Producătorul de dispozitive medicale GI Dynamics nu mai oferă EndoBarrier nicăieri în lume. Dispozitivul a fost legat de infecția bacteriană a ficatului în rândul pacienților.

endobarrier

În vara anului 2016, Gerald Oggelsby, în vârstă de 62 de ani, trăia cu diabet de tip 2 de cinci ani și, cu un indice de masă corporală (IMC) de 35, era obez. Deși rezidentul din Birmingham, Anglia, lua Glucophage (metformin) și insulină, s-a străduit să-și controleze nivelul zahărului din sânge și, cu cât a luat mai multă insulină, cu atât s-a îngrășat. Își făcea griji că, dacă nu făcea ceva în curând, avea să ajungă ca mama sa, care trăise cu diabet de mai bine de 45 de ani și se confrunta cu leziuni renale atât de grave, încât medicii ei au pus-o pe dializă. „Chiar mă temeam să merg pe acel traseu, așa că am simțit cu adevărat că trebuie să fac ceva”, spune Oggelsby.

În luna octombrie a aceluiași an, Oggelsby a fost implantat un manșon subțire și flexibil în intestinul superior printr-o endoscopie, în speranța că va prelua controlul asupra sănătății sale. „M-am simțit de parcă nu aveam nimic de pierdut dându-i o încercare”, spune Oggelsby. El spune că dispozitivul, numit EndoBarrier, l-a ajutat să piardă 68 de lire sterline și să scadă A1C de la 7,3 la 6,6. Potrivit Asociației Americane a Diabetului, A1C este o medie de două până la trei luni a nivelului de zahăr din sânge. Reducerea A1C a lui Oggelsby a sugerat că se apropia de 6,4, pragul superior al prediabetului, dar se afla încă în intervalul de diabet.

În ciuda îmbunătățirilor susținute ale sănătății Oggelsby de la începutul anului 2019, experții spun că EndoBarrier are nevoie de îmbunătățiri și este departe de a fi pregătit pentru prime time. În noiembrie 2017, producătorul său, GI Dynamics, a eliminat EndoBarrier de pe piața din Europa din motive de siguranță. Acum, experții speculează că dispozitivul probabil nu va mai reveni pe piață decât dacă compania va face schimbări dramatice.

De ce EndoBarrier a fost scos de pe piață pe tot globul

EndoBarrier nu a ajuns niciodată în S.U.A. piață, dar a fost disponibilă în Europa, Orientul Mijlociu și America de Sud din 2010 până în 2017, spune Scott Schorer, președintele și directorul executiv al GI Dynamics din Boston. Schorer spune că EndoBarrier a fost disponibil în Australia din 2011 până în 2016.

În 2015, GI Dynamics și-a întrerupt SUA studiu clinic, Procesul ENDO, după ce medicii au descoperit că aproximativ 3,5 la sută dintre participanții la dispozitivul din SUA a avut un abces hepatic, în timp ce rata la nivel mondial a fost de 0,73 la sută, potrivit GI Dynamics. Abcesul hepatic este o infecție bacteriană a ficatului care este mortală dacă nu este tratată, potrivit Johns Hopkins Medicine.

„Până când aceste [probleme de siguranță] nu vor fi corectate, este greu de știut cât de util va fi cu adevărat”, spune Eric J. DeMaria, MD, președinte al Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică (ASMBS), profesor și al diviziei șef de chirurgie generală/bariatrică al departamentului de chirurgie de la Universitatea East Carolina din Greenville, Carolina de Nord.

Cum funcționează dispozitivul EndoBarrier?

Similar cu operația de by-pass gastric, EndoBarrier separă alimentele de sucurile digestive din intestin. Procedura este reversibilă, iar EndoBarrier a fost conceput să rămână pe loc timp de 12 luni.

