Detalii de contact Zentiva

Ingredient activ

Categorie juridică

POM: Medicament numai pe bază de prescripție medicală

aripiprazol

  • Raportați efectul secundar

  • Medicamente asociate
    • Aceleași ingrediente active
    • Aceeași companie
  • Marcaj
  • E-mail

Ultima actualizare pe emc: 07 iul 2020

Ce este un prospect de informații pentru pacienți și de ce este util?

Prospectul pentru informații pentru pacienți (PIL) este prospectul inclus în pachet cu un medicament. Este scris pentru pacienți și oferă informații despre administrarea sau utilizarea unui medicament. Este posibil ca prospectul din ambalajul dvs. medicamentos să difere de această versiune, deoarece este posibil să fi fost actualizat de când medicamentul dumneavoastră a fost ambalat.

Mai jos este o reprezentare numai text a prospectului de informații pentru pacienți. Prospectul original poate fi vizualizat folosind linkul de mai sus.

Versiunea numai text Mai să fie disponibil în format mare, Braille sau CD audio. Pentru informații suplimentare, apelați accesibilitatea EMC la 0800 198 5000. Codul (codurile) produsului pentru acest prospect sunt: ​​EU/1/15/1009/001, EU/1/15/1009/002, EU/1/15/1009/003, EU/1/15/1009/004, EU/1/15/1009/005.

Aripiprazol Zentiva 5 mg 10 mg 15 mg și 30 mg comprimate - licență de produs centralizată

Prospect: Informații pentru utilizator

Aripiprazol Zentiva 5 mg comprimate

Aripiprazol Zentiva 10 mg comprimate

Aripiprazol Zentiva 15 mg comprimate

Aripiprazol Zentiva 30 mg comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu o transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Aripiprazol Zentiva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aripiprazol Zentiva
3. Cum să luați Aripiprazol Zentiva
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Aripiprazol Zentiva
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Aripiprazol Zentiva și pentru ce se utilizează

Aripiprazol Zentiva conține substanța activă aripiprazol și aparține unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Se utilizează pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani și peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome precum auzul, vizualizarea sau simțirea unor lucruri care nu se află acolo, suspiciunea, convingerile greșite, vorbirea și comportamentul incoerent și planeitatea emoțională. Persoanele cu această afecțiune se pot simți, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.

Aripiprazol Zentiva este utilizat pentru tratarea adulților și adolescenților cu vârsta de 13 ani și peste care suferă de o afecțiune cu simptome precum senzația de „mare”, cantități excesive de energie, care au nevoie de un somn mult mai mic decât de obicei, vorbind foarte repede cu idei de curse și uneori severe iritabilitate. La adulți, previne, de asemenea, revenirea acestei afecțiuni la pacienții care au răspuns la tratamentul cu Aripiprazol Zentiva.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aripiprazol Zentiva

Nu luați Aripiprazol Zentiva:

  • dacă sunteți alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Aripiprazol Zentiva. Au fost raportate gânduri și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu aripiprazol. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau sentimente legate de rănirea dvs.

Înainte de tratamentul cu Aripiprazol Zentiva, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți

  • glicemie crescută (caracterizată prin simptome precum sete excesivă, trecerea unor cantități mari de urină, creșterea poftei de mâncare și senzație de slăbiciune) sau antecedente familiale de diabet
  • convulsii (convulsii), deoarece medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent
  • mișcări musculare involuntare, neregulate, în special la nivelul feței
  • boli cardiovasculare (boli ale inimii și ale circulației), antecedente familiale de boli cardiovasculare, accident vascular cerebral sau „mini” accident vascular cerebral, tensiune arterială anormală
  • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
  • experiență anterioară cu jocuri de noroc excesive

Dacă observați că vă îngrășați, dezvoltați mișcări neobișnuite, experimentați somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, orice dificultate la înghițire sau simptome alergice, vă rugăm să spuneți medicului.

Dacă sunteți un pacient în vârstă care suferă de demență (pierderea memoriei și a altor abilități mentale), dumneavoastră sau îngrijitorul/ruda trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată un accident vascular cerebral sau „mini” accident vascular cerebral.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri sau sentimente legate de rănirea dvs. Au fost raportate gânduri și comportamente suicidare în timpul tratamentului cu aripiprazol.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă suferiți de rigiditate musculară sau inflexibilitate cu febră mare, transpirație, stare mentală modificată sau bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul observați că dezvoltați pofte sau pofte de a vă comporta în moduri neobișnuite pentru dvs. și nu puteți rezista impulsului, impulsului sau tentației de a desfășura anumite activități care ar putea dăuna dvs. sau celorlalți. Acestea se numesc tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente precum jocurile de noroc dependente, consumul excesiv de mâncare sau cheltuielile, o dorință sexuală anormal de mare sau preocuparea cu o creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să oprească doza.

