIVALE ÎN AERI

Potențialii rivali se luptă, de asemenea, să ajungă pe piață. [ID: nN15272713]

Investitorii sperau că un alt medicament rival dezvoltat de Arena Pharmaceuticals Inc (ARNA.O) a promis, dar o critică prudentă a personalului FDA, lansată marți, a scăzut acțiunile companiei cu aproape 40%. [ID: nN14247519].

Joi, consilierii FDA vor lua în considerare dacă recomandă aprobarea lorcaserinei, pilula dietetică a Arena.

Medicamentul este vital pentru Arena, o companie mică, fără alte medicamente aprobate. Personalul FDA a declarat că medicamentul Arena a îndeplinit criteriile de eficiență ale agenției „cu o marjă redusă”.

Dar, de asemenea, au ridicat probleme de siguranță, inclusiv tumori canceroase la șobolani de laborator cărora li s-au administrat doze mari. Medicamentul va fi comercializat de compania japoneză Eisai Co. Ltd (4523.T) dacă este aprobat. Deși ratele de cancer nu au fost mai mari la oameni, analiștii își fac griji că Arena ar putea avea dificultăți în depășirea acestor obstacole.