Antreprenorii nu au atins încă aurul în căutarea unei proceduri fără incizii pentru a ajuta milioane de americani obezi, dar nu este din lipsă de efort.

speranța

În noiembrie, prestigioasa Cleveland Clinic a salutat o intervenție chirurgicală de scădere în greutate „fără cicatrice” ca una dintre primele 10 inovații medicale așteptate anul acesta.

Dezvoltat de o companie numită în mod adecvat Satiety Inc., procedura micșorează stomacul utilizând un capsator introdus prin gură, mai degrabă decât prin tăierea burticii unei persoane.

Dar când au venit rezultatele unui studiu clinic, procedura a dus la aruncarea mult mai puține kilograme pentru pacienți decât spera compania. Capitaliștii de risc care investiseră 86 de milioane de dolari în Satiety de-a lungul unui deceniu au închis compania.

Eșecul procedurii, numită gastroplastie transorală, împinge înapoi disponibilitatea oricărei proceduri fără incizie către milioane de americani obezi timp de câțiva ani, o dezamăgire pentru companiile care încearcă să găsească următorul cel mai bun lucru pentru o intervenție chirurgicală majoră. Regresul restricționează, de asemenea, opțiunile pentru cei care sunt supraponderali, deoarece se întâmplă pe lângă refuzurile federale ale unei noi generații de pastile dietetice.

Aceste înfrângeri nu sunt din lipsă de efort. Antreprenorii dezvoltă tot felul de idei ciudate și ingenioase care vizează înlocuirea chirurgiei bariatrice. Acestea includ o pastilă luată înainte de mese, care s-ar umfla în stomac, stimulatoare cardiace care livrează zgomote de electricitate pe peretele stomacului și tuburi care acoperă interiorul intestinului subțire, lăsând alimentele să alunece fără a fi absorbite.

Producătorii de dispozitive speră că, trecând prin gură folosind un endoscop, pot elimina riscul de infecție din incizii și, eventual, necesitatea anesteziei generale, reducând astfel costul actual de 12.000 la 30.000 de dolari pentru chirurgia bariatrică. Dacă pierderea în greutate ar putea deveni mai puțin interzisă și mai puțin costisitoare, mult mai multe persoane ar putea fi supuse unor astfel de proceduri, inclusiv persoane care sunt mai puțin decât obeze grav. Chiar dacă peste 20 de milioane de americani sunt suficient de grei pentru a se califica pentru intervenții chirurgicale bariatrice, doar aproximativ 200.000 sunt operați în fiecare an.

"Cu siguranță este nevoie de ceva pentru celelalte 99%", a spus Hugh Narciso, director executiv al Baronova, al cărui dispozitiv experimental încetinește mișcarea alimentară din stomac.

Dar aducerea pe piață a unui dispozitiv poate fi dificilă. Tractul digestiv, cu toți acizii și mișcările sale, este un loc inospitalier pentru un dispozitiv medical. Între timp, chirurgia bariatrică a devenit mai sigură, deoarece acum se face prin incizii minuscule. Recent, Administrația pentru Alimente și Medicamente a redus necesarul de greutate pentru banda Allergan's Lap-Band, făcând ca mai mult de 26 de milioane de oameni să fie eligibili pentru a fi implantat.

Alte companii, în afară de Satiety, au avut probleme. Leptos Biomedical a renunțat la afaceri anul trecut. Directorii din industrie spun că ReShape Medical a tăiat mulți lucrători; directorii și directorii companiei nu au returnat apelurile. Pacemaker-urile gastrice de la EnteroMedics și Transneuronix nu au reușit în studiile clinice. Eșecul Transneuronix a avut loc la doar câteva luni după ce compania a fost achiziționată de gigantul dispozitiv Medtronic pentru 269 milioane de dolari.

„În acest moment, nu se pare că la orizont ar fi ceva care să înlocuiască intervenția chirurgicală”, a spus dr. Ninh Nguyen, șef de chirurgie gastro-intestinală la Universitatea din California, Irvine.

