EUTHYROX- comprimat de levotiroxină sodică
Provell Pharmaceuticals, LLC

până când

AVERTISMENT: NU PENTRU TRATAMENTUL OBEZITĂȚII SAU PENTRU PIERDEREA DE GREUTATE

  • Hormonii tiroidieni, inclusiv EUTHYROX, fie singuri, fie cu alți agenți terapeutici, nu trebuie utilizați pentru tratamentul obezității sau pentru pierderea în greutate.
  • La pacienții cu eutiroidie, dozele în intervalul cerințelor hormonale zilnice sunt ineficiente pentru reducerea greutății.
  • Dozele mai mari pot produce manifestări de toxicitate grave sau chiar periculoase pentru viață, în special atunci când sunt administrate în asociere cu amine simpatomimetice, cum ar fi cele utilizate pentru efectele lor anorectice. [vezi Reacții adverse (6), interacțiuni medicamentoase (7.7) și supradozaj (10)] .

1 INDICAȚII ȘI UTILIZARE

Hipotiroidism

EUTHYROX este indicat la copii și copii adulți ca terapie de substituție la hipotiroidismul congenital sau dobândit primar (tiroidian), secundar (hipofizar) și terțiar (hipotalamic).

Suprimarea tirotropinei hipofizare (hormon stimulator tiroidian, TSH)

EUTHYROX este indicat la pacienții copii și adulți ca adjuvant la chirurgie și la terapia cu iod radioactiv în tratamentul cancerului tiroidian bine diferențiat dependent de tirotropină.

Limitări de utilizare:

  • EUTHYROX nu este indicat pentru suprimarea nodulilor tiroidieni benigne și a gușei difuze netoxice la pacienții cu iod suficient, deoarece nu există beneficii clinice, iar tratamentul excesiv cu EUTHYROX poate induce hipertiroidism [vezi Avertismente și precauții (5.4)].
  • EUTHYROX nu este indicat pentru tratamentul hipotiroidismului în timpul fazei de recuperare a tiroiditei subacute.

2 DOZARE ȘI ADMINISTRARE

2.1 Informații generale de administrare

Administrați comprimatele EUTHYROX pe cale orală ca doză zilnică unică, pe stomacul gol, cu jumătate până la o oră înainte de micul dejun.

Administrați EUTHYROX cu cel puțin 4 ore înainte sau după medicamente despre care se știe că interferează cu absorbția EUTHYROX [vezi Interacțiuni medicamentoase (7.1)].

Evaluați necesitatea ajustărilor dozelor atunci când administrați în mod regulat în decurs de o oră de anumite alimente care pot afecta absorbția EUTHYROX [a se vedea Interacțiuni medicamentoase (7.9), Farmacologie clinică (12.3)].

Administrați EUTHYROX la sugari și copii care nu pot înghiți comprimatele intacte zdrobind comprimatul, suspendând comprimatul proaspăt zdrobit într-o cantitate mică (5 ml până la 10 ml sau 1 linguriță la 2 lingurițe) de apă și administrând imediat suspensia cu lingură sau picurător. Nu depozitați suspensia. Nu administrați în alimente care scad absorbția EUTHYROX, cum ar fi formulele pentru sugari pe bază de soia [a se vedea Interacțiunile medicamentoase (7.9)].

2.2 Principiile generale de dozare

Doza de EUTHYROX pentru hipotiroidism sau supresia TSH hipofizară depinde de o varietate de factori, inclusiv: vârsta pacientului, greutatea corporală, starea cardiovasculară, afecțiuni medicale concomitente (inclusiv sarcina), medicamente concomitente, alimente administrate concomitent și natura specifică a afecțiunii în curs de tratament [vezi Doze și administrare (2.3), Avertismente și precauții (5), Interacțiuni medicamentoase (7)]. Dozarea trebuie individualizată pentru a ține cont de acești factori și de ajustările dozei efectuate pe baza evaluării periodice a răspunsului clinic al pacientului și a parametrilor de laborator [a se vedea Dozarea și administrarea (2.4)].

Efectul terapeutic maxim al unei doze date de EUTHYROX nu poate fi atins timp de 4 până la 6 săptămâni.

2.3 Dozarea în populații specifice

Hipotiroidismul primar la adulți și la adolescenții la care creșterea și pubertatea sunt complete

Începeți EUTHYROX la doza completă de înlocuire la persoanele altfel sănătoase, non-vârstnice, care au fost hipotiroidiene doar pentru o perioadă scurtă de timp (cum ar fi câteva luni). Doza medie completă de înlocuire a EUTHYROX este de aproximativ 1,6 mcg pe kg pe zi (de exemplu: 100 mcg pe zi până la 125 mcg pe zi pentru un adult de 70 kg).

