Ultima actualizare la 16 octombrie 2020

coronavirusului

Dexametazona este un corticosteroid utilizat într-o gamă largă de condiții pentru efectele sale antiinflamatoare și imunosupresoare.

A fost testat la pacienții spitalizați cu COVID-19 în cadrul studiului clinic național din Marea Britanie RECUPERARE și sa dovedit a avea beneficii pentru pacienții cu afecțiuni critice.

Conform concluziilor preliminare împărtășite cu OMS (și acum disponibile ca preimprimare), pentru pacienții cu ventilatoare, sa demonstrat că tratamentul reduce mortalitatea cu aproximativ o treime, iar pentru pacienții care necesită doar oxigen, mortalitatea a fost redusă cu aproximativ o cincime.

Pacienții eligibili au fost repartizați aleatoriu între mai multe brațe de tratament. Dexametazona a fost administrată ca preparat oral (lichid sau comprimate) sau intravenos, la o doză de 6 mg o dată pe zi timp de zece zile, într-unul din brațe.

La femeile însărcinate sau care alăptează, pacienții au fost randomizați la prednisolon (un corticosteroid mai ușor) 40 mg administrat pe cale orală.

La 2 septembrie 2020, OMS a emis un ghid interimar privind utilizarea dexametazonei și a altor corticosteroizi pentru tratamentul COVID-19. Liniile directoare au fost elaborate de un grup de experți și investigatori OMS și internaționali și se bazează pe dovezi colectate din șapte studii clinice.

Liniile directoare fac două recomandări:

Recomandarea 1:

OMS recomandă cu tărie ca corticosteroizii (de exemplu, dexametazonă, hidrocortizon sau prednison) să fie administrați pe cale orală sau intravenoasă pentru tratamentul pacienților cu COVID-19 sever și critic.

Recomandarea 2:

OMS recomandă utilizarea corticosteroizilor în tratamentul pacienților cu COVID-19 non-sever, cu excepția cazului în care pacientul ia deja acest medicament pentru o altă afecțiune.

Timpul și durata medicației trebuie să fie o dată pe zi timp de 7-10 zile.

Doza zilnică trebuie să fie de 6 mg de dexametazonă, echivalent cu 160 mg de hidrocortizon (adică 50 mg la fiecare 8 ore sau 100 mg la fiecare 12 ore), 40 mg de prednison, 32 mg de metilprednisolon (8 mg la fiecare 6 ore).

Grupul de experți și-a făcut recomandarea pe baza dovezilor de certitudine moderată a unei reduceri a mortalității de 8,7% și 6,7% la pacienții cu COVID-19 care sunt bolnavi grav sau grav.

Da, dexametazona se află pe lista modelelor de medicamente esențiale (LEM) a OMS din 1977 pentru mai multe indicații în formulări multiple. Din 2013, dexametazona (formulare injectabilă) a fost indicată pentru sindromul de detresă respiratorie la nou-născuți. Prednisolonul este, de asemenea, pe EML și a fost inclus în 1984.

Dexametazona și prednisolonul sunt incluse pe EML pentru următoarele indicații:

  • condiții alergice sau de hipersensibilitate, fără a mai specifica tipul
  • durere și edem din cauza malignității în îngrijirea paliativă
  • greață și vărsături,
  • ca parte a protocoalelor de tratament pentru unele tipuri de cancer de țesut sanguin.

Aceste indicații sunt largi și pot include, de asemenea, leziuni pulmonare legate de citokine și ca prevenire sau tratament al sindromului de detresă respiratorie acută (ARDS) asociat cu infecții respiratorii acute acute (adică pneumonie virală). Ambele medicamente sunt recomandate și copiilor.

Da, soluția de dexametazonă injectabilă 4 mg/ml în fiole de 1 ml, fabricată de Kern Pharma SL, Spania, a fost precalificată pentru utilizarea sa în gestionarea bolilor asociate cu HIV/SIDA, dar nu și pentru COVID-19.

Un alt produs pentru injecție cu dexametazonă este în prezent în curs de evaluare.

Producătorii interesați de precalificarea produsului lor pot contacta echipa de precalificare la [email protected] pentru informații suplimentare.

Dexametazona a fost utilizată în procesul de recuperare în preparate orale (lichide sau comprimate) sau intravenoase 6 mg o dată pe zi timp de zece zile.

La femeile însărcinate sau care alăptează, prednisolonul 40 mg administrat pe cale orală (sau hidrocortizonul intravenos 80 mg de două ori pe zi) trebuie utilizat în locul dexametazonei.

  • Notă: Este permisă comutarea între cele două căi de administrare în funcție de circumstanțele clinice.

