somniferelor

Cele mai prescrise somnifere pot provoca comportamente ciudate, cum ar fi condusul și mâncarea în somn, a declarat ieri Administrația pentru Alimente și Medicamente, anunțând că vor fi plasate noi avertismente puternice pe etichetele a 13 medicamente.

Agenția a mai ordonat producătorilor cunoscutelor medicamente Ambien și Lunesta și producătorilor altor 11 pastile de dormit utilizate în mod obișnuit pentru a crea fluturași pacienți, explicând modul de utilizare a acestora în condiții de siguranță.

Fluturașii, pe care agenția spune că îi solicită atunci când vede o problemă semnificativă de sănătate publică, vor fi distribuiți la farmacii atunci când consumatorii își vor completa rețetele.

Deși agenția spune că problemele cu medicamentele sunt rare, rapoartele despre reacțiile adverse neobișnuite au crescut pe măsură ce a crescut utilizarea somniferelor.

Vânzările doar în Statele Unite ale Ambien și Lunesta au depășit anul trecut 3 miliarde de dolari. Utilizarea acestor medicamente și a altor medicamente similare a crescut cu peste 60 la sută din 2000, alimentată de televiziune, tipărite și alte reclame. Anul trecut, producătorii de somnifere au cheltuit peste 600 de milioane de dolari pentru publicitate destinată consumatorilor.

Revizuirea a fost determinată, parțial, de întrebări adresate agenției de la New York Times anul trecut, după ce unii utilizatori ai celui mai larg prescris medicament, Ambien, au început să se plângă online și medicilor lor de reacții neobișnuite, de la episoade de somnambulism destul de benigne până la halucinații, izbucniri violente, mâncăruri nocturne și - cel mai îngrijorător dintre toate - conducere în timpul somnului.

Consumatorii de noapte au spus că s-au trezit pentru a găsi în paturile lor ambalaje Tostitos și Snickers, lipsă de alimente, blaturi de bucătărie care se revarsă cu făină din farfurii de copt și chiar sobe aprinse.

Soferii de somn au raportat episoade înspăimântătoare în care și-au amintit că s-au dus la culcare, dar s-au trezit descoperind că fuseseră arestați la marginea drumului în lenjeria de corp sau în hainele de noapte. Agenția a declarat că nu este conștientă de decese cauzate de conducerea somnului.

Rapoartele au câștigat credință din studiile științifice. O toxicologă criminalistă din Wisconsin, Laura J. Liddicoat, a susținut o prezentare la o ședință națională despre șase cazuri de condus cu deficiență de mediu.

Și dr. Carlos H. Schenck și Dr. Mark W. Mahowald de la Universitatea din Minnesota a spus că au studiat cazuri de aproape 30 de utilizatori de Ambien care au dezvoltat tulburări alimentare neobișnuite în timpul nopții.

În luna mai, la Washington, Rep. Patrick Kennedy, democrat din Rhode Island, a dat vina pe Ambien când și-a prăbușit mașina lângă clădirea Capitolului.

Agenția a primit, de asemenea, rapoarte despre persoane care făceau apeluri telefonice, cumpărau articole pe internet sau făceau sex sub influența medicamentelor pentru somn.

În fiecare caz, consumatorii nu și-au amintit de evenimentele despre care au spus că au avut loc după ce și-au luat pastilele și s-au îndreptat spre culcare.

O agenție oficială a declarat ieri că activitățile asociate drogurilor au depășit simplul somnambulism.

„Credem că somnambulismul este diferit de aceste comportamente”, a spus dr. Russell Katz, directorul F.D.A. pentru produse de neurologie. „Somnambulismul este considerat mai degrabă un reflex. Aceste comportamente sunt complexe și diferă fundamental din cauza complexității. Oamenii se ridică, își iau cheile mașinii și merg cu mașina. pacient și alții, de asemenea. "

Dr. Katz a spus că nu este pe deplin clar dacă oamenii care raportează problemele adormiseră sau erau treji din punct de vedere tehnic. Deși Dr. Katz a spus că efectele secundare sunt rare, agenția a spus că cele câteva zeci de rapoarte pe care le-a primit probabil nu reprezintă întreaga amploare a problemei.

Consumul de alcool înainte sau după administrarea drogurilor pare să crească șansele de a avea o astfel de reacție, Dr. Spuse Katz.

Un avocat al apărării din Atlanta, specializat în cazuri de conducere cu deficiențe, William C. Head, a declarat că a primit apeluri de la oameni din întreaga lume care au fost acuzați după ce au utilizat astfel de medicamente.

„Nouăzeci la sută din aceste cazuri implică și alcool”, a spus dl. A spus Head. Adesea, însă, persoanele arestate aveau doar un pahar de vin sau două, apoi luau o pastilă de dormit, a spus el.

„Nici măcar nu-ți poți ține mașina pe drum”, a spus dl. A spus Head. "Cred că orice avertismente pe care le dau, orice reclamă ar trebui să spună nu o picătură de alcool."

Ghidurile de medicamente solicitate de agenție vor explica în mod clar acest risc, potrivit Dr. Katz, care a spus că producătorii de droguri trebuie să prezinte proiecte până în mai. El a spus că producătorii de droguri au lucrat cu F.D.A. cu privire la formularea de când agenția a notificat companiile în urmă cu trei luni că vor avea loc modificările.

