Îndrăzneț cuvintele se află în glosarul din partea de jos a acestei pagini.

Rețineți că, dacă căutați informații despre înregistrarea produselor de canabidiol derivate din cânepă industrială (CBD), ar trebui să vizitați acest link.

§105 din partea VI a titlului 51 din Codul administrativ din Louisiana impune ca toate produsele alimentare, de droguri și cosmetice vândute sub formă ambalată în statul Louisiana să fie înregistrate la Unitatea pentru alimente și medicamente.

Un certificat de înregistrare este distinct și separat de un permis de operare. Toate facilitățile care intră sub auspiciile părții VI, părții X, părții XXVIII sau ale altor reglementări referitoare la produsele alimentare și medicamente trebuie să fie permise. Doar acele facilități care produc un produs alimentar, medicament sau produs cosmetic ambalat cu amănuntul sunt obligate să înregistreze astfel de produse la FDU. Consultați secțiunea FAQ de mai jos pentru informații detaliate despre acest subiect.

Înregistrări standard de produse

Termenul „standard” se aplică înregistrării oricăror produse care nu sunt clasificate ca „băuturi răcoritoare în afara statului”. Prin „în afara statului”, înțelegem că declarația părții responsabile include o adresă care nu se află în statul Louisiana. Aceste produse necesită o formă diferită și se evaluează o taxă în conformitate cu un program diferit față de alte produse alimentare, medicamentoase, cosmetice și profilactice. Mai multe informații despre aceste înregistrări găsiți mai jos.

Toate celelalte produse supuse înregistrării vor fi tratate prin următorul proces:

Majoritatea părților responsabile pentru articolele din stat (fabricate/distribuite în Louisiana) vor avea nevoie de un permis de operare de la departament pentru depozitul sau unitatea de producție. Singurele excepții sunt acele produse copacked (private-label) care sunt distribuite de copacker sau care sunt luate direct de la sediul copackerului către comercianții cu amănuntul care le vor comercializa. Pentru produsele al căror distribuitor sau producător necesită o autorizație, primul punct de contact ar trebui să fie personalul sanitar care acoperă zona în care va fi amplasată instalația permisă. Aceste informații pot fi găsite aici. Partea responsabilă ar trebui să furnizeze copiilor etichetării sau a dovezilor etichetei sanitarului relevant pentru o revizuire preliminară. La alegerea sa, sanitarul poate transmite apoi etichetele/dovezile către managerul programului de înregistrare pentru o revizuire finală. Când etichetele au fost evaluate și acceptate pentru înregistrare, sanitarul va notifica partea responsabilă, care poate pregăti un pachet de înregistrare care să fie furnizat în momentul autorizării facilității.

Pentru produsele care nu necesită un permis de operare și articole non-băuturi nealcoolice în afara stării, etichetele sau dovezile pot fi trimise direct managerului de program pentru înregistrarea produsului pentru revizuire. Managerul programului va notifica partea responsabilă cu privire la orice revizuire necesară și atunci când etichetele sunt acceptate pentru înregistrare, partea responsabilă poate transmite un pachet de înregistrare la Oficiul Central pentru procesare.

Pachetele de înregistrare includ următoarele articole: o copie completă a cererii FD-9 (N) pentru un formular de înregistrare a unui nou produs, o listă a produselor înregistrate, copii ale etichetelor sau ale dovezilor de etichetă, probe pentru alimente (a se vedea mai jos) și un cec sau un mandat de plată plătit către LDH pentru suma taxei de înregistrare.

Taxele de înregistrare sunt calculate pe baza următoarelor:

