medicamente la domiciliu lista a-z Victoza (Liraglutidă [ADNr] Injecție) efecte secundare centru de droguri

Ce este Victoza?

Victoza (liraglutidă [originea ADNr]) este un analog GLP-1 indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exerciții fizice, pentru a îmbunătăți controlul glicemic la adulți.

Care sunt efectele secundare ale Victoza?

Reacțiile adverse frecvente ale Victoza includ:

  • durere de cap,
  • ameţeală,
  • greaţă,
  • vărsături,
  • stomac deranjat,
  • indigestie,
  • pierderea poftei de mâncare,
  • diaree,
  • constipație,
  • simptome de răceală (nas înfundat, strănut, dureri sinusale, durere în gât),
  • dureri de spate,
  • senzație de oboseală,
  • erupții cutanate,
  • infecții ale căilor respiratorii superioare sau
  • roșeață sau erupție cutanată la care a fost injectat medicamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse grave ale Victoza, inclusiv:

  • umflături sau un nod în gât,
  • voce ragusita,
  • probleme de înghițire,
  • dificultăți de respirație,
  • urinând mai puțin decât de obicei sau deloc,
  • slăbiciune,
  • confuzie,
  • sete crescută,
  • pierderea poftei de mâncare,
  • bătăi puternice ale inimii sau fluturând în piept,
  • umflătură,
  • creștere în greutate,
  • pancreatită (durere severă a stomacului superior răspândită la spate, greață și vărsături, pierderea poftei de mâncare, ritm cardiac rapid),
  • semne de infecție (cum ar fi febră, frisoane, dureri în gât, simptome gripale),
  • vânătăi ușoare sau sângerări (sângerări nazale, sângerări ale gingiilor),
  • răni la gură sau
  • slabiciune neobisnuita.

Dozaj pentru Victoza

Victoza trebuie injectat subcutanat în abdomen, coapsă sau braț o dată pe zi, la orice moment al zilei. Locul injectării și momentul pot fi modificate fără ajustarea dozei.

Ce medicamente, substanțe sau suplimente interacționează cu Victoza?

Pacienții trebuie informați că Victoza întârzie golirea gastrică și poate influența absorbția medicamentelor orale administrate concomitent, în special medicamente pentru diabet pe cale orală (Glucotrol, Metaglip, Amaryl, Avandaryl, Duetact, DiaBeta, Micronase, Glucovance și altele). Spuneți medicului dumneavoastră toate medicamentele și suplimentele pe care le utilizați.

Victoza în timpul sarcinii și alăptării

Nu există studii adecvate și bine controlate despre Victoza la femeile gravide. Victoza trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Nu se știe dacă Victoza trece în laptele matern. Pacientul și furnizorul său de asistență medicală ar trebui să decidă dacă se va lua Victoza sau dacă pacientul va alăpta în schimb. Pacienții nu ar trebui să facă ambele lucruri fără să-și consulte mai întâi furnizorii de asistență medicală. Întreruperea bruscă a Victoza poate duce la greață și vărsături.

informatii suplimentare

Victoza (liraglutidă [originea ADNr]) Centrul pentru medicamente cu efecte secundare oferă o imagine cuprinzătoare a informațiilor disponibile despre medicamente cu privire la potențialele efecte secundare la administrarea acestui medicament.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

secundare

ÎNTREBARE

Obțineți ajutor medical de urgență, dacă aveți semne ale unei reacții alergice: urticarie; bătăi rapide ale inimii; ameţeală; probleme de respirație sau de înghițire; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

  • curse sau bătăi ale inimii;
  • modificări bruște ale dispoziției sau comportamentului, gânduri suicidare;
  • simptome de deshidratare--senzație de sete sau fierbinte, imposibilitatea de a urina, transpirații abundente sau piele fierbinte și uscată;
  • scăderea zahărului din sânge--dureri de cap, foame, transpirații, iritabilitate, amețeli, ritm cardiac rapid și senzație de anxietate sau tremurătoare;
  • probleme ale vezicii biliare sau pancreasului--durere bruscă și severă la nivelul stomacului superior care se poate răspândi în spate, greață, vărsături, febră, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor); sau
  • semne ale unei tumori tiroidiene--umflături sau un nod în gât, probleme de înghițire, o voce răgușită, senzație de respirație scurtă.

