medicamente la domiciliu lista a-z Stiolto Respimat (bromură de tiotropiu și olodaterol) efecte secundare centru de medicamente

Găsiți cele mai mici prețuri pe

Stiolto Respimat (bromură de tiotropiu și olodaterol) spray pentru inhalare este o combinație de anticolinergic și un agonist beta2-adrenergic cu acțiune îndelungată (LABA) indicat pentru tratamentul de întreținere pe termen lung, o dată pe zi, a obstrucției fluxului de aer la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Reacțiile adverse frecvente ale Stiolto Respimat includ:

  • iritație a sinusurilor și durere în gât (nazofaringită),
  • tuse,
  • dureri de spate,
  • deshidratare,
  • ameţeală,
  • insomnie,
  • glaucom,
  • vedere neclara,
  • palpitații,
  • ritm cardiac rapid,
  • tensiune arterială crescută,
  • sângerare nazală,
  • dificultate de vorbire,
  • laringită,
  • infectie a sinusurilor,
  • gură uscată,
  • constipație,
  • aftă orală,
  • dificultate la inghitire,
  • boala de reflux gastroesofagian (GERD),
  • infecție gingivală,
  • buze sau limbă umflate,
  • eczemă,
  • mâncărime,
  • urticarie,
  • infecție a pielii,
  • piele uscata,
  • dureri articulare sau umflături,
  • retenție urinară,
  • dificultate la urinat și
  • infecții ale tractului urinar.

Doza de Stiolto Respimat este de două inhalări o dată pe zi la aceeași oră a zilei. Stiolto Respimat poate interacționa cu alte medicamente adrenergice, derivați de xantină, steroizi, diuretice, diuretice care nu economisesc potasiu, inhibitori MAO, antidepresive triciclice, medicamente care prelungesc intervalele QTc, beta-blocante și alte anticolinergice. Spuneți medicului dumneavoastră toate medicamentele și suplimentele pe care le utilizați. În timpul sarcinii, Stiolto Respimat trebuie utilizat numai dacă este prescris. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern. Consultați-vă medicul înainte de a alăpta.

Centrul nostru de inhalare Stiolto Respimat (bromură de tiotropiu și olodaterol) Centrul de medicamente cu efecte secundare oferă o imagine cuprinzătoare a informațiilor disponibile despre medicamente cu privire la potențialele efecte secundare la administrarea acestui medicament.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

stiolto

SLIDESHOW

EFECTE SECUNDARE

LABA, cum ar fi olodaterolul, una dintre componentele active din STIOLTO RESPIMAT, cresc riscul de deces cauzat de astm. STIOLTO RESPIMAT nu este indicat pentru tratamentul astmului bronșic [vezi pct AVERTISMENT ÎN CUTIE și AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].

Următoarele reacții adverse sunt descrise sau descrise mai detaliat în alte secțiuni:

  • Reacții imediate de hipersensibilitate [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Bronhospasm paradoxal [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Agravarea glaucomului cu unghi îngust [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Agravarea retenției urinare [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]

Experiență în studiile clinice în boli pulmonare obstructive cronice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, incidența reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu poate fi comparată direct cu incidențele din studiile clinice ale unui alt medicament și poate să nu reflecte incidențele observate în practică.

Programul clinic pentru STIOLTO RESPIMAT a inclus 7151 subiecți cu BPOC în două studii controlate activ de 52 de săptămâni, un studiu controlat cu placebo de 12 săptămâni, trei studii încrucișate controlate cu placebo de 6 săptămâni și patru studii suplimentare de durată mai scurtă. Un total de 1988 subiecți au primit cel puțin o doză de STIOLTO RESPIMAT. Reacțiile adverse observate în studiile ≤12 săptămâni au fost în concordanță cu cele observate în studiile de 52 săptămâni, care au format baza de date primară privind siguranța.