Aripiprazolul poate provoca somnolență, scăderea tensiunii arteriale în picioare, amețeli și modificări ale capacității de mișcare și echilibru, ceea ce poate duce la căderi. Trebuie acordată precauție, în special dacă sunteți un pacient în vârstă sau aveți o anumită debilitate.

Copii și adolescenți

Nu utilizați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 13 ani. Nu se știe dacă este sigur și eficient la acești pacienți.

Aripiprazol Zentiva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Aripiprazol Zentiva poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale. Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament pentru a vă menține tensiunea sub control.

Utilizarea Aripiprazol Zentiva cu unele medicamente poate însemna că medicul va trebui să vă modifice doza de Aripiprazol Zentiva sau alte medicamente. Este deosebit de important să menționați următoarele medicului dumneavoastră:

  • Medicamente pentru corectarea ritmului cardiac (cum ar fi chinidina, amiodarona, flecainida)
  • Antidepresive sau remedii pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății (cum ar fi fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, sunătoarea)
  • Medicamente antifungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol)
  • Anumite medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi efavirenz, nevirapină și inhibitori de protează, de exemplu, indinavir, ritonavir)
  • Anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum ar fi carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul)
  • Anumite antibiotice utilizate pentru tratarea tuberculozei (rifabutină, rifampicină)

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse sau pot reduce efectul Aripiprazol Zentiva; Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Zentiva, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Medicamentele care cresc nivelul de serotonină sunt utilizate în mod obișnuit în condiții precum depresia, tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) și fobia socială, precum și migrena și durerea:

  • Triptani, tramadol și triptofan utilizate pentru afecțiuni, inclusiv depresie, tulburare de anxietate generalizată, tulburare obsesiv-compulsivă (TOC) și fobie socială, precum și migrenă și durere
  • Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum ar fi paroxetina și fluoxetina) utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
  • Alte antidepresive (cum ar fi venlafaxina și triptofanul) utilizate în depresia majoră
  • Triciclice (cum ar fi clomipramina și amitriptilina) utilizate pentru boli depresive
  • Sf. Sunătoare (Hypericum perforatum) utilizat ca remediu pe bază de plante pentru depresia ușoară
  • Analgezice (cum ar fi tramadolul și petidina) utilizate pentru ameliorarea durerii
  • Triptani (cum ar fi sumatriptan și zolmitripitan) utilizați pentru tratarea migrenei

Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; Dacă aveți simptome neobișnuite în timp ce luați oricare dintre aceste medicamente împreună cu Aripiprazol Zentiva, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Aripiprazol Zentiva împreună cu alimente, băuturi și alcool

Acest medicament poate fi luat indiferent de mese.

Alcoolul trebuie evitat.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții de mame care au utilizat Aripiprazol Zentiva în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în hrănire. Dacă bebelușul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați Aripiprazol Zentiva, medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să alăptați, ținând cont de beneficiile terapiei dumneavoastră și de beneficiile alăptării pentru bebeluș. Nu ar trebui să le faceți pe amândouă. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

În timpul tratamentului cu acest medicament pot apărea amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4).

Acest lucru ar trebui luat în considerare în cazurile în care este necesară vigilență deplină, de ex. când conduceți o mașină sau manipulați mașini.

Aripiprazol Zentiva conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Aripiprazol Zentiva conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, care este în esență „fără sodiu”.

3. Cum să luați Aripiprazol Zentiva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată pentru adulți este de 15 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament poate fi început cu o doză mică, sub formă de soluție orală (lichidă). Doza poate fi crescută treptat până la doza recomandată pentru adolescenți de 10 mg o dată pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare până la maximum 30 mg o dată pe zi.

Dacă aveți impresia că efectul Aripiprazol Zentiva este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Încercați să luați Aripiprazol Zentiva la aceeași oră în fiecare zi. Nu contează dacă îl luați cu sau fără alimente. Luați întotdeauna comprimatul cu apă și înghițiți-l întreg.

Chiar dacă te simți mai bine, nu modificați sau întrerupeți doza zilnică de Aripiprazol Zentiva fără a vă consulta mai întâi medicul.

Aripiprazol Zentiva 10 mg, 30 mg comprimate: Linia de scor nu este destinată ruperii comprimatului.