Reacțiile adverse frecvente pot include:

  • scăderea zahărului din sânge;
  • greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, pierderea poftei de mâncare;
  • diaree, constipație;
  • eczemă;
  • dureri de cap, amețeli; sau
  • senzație de oboseală.

Aceasta nu este o listă completă a efectelor secundare și pot apărea altele. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacții adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Citiți întreaga monografie detaliată a pacientului pentru Victoza (injecție cu Liraglutidă [ADNr])

SLIDESHOW

EFECTE SECUNDARE

Următoarele reacții adverse grave sunt descrise mai jos sau în altă parte în informațiile de prescriere:

  • Riscul de apariție a tumorilor celulare C tiroidiene [a se vedea AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Pancreatită [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • A se utiliza cu medicamente despre care se știe că poate provoca hipoglicemie [vezi pct AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Insuficiență renală [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]
  • Reacții de hipersensibilitate [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII]

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Reacții adverse comune

Siguranța Victoza la subiecții cu diabet de tip 2 a fost evaluată în 5 studii glicemice, studii placebocontrolate la adulți și un studiu cu durata de 52 de săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste [vezi Studii clinice]. Datele din Tabelul 1 reflectă expunerea a 1673 pacienți adulți la VICTOZA și o durată medie a expunerii la VICTOZA de 37,3 săptămâni. Vârsta medie a pacienților adulți a fost de 58 de ani, 4% au avut 75 de ani sau mai mult și 54% au fost bărbați. Populația era 79% albă, 6% neagră sau afro-americană, 13% asiatică; 4% erau de etnie hispanică sau latino. La momentul inițial, populația avea diabet în medie 9,1 ani și o medie HbA1c de 8,4%. Funcția renală estimată inițial a fost normală sau ușor afectată la 88,1% și moderat afectată la 11,9% din populația grupată.

Tabelul 1 prezintă reacții adverse frecvente la adulți, cu excepția hipoglicemiei, asociate cu utilizarea VICTOZA. Aceste reacții adverse au apărut mai frecvent la VICTOZA decât la placebo și au apărut la cel puțin 5% dintre pacienții tratați cu VICTOZA. În general, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți și copii cu vârsta de peste 10 ani au fost comparabile cu cele observate la populația adultă.

Tabelul 1: Reacții adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu VICTOZA

Reacție adversă Placebo
N = 661%		 Liraglutidă 1,2 mg
N = 645%		 Liraglutidă 1,8 mg
N = 1024%
Greaţă 5 18 20
Diaree 4 10 12
Durere de cap 7 11 10
Nasofaringita 8 9 10
Vărsături 2 6 9
Scăderea apetitului 1 10 9
Dispepsie 1 4 7
Infectia tractului respirator superior 6 7 6
Constipație 1 5 5
Dureri de spate 3 4 5
Proporțiile cumulative au fost calculate combinând studii utilizând greutăți Cochran-Mantel-Haenszel.

Proporțiile cumulative au fost calculate combinând studii utilizând greutăți Cochran-Mantel-Haenszel.

Într-o analiză a studiilor controlate cu placebo și active, tipurile și frecvența reacțiilor adverse frecvente, cu excepția hipoglicemiei, au fost similare cu cele enumerate în Tabelul 1.

Alte reacții adverse

Reacții adverse gastrointestinale

În grupul de 5 studii glicemice, studii clinice controlate cu placebo, retrageri datorate reacțiilor adverse gastro-intestinale au apărut la 4,3% dintre pacienții tratați cu VICTOZA și 0,5% dintre pacienții tratați cu placebo.

Retragerea din cauza evenimentelor adverse gastro-intestinale a apărut în principal în primele 2-3 luni ale studiilor.

Reacții la locul injectării

Reacțiile la locul injectării (de exemplu, erupții cutanate la locul injectării, eritem) au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în cele cinci studii dublu-orb, de control glicemic, cu o durată de cel puțin 26 de săptămâni. Mai puțin de 0,2% dintre pacienții tratați cu VICTOZA au întrerupt din cauza reacțiilor la locul injectării.

Hipoglicemie

În 5 studii glicemice la adulți, studii clinice controlate cu placebo cu o durată de cel puțin 26 de săptămâni, hipoglicemia care necesită asistența unei alte persoane pentru tratament a apărut la 8 pacienți tratați cu VICTOZA (7,5 evenimente la 1000 pacienți-ani). Dintre acești 8 pacienți tratați cu VICTOZA, 7 pacienți au utilizat concomitent o sulfoniluree.

