Forxiga este indicat pentru monoterapie și utilizarea terapiei combinate pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale.

dobânda

Distribuiți articolul

La 1 iulie, AstraZeneca a raportat că a primit o recomandare pozitivă din partea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente, în încercarea de a realiza o modificare a autorizației europene de introducere pe piață pentru utilizarea Forxiga (dapagliflozin) la pacienții cu tip 2 diabet zaharat (T2D) pentru a include datele cardiovasculare (CV) din rezultatele studiului DECLARE-TIMI 58.

Dobânda Forxiga se lărgește

Forxiga este un inhibitor selectiv de cotransportor 2 sodic-glucoză 2 (SGLT2I), oral, o dată pe zi, care a fost dezvoltat de Bristol-Myers Squibb (BMS) și AstraZeneca și a primit prima aprobare pentru T2D în Europa în 2012.

Este indicat pentru monoterapie și terapie combinată pentru a îmbunătăți controlul glicemic, cu beneficiile suplimentare ale pierderii în greutate și reducerii tensiunii arteriale. Având în vedere spațiul SGLT2I din ce în ce mai aglomerat și faptul că rezultatele studiilor au indicat aprobarea Forxiga ar putea fi extinsă pentru a trata evenimentele CV, GlobalData consideră că inhibitorul poate obține dominanța pieței ca terapie combinată care poate beneficia de un subset mai larg de pacienți cu T2D.

DELCARE-TIMI 58, un studiu de fază III, este cel mai mare și mai larg studiu al rezultatelor CV-ului pentru un SGLT2I până în prezent. Studiul a demonstrat că obiectivele sale compozite de spitalizare pentru insuficiență cardiacă sau deces CV prin placebo au atins o reducere semnificativă statistic. Pentru celălalt obiectiv principal de eficacitate, au fost observate puține evenimente CV majore adverse, dar aceasta nu a atins semnificația statistică. Experții au fost îngrijorați de profilul de siguranță al SGLT2Is anterior, în special în ceea ce privește amputarea membrelor inferioare. Cu toate acestea, studiul DECLARE a reafirmat profilul de siguranță bine raportat al Forxiga, fără nicio diferență semnificativă în Forxiga față de placebo pentru amputări, fracturi, cancer al vezicii urinare sau gangrena Fournier.

Anterior, liderii de opinie cheie (KOL) intervievați de GlobalData au raportat că SGLT2I au avut o promisiune semnificativă, în special cu capacitatea lor de a acționa rapid și de a fi extrem de eficace în rândul unei game largi de pacienți T2D, inclusiv cei cu comorbidități, cum ar fi obezitatea. Acest anunț al AstraZeneca reafirmă această opinie, demonstrând că acești inhibitori sunt capabili să abordeze boala CV (CVD) asociată cu T2D și, prin urmare, pot fi utilizați pentru a trata o gamă mai largă de pacienți.

Cu gama largă de comorbidități asociate cu T2D care necesită regimuri complexe de tratament, extinderea etichetei Forxiga pentru a include tratamentul pentru T2D și abordarea riscului de evenimente CV asociate își ridică poziția de terapie de vârf în tratamentul pacienților diabetici. Mai mult, acesta demonstrează concentrarea AstraZeneca asupra abordării comorbidităților T2D, precum și asupra tratării bolii în sine. Acest lucru este pozitiv atât pentru pacienți, cât și pentru medici, deoarece permite unui număr mai mare de persoane cu T2D să aibă opțiuni de tratament crescute fără necesitatea polifarmaciei, care în sine oferă numeroase complicații.

În prezent, Forxiga este aprobat ca un singur agent și în Qtern, o terapie combinată cu saxagliptin. Qtern, care este comercializat atât în ​​UE, cât și în SUA, crește eliminarea glucozei prin urină (conferită de dapaglifloxin) și stimulează producția de insulină (conferită de saxagliptin). Odată cu adăugarea datelor privind rezultatele CV-ului din studiu, AstraZeneca are un avantaj clar în consolidarea fortăreței sale semnificative pe piața T2D.

Acest lucru este deosebit de important în SUA, care are cea mai mare prevalență a BCV în rândul celor diagnosticați cu T2D, la peste 8,5 milioane de cazuri prevalente în 2016. Deoarece Forxiga este capabil să ofere un control glicemic îmbunătățit, pierderea în greutate, reducerea tensiunii arteriale și spitalizarea redusă pentru insuficiență cardiacă sau deces CV la pacienții cu T2D și, odată cu extinderea aprobată anterior a etichetei în diabetul de tip 1, GlobalData prognozează că va continua să fie un jucător dominant pe piața diabetului în viitorul apropiat.

GlobalData (2019). Diabet de tip 2 - Prognoza globală a medicamentelor și analiza pieței până în 2028, care urmează să fie publicate