  • Produsele cu aceeași declarație de identitate în dimensiuni diferite sunt considerate același produs în scopul înregistrării cu exceptia că medicamentele cu aceeași identitate, dar cu concentrații diferite (de exemplu, 2,5 mg/ml versus 1 mg/ml) și/sau în diferite forme (capsule, tablete, pulberi, siropuri etc.) sunt produse distincte.
  • Produsele sunt înregistrate prin declarația părții responsabile; prin urmare, dacă orice parte a numelui sau adresei de pe etichetă este diferită de orice alt produs înregistrat, acel produs trebuie înregistrat sub un număr diferit.
  • Produsele sunt, de asemenea, clasificate în unul dintre următoarele grupuri: alimente (acoperă toate produsele alimentare și de băuturi care nu sunt băuturi răcoritoare în afara statului sau care sunt incluse în altă categorie), medicamente, produse cosmetice, profilactice, fructe de mare și lapte/produse lactate. Dacă un solicitant de înregistrare are produse care aparțin mai multor categorii, solicitantul înregistrării va avea mai multe numere de înregistrare.
  • Taxa per produs pe produs este de 27 USD până la maximum 270 USD. Indiferent de numărul de produse, specimenele tuturor etichetelor trebuie furnizate acestui birou.

rețineți că, în niciun caz, unitatea de alimente și medicamente nu va procesa pachete de înregistrare fără etichetă atașată. dacă trimiteți un astfel de pachet, acesta vă va fi returnat fără procesare.

Începând cu 1 august 2015, Unitatea pentru Alimente și Droguri a Oficiului de Sănătate Publică nu mai înregistrează produse pentru băuturi alcoolice. Legea 393 din Legislatura din Louisiana din 2015 a transferat această autoritate Biroului de Control al Alcoolului și Tutunului din Departamentul de Venituri din Louisiana.

Vă rugăm să nu trimiteți pachete de înregistrare pentru băuturi alcoolice noi la acest birou. Dacă trebuie să înregistrați o nouă băutură alcoolică pentru distribuție în statul Louisiana, vă rugăm să o contactați pe dna. Jessica Starns la 225-925-4607 sau dna. Jacqueline B. Wilson la 225-925-4392.

De asemenea, vă rugăm să rețineți că această modificare legală NU afectează cerința ca producătorii sau distribuitorii de alcool din stat să dețină un permis de operare cu acest birou. Dacă aveți nevoie de informații despre cum să deschideți o nouă fabrică de bere, cramă sau depozit de alcool în Louisiana, vă rugăm să contactați unitatea sanitară a Unității de Alimente și Droguri.

Înregistrări în afara băuturilor răcoritoare

Înregistrările în afara stării de băuturi răcoritoare necesită aceleași informații ca și alte înregistrări de produse, dar utilizează un formular și un program de taxare diferit.

Pachetele de înregistrare pentru băuturile răcoritoare în afara statului includ următoarele articole: o copie completată a cererii FD-35 pentru un nou formular de înregistrare a băuturilor răcoritoare în afara statului, o listă a produselor care urmează să fie înregistrate, exemplare de copii ale etichetei, eșantioane (a se vedea mai jos) și un cec sau un mandat de plată către LDH pentru taxa de înregistrare.

Taxele de înregistrare pentru băuturile răcoritoare din afara statului sunt calculate pe baza următoare:

  • Produsele cu aceeași declarație de identitate (inclusiv aroma) în dimensiuni diferite sunt considerate același produs în scopul înregistrării.
  • Produsele sunt înregistrate prin declarația părții responsabile; prin urmare, dacă o parte a numelui sau adresei de pe etichetă este diferită de orice alt produs înregistrat, acel produs trebuie înregistrat sub un număr diferit.
  • Taxa pe aromă este de 25 USD fără maxim.

toate înregistrările sunt reînnoite anual. notificările de reînnoire sunt trimise la adresa de poștă înregistrată în prima săptămână din luna mai, iar taxele se datorează până cel târziu la 30 iunie. după 15 septembrie, se aplică o penalizare morală de 10 USD per produs pentru fiecare cont restant pentru non-out-of - produse de băuturi răcoritoare de stat.

Înregistrări Mardi Gras

Există proceduri speciale pentru obținerea unui certificat de înregistrare temporară a produsului ca furnizor de paradă Mardi Gras. Acestea variază în funcție de solicitantul înregistrării și de produsele în cauză. Vânzătorii se încadrează în una din mai multe categorii: 1) vânzătorii sezonieri care fabrică produse numai în perioada Mardi Gras pentru distribuția cu amănuntul și cu ridicata; 2) instalații de fabricație de produse alimentare cu ridicata autorizate în prezent; și 3) unitățile de servicii alimentare cu amănuntul permise în prezent, care vând produse ambalate la Mardi Gras.