„Se intenționează să imite acea parte a bypass-ului gastric, despre care știm că este o parte importantă a ameliorării glucozei după operație”, spune Stacy Brethauer, MD, fost președinte al Societății Americane de Chirurgie Metabolică și Bariatrică (ASMBS) și chirurg la Cleveland Clinic din Ohio. „Nu știm exact care este acel mecanism, dar știm că interacțiunea alimentară din acea parte a intestinului poate contribui la diabet și, atunci când încetați să aveți acea interacțiune, diabetul devine mai bun”, spune el.

Operația de bypass gastric reduce absorbția caloriilor și a carbohidraților, rezultând în scăderea în greutate și un control mai bun al zahărului din sânge, potrivit unui articol publicat în octombrie 2012 în Gastroenterologie.

Deși EndoBarrier nu reduce cantitatea de calorii pe care corpul le absoarbe, pare să ajute la reglarea hormonilor. „Creează un semnal metabolic care modifică nivelul hormonilor cheie care reglează sațietatea, foamea, sensibilitatea la insulină și producția de insulină”, spune Schorer.

Dr. Brethauer spune că este nevoie de mai multe cercetări cu privire la mecanismul din spatele EndoBarrier. „Acest dispozitiv poate afecta hormonii intestinali, dar nu știm exact care dintre aceștia și în ce mod încă”, spune el.

În general, cercetările privind EndoBarrier sunt limitate, dar studiile timpurii sugerează că poate oferi beneficii pentru sănătate persoanelor cu diabet de tip 2.

Conform unei meta-analize publicate în mai 2017 în revista Gastrointestinal Endoscopy, participanții cu obezitate și diabet de tip 2 cărora li s-a eliminat EndoBarrier după opt luni și-au redus A1C (o medie de două până la trei luni a nivelului de zahăr din sânge) cu 1,3 la sută și și-au redus greutatea cu 14,2 la sută. Mai mult, cinci studii din acea analiză au sugerat o scădere semnificativă a peptidei insulinotrope dependente de glucoză (GIP), un hormon care stimulează secreția de insulină, la șapte luni după îndepărtarea dispozitivului. (Nu există cercetări pe termen lung dacă dispozitivul poate contribui la susținerea acestor rezultate după eliminarea acestuia.)

La persoanele cu diabet zaharat de tip 2, hiperglicemia (glicemia ridicată) determină pancreasul să supraproducă insulina pentru a încerca să regleze nivelul zahărului din sânge. În studiul pe termen scurt, a apărut că EndoBarrier a redus această producție de insulină coroborată cu scăderea glicemiei și a greutății.

Deoarece o mare parte din accentul pus pe EndoBarrier sa concentrat asupra diabetului, nu este clar dacă dispozitivul duce la pierderea în greutate numai la persoanele fără boală. „Există o mulțime de necunoscute acum cu EndoBarrier, deoarece este încă în curs de studiu”, spune Dr. DeMaria. "Nu avem cu adevărat tipul de studii de care avem nevoie pentru a înțelege ce face."

Cum se poate compara dispozitivul EndoBarrier cu chirurgia de bypass gastric

Schorer spune că EndoBarrier este o alternativă mai sigură la operația de bypass gastric, care vine cu riscul de sângerare internă și infecție. Dar criticii subliniază că nu există cercetări pe termen lung privind siguranța EndoBarrier.

Potrivit unui articol din decembrie 2017 din revista Obesity Surgery, inserția EndoBarrier a dus la 4% sau 5 din 114 pacienți, care au dezvoltat o hemoragie gastro-intestinală și 2% sau 2 din 114 pacienți, care au dezvoltat un abces hepatic.