Ajustați doza cu 12,5 mcg la 25 mcg în trepte la fiecare 4 până la 6 săptămâni până când pacientul este clinic eutiroidian și TSH seric revine la normal. Doze mai mari de 200 mcg pe zi sunt rareori necesare. Un răspuns inadecvat la doze zilnice mai mari de 300 mcg pe zi este rar și poate indica complianță slabă, malabsorbție, interacțiuni medicamentoase sau o combinație a acestor factori.

Pentru pacienții vârstnici sau pacienții cu boală cardiacă subiacentă, începeți cu o doză de 12,5 mcg pe zi până la 25 mcg pe zi. Creșteți doza la fiecare 6 până la 8 săptămâni, după cum este necesar, până când pacientul este clinic eutiroidian și TSH seric revine la normal. Doza completă de înlocuire a EUTHYROX poate fi mai mică de 1 mcg pe kg și zi la pacienții vârstnici.

La pacienții cu hipotiroidism sever de lungă durată, începeți cu o doză de 12,5 mcg pe zi până la 25 mcg pe zi. Ajustați doza în trepte de 12,5 mcg la 25 mcg la fiecare 2 până la 4 săptămâni până când pacientul este clinic eutiroidian și nivelul seric al TSH este normalizat.

Hipotiroidism secundar sau terțiar

Începeți EUTHYROX la doza completă de înlocuire la persoanele altfel sănătoase, care nu sunt în vârstă. Începeți cu o doză mai mică la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli cardiovasculare subiacente sau la pacienții cu hipotiroidism sever de lungă durată, așa cum este descris mai sus. TSH seric nu este o măsură sigură a adecvării dozei de EUTHYROX la pacienții cu hipotiroidism secundar sau terțiar și nu trebuie utilizat pentru monitorizarea terapiei. Utilizați nivelul seric fără T4 (L-tiroxină) pentru a monitoriza adecvarea terapiei la această populație de pacienți. Titrați dozarea EUTHYROX conform instrucțiunilor de mai sus până când pacientul este clinic eutiroidian și nivelul seric fără T4 este restabilit la jumătatea superioară a intervalului normal.

Dozare pediatrică - Hipotiroidism congenital sau dobândit

Doza zilnică recomandată de EUTHYROX la copii și adolescenți cu hipotiroidism se bazează pe greutatea corporală și modificările cu vârsta, așa cum este descris în Tabelul 1. Începeți EUTHYROX cu doza zilnică completă la majoritatea pacienților copii. Începeți cu o doză inițială mai mică la nou-născuți (0 până la 3 luni) cu risc de insuficiență cardiacă și la copiii cu risc de hiperactivitate (vezi mai jos). Monitorizați răspunsul clinic și de laborator [a se vedea Dozarea și administrarea (2.4)].

Tabelul 1. Liniile directoare de dozare EUTHROX pentru hipotiroidism pediatric VÂRZĂ ​​Doza zilnică pe kg de greutate corporală *
* Doza trebuie ajustată pe baza răspunsului clinic și a parametrilor de laborator [vezi Doze și administrare (2.4), Utilizare în populații specifice (8.4)]
0 până la 3 luni 10 mcg/kg zilnic până la 15 mcg/kg zilnic
3 până la 6 luni 8 mcg/kg zilnic până la 10 mcg/kg zilnic
6-12 luni 6 mcg/kg zilnic până la 8 mcg/kg zilnic
1-5 ani 5 mcg/kg zilnic până la 6 mcg/kg zilnic
6-12 ani 4 mcg/kg zilnic până la 5 mcg/kg zilnic
Mai mare de 12 ani, dar creșterea și pubertatea incomplete 2 mcg/kg zilnic până la 3 mcg/kg zilnic
Creșterea și pubertatea sunt complete 1,6 mcg/kg zilnic

Nou-născuți (0 până la 3 luni) cu risc de insuficiență cardiacă:

Luați în considerare o doză inițială mai mică la nou-născuții cu risc de insuficiență cardiacă. Creșteți doza la fiecare 4 până la 6 săptămâni, după cum este necesar, pe baza răspunsului clinic și de laborator.

Pacienți copii cu risc de hiperactivitate:

Pentru a minimiza riscul de hiperactivitate la copii și adolescenți, începeți cu o pătrime din doza completă recomandată de înlocuire și creșteți săptămânal cu o pătrime din doza completă recomandată de înlocuire până când este atinsă doza completă recomandată de înlocuire.