Vânzătorii sezonieri produc de obicei produse de vânzare în locații fixe sau din unități mobile permise de sanitarul parohiei. Aceste produse sunt apoi distribuite prin unitatea mobilă și/sau prin căruțe care sunt situate de-a lungul traseelor ​​de paradă. Pentru a fi adăugat la lista vânzătorilor autorizați, solicitantul trebuie să completeze următoarele documente cu personalul Unității de Alimente și Medicamente din Districtul I: 1) un formular de cerere pentru vânzătorul de alimente Mardi Gras FDU; 2) o cerere LHS-31 pentru un formular de permis temporar de funcționare; 3) o cerere FD-9 (N) pentru un formular de înregistrare a unui nou produs; și 4) un formular de recomandare pentru vânzătorul de Mardi Gras. În timp ce formularul FD-9 (N) este disponibil de pe site-ul nostru web, procesul de solicitare necesită ca o cerere să fie procesată personal, întâlnindu-se cu un sanitar în biroul nostru districtual din New Orleans (vezi Locații). O copie a permisului de conducere al solicitantului este necesară în momentul depunerii formularului. În plus, dacă o unitate mobilă va fi utilizată pentru fabricarea produselor, va fi necesară o copie a unui contract de evacuare a apelor uzate.

Taxa permisului sezonier este de 45 USD pentru operațiunea de fabricație angro și o taxă suplimentară de înregistrare de 20 USD per produs distribuit (până la maximum 200 USD). Solicitantul va completa FD-9 (N), cererea pentru vânzătorul de alimente Mardi Gras și LHS-31 cu asistența personalului Unității pentru alimente și droguri. Formularul de trimitere a vânzătorului de Mardi Gras este completat de către un funcționar sau de la unitatea sanitară a Unității de Alimente și Medicamente și furnizat unității sanitare parohiale de către solicitant pentru a obține un permis de operare cu amănuntul.

Furnizori cu permise de fabricare a produselor alimentare:

Furnizorii autorizați și înregistrați în prezent de Unitatea pentru Alimente și Medicamente pentru fabricarea alimentelor necesită o inspecție recentă pentru a verifica starea actuală de conformitate pentru a fi adăugați pe lista furnizorilor autorizați. Nu sunt necesare taxe suplimentare.

Furnizori cu permise de stabilire a serviciilor alimentare:

Furnizorii autorizați în prezent de Programul de vânzare cu amănuntul de alimente ca unități de servicii alimentare vor trebui să furnizeze următoarea documentație: 1) FD-9 (N) Cerere de înregistrare a unui nou produs; 2) exemplare de copii ale etichetelor pentru revizuire; 3) un cec sau ordin de plată plătibil către LDH pentru 20 USD per produs distinct până la maximum 200 USD; 4) o copie a documentului privind permisul de operare din anul curent; și 5) o copie a celei mai recente inspecții a instalației de către sanitarul parohial responsabil pentru zona care include unitatea de servicii alimentare.

înregistrare

Etichetele sunt supuse revizuirii conformității ca parte a procesului de înregistrare pentru produsele cu declarație a părții responsabile în stat, în conformitate cu LSA R.S. 40: 627. Această revizuire verifică dacă etichetele îndeplinesc anumite cerințe de bază. Cu toate acestea, acest birou nu „aprobă” etichetele, iar responsabilitatea finală pentru respectarea reglementărilor federale și de stat revine părții responsabile. Mai jos este o scurtă discuție a cerințelor de etichetare în temeiul mandatelor de stat și federale.

Panoul principal de afișare sau PDP este partea unei etichete care este vizibilă imediat pentru consumator atunci când este plasată pe un raft cu amănuntul. Pentru etichetele împachetate sau etichetele pentru cutii, aceasta este „fața”; pentru cutii sau cutii, acesta este „partea de sus”.

Declarație de identitate/nume

Fiecare produs trebuie să poarte o declarație de identitate pe panoul principal de afișare. Aceasta este pur și simplu o declarație a naturii produsului; de exemplu, „pâine cu stafide”, „salsa”, „prăjitură de pește”.

