Articol original

  • Articol complet
  • Cifre și date
  • Referințe
  • Citații
  • Valori
  • Licențierea
  • Reimprimări și permisiuni
  • PDF

Abstract

Tratamentul simptomelor vasomotorii și psihosomatice în peri și postmenopauză se bazează pe înlocuirea pierderii secreției de estrogen, a efectelor neurotrop/vegetotrop și a altor efecte, îndreptată spre o îmbunătățire a sănătății psihologice și fizice. Un tratament frecvent utilizat este terapia hormonală peri și postmenopauză (HT) cu steroizi sexuali, cel mai eficient tratament disponibil astăzi [6-9]. Cu toate acestea, deoarece HT are unele contraindicații și anumite riscuri, a existat o căutare de tratamente alternative, în special în ultimii ani [6-8,10-12]. Preparate de origine botanică (fitoestrogeni sub formă de izoflavone din trifoi roșu sau soia și Cimicifuga racemosa) sunt deosebit de populare [12]. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei venlafaxină și fluoxetină s-au dovedit eficienți împotriva simptomelor vasomotorii; există, de asemenea, dovezi privind eficacitatea unei gabapentine anticonvulsivante în acest context [6, 11].

simptomelor

Înțelegerea rolului îmbătrânirii hipotalamice în dezvoltarea simptomelor climacterice îi conduce pe unii cercetători la ideea de a folosi metode care pot restabili sensibilitatea organului la semnalele de intrare. Această restaurare „întineritoare” a sensibilității hipotalamice a fost demonstrată cu doze mici de acid chihlimbar [13]. Ca urmare, a fost dezvoltat suplimentul alimentar Amberen, a cărui utilizare a demonstrat o eficiență ridicată în experimentele cu animale în vârstă. Mai multe studii clinice au confirmat eficacitatea Amberen în ameliorarea simptomelor menopauzei la femei [14].

Scopul acestui studiu a fost de a evalua eficacitatea și siguranța Amberen în ameliorarea simptomelor vasomotorii și psihosomatice la femeile peri- și postmenopauzale.

Materiale și metode

Studiul randomizat dublu-orb controlat cu placebo a fost realizat în conformitate cu principiile Asociației Medicale Mondiale (Declarația de la Helsinki): „Recomandări care ghidează medicii în cercetarea biomedicală care implică subiecți umani” și Standardul Național al Federației Ruse „Practica clinică adecvată”; studiul a fost aprobat de Comitetul local de etică al I.M. Sechenov Prima Universitate de Stat de Medicină din Moscova (Protocolul nr. 07-15, 2015).

Studiul a recrutat femei cu vârste cuprinse între 42 și 60 de ani, cu afecțiuni vasomotorii și psihosomatice, în faza târzie a tranziției menopauzei și postmenopauzei, conform clasificării STRAW + 10 [15]. Pacienții nu au fost incluși în studiu dacă s-a descoperit oricare dintre următoarele în timpul screening-ului: cancere (inclusiv în istoricul medical); afecțiuni care necesită spitalizare în următoarele 6 luni; boli endocrine cu secreție hormonală anormală; orice intervenții chirurgicale în termen de 1 an de la screening; HT în termen de 6 luni de la screening; boli psihiatrice; diabet zaharat și administrarea altor suplimente care pot afecta sindromul climacteric.

Pe baza criteriilor de includere și excludere de mai sus, 125 de pacienți au fost înrolați în studiu. Randomizarea s-a făcut folosind generarea de numere aleatorii, distribuită uniform în intervalul 0–999; numărul inițial pentru randomizare a fost creat de generatorul de impulsuri al unui computer.

Pentru toți pacienții, au fost colectate următoarele date: demografice și de sănătate, istoric medical general și ginecologic. S-au luat măsurători antropometrice (înălțime, greutate corporală, circumferința taliei, indicele de masă corporală (IMC) calculat utilizând indicele Ketle) și semne vitale; pacienții au fost supuși examenelor generale și ginecologice. Evaluări suplimentare au inclus panouri sanguine (generale și biochimice), analiza urinei, electrocardiogramă (ECG), mamografie și sonografie transvaginală a organelor pelvine.

Pentru a evalua starea inițială a pacienților și efectele Amberen asupra simptomelor vasomotorii și psihosomatice ale sindromului climacteric, au fost folosite Scala Climacterică Greene și testul de anxietate Spielberger - Hanin. Testul Spielberger-Hanin evaluează anxietatea situațională (SA), anxietatea personală (PA) și anxietatea reală (AA) - un indicator de anxietate integral. La începutul și pe parcursul studiului, nivelurile sanguine de hormon foliculostimulant (FSH), hormon luteinizant (LH), estradiol (Kituri RIA, Immunotech AS, Praga, Republica Cehă) și leptină (RIA-1624, DRG Instruments GmbH, Marburg, Germania) au fost măsurate.

După evaluarea inițială și randomizare, pacienții au primit următorul tratament: două capsule (una albă, 200 mg și una portocalie, 200 mg), o dată pe zi, dimineața cu o masă, timp de 90 de zile. Capsulele placebo conțineau amidon de porumb de înaltă puritate și păreau identice cu capsulele Amberen. Pacienților li s-a administrat o cantitate de Amberen/placebo de 30 de zile la fiecare vizită. Evaluarea modificărilor parametrilor menționați mai sus din valorile inițiale a fost efectuată lunar.

Datele obținute în timpul studiului au fost analizate folosind MSOffice 2010 și Statistica 12. Compararea valorilor medii/medii pentru fiecare parametru din grupuri s-a făcut utilizând testul U Mann - Whitney (statistici nonparametrice) sau Student’s t-test (pentru distribuție normală). Testul Friedman a fost utilizat în analiza dinamică. Pentru calculele scorurilor Greene Climacteric Scale între grupuri, s-a utilizat testul χ 2. Diferențele au fost considerate semnificative statistic atunci când p 16, 17] (Tabelul 1) și evaluarea testului Spielberger-Hanin (Tabelul 2) au fost în mare parte comparabile între grupurile Amberen și placebo. Excepțiile au fost dificultatea de a dormi, dificultatea de concentrare, pierderea interesului pentru cele mai multe lucruri, iritabilitate, dureri de cap și pierderea interesului pentru simptomele sexuale, care au apărut mai frecvent în grupul Amberen.