Baza de date primară de siguranță a constat din date grupate din cele două studii clinice de confirmare în grup paralel dublu-orb, controlate activ, de 52 de săptămâni (studii 1 și 2). Aceste studii au inclus 5162 pacienți adulți cu BPOC (72,9% bărbați și 27,1% femei) cu vârsta de 40 de ani și peste. Dintre acești pacienți, 1029 au fost tratați cu STIOLTO RESPIMAT o dată pe zi. Grupul STIOLTO RESPIMAT a fost format din majoritatea caucazieni (71,1%) cu o vârstă medie de 63,8 ani și un procent mediu estimat de VEMS la momentul inițial de 43,2%. În aceste două studii, tiotropium 5 mcg și olodaterol 5 mcg au fost incluse ca brațe de control activ și nu s-a utilizat placebo.

În aceste două studii clinice, 74% dintre pacienții expuși la STIOLTO RESPIMAT au raportat o reacție adversă comparativ cu 76,6% și 73,3% în grupurile cu 5 mcg olodaterol și respectiv 5 mcg cu tiotropiu. Proporția pacienților care au întrerupt din cauza unei reacții adverse a fost de 7,4% pentru pacienții tratați cu STIOLTO RESPIMAT, comparativ cu 9,9% și 9,0% pentru pacienții tratați cu olodaterol 5 mcg și tiotropium 5 mcg. Reacția adversă care a condus cel mai frecvent la întreruperea tratamentului a fost agravarea BPOC.

Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost exacerbarea BPOC și pneumonia.

Tabelul 1 arată toate reacțiile adverse la medicament care au apărut cu o incidență> 3% în grupul de tratament cu STIOLTO RESPIMAT și o rată de incidență mai mare decât grupurile de comparare active enumerate.

Tabelul 1: Numărul și frecvența reacțiilor adverse la medicament mai mari de 3% (și mai mari decât oricare dintre comparatorii de tiotropiu și/sau olodaterol) la pacienții cu BPOC expuși la STIOLTO RESPIMAT: date combinate din cele două săptămâni, dublu-orb, active -studii clinice controlate la pacienții cu BPOC cu vârsta de 40 de ani și peste

Tratament Sistemul corpului (reacție adversă la medicament) STIOLTO RESPIMAT (o dată pe zi)
n = 1029
n (%)		 Tiotropium (5 mcg o dată pe zi)
n = 1033
n (%)		 Olodaterol (5 mcg o dată pe zi)
n = 1038
n (%)
Infecții și infestări
Nasofaringita 128 (12,4) 121 (11,7) 131 (12,6)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tuse 40 (3,9) 45 (4,4) 31 (3,0)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Dureri de spate 37 (3,6) 19 (1,8) 35 (3.4)

Alte reacții adverse la medicamente la pacienții cărora li s-a administrat STIOLTO RESPIMAT, care au apărut la ≤3% dintre pacienți în studiile clinice sunt enumerate mai jos:

Tulburări de metabolism și nutriție: deshidratare

Tulburări ale sistemului nervos: amețeli, insomnie

Tulburări oculare: glaucom, presiune intraoculară crescută, vedere încețoșată

Tulburări cardiace/vasculare: fibrilație atrială, palpitații, tahicardie supraventriculară, tahicardie, hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: epistaxis, faringită, disfonie, bronhospasm, laringită, sinuzită

Tulburări gastrointestinale: gură uscată, constipație, candidoză orofaringiană, disfagie, boală de reflux gastroesofagian, gingivită, glosită, stomatită, obstrucție intestinală, inclusiv ileus paralitic

Tulburări cutanate și subcutanate: erupție cutanată, prurit, edem angioneurotic, urticarie, infecție a pielii și ulcer cutanat, piele uscată, hipersensibilitate (inclusiv reacții imediate)

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: artralgie, umflarea articulațiilor

Tulburări renale și urinare: retenție urinară, disurie și infecții ale tractului urinar

Proces de reducere a exacerbării BPOC

Într-un studiu de un an (Procesul 5) cu 7880 de pacienți pentru a compara ratele de exacerbări ale BPOC, 3939 de pacienți au fost tratați cu STIOLTO RESPIMAT și 3941 de pacienți au fost tratați cu spray de inhalare cu 5 mcg de tiotropiu. Profilul de siguranță al STIOLTO RESPIMAT a fost similar cu cel al spray-ului de inhalare cu tiotropium 5 mcg și în concordanță cu cel documentat în baza de date primară de siguranță STIOLTO RESPIMAT.