Prezintă avizul Comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS) cu privire la siguranța copolimerilor stiren/acrilat în produsele cosmetice care nu permit.

privire

SciTalk
Progresul politicii
Ultima acțiune
Data ultimei acțiuni
Data introducerii
Data publicării
Entitate originară

Politica

Ce face

Comitetul științific al Comisiei Europene (CE) pentru siguranța consumatorilor (SCCS) a publicat un aviz la 25 iunie 2018 privind siguranța copolimerilor nanomateriale stiren/acrilat din produsele cosmetice. Prezentul aviz final, adoptat în ședința plenară SCCS din 21-22 iunie, descrie concluziile SCCS cu privire la siguranța copolimerilor nanomateriale stiren/acrilat în produsele cosmetice care nu permit concentrații cu o limită maximă de concentrație de 0,06%.

Citând o cantitate insuficientă de date, SCCS nu a reușit să concluzioneze asupra siguranței celor trei nano-entități copolimer stiren/acrilat. SCCS se bazează pe datele transmise de solicitanți pentru a oferi un aviz cu privire la siguranța consumatorilor.

Rezumat

SCCS a evaluat siguranța a trei substanțe, la care se referă ca nanoentități:

  • Nanosfere 100 Teofilisilan C
  • Nanosfere 100 Algisium C2
  • Nanosfere 100 D.S.H. C. N.

De-a lungul documentului, SCCS se referă și la substanțe încapsulate, care sunt teofilisilanul și acidul manuronic, prezente ca ingrediente active în primele două nano-entități enumerate mai sus. Potrivit SCCS, Solicitanții nu furnizează nicio informație cu privire la compoziția Nanosferelor 100 D.S.H. C.N. În timp ce Nanosfere 100 D.S.H. C.N. nu este definit în aviz, producătorul substanței, Biosil Technologies, definește D.S.H. C. N. ca hialuronat de dimetilsilanol.

Factorii principali care contribuie la incapacitatea SCCS de a-și forma o opinie sunt:

  • Lipsesc informațiile necesare, în special pentru substanțele încapsulate
  • Lipsa justificării considerării informațiilor irelevante sau neaplicabile
  • Lipsa datelor pentru a susține revendicările
  • Utilizarea metodelor analitice neadecvate pentru colectarea datelor

Solicitanții au fost rugați să prezinte următoarele informații (Specificații chimice și fizice; Funcția și utilizările; și Evaluarea toxicologică), pe care SCCS le folosește pentru a-și forma avizul:

1. Specificații chimice și fizice

Există mai multe specificații chimice și fizice care au fost necesare, dar care nu au fost furnizate de solicitant, inclusiv: Greutate moleculară; Impurități/contaminanți însoțitori; Microscopie; Structură cristalină; Absorbția UV; și Omogenitate și stabilitate.

În plus față de informațiile solicitate, au fost permise alte specificații, opționale, fără o rațională, inclusiv: Coeficientul de partiție (Log Pow); Specificații fizice și chimice suplimentare; și dimensiunea picăturilor în formulări.

2. Funcția și utilizările

Solicitanții explică faptul că Nanosfere 100 microrezervoare eliberează lent Teofilisilan la nivel cutanat, rezultând o distribuție omogenă a materialului pe suprafața pielii. Teofilisilanul este destinat să fie utilizat ca agent de slăbire care activează lipoliza în produsele cosmetice anti-îmbătrânire.

SCCS afirmă că descrierea nanomaterialelor ca rezervor pentru eliberarea controlată a ingredientului activ teofilisilan C este adecvată. Cu toate acestea, în timp ce solicitanții discută despre funcția și utilizările nanosferei 100 teofilisilan C, ei nu furnizează informații pentru celelalte două substanțe, Nanosphere 100 Algisium C2 sau Nanospheres 100 D.S.H. C.N.

3. Evaluarea toxicologică

Evaluările toxicologice suplimentare care au fost necesare, dar care nu au fost prezentate includ: Absorbția cutanată/percutanată; Toxicitate după doze repetate; Toxicitate foto-indusă; și date umane. Mai mult, datele privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt necesare în anumite circumstanțe, dar lipsa datelor privind absorbția cutanată/percutană face imposibilă determinarea faptului că sunt necesare date privind carcinogenitatea și/sau toxicitatea asupra funcției de reproducere.

