Bune practici de fabricație (GMP)

Fabricarea sau importul de medicamente este supus autorizației de fabricație sau import. Titularul autorizației trebuie să respecte principiile și liniile directoare ale bunei practici de fabricație și să utilizeze substanțe active (ingrediente farmaceutice active) care au fost fabricate în conformitate cu GMP. Cerințele legale relevante sunt prezentate mai jos.

bune

Pentru produsele medicamentoase umane și medicamentele de investigație:

  • Directiva 2001/83/CE (Fabricarea și importul titlului IV)
  • Directiva 2001/20/CE (articolul 13 Fabricarea și importul medicamentelor de investigație)
  • Directiva 2003/94/CE (GMP)

Pentru produsele medicamentoase veterinare:

  • Directiva 2001/82/CE (fabricarea și importul titlului IV)
  • Directiva 91/412/CEE (GMP)

Volumul 4 Eudralex din „Normele care reglementează medicamentele în Uniunea Europeană” conține îndrumări pentru interpretarea principiilor și liniilor directoare ale bunelor practici de fabricație a medicamentelor de uz uman și veterinar stabilite în Directivele Comisiei 2003/94/CE și 91/412/CEE, respectiv. Informații suplimentare pot fi găsite pe site-ul web EMA.

Acorduri de recunoaștere reciprocă (MRA) și acorduri conexe cu BPF cu țări terțe

UE are MRA-uri pentru GMP cu Australia, Canada, Israel, Japonia, Noua Zeelandă, Elveția și Statele Unite. Toate aceste acorduri acoperă medicamentele umane/veterinare; totuși domeniul de aplicare detaliat al produsului variază. Pentru mai multe detalii vă rugăm să consultați:

A fost atinsă recunoașterea reciprocă a UE-SUA a inspecțiilor producătorilor de medicamente

La 11 iulie 2019, FDA a confirmat capacitatea Slovaciei. UE și SUA au implementat acum pe deplin Acordul de recunoaștere reciprocă (MRA) pentru inspecțiile locurilor de producție a medicamentelor umane pe teritoriile lor respective.

Atât în ​​UE, cât și în SUA, autoritățile responsabile cu medicamentele se pot baza acum pe rezultatele inspecțiilor pentru a înlocui propriile inspecții.

Anterior, următoarele țări erau recunoscute ca fiind capabile de către FDA SUA:

  • Germania, Olanda și Luxemburg în iunie 2019;
  • Cipru și Bulgaria în aprilie 2019;
  • Polonia și Slovenia în februarie 2019;
  • Belgia, Danemarca, Estonia, Finlanda și Letonia în noiembrie 2018;
  • Portugalia în septembrie 2018;
  • Irlanda și Lituania în iunie 2018;
  • Cehia, Grecia, Ungaria și România în martie 2018;
  • Austria, Croația, Franța, Italia, Malta, Spania, Suedia (și Regatul Unit, fostă țară UE de la 1 februarie 2020), în noiembrie 2017.

Aceasta înseamnă că FDA se poate baza acum pe un total de 27 de state membre pentru a-și înlocui propriile inspecții.

De acum înainte, va începe să se aplice și renunțarea la testarea lotului. Aceasta înseamnă că persoanele calificate din compania farmaceutică din UE vor fi eliberați de sarcina lor de a efectua controalele de calitate atunci când sunt efectuate deja în Statele Unite.

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a finalizat evaluările capacității autorităților de reglementare a producției de medicamente din toate țările UE, recunoscându-le ca fiind capabile să efectueze inspecții de bune practici de fabricație (GMP).

La rândul său, Comisia Europeană a confirmat că FDA SUA are capacitatea, capacitatea și procedurile în vigoare pentru a efectua inspecții de bune practici de fabricație (GMP) la un nivel echivalent cu UE, la începutul anului 2017.

Acest acord important, care actualizează acordul de recunoaștere reciprocă din 1998, consolidează dependența reciprocă de expertiza și resursele inspecției reciproce. Beneficiile reciproce pentru autoritățile UE și FDA includ:

  • Capacitatea de a concentra resursele de inspecție pe alte părți ale lumii în care sunt fabricate ingrediente farmaceutice active și medicamente pentru piețele UE sau SUA
  • Prioritizarea inspecțiilor locurilor de producție a medicamentelor pentru cazuri de risc mai mare
  • Asigurarea pacienților că se poate baza pe calitatea, siguranța și eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent unde au fost fabricate
  • Îmbunătățirea capacității de identificare și abordare a problemelor de la unitățile de producție înainte ca acestea să devină un risc pentru sănătatea publică
  • Reducerea sarcinilor administrative și a costurilor cu care se confruntă producătorii de produse farmaceutice, inclusiv producătorii mai mici.

Pentru ca acest acord să fie operațional, echipe din autoritățile naționale competente ale UE, Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente și FDA din SUA au lucrat intens la auditul și evaluarea sistemului de supraveghere respectiv.

Recunoașterea reciprocă acoperă în prezent medicamentele de uz uman, cu excepția vaccinurilor, a produselor medicinale derivate din plasmă și a produselor medicamentoase de investigație (material pentru studiile clinice).

Activitatea de punere în aplicare a Acordului de recunoaștere reciprocă va continua în vederea extinderii domeniului operațional la medicamente veterinare, vaccinuri umane și medicamente derivate din plasmă.

UE și Japonia își consolidează colaborarea la inspecțiile producătorilor de medicamente

La 18 iulie 2018, UE și Japonia au convenit să lărgească gama de medicamente pentru care își recunosc inspecțiile reciproce asupra fabricilor. Domeniul complet de aplicare al ARM acoperă produsele farmaceutice chimice, produsele medicamentoase homeopate (atâta timp cât sunt tratate ca produse medicamentoase și sunt supuse cerințelor GMP în Japonia), vitaminele, mineralele și medicamentele pe bază de plante (dacă sunt considerate medicamente în ambele părți); anumite produse farmaceutice biologice, inclusiv imunologice și vaccinuri, ingrediente farmaceutice active (API) pentru oricare dintre categoriile de mai sus și produse sterile aparținând uneia dintre categoriile de mai sus.

Fostul acord de recunoaștere reciprocă (MRA) este operațional din 29 mai 2004. A permis autorităților de reglementare să se bazeze pe inspecțiile de bună practică de fabricație (GMP) pe teritoriile celuilalt, să renunțe la testarea pe loturi a medicamentelor care intră în Japonia din țările UE și invers și să împărtășească informații despre inspecții și defecte de calitate.

Importul de substanțe active

Directiva 2011/62/UE de modificare a Directivei 2001/83/CE introduce norme la nivelul UE pentru importul de substanțe active (API farmaceutice cu ingrediente active). Articolul 46b alineatul (2) specifică faptul că API-urile pot fi importate numai dacă sunt însoțite de o confirmare scrisă din partea autorității competente a țării terțe exportatoare care confirmă standarde similare de GMP și control cu ​​cele ale UE.

Bune practici de distribuție (PIB)

Distribuția angro a medicamentelor și a substanțelor active este o activitate importantă. Calitatea și integritatea medicamentelor pot fi afectate de lipsa unui control adecvat. În acest scop, Comisia a publicat:

  • Orientarea Comisiei 2013/C 343/01 privind buna practică de distribuție a medicamentelor de uz uman
  • Orientarea Comisiei 2015/C 95/01 privind principiile bunei practici de distribuție a substanțelor active pentru medicamente de uz uman
  • Document de întrebări și răspunsuri

Informații suplimentare pot fi găsite pe site-ul web EMA.