Atât hemoragia gastro-intestinală (4%), cât și infecția severă cu abces hepatic (2%) sunt mai mari decât ne-am aștepta cu o procedură endoscopică și mai mult în ceea ce privește ceea ce s-ar putea aștepta în cazul procedurilor chirurgicale majore, spune DeMaria. „În special, abcesul hepatic este o complicație infecțioasă neobișnuită și este rar văzut după majoritatea operațiilor bariatrice, inclusiv a intervenției chirurgicale de bypass gastric. Aceste complicații majore sunt în mod clar mai mari decât ne-am aștepta ca urmare a unei proceduri cu beneficii temporare, care pur și simplu nu este la fel de eficientă ca și chirurgia bariatrică. ”

Potrivit unui studiu din martie 2016 publicat în revista Diabetes, Obesity and Metabolism, efectele secundare ale EndoBarrier includ dureri abdominale, greață și vărsături. După implantarea de 20 de minute, pacienții pot prezenta, de asemenea, o senzație incomodă, înțepătoare, pe măsură ce EndoBarrier se instalează în intestin și, dacă nu respectă un lichid post-chirurgical, atunci dieta alimentară moale, alimentele ar putea schimba dispozitivul și pot provoca sângerări, spune Schorer.

După cum sa menționat, nu există cercetări pe termen lung care să analizeze potențialele fluctuații de A1C și de greutate la persoanele cărora li s-a eliminat dispozitivul EndoBarrier.

Chirurgia bariatrică, pe de altă parte, are cercetări bune pe termen lung care arată că bypassul gastric, o formă a acestei proceduri, poate duce la pierderea în greutate susținută și la prevenirea și remiterea diabetului de tip 2 la unele persoane. Într-un studiu din septembrie 2017 publicat în New England Journal of Medicine, cercetătorii au urmărit 1.156 de participanți cu obezitate severă timp de 12 ani. Ei au descoperit că, comparativ cu persoanele care nu au avut procedura, cei care au suferit bypass gastric au fost mai predispuși să evite sau să pună diabetul de tip 2 în remisie și să piardă și să mențină greutatea scăzută în comparație cu cei care nu au suferit operația.

Cu toate acestea, această intervenție chirurgicală este imperfectă: Cercetătorii din studiul din septembrie 2017 au raportat șapte decese de sinucidere, care au avut loc la persoanele care au suferit operația, printre participanți. În plus față de riscurile menționate mai sus de sângerare și infecție, noile cercetări arată că suicidul poate fi o preocupare în rândul persoanelor care au suferit o intervenție chirurgicală bariatrică. De exemplu, un studiu randomizat și prospectiv al participanților suedezi care au făcut și nu au fost supuși unei intervenții chirurgicale bariatrice a trasat o legătură între procedură și o rată mai mare de sinucidere și auto-vătămare non-fatală. Cercetătorii, al căror studiu a fost publicat online în ianuarie 2018 în The Lancet, Diabetes & Endocrinology, au solicitat mai multe îngrijiri post-chirurgicale de sănătate mintală în rândul pacienților cu chirurgie bariatrică.

Pentru ceea ce merită, pe termen scurt, EndoBarrier nu pare să-i ajute pe participanți să-și susțină rezultatele de sănătate. Potrivit unui studiu din aprilie 2015 în revista Gastroenterology, EndoBarrier pare să ajute la remiterea temporară a diabetului. Dar, odată ce un chirurg scoate dispozitivul de la un pacient, care apare de obicei la 12 luni după implantare, nivelul glucozei poate crește din nou. „Nu se întâmplă instantaneu, dar pe parcursul unui an aproximativ, glicemia lor începe să crească din nou”, spune Brethauer.

Este posibil ca pacientul să fie nevoit să repete tratamentul, să caute o altă intervenție sau să ia medicamente atunci când efectele dispozitivului se epuizează, deoarece mai puțin de 1 la sută dintre oameni pot menține pierderea în greutate numai prin dietă, spune Brethauer. Deși dispozitivul poate ajuta oamenii să mănânce mai puțin, „va depinde de pacient de cât timp pot susține acel comportament”, spune el.

