Dacă un produs este un produs cosmetic sau un medicament în conformitate cu legea este determinat de utilizarea intenționată a unui produs. Diferite legi și reglementări se aplică fiecărui tip de produs. Firmele încalcă uneori legea prin comercializarea unui produs cosmetic cu o cerere de droguri sau prin comercializarea unui medicament ca și cum ar fi un produs cosmetic, fără a respecta cerințele pentru droguri.

cosmetic

Cum definește legea un produs cosmetic?

Legea federală privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice (Legea FD&C) definește produsele cosmetice prin utilizarea lor intenționată, ca „articole destinate a fi frecate, turnate, stropite sau pulverizate, introduse sau aplicate în alt mod pe corpul uman. înfrumusețarea, promovarea atractivității sau modificarea aspectului "[Legea FD&C, sec. 201 (i)]. Printre produsele incluse în această definiție se numără creme hidratante pentru piele, parfumuri, rujuri, lacuri pentru unghii, preparate de machiaj pentru ochi și față, șampoane de curățare, valuri permanente, culori de păr și deodorante, precum și orice substanță destinată utilizării ca componentă a unui produs cosmetic. produs.

Cum definește legea un drog?

Legea FD&C definește medicamentele, în parte, prin utilizarea intenționată a acestora, ca „articole destinate utilizării în diagnosticul, vindecarea, atenuarea, tratamentul sau prevenirea bolilor” și „articolele (altele decât alimentele) destinate să afecteze structura sau orice funcția corpului omului sau al altor animale "[Legea FD&C, sec. 201 (g) (1)].

Cum poate un produs să fie atât un produs cosmetic, cât și un medicament?

Unele produse îndeplinesc definițiile atât ale produselor cosmetice, cât și ale medicamentelor. Acest lucru se poate întâmpla atunci când un produs are două utilizări prevăzute. De exemplu, un șampon este un produs cosmetic, deoarece scopul său este de a curăța părul. Un tratament antimătreață este un medicament, deoarece utilizarea intenționată este de a trata mătreața. În consecință, un șampon antimătreață este atât un produs cosmetic, cât și un medicament. Printre alte combinații de produse cosmetice/medicamente se numără pastele de dinți care conțin fluor, deodorantele care sunt, de asemenea, antiperspirante, și cremele hidratante și machiajul comercializate cu cereri de protecție solară. Astfel de produse trebuie să respecte cerințele atât pentru produse cosmetice, cât și pentru medicamente.

Dar „cosmeceutice”?

Legea FD&C nu recunoaște nicio astfel de categorie ca „cosmeceutice”. Un produs poate fi un medicament, un produs cosmetic sau o combinație a ambelor, dar termenul „cosmeceutic” nu are sens în conformitate cu legea.

Cum se stabilește utilizarea intenționată a unui produs?

Utilizarea intenționată poate fi stabilită în mai multe moduri. Următoarele sunt câteva exemple:

  • Reclamațiile menționate pe eticheta produsului, în publicitate, pe internet sau în alte materiale promoționale. Anumite afirmații pot face ca un produs să fie considerat un medicament, chiar dacă produsul este comercializat ca și cum ar fi un produs cosmetic. Astfel de afirmații stabilesc produsul ca un medicament deoarece utilizarea intenționată este de a trata sau preveni bolile sau de a afecta în alt mod structura sau funcțiile corpului uman. Unele exemple sunt afirmațiile că produsele vor restabili creșterea părului, vor reduce celulita, vor trata varicele, vor crește sau vor scădea producția de melanină (pigment) în piele sau vor regenera celulele.
  • Percepția consumatorului, care poate fi stabilită prin reputația produsului. Aceasta înseamnă să întrebați de ce consumatorul îl cumpără și ce se așteaptă să facă.
  • Ingrediente care fac ca un produs să fie considerat un medicament deoarece au o utilizare terapeutică bine cunoscută (pentru public și industrie). Un exemplu este fluorul din pasta de dinți.

Acest principiu este valabil și pentru „uleiurile esențiale”. De exemplu, un parfum comercializat pentru a promova atractivitatea este un produs cosmetic. Dar un parfum comercializat cu anumite afirmații de „aromoterapie”, cum ar fi afirmațiile că parfumul îl va ajuta pe consumator să doarmă sau să renunțe la fumat, îndeplinește definiția unui medicament datorită utilizării sale intenționate. În mod similar, un ulei de masaj care este pur și simplu destinat lubrifierii pielii și conferirii parfumului este un produs cosmetic, dar dacă produsul este destinat unei utilizări terapeutice, cum ar fi ameliorarea durerii musculare, este un medicament.