Tabelul 2: Incidența adulților (%) și rata (episoade/an pacient) a hipoglicemiei în terapie combinată de 26 de săptămâni, studii controlate cu placebo

Supliment la Metformin Comparator Placebo Tratamentul VICTOZA
Placebo + Metformin
(N = 121)		 VICTOSIS + Metformin
(N = 724)
Pacientul nu este capabil să se auto-trateze 0 0,1 (0,001)
Pacient capabil să se auto-trateze 2,5 (0,06) 3,6 (0,05)
Supliment la Glimepiride Placebo + Glimepiridă
(N = 114)		 VICTOZA + Glimepiridă
(N = 695)
Pacientul nu este capabil să se auto-trateze 0 0,1 (0,003)
Pacient capabil să se auto-trateze 2,6 (0,17) 7,5 (0,38)
Neclasificat 0 0,9 (0,05)
Supliment la Metformin + Rosiglitazonă Placebo + Metformin + Rosiglitazonă
(N = 175)		 VICTOZA + Metformin + Rosiglitazonă
(N = 355)
Pacientul nu este capabil să se auto-trateze 0 0
Pacient capabil să se auto-trateze 4,6 (0,15) 7,9 (0,49)
Neclasificat 1,1 (0,03) 0,6 (0,01)
Supliment la Metformin + Glimepirid Placebo + Metformin + Glimepiridă
(N = 114)		 VICTOZA + Metformin + Glimepirid
(N = 230)
Pacientul nu este capabil să se auto-trateze 0 2,2 (0,06)
Pacient capabil să se auto-trateze 16,7 (0,95) 27,4 (1,16)
Neclasificat 0 0
„Pacientul care nu este capabil să se auto-trateze” este definit ca un eveniment care necesită asistența unei alte persoane pentru tratament.

Într-un studiu clinic pediatric controlat cu placebo de 26 de săptămâni cu o extensie deschisă de 26 de săptămâni, 21,2% dintre pacienții tratați cu VICTOZA (vârsta medie 14,6 ani) cu diabet de tip 2, au avut hipoglicemie cu glicemie de 20 ng/L 0,7% dintre pacienții tratați cu VICTOZA, 0,3% dintre pacienții tratați cu placebo și 0,5% dintre pacienții tratați cu comparator activ. Semnificația clinică a acestor constatări este necunoscută.

Lipaza și amilaza

Într-un studiu de control glicemic la pacienții cu insuficiență renală, a fost observată o creștere medie de 33% pentru lipază și 15% pentru amilază de la momentul inițial la pacienții tratați cu VICTOZA, în timp ce pacienții tratați cu placebo au avut o scădere medie a lipazei de 3% și o creștere medie în amilază de 1%.

În studiul LEADER, lipaza serică și amilaza au fost măsurate în mod obișnuit. Dintre pacienții tratați cu VICTOZA, 7,9% au avut în orice moment o valoare lipazică în timpul tratamentului mai mare sau egală cu 3 ori limita superioară a normalului, comparativ cu 4,5% dintre pacienții tratați cu placebo și 1% dintre pacienții tratați cu VICTOZA au avut o valoarea amilazei în orice moment în timpul tratamentului mai mare sau egal cu 3 ori limita superioară a normalului comparativ cu 0,7% dintre pacienții tratați cu placebo.

Semnificația clinică a creșterilor lipazei sau amilazei cu VICTOZA este necunoscută în absența altor semne și simptome ale pancreatitei [vezi AVERTISMENTE ȘI PRECAUȚII].

Semnele vitale

VICTOZA nu a avut efecte adverse asupra tensiunii arteriale. Creșteri medii de la valoarea inițială a ritmului cardiac de 2 până la 3 bătăi pe minut au fost observate cu VICTOZA comparativ cu placebo.

Imunogenitate

În concordanță cu proprietățile potențial imunogene ale proteinelor și peptidelor farmaceutice, pacienții tratați cu VICTOZA pot dezvolta anticorpi anti-liraglutidici. Detectarea formării de anticorpi depinde în mare măsură de sensibilitatea și specificitatea testului. În plus, incidența observată a pozitivității anticorpului (inclusiv a anticorpului neutralizant) într-un test poate fi influențată de mai mulți factori, inclusiv metodologia testului, manipularea eșantionului, momentul prelevării probelor, medicamentele concomitente și boala subiacentă. Din aceste motive, incidența anticorpilor împotriva liraglutidei nu poate fi comparată direct cu incidența anticorpilor altor produse.