SCCS oferă de obicei o evaluare a siguranței, inclusiv un calcul al marjei de siguranță, după examinarea datelor transmise de solicitanți. Cu toate acestea, din cauza unei cantități limitate de informații furnizate în acest caz, SCCS afirmă că această evaluare este imposibilă.

Avizul SCCS încheie afirmând că a luat în considerare toate informațiile primite cu privire la copolimerul de stiren acrilat ca urmare a apelului de date al CE. Cu toate acestea, din cauza lacunelor mari din datele pe care le-au primit referitoare la caracterizarea fiziochimică, toxicitate și expunerea la substanțe încapsulate și încapsulate, SCCS a considerat că este imposibil să se efectueze o evaluare completă a riscurilor și în prezent nu este în măsură să tragă concluzii privind siguranța stirenului copolimeri de acrilat în produsele cosmetice.

CE solicită ca SCCS să răspundă oricăror preocupări științifice suplimentare legate de utilizarea copolimerilor nanoform stiren/acrilat în produsele cosmetice. SCCS reamintește viitorilor solicitanți că aplicațiile care implică materiale la nano-scară trebuie să ia în considerare atât proprietățile componentelor individuale, cât și proprietățile componentelor atunci când sunt combinate pentru a forma nanoentitatea.

Context

Produsele cosmetice care utilizează nanotehnologia au început să intre pe piață la începutul anilor 2000, iar numărul produselor cosmetice care conțin nanomateriale a crescut de atunci. Există un potențial semnificativ pentru nanotehnologie de a transforma industria cosmetică, iar încorporarea nanomaterialelor în produse cosmetice nu este de așteptat să încetinească în curând. Cu toate acestea, pe măsură ce nanotehnologia devine din ce în ce mai populară, autoritățile de reglementare vor fi obligate să protejeze siguranța consumatorilor fără a sufoca o industrie în plină expansiune.

Pentru asigurarea siguranței consumatorilor este esențial să existe mecanisme pentru evaluarea siguranței produselor noi pe măsură ce acestea devin disponibile. La rândul său, este important ca producătorii acestor produse care conțin nanomateriale să furnizeze informații detaliate și exacte comitetelor precum SCCS în timp util pentru a facilita circulația produselor sigure pe piață, păstrând în același timp produsele dăunătoare din mâinile consumatorilor.

Istoricul politicilor

În Statele Unite, produsele cosmetice, chiar și cele care conțin nanomateriale, nu necesită aprobare de la Food and Drug Administration (FDA) înainte de a intra pe piață. Prin comparație, produsele cosmetice care conțin nanomateriale sunt strict reglementate în Uniunea Europeană (UE). Persoanele responsabile (producători, importatori și terțe părți desemnate) trebuie să înregistreze produse cosmetice pe portalul de notificare a produselor cosmetice (CPNP) și să specifice dacă produsul conține nanomateriale. CE păstrează un catalog de nanomateriale utilizate în produsele cosmetice care sunt disponibile pe piața UE, care este actualizat periodic. Aceste informații sunt colectate din notificările transmise de persoanele responsabile prin CPNP.

Produsele cosmetice care conțin nanomateriale care nu sunt coloranți, conservanți sau filtre UV trebuie să treacă printr-o etapă suplimentară în care persoanele responsabile creează o notificare pe CPNP cu șase luni înainte de lansarea produsului pe piață. În cazul în care CE are îngrijorări cu privire la un material raportat în aceste notificări, poate solicita comitetului științific pentru siguranța consumatorilor (SCCS) să efectueze o evaluare a riscurilor.

SCCS este unul dintre cele două comitete științifice independente nealimentare ale Comisiei Europene. Are sarcina de a oferi CE consiliere științifică cu privire la problemele legate de riscurile pentru sănătate și siguranță ale produselor și serviciilor de consum nealimentare. Comitetul este compus din oameni de știință individuali, cu membri actuali la 15 membri. În 2012, SCCS a elaborat și a adoptat o orientare privind evaluarea siguranței nanomaterialelor în produse cosmetice pentru a ajuta părțile interesate să compileze informații pentru revizuire de către SCCS la cererea CE.