În ce fel diferă legile și reglementările pentru produse cosmetice și medicamente?

Următoarele informații nu reprezintă un tratament complet al legilor și reglementărilor cosmetice sau medicamentoase. Este destinat doar să vă avertizeze cu privire la unele diferențe importante între legile și reglementările pentru produse cosmetice și medicamente în domeniile de aprobare, bune practici de fabricație, înregistrare și etichetare. Întrebările referitoare la legile și reglementările pentru medicamente ar trebui să fie adresate Centrului FDA pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER).

Cum diferă cerințele de aprobare?

Conform Legii FD&C, produsele și ingredientele cosmetice, cu excepția aditivilor de culoare, nu necesită aprobarea FDA înainte de a intra pe piață. Cu toate acestea, medicamentele trebuie, în general, să primească aprobarea premarketului de către FDA prin procesul de aplicare a noilor medicamente (NDA) sau să se conformeze unei „monografii” pentru o anumită categorie de medicamente, așa cum a fost stabilit de Revizuirea medicamentelor fără prescripție medicală (OTC) a FDA . Aceste monografii specifică condițiile în care ingredientele medicamentelor OTC sunt, în general, recunoscute ca fiind sigure și eficiente și nu sunt marcate greșit. Anumite medicamente OTC pot rămâne pe piață fără aprobarea NDA până când o monografie pentru clasa sa de medicamente este finalizată ca regulament. Cu toate acestea, odată ce FDA a făcut o determinare finală cu privire la statutul unei categorii de medicamente OTC, astfel de produse trebuie fie să facă obiectul unui certificat aprobat NDA [Legea FD&C, sec. 505 (a) și (b)] sau să respecte dispozițiile corespunzătoare monografie pentru un medicament OTC. (O notă privind termenul „medicament nou”: În ciuda cuvântului „nou”, este posibil ca un „medicament nou” să fi fost folosit de mulți ani. Dacă un produs este destinat utilizării ca medicament, acesta trebuie să respecte cerințele prezentate mai sus.)

Ce înseamnă acești termeni?

  • Un NDA este vehiculul prin care sponsorii de medicamente propun în mod oficial ca FDA să aprobe un produs farmaceutic pentru vânzare și comercializare în Statele Unite. FDA aprobă un NDA numai după ce a stabilit, de exemplu, că datele sunt adecvate pentru a arăta siguranța și eficacitatea medicamentului pentru utilizarea propusă și că beneficiile sale depășesc riscurile. Sistemul NDA este, de asemenea, utilizat pentru ingrediente noi și pentru indicații noi care intră pe piața OTC pentru prima dată. De exemplu, produsele OTC mai noi (disponibile anterior numai pe bază de prescripție medicală) sunt mai întâi aprobate prin sistemul NDA, iar „trecerea” la starea OTC este apoi aprobată, tot prin sistemul NDA.
  • FDA a publicat monografii, sau reguli, pentru o serie de categorii de medicamente OTC. Aceste monografii, care sunt publicate în Registrul federal, prevăd cerințele pentru categoriile de medicamente fără prescripție medicală, cum ar fi ce ingrediente pot fi utilizate și pentru ce utilizare intenționată. Printre numeroasele categorii de medicamente fără prescripție medicală acoperite de monografiile OTC se numără
    • medicamente pentru acnee
    • tratamente pentru mătreață, dermatită seboreică și psoriazis
    • creme solare

Puteți găsi informații pe site-ul web al FDA, la „Procesul de dezvoltare și aprobare (medicamente)”, în special „Modul în care sunt dezvoltate și aprobate medicamentele”. Dacă aveți în continuare întrebări despre monografiile NDA și OTC sau despre orice alt aspect al reglementării medicamentelor, vă rugăm să contactați CDER. Puteți contacta Divizia de informații despre droguri a CDER, Asistență pentru întreprinderi mici la [email protected] sau, pentru anchete generale legate de droguri, Divizia de informații despre medicamente a CDER la [email protected] .

În ce fel diferă cerințele de bună practică de fabricație?