De ce combinarea medicamentelor cu EndoBarrier poate îmbunătăți gestionarea diabetului de tip 2

Completarea utilizării EndoBarrier cu medicamente poate fi o cheie pentru beneficii susținute pentru sănătate. Un studiu publicat în iulie 2018 în revista Diabetes a descoperit că dispozitivul EndoBarrier combinat cu Victoza (liraglutidă), un medicament pe care medicii îl pot prescrie pentru întreținerea pierderii în greutate după o intervenție chirurgicală bariatrică, este mai eficient în controlul diabetului și al pierderii în greutate decât dispozitivul sau medicamentul singur. „Orice puteți face pentru a susține efectul va fi de ajutor”, spune Brethauer.

Deși medicii prescriu de obicei modificări ale dietei și stilului de viață coroborat cu implantarea EndoBarrier, spun specialiștii pentru persoanele care sunt obeze, aceste măsuri ar putea să nu fie suficiente fără un tratament suplimentar. De fapt, un articol din februarie 2015 din Lancet Diabetes & Endocrinology arată că, deși oamenii pot avea succes în primele câteva luni ale unui program de slăbire, între 80 și 95 la sută vor readuce greutatea. Schorer spune că acolo poate ajuta EndoBarrier. „Primul lucru de care aveți nevoie este o schimbare metabolică, ceea ce înseamnă că dispozitivul trebuie să creeze un punct de referință metabolic diferit de punctul de referință curent. Apoi puteți alege dintr-o serie de rezultate pentru stilul dvs. de viață ”, spune el.

Chiar și îmbunătățirile temporare ale greutății și A1C pot ajuta la reducerea șanselor de complicații de sănătate legate de diabet, cum ar fi bolile de inimă, neuropatia diabetică (afectarea nervilor) și retinopatia (probleme oculare), spune Brethauer. „Chiar dacă va reveni mai târziu, veți avea în continuare acel efect moștenit din acea perioadă pe care ați fost sub control”, spune Brethauer.

Ce se poate aștepta pentru dispozitivul EndoBarrier din S.U.A. și în întreaga lume

În 2019, GI Dynamics lucrează pentru a-și re-obține certificarea pentru a proiecta, crea și vinde din nou EndoBarrier în Spațiul Economic European (SEE). SEE este format din țări din Uniunea Europeană, împreună cu Islanda, Liechtenstein și Norvegia. Compania nu intenționează să reintre pe piața australiană în acest moment, spune un purtător de cuvânt al companiei GI Dynamics.

În august 2018, Food and Drug Administration a aprobat GI Dynamics pentru un nou S.U.A. proces cu EndoBarrier, despre care Schorer spune că va fi probabil în desfășurare în vara anului 2019. GI Dynamics a selectat, de asemenea, un nou organism notificat pentru a-și continua activitatea pentru a-și recâștiga marca CE. „Suntem aproape de a rezolva totul și, sperăm, ne vom concentra în curând pe un viitor strălucit pentru această tehnologie”.

Deși problemele de siguranță din jurul EndoBarrier nu au fost încă rezolvate, experții spun că dispozitivul sau un tratament similar va fi disponibil în S.U.A. in viitor. „Cred că are potențial, dar cred că trebuie să așteptăm să știm rezultatele studiului”, spune DeMaria.

Când dispozitivul era pe piață, implantarea EndoBarrier a costat între 7.000 și 10.000 de dolari. Companiile de asigurări nu au acoperit dispozitivul când era pe piață, spune Schorer.

Oggelsby a avut EndoBarrier eliminat în noiembrie 2017, cu puțin timp înainte ca dispozitivul să fie scos de pe piață în aceeași lună.

Oggelsby spune că cheia pentru a-și menține pierderea în greutate a fost să mănânce mai puțin și să facă mai mult exercițiu - ceea ce atribuie dispozitivul să-l ajute să dea startul. Deși continuă să ia metformină, a încetat să mai ia insulină în iulie 2018. „Simt că mi-a dat mult mai multă viață”, spune el.