Pe lângă avertizarea împotriva consumului de alcool, noile etichete și ghiduri vor spune consumatorilor că nu trebuie să ia pastilele cu alte medicamente care suprimă sistemul nervos.

Etichetele de avertizare vor include un limbaj general solicitat de agenție, împreună cu un limbaj pe care companiile vor trebui să îl redacteze, care descrie efectele secundare ale medicamentelor lor specifice.

Medicamentele afectate includ produse mai noi, precum și produse mai vechi și utilizate pe scară largă, care sunt vândute sub nume de marcă și nume generice.

Majoritatea drogurilor poartă deja declarații de avertizare împotriva consumului de alcool și a riscului de halucinații. Publicitatea pentru droguri a inclus, de asemenea, astfel de avertismente. Dar etichetele vor face aceste declarații mai proeminente, iar inserțiile de medicamente vor sublinia riscurile atunci când consumatorul primește rețeta.

Avertismentele trebuie, de asemenea, să includă informații despre un risc neafiliate și rare de reacții alergice care pun viața în pericol cu ​​medicamentele pentru somn. Unii pacienți au raportat recent astfel de reacții, în care pasajele de aer sau fața se umflă, după ce au utilizat unul dintre cele mai noi medicamente din grup, Rozerem, Dr. Spuse Katz.

După examinarea rapoartelor, agenția a stabilit că acele reacții au fost, de asemenea, un potențial efect secundar cu alte medicamente din grup, a spus el.

Deși majoritatea rapoartelor privind conducerea somnului și consumul de somn au implicat Ambien, agenția a concluzionat că comportamentul ar putea fi cauzat de oricare dintre somniferele.

Un expert în somn, Dr. Mahowald din Minnesota, a declarat că Ambien a primit cea mai mare publicitate, deoarece a fost cel mai utilizat. Dar „nu există nicio îndoială că oricare dintre hipnoticele sedative pot face acest lucru”, a spus el.

Ambien și formula sa cu eliberare prelungită, Ambien CR, realizată de Sanofi-Aventis, au dominat piața anul trecut, reprezentând 27,6 milioane din cele 44 de milioane de medicamente pentru somn prescrise în această țară, potrivit datelor de la Verispan.

Pe locul al doilea, cu aproximativ 7,3 milioane de rețete, a fost medicamentul temazepam, un medicament generic care este vândut și de Tyco Healthcare sub numele Restoril.

Lunesta, de la Sepracor, a urmat cu 5,8 milioane de rețete.

Dr. Mahowald conduce Centrul Regional pentru Tulburări ale Somnului din Minnesota, unde medicii au fost implicați într-un studiu realizat pe aproximativ 30 de pacienți care au dezvoltat somn în timpul utilizării Ambien. Unii dintre pacienți s-au îngrășat înainte de a descoperi că se trezesc noaptea să gătească și să mănânce.

„Sperăm că acest lucru îi va face pe medici să se gândească de două ori înainte de a da orbește pacienților o rețetă”, a spus dr. Mahowald, care susține o combinație de medicamente și terapie comportamentală pentru a trata insomnia.

El a criticat, de asemenea, comercializarea produselor. „Eu personal cred că amploarea publicității tocmai a fost inconștientă”, a spus el.

Datele de la firma de cercetare TNS Media Intelligence arată că în 2005 și 2006, Sanofi-Aventis a cheltuit în total aproape 350 de milioane de dolari pentru a face publicitate Ambien și Ambien CR.

Sepracor a cheltuit peste 500 de milioane de dolari pe publicitate pentru Lunesta în aceeași perioadă de doi ani. Și Takeda, care face Rozerem, a cheltuit aproximativ 100 de milioane de dolari.

După F.D.A. de ieri anunț, Sanofi-Aventis a postat imediat textul unei scrisori „Draga doctor” pe site-ul său web, prezentând noile avertismente. Agenția a ordonat tuturor companiilor să trimită astfel de recomandări medicilor care le prescriu.

Într-o declarație aseară, Sanofi-Aventis a spus că informațiile despre somnambulism au fost întotdeauna incluse pe eticheta sa. În studiile clinice efectuate de companie, a apărut la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți, se arată în declarație.

Agenția a mai spus că recomandă producătorilor de medicamente să efectueze studii clinice suplimentare care implică conducerea somnului și alte reacții pentru a determina dacă oricare dintre somnifere nu cauzează aceste probleme. Dar aceste studii nu vor fi necesare. Și până acum, niciuna dintre companii nu a anunțat planuri de a le conduce, Dr. Spuse Katz.

Miscarea agenției urmează avertismentului de luna trecută de către autoritățile din Australia, unde Ambien este comercializat ca Stilnox.

Agenția australiană de droguri a declarat că a primit 16 rapoarte de activități neobișnuite de către consumatorii care folosesc produsul, inclusiv conducerea somnului și consumul de somn. Într-un caz, o femeie s-a trezit cu o pensulă în mână, descoperind că pictase ușa din față a casei în timp ce dormea.