04.11.2020: ACTUALIZARE - Laboratoarele Nostrum reamintește voluntar metformina cu eliberare prelungită

Actualizare [04.11.2020] FDA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la retragerea voluntară de către Nostrum Laboratories a patru loturi de metformină cu eliberare prelungită (ER) (două loturi de tablete de 500 mg și două loturi de tablete de 750 mg). Compania reamintește metformina deoarece poate conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.

actualizări

FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite. Pacienții care iau metformina ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).

05/10/2020: ACTUALIZARE - Marksans Pharma și Sun Pharmaceutical Industries își amintesc voluntar metformina cu eliberare extinsă (ER)

Actualizare [05.05.2020] FDA alertează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la două rechemări voluntare ale metforminei cu eliberare prelungită (ER) de către Marksans Pharma și Sun Pharmaceutical Industries. Companiile își amintesc metformina deoarece aceasta poate conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.

  • Marksans și-a extins retragerea voluntară pentru a include 76 de loturi suplimentare neexpirate de tablete de metformină ER (500 mg și 750 mg) etichetate ca Time-Cap Labs.
  • Sun a reamintit în mod voluntar un lot de Riomet ER, clorhidrat de metformină pentru suspensie orală cu eliberare prelungită (500 mg pe 5 mL).

FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite.

Pacienții care primesc metformină ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic.

Testarea agenției nu a arătat NDMA în produsele de metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).

21.08.2020: ACTUALIZARE - Bayshore Pharmaceuticals reamintește în mod voluntar metformina cu eliberare prelungită

Actualizare [21.08.2020] FDA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la retragerea voluntară de către Bayshore Pharmaceuticals a două loturi de metformină cu eliberare prelungită (ER) (un lot de tablete de 750 mg și un lot de tablete de 500 mg). Compania reamintește metformina deoarece conține N-nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita admisibilă de aport.

FDA publică o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite. Pacienții care primesc metformină ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).

13.07.2020: ACTUALIZARE - Mai multe companii își amintesc voluntar metformina cu eliberare prelungită

Actualizare [13.07.2020] FDA alertează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la mai multe rechemări voluntare ale metforminei cu eliberare prelungită (ER) de către companiile enumerate mai jos. Companiile își amintesc metformina din cauza posibilității ca medicamentele să conțină nitrosodimetilamină (NDMA) peste limita de aport acceptabilă.

  • Granule Farmaceutice - 12 loturi
  • Lupin Pharmaceuticals - Toate loturile (extinderea rechemării anterioare)
  • Avkare (reambalator pentru Amneal) - Toate loturile
  • PD-Rx Pharmaceuticals (reambalator pentru Amneal) - 31 loturi
  • PD-Rx Pharmaceuticals (reambalator pentru Marksans) - 26 loturi
  • Harvard Drug Group (reambalator pentru Apotex) - Un lot (T-02134)
  • Produse farmaceutice preferate (reambalator pentru Marksans) - Patru loturi (J0119M, K1419L, K2719J, A0220H)

FDA a publicat o listă de metformină amintită, incluzând detalii despre produsele de metformină care au fost amintite. Pacienții care iau metformina ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii lor din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).

02.07.2020: ACTUALIZARE - Jurnalul AAPS publică lucrarea FDA privind testarea metforminei

Actualizare [02.07.2020] Astăzi, Jurnalul AAPS, un jurnal oficial al Asociației Americane a Oamenilor de Știință Farmaceutice, a publicat manuscrisul FDA intitulat „A Cautionary Tale: Quantitative LC-HRMS Analytical Procedures for the Analysis of N-Nitrosodimethylamine in Metformin”.

Această lucrare evaluează cauza discrepanței dintre valorile FDA NDMA găsite în testarea produselor medicamentoase cu metformină și valorile raportate de un laborator privat.

Laboratorul privat a raportat niveluri de NDMA peste limita admisibilă de aport în 16 din cele 38 de produse de metformină pe care le-au testat. FDA a acționat imediat pentru a analiza aceleași 38 de probe. În general, FDA a observat că, în testele ortogonale, nivelurile de NDMA, atunci când erau prezente, au fost în general mai mici decât cele raportate de laboratorul privat.

Lucrarea oferă detalii suplimentare despre investigația FDA și importanța selectării și validării metodelor de testare.

Pe scurt, agenția a considerat că metoda de laborator privat nu este adecvată pentru cuantificarea NDMA în produsele medicamentoase cu metformină din cauza supraestimării prezumtive a NDMA cauzată de prezența unei substanțe care a interferat cu rezultatele testelor.

11.11.2020: ACTUALIZARE - FDA numește companiile care își amintesc metformina ER

Actualizare [11.11.2020] FDA avertizează pacienții și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la amintirile voluntare ale a cinci companii de anumite medicamente cu metformină cu eliberare prelungită (ER). Agenția a anunțat recent că intră în contact cu cinci companii pentru a recomanda retragerea voluntară a metforminei ER, deoarece testele agenției au arătat că N-Nitrosodimetilamina (NDMA) depășește limita admisibilă de admisie în anumite loturi.

  • Apotex - Toate loturile
  • Amneal - Toate loturile
  • Marksans (etichetat ca Time-Cap) - Un lot (XP9004)
  • Lupin - Un lot (G901203)
  • Teva (etichetat ca Actavis) - 14 loturi

Există companii suplimentare care produc metformin ER și furnizează o parte semnificativă din S.U.A. piață, ale cărei produse nu sunt reamintite în acest moment.

Pacienții care iau metformina ER amintită trebuie să continue administrarea acesteia până când un medic sau farmacist le oferă un înlocuitor sau o altă opțiune de tratament. Ar putea fi periculos pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 2 să nu mai ia metformină fără să discute mai întâi cu profesioniștii din domeniul sănătății. FDA recomandă ca profesioniștii din domeniul sănătății să continue să prescrie metformină atunci când este adecvat din punct de vedere clinic; Testarea FDA nu a arătat NDMA în produsele cu metformină cu eliberare imediată (IR) (cel mai frecvent tip de metformină prescris).

FDA și-a actualizat rezultatele testelor de laborator, indicând nivelurile de NDMA pe care agenția le-a găsit până în prezent în probe de metformină. FDA a postat, de asemenea, o a doua metodă de testare cu cromatografie lichidă-ionizare electrospray-spectrometrie de masă (LC-ESI-HRMS) pentru a oferi o opțiune autorităților de reglementare și industriei de a detecta opt impurități diferite de nitrozamină în substanțele medicamentoase și produsele medicamentoase ale metforminei.