Fără cantitate de conținut

Fiecare produs trebuie să poarte o declarație a cantității nete de conținut a containerului, atât în ​​unități metrice, cât și în unități englezești. Acest lucru trebuie să fie prezent și pe PDP. Pentru lichide, aceste afirmații ar trebui să fie în unități de măsură a fluidului (cum ar fi uncii de lichid, litri, galoane, litri, etc.); pentru produsele vâscoase sau solide, aceste afirmații ar trebui să fie exprimate în unități de măsură de greutate (uncii, kilograme, grame, kilograme etc.). Declarațiile ar trebui să utilizeze cea mai mică unitate adecvată pentru acea cantitate (250g în loc de 0,25 kg).

Fiecare produs trebuie să includă o declarație a ingredientelor care îl conțin. Fiecare ingredient trebuie să fie listat după numele obișnuit sau obișnuit, cu câteva excepții notabile („MSG” ar trebui să fie listat ca „glutamat monosodic”). Toate ingredientele trebuie să fie listate în ordinea descrescătoare a predominanței în produsul alimentar finit (cu alte cuvinte, ingredientul care este cel mai mare component al alimentului trebuie să fie listat mai întâi). Toate ingredientele compuse (elementele care sunt compuse din unul sau mai mulți subingredienți) trebuie să fie urmate de o listă parantetică a subingranților (de exemplu, unt (smântână, sare)).

Acele articole care sunt clasificate de Food and Drug Administration ca mirodenii pot fi listate colectiv ca mirodenii, dar nu ca „ierburi” sau „arome naturale”. Doar acele elemente care sunt ingrediente reale de aromă, astfel cum sunt definite de FDA, pot fi listate ca arome naturale sau artificiale. Aromele nu trebuie să aibă subingredienți enumerați pe etichetele alimentelor în care sunt utilizate ca ingrediente.

Consultați informațiile din documentul de etichetare de mai jos sau la acest link pentru mai multe informații despre condimente, culori și arome.

Declarația părții responsabile

Fiecare produs trebuie să poarte numele și adresa unei persoane reale, juridice, asociații sau parteneriate care este legal responsabilă pentru respectivul produs. În cazul unei întreprinderi individuale, numele va fi numele complet al persoanei reale, iar în cazul unei persoane juridice (corporație, LLC), va fi numele complet al entității, așa cum este listat cu secretarul de stat din Louisiana. Adresa trebuie să includă întotdeauna un oraș, un stat și un cod poștal (cu excepția cazului în care produsul este o băutură alcoolică care a fost aprobată de Biroul federal pentru impozite și comerț fără a purta un cod poștal). Cu excepția cazului în care firma este listată într-un telefon local sau în directorul internet, declarația de adresă trebuie să includă și numele și numărul străzii.

  • Nume comerciale sau nume comerciale presupuse (dba) nu poti să fie utilizat ca nume al părții responsabile pentru o firmă de pe etichetă, cu excepția cazului în care afacerea este exploatată în calitate de proprietar unic. În acest caz, proprietarul trebuie fie să înregistreze denumirea comercială la secretarul de stat din Louisiana, fie să înregistreze o denumire comercială presupusă la grefierul parohial al instanței în cadrul căruia va desfășura activitatea. Dacă proprietarul alege să se înregistreze la grefierul parohial al instanței, trebuie să fie inclusă o copie a certificatului de la biroul respectiv cu documentele de înregistrare.

Alergeni alimentari majori

În conformitate cu Legea din 2004 privind etichetarea alergenilor alimentari și protecția consumatorilor, ingredientele aparținând oricăreia dintre cele opt grupuri majore de alergeni alimentari trebuie să fie listate pe nume pe o etichetă a produselor alimentare. Aceste grupe sunt următoarele: nuci, alune, crustacee, pești, lapte, ouă, soia și grâu. Fiecare alergen specific trebuie să fie listat pe nume fie în declarația ingredientului principal, fie într-o declarație separată „conține” (de exemplu, „Conține pecan, lapte și ouă”.). Conținute declarații nu sunt obligatorii, dar dacă sunt furnizate trebuie să fie complete.