Buna practică de fabricație (GMP) este un factor important pentru a vă asigura că produsele dvs. cosmetice nu sunt nici falsificate, nici marcate greșit. Cu toate acestea, în timp ce FDA a furnizat linii directoare pentru GMP cosmetice (a se vedea „Liniile directoare/Lista de verificare a inspecției privind bunele practici de fabricație (GMP)”), niciun regulament nu stabilește cerințe specifice GMP pentru produse cosmetice. În schimb, legea impune respectarea strictă a cerințelor GMP pentru medicamente și există reglementări care specifică cerințele minime actuale GMP pentru medicamente [Titlul 21 din Codul reglementărilor federale (CFR), părțile 210 și 211]. Nerespectarea cerințelor GMP determină adulterarea unui medicament [Legea FD&C, sec. 501 (a) (2) (B)].

Cum diferă cerințele de înregistrare?

Cum diferă cerințele de etichetare?

Un produs cosmetic trebuie etichetat conform reglementărilor privind etichetarea produselor cosmetice. Consultați Manualul de etichetare a produselor cosmetice pentru îndrumări privind etichetarea produselor cosmetice și linkuri către reglementările referitoare la etichetarea produselor cosmetice. Medicamentele fără prescripție medicală trebuie să fie etichetate conform reglementărilor privind medicamentele fără prescripție medicală, inclusiv etichetarea „Fapte despre medicamente”, așa cum este descris în 21 CFR 201.66 Combinate medicamente fără prescripție medicală/produsele cosmetice trebuie să aibă o combinație de etichetare pentru prescripția medicamentului/cosmetice. De exemplu, ingredientele medicamentoase trebuie să fie listate alfabetic ca „Ingrediente active”, urmate de ingrediente cosmetice, listate în ordine descrescătoare de predominanță ca „Ingrediente inactive”.

Și dacă e „săpun”?

Săpunul este o categorie care necesită explicații speciale. Asta pentru că definiția reglementară a „săpunului” este diferită de modul în care oamenii folosesc în mod obișnuit cuvântul. Produsele care îndeplinesc definiția „săpunului” sunt scutite de prevederile Legii FD&C deoarece - chiar dacă secțiunea 201 (i) (1) din lege include „articole. Pentru curățare” în definiția unui produs cosmetic - Secțiunea 201 ( i) (2) exclude săpunul din definiția unui produs cosmetic.

Cum definește FDA „săpun”?

Nu toate produsele comercializate ca săpun îndeplinesc definiția FDA a termenului. FDA interpretează termenul „săpun” pentru a se aplica numai atunci când

  • cea mai mare parte a materiei nevolatile din produs constă dintr-o sare alcalină a acizilor grași, iar proprietățile detergentului produsului se datorează compușilor acizi grași alcali și
  • produsul este etichetat, vândut și reprezentat exclusiv ca săpun [21 CFR 701.20].

Produsele care îndeplinesc această definiție a săpunului sunt reglementate de Comisia pentru siguranța produselor de consum (CPSC), nu de FDA. Vă rugăm să adresați întrebări despre aceste produse, cum ar fi cerințele de siguranță și etichetare, către CPSC.

Dacă un produs de curățare nu îndeplinește toate aceste criterii.

Dacă un produs destinat curățării corpului uman nu îndeplinește toate criteriile pentru săpun, enumerate mai sus, este fie un produs cosmetic, fie un medicament. De exemplu:

  • constă din detergenți sau
  • în principal de săruri alcaline ale acizilor grași și
  • este destinat nu numai pentru curățare, ci și pentru alte utilizări cosmetice,

este reglementat ca produs cosmetic. Exemple de utilizări cosmetice includ îmbunătățirea atractivității utilizatorului, acționând ca un deodorant, conferind utilizatorului parfum sau hidratând pielea.

  • constă din detergenți sau
  • în principal de săruri alcaline ale acizilor grași și
  • este destinat nu numai pentru curățare, ci și pentru a vindeca, trata sau preveni bolile sau pentru a afecta structura sau orice funcție a corpului uman,

este reglementat ca medicament sau, eventual, atât ca medicament, cât și ca produs cosmetic. Exemplele includ produse de curățare antibacteriene și produse de curățare care sunt, de asemenea, destinate tratamentului acneei.

  • este destinat exclusiv curățării corpului uman,
  • are caracteristicile pe care consumatorii le asociază în general cu săpunul și
  • nu constă în principal din săruri alcaline ale acizilor grași,

poate fi identificat în etichetă ca săpun, dar este reglementat ca produs cosmetic.