Căutarea în directorul NDC este acum mai rapidă și mai ușoară cu noua noastră aplicație mobilă!

directorul

Descărcați NDC Express

Unitățile de medicamente trebuie să furnizeze FDA o listă actuală a tuturor medicamentelor fabricate, preparate, propagate, compuse sau procesate pentru vânzare în S.U.A. la facilitățile lor. Medicamentele sunt identificate și raportate utilizând un număr unic, cu trei segmente, denumit Codul național al drogurilor (NDC), care servește drept identificator al FDA pentru medicamente. FDA publică numerele NDC enumerate în directorul NDC, care este actualizat zilnic.

Directorul NDC conține informații despre medicamente active și certificate finite și neterminate prezentate FDA în fișiere de listare electronică de etichetare structurată a produselor (SPL) de către etichetatori. Un etichetator poate fi un producător, inclusiv un reambalator sau reetichetator, sau entitatea numită pe eticheta produsului.

Directorul NDC conține date de listare a produselor transmise pentru toate medicamentele finite, inclusiv medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală și fără prescripție medicală, medicamente aprobate și neaprobate și medicamente reambalate și reetichetate.

Baza de date a medicamentelor neterminate NDC conține date de listare a produselor transmise pentru toate medicamentele neterminate, inclusiv ingrediente farmaceutice active, medicamente pentru prelucrare ulterioară și substanțe medicamentoase în vrac pentru amestecare.

Considerații importante despre Directorul NDC

  • Includerea în directorul NDC nu indică faptul că FDA a verificat informațiile furnizate. Conținutul fiecărei intrări din Directorul NDC este responsabilitatea etichetatorului care trimite fișierul SPL.
  • Atribuirea unui număr NDC nu denotă în niciun fel aprobarea de către FDA a produsului. Orice reprezentare care creează impresia aprobării FDA, deoarece un produs are un număr NDC, este înșelătoare și încalcă legea federală.
  • Includerea în directorul NDC sau atribuirea unui număr NDC nu înseamnă că un produs este un medicament, astfel cum este definit de legea federală.
  • Includerea în Directorul NDC nu înseamnă că un produs este acoperit sau eligibil pentru rambursare de către Medicare, Medicaid sau alți plătitori. Este interzisă atribuirea numărului NDC produselor non-medicamentoase.
  • Directorul NDC nu conține toate medicamentele listate. Nu include medicamente de origine animală, produse din sânge, medicamente fabricate în baza contractului sau medicamente care sunt comercializate exclusiv ca parte a unui kit sau produs combinat sau strat interior al unui produs ambalat pe mai multe niveluri, care nu este comercializat individual.
  • Directorul NDC conține date de listare a produselor care au atins data de începere a comercializării și nu au atins data de încheiere a marketingului.

Adăugarea, corectarea sau actualizarea directorului NDC

Trimiteți o listă de produse nouă sau actualizată prin SPL pentru a adăuga, corecta sau actualiza informații despre listarea produselor în Directorul NDC. FDA nu trimite sau modifică datele de înregistrare sau listare. Acuratețea datelor de listare este responsabilitatea companiei care transmite informațiile către FDA. Agenția monitorizează acuratețea și integritatea datelor prin programul său de conformitate. Consultați instrucțiunile DRLS pentru mai multe informații.

Întrebări

Consultați punctele de contact pentru înregistrarea și listarea medicamentelor.