Aproximativ 50-70% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în cinci studii clinice dublu-orb cu durata de 26 săptămâni sau mai mult au fost testați pentru prezența anticorpilor anti-liraglutid la sfârșitul tratamentului. La 8,6% dintre acești pacienți tratați cu VICTOZA au fost detectate titruri scăzute (concentrații care nu necesită diluarea serului) ale anticorpilor anti-liraglutidă. Anticorpii anti-liraglutidici cu reacție încrucișată la peptida-1 nativă asemănătoare glucagonului (GLP-1) au apărut la 6,9% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în studiul dublu-orb de 52 de săptămâni în monoterapie și la 4,8% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în studiile de terapie combinată dublu-orb de 26 de săptămâni. Acești anticorpi cu reacție încrucișată nu au fost testați pentru efectul neutralizant împotriva GLP-1 nativ și, prin urmare, nu a fost evaluat potențialul de neutralizare semnificativă clinic al GLP-1 nativ. Anticorpii care au avut un efect neutralizant asupra liraglutidei într-un test in vitro au apărut la 2,3% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în studiul dublu-orb de 52 de săptămâni în monoterapie și la 1,0% dintre pacienții tratați cu VICTOZA în dublu-orb 26- săptămâni add-on studii de terapie combinată.

Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu eficacitatea redusă a VICTOZA la compararea HbA1c medie a tuturor pacienților cu anticorpi pozitivi și cu toți anticorpii negativi. Cu toate acestea, cei 3 pacienți cu cele mai mari titruri de anticorpi anti-liraglutid nu au avut nicio reducere a HbA1c cu tratamentul cu VICTOZA.

În cinci studii de control glicemic dublu-orb cu VICTOZA, au apărut evenimente dintr-un compozit de evenimente adverse potențial legate de imunogenitate (de exemplu urticarie, angioedem) la 0,8% dintre pacienții tratați cu VICTOZA și la 0,4% dintre pacienții tratați cu comparator. Urticaria a reprezentat aproximativ jumătate din evenimentele din acest compozit pentru pacienții tratați cu VICTOZA. Pacienții care au dezvoltat anticorpi antiliraglutidici nu au fost mai predispuși să dezvolte evenimente din evenimentele compozite de imunogenitate decât pacienții care nu au dezvoltat anticorpi anti-liraglutidici.

În procesul LEADER [vezi Studii clinice], anticorpi anti-liraglutid au fost detectați la 11 din cei 1247 (0,9%) pacienți tratați cu VICTOZA cu măsurători de anticorpi.

Dintre cei 11 pacienți tratați cu VICTOZA care au dezvoltat anticorpi anti-liraglutidici, niciunul nu a fost observat să dezvolte anticorpi neutralizanți împotriva liraglutidei, iar 5 pacienți (0,4%) au dezvoltat anticorpi cu reacție încrucișată împotriva GLP-1 nativ.

Într-un studiu clinic efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani [vezi pct Studii clinice], anticorpi anti-liraglutid au fost detectați la 1 (1,5%) pacienți tratați cu VICTOZA în săptămâna 26 și 5 (8,5%) pacienți tratați cu VICTOZA în săptămâna 53. Niciunul dintre cei 5 nu a avut anticorpi reactivi încrucișați la GLP-1 nativ sau a avut anticorpi neutralizanți.

Experiență post-marketing

Următoarele reacții adverse suplimentare au fost raportate în timpul utilizării după aprobare a VICTOZA. Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, în general nu este posibil să se estimeze în mod fiabil frecvența lor sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la medicamente.

  • Carcinom tiroidian medular
  • Deshidratare rezultată din greață, vărsături și diaree.
  • Creșterea creatininei serice, insuficiență renală acută sau agravarea insuficienței renale cronice, uneori necesitând hemodializă.
  • Angioedem și reacții anafilactice.
  • Reacții alergice: erupții cutanate și prurit
  • Pancreatita acută, pancreatita hemoragică și necrotizantă care duce uneori la moarte
  • Tulburări hepatobiliare: creșteri ale enzimelor hepatice, hepatită

Citiți toate informațiile despre prescrierea FDA pentru Victoza (injecție cu Liraglutidă [ADNr])