Hipotiroidism preexistent: necesarul de doză EUTHYROX poate crește în timpul sarcinii. Măsurați TSH seric și T4 liber imediat după confirmarea sarcinii și, cel puțin, în fiecare trimestru de sarcină. La pacienții cu hipotiroidism primar, mențineți TSH seric în intervalul de referință specific trimestrial. Pentru pacienții cu TSH seric peste intervalul normal specific trimestrial, creșteți doza de EUTHYROX cu 12,5 mcg pe zi până la 25 mcg pe zi și măsurați TSH la fiecare 4 săptămâni până când se atinge o doză stabilă de EUTHYROX și TSH seric se încadrează în intervalul normal specific trimestrial. . Reduceți doza de EUTHYROX la nivelurile dinaintea sarcinii imediat după naștere și măsurați nivelurile serice de TSH la 4 până la 8 săptămâni după naștere pentru a vă asigura că doza de EUTHYROX este adecvată.

Hipotiroidism cu debut nou: Normalizați funcția tiroidiană cât mai repede posibil. La pacienții cu semne și simptome moderate până la severe de hipotiroidism, începeți EUTHYROX cu doza completă de înlocuire (1,6 mcg per kg de greutate corporală pe zi). La pacienții cu hipotiroidism ușor (TSH mai mic de 10 mIU pe litru) începeți EUTHYROX la 1 mcg per kg de greutate corporală pe zi. Evaluați TSH seric la fiecare 4 săptămâni și ajustați doza EUTHYROX până când TSH seric se încadrează în intervalul normal specific trimestrial [a se vedea Utilizarea în populații specifice (8.1)].

Suprimarea TSH în cancerul tiroidian bine diferențiat

Doza de EUTHYROX trebuie să vizeze nivelurile de TSH în intervalul terapeutic dorit. Aceasta poate necesita o doză EUTHYROX mai mare de 2 mcg pe kg pe zi, în funcție de nivelul țintă pentru suprimarea TSH.

2.4 Monitorizarea nivelurilor TSH și/sau tiroxină (T 4)

Evaluarea adecvării terapiei prin evaluarea periodică a testelor de laborator și evaluarea clinică. Dovezi clinice și de laborator persistente ale hipotiroidismului în ciuda unei doze aparente adecvate de înlocuire a EUTHYROX pot fi dovezi ale absorbției inadecvate, conformității slabe, interacțiunilor medicamentoase sau unei combinații a acestor factori.

La pacienții adulți cu hipotiroidism primar, monitorizați nivelurile serice de TSH după un interval de 6 până la 8 săptămâni după orice modificare a dozei. La pacienții cu o doză de înlocuire stabilă și adecvată, evaluați răspunsul clinic și biochimic la fiecare 6 până la 12 luni și ori de câte ori există o modificare a stării clinice a pacientului.

La pacienții cu hipotiroidism congenital, evaluați adecvarea terapiei de substituție prin măsurarea atât a TSH seric, cât și a T4 total sau liber. Monitorizați TSH și T4 total sau gratuit la copii după cum urmează: la 2 și 4 săptămâni după inițierea tratamentului, la 2 săptămâni după orice modificare a dozei și apoi la fiecare 3 până la 12 luni după stabilizarea dozei până la finalizarea creșterii. Conformitatea slabă sau valorile anormale pot necesita o monitorizare mai frecventă. Efectuați examen clinic de rutină, inclusiv evaluarea dezvoltării, creșterii mentale și fizice și a maturizării oaselor, la intervale regulate.

În timp ce scopul general al terapiei este de a normaliza nivelul seric al TSH, TSH poate să nu se normalizeze la unii pacienți din cauza hipotiroidismului in utero care determină resetarea feedbackului hipofizo-tiroidian. Eșecul creșterii serului T4 în jumătatea superioară a intervalului normal în decurs de 2 săptămâni de la inițierea terapiei EUTHYROX și/sau a TSH seric în scăderea sub 20 mIU pe litru în decurs de 4 săptămâni poate indica faptul că copilul nu primește o terapie adecvată. Evaluați conformitatea, doza de medicație administrată și metoda de administrare înainte de a crește doza de EUTHYROX [a se vedea Avertismente și precauții (5.4) și utilizarea în populații specifice (8.4)])].

Hipotiroidism secundar și terțiar

Monitorizați nivelurile de T4 fără ser și mențineți în jumătatea superioară a intervalului normal la acești pacienți.

Medicamente prescrise de acest producător

  • Produse suplimentare în secțiunea „Medicamente cu prescripție medicală” de la Provell Pharmaceuticals, LLC.
  • Sau obțineți informații despre produsul Provell Pharmaceuticals, LLC prin RSS.

Căutări asemanatoare

În secțiunea „Medicamente cu prescripție medicală”:

  • Numele mărcilor de prescripție care încep cu litera „E” (EUTHYROX).
  • Medicamente pe bază de rețetă cu nume generic care încep cu litera ‘L’ (Levothyroxine Sodium).
  • Informații despre medicamentele eliberate pe bază de rețetă începând cu ianuarie 2020, cel mai nou primul sau ianuarie 2020, cel mai devreme primul.

Studii clinice

Utilizați Buletinul de încercări pentru a căuta studii clinice care implică acest produs: