Anne A. Moore, DNP, APN

bazedoxifen

Dezvăluiri
Dr. Moore nu raportează nicio relație financiară relevantă pentru acest articol. Dr. Pinkerton relatează că instituția sa primește taxe de consultanță de la DepoMed, Noven, NovoNordisk, Pfizer și Shionogi; grantul actual sau sprijinul de cercetare de la Therapeutics MD, sprijinul anterior al DepoMed, Bionova și Endoceutics și, în urmă cu câțiva ani, sprijinul de la Pfizer; și fonduri de călătorie de la DepoMed, Noven, NovoNordisk, Pfizer, Therapeutics MD și Shionogi.

Pentru care dintre pacienții mei este adecvat acest tratament?

Referințe

În această tranșă specială de cazuri în menopauză, intervievez colaboratorul seriei și expertul în menopauză JoAnn V. Pinkerton, MD. Discutăm despre o terapie destul de nouă: combinația de estrogen conjugat și bazedoxifen (CE/BZA; Duavee) pentru tratamentul bufeurilor moderate până la severe din cauza menopauzei și prevenirea osteoporozei menopauzei.

O mare parte din practica mea s-a concentrat pe tratamentul femeilor în menopauză, dar care dintre pacienții mei poate beneficia de această combinație specială de CE 0,45 mg plus BZA 20 mg? L-am întrebat pe Dr. Pinkerton această întrebare și multe altele.

Ce pacienți pot beneficia cel mai mult?
Dr. Pinkerton CE/BZA a fost testat la femeile sănătoase aflate în postmenopauză, cu uter cu risc de pierdere osoasă, care au raportat 50 sau mai multe bufeuri pe săptămână. Combinația dintre CE și BZA este o alegere bună pentru femeile care prezintă simptome deranjante ale menopauzei: bufeuri, transpirații nocturne și tulburări ale somnului sau atrofie vulvovaginală simptomatică (VVA) - deși nu este aprobată pentru VVA.

Datele privind eficacitatea și siguranța arată că, comparativ cu placebo:

  • CE/BZA scade frecvența și severitatea bufeurilor la 12 săptămâni, iar aceste scăderi sunt menținute la 12 luni. 1.2
  • Femeile care iau CE/BZA au îmbunătățiri mai mari ale somnului, atât cu scăderea tulburărilor de somn, cât și cu timpul de adormire. 3
  • CE/BZA a menținut sau a prevenit pierderea osului lombar și a șoldului la femeile aflate în postmenopauză cu risc de osteoporoză. 1,4,5

Deși datele privind fracturile nu au fost capturate și medicamentul nu a fost testat la femeile osteoporotice, rezultatele studiului au arătat prevenirea pierderii osoase la 12 luni, care a fost susținută la 24 de luni. Îmbunătățirea densității minerale osoase față de momentul inițial a fost de aproximativ 1% până la 1,5%. Aceasta a fost comparată cu o pierdere osoasă de 1,8% la femeile care au luat placebo (P 6 și unele îmbunătățiri ale calității vieții legate de sănătate și satisfacția tratamentului. 7.8

Pe scurt, CE/BZA este o opțiune bună pentru femeile menopauzale simptomatice cu uter care au bufeuri supărătoare, transpirații nocturne și tulburări de somn și doresc să prevină pierderea osoasă.

Dar efectele adverse?
Dr. Pinkerton În general, CE/BZA are un profil de siguranță și tolerabilitate favorabil, cu o incidență generală a evenimentelor adverse similare placebo. Rata evenimentelor cardiovasculare și cerebrovasculare, a cancerelor (sânului, endometrului și ovarului) și a mortalității sunt comparabile cu placebo în studiile de 2 ani. Aceste date sunt limitate; au fost efectuate studii la femei sănătoase în postmenopauză. Studiile viitoare trebuie să definească profilul de risc complet, în special în rândul femeilor supraponderale sau obeze și al diferitelor grupuri etnice și pentru utilizarea pe termen lung.

Există un rol în rândul femeilor cu cancer de sân?
Dr. Pinkerton CE/BZA nu a fost testat la femeile cu risc sau cu cancer de sân anterior. În studiile preclinice de până la 2 ani, care au implicat femei sănătoase în postmenopauză, ratele pentru cancerul de sân cu CE/BZA au fost similare cu placebo. Cu toate acestea, nu există date pe termen lung și nu există date la femeile cu risc de cancer mamar. Recomand femeilor care au sau prezintă un risc crescut de cancer mamar să ia în considerare opțiuni de tratament nonhormonal. 9-11

A existat o creștere asociată a densității sânilor cu CE/BZA?
Dr. Pinkerton Nu. Datele din două studii clinice randomizate au arătat că modificările densității sânilor cu tratamentul CE/BZA la 12 luni au fost similare cu placebo - ceea ce este semnificativ diferit de comparațiile cu placebo și de terapia combinată estrogen-progestin (EPT), unde EPT a crescut densitatea sânilor. Dacă într-adevăr această lipsă de asociere se traduce prin mai puține tipuri de cancer de sân, ar fi minunat, dar nu avem date pe termen lung. Putem spune pacienților noștri că utilizarea CE/BZA nu sa dovedit a crește riscul de cancer de sân, cel puțin până la 2 ani.

Ceea ce face CE/BZA diferit de EPT tradițional?
Dr. Pinkerton Există două diferențe interesante:

  1. Incidența durerii și sensibilității mamare s-a dovedit a fi similară cu placebo și a fost semnificativ mai mică decât cele cu comparatorul EPT (estrogeni conjugați 0,45 mg plus medroxiprogesteron acetat [CE/MPA] 1,5 mg). 9,10,12
  2. Ratele de sângerare și depistare au fost semnificativ mai mici decât cele găsite cu CE/MPA. 13

În plus, s-au găsit rate ridicate de amenoree - comparabile cu placebo. 13

CE/BZA este similar cu EPT tradițional în mai multe moduri. De exemplu, comparativ cu placebo, la 2 ani, CE/BZA nu s-a dovedit a crește incidența hiperplaziei endometriale, a grosimii endometriale (creșterea față de valoarea inițială a fost de 14 În sfârșit, similar cu EPT, există probabil un risc dublu de tromboembolism venos (TEV) ) numai cu BZA 20 mg. 15 Important, nu a existat niciun efect aditiv asupra riscului TEV atunci când se combină CE cu BZA; totuși, vom avea nevoie de studii mai lungi, la femeile în vârstă, pentru a evalua pe deplin acest risc.