Referințe

AMSTERDAM - Unul din cinci pacienți cu psoriazis a pierdut mai mult de 5% din greutatea corporală inițială în timpul tratamentului cu apremilast pe cale orală timp de 52 de săptămâni în studiile de fază III ESTEEM 1 și ESTEEM 2.

apremilast

Pacienții care iau apremilast nu numai că au experimentat o îmbunătățire semnificativă a psoriazisului, ci și o pierdere în greutate atât de necesară, Dr. Kristian Reich a observat în prezentarea analizei studiilor ESTEEM la congresul anual al Academiei Europene de Dermatologie și Venereologie.

Dr. Christian Reich

„Ați putea vedea pierderea în greutate în aceste studii ca un efect secundar. Dar cred că mulți dintre noi ar crede că, într-o populație de psoriazis cu o greutate inițială medie mai mare de 90 kg, este un lucru foarte bun de avut ”, a spus dr. Reich of Dermatologikum Hamburg (Germania).

Mecanismul pentru această scădere în greutate rămâne neclar, Dr. Spuse Reich. Punctul important este că s-a dovedit complet lipsit de legătură cu diareea, greața și vărsăturile, care sunt frecvente, deși ușoare și tranzitorii, efectele secundare asociate cu apremilast, un inhibitor al fosfodiesterazei 4. Adică, pacienții care au slăbit semnificativ nu au avut o incidență crescută a acestor evenimente adverse GI. Nu a existat nici o corelație între greutatea corporală inițială și pierderea în greutate a medicamentului, a adăugat el.

Apremilast (Otezla) a fost aprobat de Food and Drug Administration mai devreme în 2014 pentru tratamentul artritei psoriazice și la sfârșitul lunii septembrie pentru psoriazis și este singurul medicament sistemic pentru psoriazis care nu necesită screening pentru tuberculoză sau monitorizare de laborator. Medicamentul este dezvoltat și ca medicament pentru artrita reumatoidă și spondilita anchilozantă.

Studiile prospective ESTEEM I și II au totalizat 1.250 de pacienți cu psoriazis moderat până la sever și cu o greutate medie inițială de 92,6 kg. Au fost inițial randomizați 2: 1 până la 16 săptămâni de apremilast dublu-orb la 30 mg de două ori pe zi sau placebo. La 16 săptămâni, toată lumea a fost plasată pe apremilast 30 mg b.i.d. până în săptămâna 32, când a început o fază de întrerupere a tratamentului randomizat care a durat până în săptămâna 52.

Pierderea în greutate asociată cu apremilast a fost progresivă. Pacienții au continuat să piardă în greutate în timp ce luau medicamentul până la aproximativ săptămâna 65 de tratament, când pierderea în greutate s-a aplatizat în studii de extensie pe termen lung.

La 16 săptămâni în studiile ESTEEM, pacienții tratați cu apremilast au avut o pierdere medie în greutate de 1,51 kg comparativ cu valoarea inițială, în timp ce greutatea corporală medie la controalele tratate cu placebo a rămas neschimbată. De asemenea, în săptămâna 16, 13,7% din grupul apremilast și 5,5% dintre martori au demonstrat o reducere a greutății mai mare de 5% față de valoarea inițială.

Cei 564 de pacienți tratați cu apremilast timp de 52 de săptămâni au avut o scădere medie în greutate față de valoarea inițială de 1,99 kg, iar 19,2% dintre pacienți au avut o scădere în greutate mai mare de 5%.

„Aș numi o pierdere în greutate de 2 kg pe o perioadă de 1 an, o pierdere moderată în greutate. Dar o pierdere în greutate mai mare de 5% este, în general, clasificată de experți ca fiind semnificativă din punct de vedere clinic ”, spune Dr. A remarcat Reich.

În timp ce pierderea în greutate a crescut cu timpul pe apremilast, efectele secundare ale IG ale medicamentului au atins un maxim în primele 2 săptămâni de terapie și au scăzut după prima lună.

Pierderea în greutate la pacienții tratați cu apremilast nu a condus la nicio sechelă medicală evidentă. Doar 0,2% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza pierderii în greutate.

Analiza ESTEEM nu a arătat niciun semn de risc crescut de evenimente cardiovasculare adverse majore, afecțiuni maligne, infecții grave, simptome depresive sau suiciditate la pacienții tratați cu apremilast, potrivit Dr. Reich.

"Acesta este un medicament cunoscut pentru că are un profil de siguranță foarte bun", a spus el.

Studiile ESTEEM au fost finanțate de Celgene, care comercializează apremilast. Dr. Reich a raportat că a primit subvenții de cercetare de la companie și a servit ca consultant al companiei.