MONMOUTH JUNCTION, N.J., Dec. 21, 2017/PRNewswire/- CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), un lider în imunoterapie pentru îngrijiri critice, care își comercializează filtrul de sânge CytoSorb® pentru tratarea inflamației mortale la pacienții cu boli critice și chirurgie cardiacă din întreaga lume, a anunțat că SUA Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat aprobarea cererii sale REFRESH 2 Investigational Device Exemption (IDE), cu condiții. Aceste condiții se referă la clarificările solicitate și modificările aduse formularului de consimțământ al pacientului și documentul Instrucțiuni de utilizare, care au fost acum modificate. Pe baza îndrumărilor FDA, inițierea studiului și înscrierea pacienților pot începe acum la fiecare centru clinic cu aprobarea comitetului de revizuire instituțională a locului (IRB) și documentația revizuită.

cytosorbents

Dr. Eric Mortensen, directorul medical al CytoSorbents a declarat, Aprobarea de către FDA a cererii noastre REFRESH 2 IDE trial este o etapă majoră pentru programul nostru clinic. Acest studiu pivot este conceput pentru a furniza datele cheie de siguranță și eficacitate necesare pentru a sprijini aprobarea de reglementare a Statelor Unite pentru utilizarea CytoSorb în chirurgia cardiacă. Aprobarea IDE ne permite să avansăm în mod agresiv cu site-urile noastre de studii clinice pentru a finaliza pașii finali înainte de începerea oficială a studiului, care este de așteptat în curând. ”

Dr. Mortensen a continuat, „Studiul REFRESH 2 pivot va evalua eficacitatea tratamentului intraoperator cu sânge CytoSorb asupra leziunilor renale acute postoperatorii (AKI), obiectivul principal al studiului și unul dintre cele mai frecvente evenimente adverse la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale cardiace complexe. Studiile au demonstrat că chiar și AKI ușoară postoperatorie crește riscul de deces al pacientului în anii de după operație, crescând totodată riscul de boli renale cronice progresive la supraviețuitori. CytoSorb are potențialul de a reduce leziunile renale prin reducerea unei game largi de nefrotoxine inflamatorii care sunt generate în timpul intervenției chirurgicale și pot deteriora rinichii, cum ar fi hemoglobina fără plasmă și complementul activat. Acest lucru ar putea avea o importanță clinică semnificativă la nivel mondial, mai ales că bolile de inimă rămân principala cauză de deces la nivel mondial și incidența intervențiilor chirurgicale pe cord deschis crește din cauza obezității pandemice și a îmbătrânirii generației baby boomer. ”

Studiul REFRESH 2 este un studiu clinic randomizat, controlat, multi-centru, conceput pentru a evalua utilizarea CytoSorb intraoperatorie ca terapie pentru reducerea AKI, măsurată prin criteriile de îmbunătățire a rezultatelor globale ale bolii renale (KDIGO), în urma unei intervenții chirurgicale cardiace complexe. Studiul va înscrie până la 400 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale elective, non-emergente pe cord deschis, fie pentru înlocuirea valvei, fie pentru reconstrucția aortică cu stop cardiac hipotermic. Pacienții de control vor primi îngrijiri standard în timpul intervenției chirurgicale, în timp ce pacienții cu tratament vor primi îngrijiri standard cu cartușe duale paralele CytoSorb într-un circuit de bypass al mașinii inimă-plămân, destinate reducerii mediatorilor inflamatori toxici și a toxinelor renale, cum ar fi hemoglobina fără plasmă și complementul activat, în timpul intervenției chirurgicale. Alte obiective secundare și exploratorii includ timpul de ventilație mecanică, utilizarea vasopresorilor sau alt suport hemodinamic, zilele în unitatea de terapie intensivă, reducerea mediatorilor inflamatori și mortalitatea la 30 de zile, de exemplu. Un sinopsis al protocolului procesului va fi disponibil în viitorul apropiat la www.clinicaltrials.gov.

Despre CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO)

CytoSorbents Corporation este lider în imunoterapia de îngrijire critică, specializată în purificarea sângelui. Produsul său emblematic, CytoSorb® este aprobat în Uniunea Europeană cu distribuție în 44 de țări din întreaga lume, ca adsorber extracorporeal de citokine conceput pentru a reduce „furtuna de citokine” sau „sindromul de eliberare a citokinelor” care altfel ar putea provoca inflamații masive, insuficiență de organe și moartea în boli critice comune. Acestea sunt condiții în care riscul de deces este extrem de mare, dar nu există tratamente eficiente. CytoSorb® este, de asemenea, utilizat în timpul și după operația cardiacă pentru a elimina mediatori inflamatori care pot duce la complicații post-operatorii, inclusiv insuficiență multiplă a organelor. CytoSorbents și-a finalizat studiul REFRESH (REduction in FREe Hemoglobin) 1 - un studiu multi-centru, controlat randomizat de siguranță și fezabilitate, care a demonstrat că utilizarea intraoperatorie CytoSorb® într-un aparat inimă-plămâni în timpul unei intervenții chirurgicale cardiace complexe poate reduce semnificativ lipsa de plasmă hemoglobina si complementul activat. Compania se așteaptă să inițieze în scurt timp procesul esențial REFRESH 2 destinat sprijinirii SUA. Aprobarea FDA. CytoSorb® a fost utilizat în peste 31.000 de tratamente pentru oameni până în prezent.

Tehnologiile de purificare CytoSorbents se bazează pe bile de polimer biocompatibile, foarte poroase, care pot elimina în mod activ substanțele toxice din sânge și alte fluide corporale prin captarea porilor și adsorbția de suprafață. Tehnologiile sale au primit subvenții, contracte și alte finanțări nediluante de aproape 22 de milioane de dolari de la DARPA, SUA. Armata, S.U.A. Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, Institutele Naționale de Sănătate (NIH), Institutul Național al Inimii, Plămânilor și Sângelui (NHLBI), S.U.A. Comandamentul operațiunilor speciale (SOCOM) și altele. Compania are în curs de dezvoltare numeroase produse bazate pe această tehnologie unică de purificare a sângelui, protejată de 32 emise în SUA. brevete și mai multe cereri în așteptare, inclusiv CytoSorb-XL ™, HemoDefend ™, VetResQ ™, K + ontrol ™, ContrastSorb, DrugSorb și altele. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați site-urile web ale companiei la www.cytosorbents.com și www.cytosorb.com sau să ne urmăriți pe Facebook și Twitter.

Privitor la declaratiile anterioare