FDA solicită ca produsele alimentare să enumere cantitățile anumitor nutrienți și grupe de nutrienți într-un format specific, astfel cum se prevede în 21 CFR 101.9. Au fost stabilite mai multe scutiri de la această cerință; cea mai des menționată dintre acestea este scutirea de întreprinderi mici. Dacă firma dvs. are mai puțin de 10 angajați cu normă întreagă și vinde mai puțin de 10.000 de unități de produs pe an, sunteți automat scutiți. Dacă firma dvs. are mai puțin de 100 de angajați cu normă întreagă și vinde mai puțin de 100.000 de unități de produs pe an, puteți solicita la FDA o scutire. Mai multe informații despre acest subiect găsiți aici. Vă rugăm să rețineți că orice mențiuni de sănătate sau nutriționale prezente pe eticheta produsului sau pe materialele de marketing asociate (pliante, site web etc.) declanșează automat cerința pentru o etichetă nutrițională, indiferent de orice scutire.

Subiecte speciale de notă

Fără gluten declarațiile necesită dovada absenței glutenului în alimentele finite sub forma unei declarații de ingrediente în care nu există articole care conțin în mod obișnuit gluten, precum și una dintre următoarele: 1) dovada documentară a faptului că toate ingredientele utilizate sunt lipsite de gluten; sau 2) teste de laborator care confirmă mai puțin de 20 ppm gluten prezent în alimentele finite.

Conserve acidificate sau cu conținut scăzut de acid necesită evaluarea de către o autoritate de proces și înregistrarea procesului și a facilității prin FDA. Dacă produsele dvs. nu se încadrează într-o scutire evidentă, este posibil să vi se solicite acest document suplimentar. Vedeți aici pentru mai multe informații.

Următoarele documente vă pot fi de folos (toate documentele de mai jos sunt în format Adobe Acrobat; accesați site-ul Acrobat pentru a obține software-ul Reader, dacă este necesar):

    • FD-9 (N) Cerere pentru un formular de înregistrare a unui nou produs - Acest formular este utilizat pentru toate produsele, altele decât băuturile răcoritoare importate din afara Louisianei.

    • FD-35 (N) Cerere pentru o nouă înregistrare în afara băuturilor răcoritoare în afara statului - Acest formular este utilizat pentru băuturile răcoritoare importate în statul Louisiana.

  • Legea 393 din Legislatura din Louisiana din 2015 - Această lege a transferat autoritatea de înregistrare a băuturilor alcoolice către Departamentul de Venituri din Louisiana.

  • Documentul de orientare FDA privind etichetarea alimentelor conține o cantitate substanțială de informații utile cu privire la cerințele de bază ale etichetei
  • GS1 SUA - site-ul web pentru firma cunoscută anterior ca Consiliul Codului Uniform - aceasta este entitatea responsabilă pentru emiterea Codurilor Universale de Produs
  • Divizia comercială a secretarului de stat din Louisiana - toate companiile care fac afaceri în Louisiana sunt obligate să se înregistreze la secretarul de stat
  • Departamentul de Agricultură și Silvicultură din Louisiana administrează divizia de marketing agricol pentru programele sigle „Cajun certificat” și „Produs certificat din Louisiana”
  • Site-ul web al Biroului fiscal și comercial are autoritatea principală de etichetare a băuturilor alcoolice> 7% ABV și a unor reglementări care se aplică tuturor băuturilor alcoolice.
  • Oficiul pentru Controlul Alcoolului și Tutunului are autoritate de înregistrare a băuturilor alcoolice din statul Louisiana

GLOSAR DE TERMENI

potrivită - alimentele asupra cărora USDA exercită autoritatea de reglementare principală; acestea includ carne și/sau ouă de la bovine, oi, porcine, caprine, cabaline, pui, curcani, rațe sau gâște

declarația părții responsabile - o declarație obligatorie (conform prevederilor reglementărilor federale) care trebuie să includă numele și adresa producătorului sau distribuitorului și trebuie să includă orașul, statul și codul poștal

copacker - un producător care ambalează produse în numele unei firme terțe care nu dorește sau nu are facilitățile/capacitatea de a ambala propriile produse

container primar - recipientul care intră de fapt în contact cu produsul alimentar (pentru băuturi, acesta este de obicei o sticlă, o cutie, o cutie sau o pungă flexibilă; pentru alimente, poate fi foarte variabil)