Sursa: Pagina 9 din 35 RECUPERARE [V6.0 2020-05-14] ISRCTN50189673 EudraCT 2020-001113-21

Dexametazona este în general sigură. Prezintă un profil benefic-risc favorabil, în special la pacienții cu forme severe de pneumonie, în timp ce beneficiul este mai puțin important la pacienții cu pneumonie non-severă. Deoarece tratamentul este scurt, chiar și la doze mari, corticosteroizii sunt nu este asociat cu efecte secundare grave. Nivelurile potențial mai ridicate de glucoză din sânge (hiperglicemie) sunt temporare.

Utilizarea prelungită (adică, utilizată mai mult de două săptămâni) poate fi asociată cu evenimente adverse precum glaucom, cataractă, retenție de lichide, hipertensiune arterială, efecte psihologice (de exemplu, schimbări ale dispoziției, probleme de memorie, confuzie sau iritare), creștere în greutate riscul de infecții și osteoporoză.

Pentru a reitera: Toate aceste evenimente adverse nu sunt asociate cu utilizarea pe termen scurt (cu excepția hiperglicemiei care poate agrava diabetul).

Procesul de recuperare a utilizat dexametazonă 6 mg pe zi pe cale orală sau intravenoasă timp de zece zile. Doze zilnice mai mari de dexametazonă au fost utilizate pentru alte indicații pentru o lungă perioadă de timp și se știe că sunt sigure.

Pot fi utilizate la copii și vârstnici. În timpul sarcinii, procesul de recuperare a utilizat prednisolon pe cale orală sau hidrocortizon prin perfuzie intravenoasă în loc de dexametazonă. Steroizii sunt omniprezenți în ceea ce privește utilizarea geografică.

Da. Dexametazona nu este brevetată și este comercializată în diferite formulări (de exemplu, tablete, lichide, soluții injectabile) de mulți ani. În general, este disponibil în majoritatea țărilor. Există mai mulți producători ai produsului. Un producător a fost deja precalificat de OMS (Kern Pharma în Spania) în timp ce altul este în curs de evaluare.

Cele mai frecvente formulări sunt:

  • Comprimate: 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg, 4 mg și 6 mg
  • Soluție orală: 0,5 mg/5 ml, 20 mg/5 ml și 1 mg/ml (concentrat)
  • Suspensie injectabilă: 4mg/ml, 20mg/5ml

În ultimii ani au existat rapoarte ocazionale privind lipsa acestui produs. Este important să înțelegem rapid volumele proiectate pentru utilizarea COVID-19 și capacitatea de producție pentru a ajuta la evaluarea impactului pentru indicațiile existente și a potențialei nevoi de terapii de substituție, pentru a ne asigura că toți pacienții păstrează accesul la un produs sigur, eficient, de calitate, la prețuri accesibile. satisfac nevoile lor terapeutice.

Există mulți producători de ingrediente farmaceutice active (API) în întreaga lume, asigurând o capacitate de producție mare și diversificată pentru acest produs. Până în prezent, am identificat zece furnizori aprobați de calitate din Asia, America de Nord și Europa.

Dexametazona este o opțiune obișnuită de tratament de susținere și este în general accesibilă. Sondajele OMS din 2016 și 2019 ale diferitelor unități de sănătate din țările cu venituri mici și medii indică faptul că dexametazona era disponibilă pacienților la un preț mediu de 0,33 USD per fiole de injecție de 4 mg/ml (interval: 0,13 USD - 3,5 USD). Achizitorii majori ai ONU pot furniza dexametazonă la un preț mediu de 0,092 USD pe fiolă de injecție de 4 mg/ml.

Probabil că nu există restricții, deoarece dexametazona este autorizată la nivel mondial.

Există 21 de înregistrări de dexametazonă falsificate în baza de date a Sistemului Global de Supraveghere și Monitorizare a OMS, cu cea mai recentă primită de la estul Mediteranei în februarie 2020.

Este de așteptat ca, în urma nivelului ridicat de publicitate acordat medicamentelor, să apară incidente de produse de dexametazonă necorespunzătoare și/sau falsificate. Acest lucru se bazează pe experiența cu rapoarte despre produse de clorochină falsificate atunci când se credea că hidroxiclorochina este un tratament potențial pentru COVID19

Este esențială o vigilență sporită în toate lanțurile de aprovizionare și diligența cuvenită în orice activitate de achiziții. Statele membre și autoritățile de reglementare sunt încurajate să raporteze cu promptitudine orice incident de dexametazonă necorespunzătoare sau falsificată sistemului global de supraveghere și monitorizare al OMS.

Lucrările sunt în desfășurare pentru a determina producătorii de produse licențiate și asigurate de calitate. Vor fi efectuate evaluări suplimentare ale capacității de producție suplimentare.