CE a primit opt ​​notificări cu privire la CPNP a produselor cosmetice care conțin nano forme de copolimer stiren/acrilați și a devenit preocupată de siguranța acestor materiale în produsele cosmetice. În consecință, Comisia a solicitat SCCS să efectueze o evaluare completă a riscurilor asupra acestor materiale. Ca parte a acestui proces, CE a lansat o cerere de date la 24 martie 2015, invitând părțile interesate, inclusiv producătorii de produse cosmetice, producătorii de substanțe în cauză și asociațiile relevante din industrie și consumatori, să prezinte informațiile științifice relevante pentru revizuire de către SCCS de către sfârșitul lunii iunie 2015.

SCCS a examinat informațiile părților interesate, denumite „Solicitanții” și, după o perioadă de comentarii cu privire la avizul său inițial, a publicat avizul final la 25 iunie 2018. Avizul returnat de SCCS cu privire la siguranța stirenului/acrililor copolimerul din produsele cosmetice reflectă organizarea documentului său de orientare.

Obțineți politici SciPol și actualizări de știri

Știința

Sinopsis științific

Caracteristica definitorie a unui nanomaterial este dimensiunea sa foarte mică, care este măsurată în nanometri (nm). O substanță chimică este clasificată ca nanomaterial dacă are cel puțin o dimensiune cuprinsă între 1 și 100 nm. Nanomaterialele pot fi naturale, cum ar fi cenușa vulcanică, spray-ul de mare și fumul, sau pot fi produse de om. Nanomaterialele produse de om sunt substanțe care au fost proiectate în mod intenționat pentru a avea cel puțin o dimensiune între 1 și 100 nm. Această descriere este în concordanță cu definiția adoptată de CE și se aplică nanomaterialelor artificiale discutate în acest aviz. SCCS utilizează termenii nanomaterial, nanoentitate și nanosferă în mod alternativ în opinie.

Mai multe companii cunoscute folosesc nanomateriale în produsele lor cosmetice, printre care L’Oreal, Procter & Gamble, Neutrogena și Johnson & Johnson. Când sunt utilizate în protecția solară, nanomaterialele precum dioxidul de titan și oxidul de zinc filtrează lumina UV pentru a preveni arsurile solare. În produsele de îngrijire a părului, încorporarea nanomaterialelor poate duce la o penetrare mai profundă a produselor în axul părului. În mod similar, nanomaterialele precum cele descrise în acest aviz SCCS sunt utilizate în produsele de îngrijire a pielii pentru a facilita livrarea ingredientelor active în piele.

Nanomaterialele posedă proprietăți unice și dinamice care le fac atractive pentru utilizare într-o varietate de aplicații. Aceștia sunt folosiți ca aditivi pentru a optimiza performanța a numeroase produse de consum, inclusiv produse cosmetice, iar utilitatea nanomaterialelor în medicină permite dezvoltarea de terapii specifice. În calcul și electronică, nanotehnologia permite crearea de sisteme mai mici și mai rapide, iar utilizarea nanomaterialelor în aplicații energetice oferă acces la energie care este din ce în ce mai eficientă și accesibilă.

Cu toate acestea, proprietățile unice care fac ca nanomaterialele să fie atât de utile generează, de asemenea, riscuri specifice materialelor de dimensiuni nanometrice. De exemplu, dimensiunea extrem de mică a nanomaterialelor poate crește absorbția unui produs cosmetic în piele față de un produs cosmetic similar care nu conține nanomateriale. Absorbția crescută poate duce la răspândirea nanomaterialului în tot corpul și la interacțiunea cu sistemele biologice în moduri dificil de prezis. Într-un alt exemplu, un produs cosmetic care va fi pulverizat pe față creează potențialul de expunere prin inhalare și interacțiunea nanomaterialului cu plămânii. Pentru a efectua o evaluare a riscurilor, SCCS trebuie să știe cum va fi utilizat produsul și cu ce frecvență, deoarece aceste informații au un impact atât asupra tipului, cât și asupra extinderii expunerii consumatorului.