Dacă luați mai mult Aripiprazol Zentiva decât trebuie

Dacă vă dați seama că ați luat mai mult Aripiprazol Zentiva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din Aripiprazol Zentiva), contactați imediat medicul dumneavoastră. Dacă nu puteți ajunge la medicul dumneavoastră, mergeți la cel mai apropiat spital și luați pachetul cu dumneavoastră.

Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:

  • Bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, probleme de vorbire.
  • Mișcări neobișnuite (în special ale feței sau limbii) și nivel redus de conștiință.

Alte simptome pot include:

  • Confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație,
  • Rigiditate musculară și somnolență sau somnolență, respirație mai lentă, sufocare, tensiune arterială crescută sau scăzută, ritmuri anormale ale inimii.

Contactați imediat medicul sau spitalul dacă aveți oricare dintre cele de mai sus.

Dacă uitați să luați Aripiprazol Zentiva

Dacă pierdeți o doză, luați doza uitată imediat ce vă amintiți, dar nu luați două doze într-o singură zi.

Dacă încetați să luați Aripiprazol Zentiva

Nu întrerupeți tratamentul doar pentru că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați Aripiprazol Zentiva atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • diabetul zaharat,
  • dificultăți de somn,
  • senzație de anxietate,
  • senzație de neliniște și incapacitate de a rămâne nemișcat, dificultăți în a sta liniștit,
  • mișcări incontrolabile, mișcări sau zvâcniri, picioare neliniștite,
  • tremurând,
  • durere de cap,
  • oboseală,
  • somnolenţă,
  • amețeală,
  • tremurături și vedere încețoșată,
  • scăderea numărului sau dificultăți în efectuarea mișcărilor intestinale,
  • indigestie,
  • simtindu-se bolnav,
  • mai multă salivă în gură decât în ​​mod normal,
  • vărsături,
  • senzație de oboseală.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • creșterea nivelului sanguin al hormonului prolactină,
  • prea mult zahăr în sânge,
  • depresie,
  • interes sexual modificat sau crescut,
  • mișcări incontrolabile ale gurii, limbii și membrelor (diskinezie tardivă),
  • tulburare musculară care provoacă mișcări de răsucire (distonie),
  • viziune dubla,
  • sensibilitatea ochilor la lumină,
  • bătăi rapide ale inimii,
  • o scădere a tensiunii arteriale la picioare care provoacă amețeli, senzație de amețeală sau leșin,
  • sughiț.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de la comercializarea aripiprazolului oral, dar frecvența apariției acestora este de necunoscut:

La pacienții vârstnici cu demență, au fost raportate mai multe cazuri fatale în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, au fost raportate cazuri de accident vascular cerebral sau „mini” accident vascular cerebral.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste au prezentat reacții adverse care au fost similare ca frecvență și tip cu cele la adulți, cu excepția faptului că somnolența, mișcările necontrolabile de zvâcnire sau scuturare, neliniștea și oboseala erau foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 pacienți) și dureri abdominale superioare gura uscată, ritmul cardiac crescut, creșterea în greutate, apetitul crescut, zvâcnirile musculare, mișcările necontrolate ale membrelor și senzația de amețeală, în special la ridicarea din poziția culcat sau așezat, au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienți).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat mai jos.

Schema cartonașului galben la: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau căutați cartonașul galben MHRA în Google Play sau Apple App Store.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aripiprazol Zentiva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Aripiprazol Zentiva

Substanța activă este aripiprazolul. Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată Aripiprazol Zentiva și conținutul ambalajului

Comprimatele de Aripiprazol Zentiva 5 mg sunt comprimate netede, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, fără margini, cu „5” marcate pe o parte și simple pe cealaltă parte, cu diametrul de aprox. 6 mm.

Comprimatele de Aripiprazol Zentiva 10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, neacoperite, cu „10” marcate pe o parte și cu un capăt fixat pe cealaltă parte, cu diametrul de aprox. 8 mm.

Comprimatele de Aripiprazol Zentiva 15 mg sunt comprimate netede, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, netezite, cu „15” marcate pe o parte și simple pe cealaltă parte, cu diametrul de aprox. 8,8 mm.

Comprimatele de Aripiprazol Zentiva 30 mg sunt comprimate neacoperite în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, cu „30” marcate pe o parte și cu o linie de prindere pe cealaltă parte, cu dimensiuni de cca. 15,5 x 8 mm.

Dimensiunea ambalajului: 14, 28, 49, 56 sau 98 de comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de introducere pe piață

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în 06/2020