siguranța
 Siguranța și validitatea științifică a acestui studiu sunt responsabilitatea sponsorului și a anchetatorilor studiului. Enumerarea unui studiu nu înseamnă că a fost evaluat de S.U.A. Guvernul federal. Citiți responsabilitatea noastră pentru detalii.

  • Detalii de studiu
  • Vizualizare tabulară
  • Rezultatele studiului
  • Declinare de responsabilitate
  • Cum să citiți o înregistrare de studiu

Stare sau boală Intervenție/tratament Fază
Cancer de prostată Prieten: Acetat de leuprolidă 22,5 mg depozit, GP-Pharm SA Faza 3

Tabel de aspect pentru informații de studiu
Tipul de studiu: Intervențional (studiu clinic)
Înscriere efectivă: 163 de participanți
Alocare: n/A
Model de intervenție: Atribuire de grup unic
Mascare: Niciunul (etichetă deschisă)
Scopul principal: Tratament
Titlu oficial: Eficacitatea și siguranța unui nou acetat de leuprolidă 22,5 mg Formulare depozit în tratamentul cancerului de prostată
Data de începere a studiului: Septembrie 2011
Data efectivă primară finală: Mai 2013
Data finalizării reale a studiului: noiembrie 2013

Datele raportate OMS/ECOG, durerea osoasă, durerea urinară și simptomele urinare sunt procentul cel mai frecvent la momentul evaluării.

  • Starea performanței OMS/ECOG a fost rezumată utilizând scala de performanță 0-4 OMS/ECOG. (0 = complet activ, capabil să continue toate performanțele anterioare bolii fără restricții).
  • Durerea osoasă, durerea urinară și simptomele urinare au fost determinate folosind o scală de 10 puncte (1 = fără durere/simptome, 10 = cea mai gravă durere/simptom imaginabil).

Alegerea de a participa la un studiu este o decizie personală importantă. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu membrii familiei sau cu prietenii despre decizia de a vă alătura unui studiu. Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind contactele furnizate mai jos. Pentru informații generale, Aflați mai multe despre studiile clinice.

Tabel de aspect pentru informații de eligibilitate
Vârste eligibile pentru studiu: 18 ani și peste (adult, adult mai mare)
Sexe eligibile pentru studiu: Masculin
Acceptă voluntari sănătoși: Nu

Principalele criterii de selecție:

Pacienții cu cancer de prostată documentat histologic care ar putea beneficia de terapie medicală de deprivare a androgenilor (adică reducerea nivelului de androgeni) vor fi luați în considerare pentru înscrierea în studiu dacă îndeplinesc următoarele criterii:

  1. Bărbați cu vârsta ≥18 ani
  2. Pacienții cu cancer de prostată documentat histologic care ar putea beneficia de terapie medicală de deprivare a androgenilor.
  3. Speranța de viață de cel puțin 1 an.
  4. Statutul de performanță OMS/ECOG de 0, 1 sau 2.
  5. Funcția renală adecvată la screening, așa cum este definită de creatinina serică ≤ 1,6 ori limita superioară a normalului (LSN) pentru laboratorul clinic.
  6. Funcția hepatică adecvată și stabilă, astfel cum este definită de bilirubină ≤ 1,5 ori ULN și transaminaze (adică aspartat aminotransferază, alanină aminotransferază) ≤ 2,5 ori ULN pentru laboratorul clinic la screening.
  7. Abilitatea de a înțelege natura completă și scopul studiului, inclusiv posibilele riscuri și efecte secundare; capacitatea de a coopera cu investigatorul și de a respecta cerințele întregului studiu.
  8. După primirea informațiilor verbale și scrise despre studiu, pacientul trebuie să ofere consimțământul în cunoștință de cauză semnat înainte de efectuarea oricărei activități legate de studiu.

  1. Dovezi ale metastazelor cerebrale, în opinia investigatorului, luând în considerare istoricul medical, observațiile clinice și simptomele (justificare: pentru a reduce la minimum posibilitatea unor reacții acute de erupție acută care ar necesita administrarea concomitentă a altor medicamente).
  2. Dovezi ale compresiei măduvei spinării, în opinia investigatorului, luând în considerare istoricul medical, observațiile clinice și simptomele (justificare: a se vedea raționamentul din criteriul 1).
  3. Dovezi de obstrucție severă a tractului urinar cu retenție urinară amenințătoare, în opinia investigatorului, luând în considerare istoricul medical, observațiile clinice și simptomele (raționament: a se vedea raționamentul din criteriul 1).
  4. Prezența oricărei tumori în imediata vecinătate care ar putea provoca compresia măduvei spinării, în opinia investigatorului, luând în considerare istoricul medical și observațiile clinice (justificare: a se vedea raționamentul din criteriul 1).
  5. Durere severă, dureroasă, cauzată de depozite osoase extinse, luând în considerare istoricul medical, observațiile clinice și simptomele (justificare: vezi justificarea în criteriul 1).
  6. Nivelurile de testosteron

Pentru a afla mai multe despre acest studiu, dumneavoastră sau medicul dumneavoastră puteți contacta personalul de cercetare al studiului folosind informațiile de contact furnizate de sponsor.