Există două tipuri principale de intervenții chirurgicale. Ocolirea gastrică, care restricționează stomacul și ocolește o parte a intestinului subțire, poate determina oamenii să piardă până la 80 la sută din excesul lor de greutate. În multe cazuri, poate rezolva rapid diabetul, o boală frecventă însoțitoare a obezității.

Bandarea gastrică, la fel ca Lap-Band, implică punerea unui inel gonflabil în jurul stomacului pentru a restricționa consumul de alimente. Este mai puțin complicat decât bypass-ul, cu o rată a mortalității în timpul intervenției chirurgicale de aproximativ una din 1.000 sau aproximativ o treime din cea a bypass-ului. Dar bandarea nu are ca rezultat pierderea în greutate la fel de semnificativă ca cea a bypass-ului și prezintă potențiale complicații după intervenția chirurgicală.

O a treia abordare, gastrectomia mânecii, începe să câștige popularitate. Procedura implică capsarea stomacului într-un tub îngust, astfel încât să poată fi ingerată mai puțină mâncare. Partea în exces a stomacului este apoi tăiată.

O potențială îmbunătățire a gastrectomiei mânecii este imbricarea sau plicarea gastrică. Stomacul este îngustat prin pliere și cusut în loc, la fel ca plisarea folosită pentru a restrânge o pereche de pantaloni. Respiratorii aceștia elimină necesitatea eliminării excesului de stomac.

Totuși, antreprenorii speră că dispozitivele prin gură vor fi mai sigure și mai ieftine.

Poate că cea mai simplă idee este un balon introdus prin gură și umflat în stomac, creând un sentiment de plenitudine. Allergan și alte companii vând baloane în Europa, unde regulile pentru aprobarea dispozitivelor sunt mai ușoare.

Dar baloanele își pierd eficacitatea în timp, deoarece stomacul se extinde pentru a le acomoda. Și există riscuri. Un balon folosit în anii 1980 în Statele Unite a provocat complicații, inclusiv blocaje potențial fatale, când s-a dezumflat accidental și a călătorit în intestinul subțire.

Spatz FGIA din Jericho, Noua Zeelandă, dezvoltă un balon reglabil care poate fi umflat în continuare după ce stomacul s-a extins, oferind o altă lovitură de pierdere în greutate. De asemenea, are o ancoră pentru a menține balonul în stomac în cazul în care se dezumflă.

Gelesis, un start-up din Boston, testează o capsulă care ar fi înghițită înainte de mese. Capsula conține particule care se umflă de sute de ori dimensiunea lor în stomac prin absorbția apei, apoi în cele din urmă se micșorează și sunt excretate.

Într-o demonstrație, o lingură de particule a fost pusă într-un pahar cu apă. Câteva minute mai târziu, paharul a fost umplut cu o slush grea.

O mare provocare pentru această idee este că cineva care anticipează o sărbătoare delicioasă ar putea sări peste pastilă.

HourGlass Technologies din Redwood City, California. încearcă să imite bandarea din interior. În loc să prindă un inel în jurul exteriorului stomacului, introduce un dispozitiv prin gură care aspiră stomacul și îl fixează în poziție.

GI Dynamics din Lexington, Massachusetts, are aprobare în Europa pentru EndoBarrier, care imită o parte a operației de bypass. Este un tub, introdus prin gură, care acoperă interiorul intestinului subțire. Alimentele care trec prin intestin nu pot trece prin peretele intestinal.

Un dezavantaj pentru dispozitivele încorporate în tractul digestiv este că acestea trebuie îndepărtate după șase luni sau un an pentru a preveni apariția problemelor de sănătate. Unii chirurgi pun sub semnul întrebării valoarea acestor dispozitive în comparație cu operația permanentă.

„Îl îndepărtați și nu există nimic care să împiedice persoana să revină așa cum a fost”, a spus dr. Gregg Kai Nishi, chirurg în slăbire din Beverly Hills, California.

Cu toate acestea, unii producători susțin că dispozitivele pot stimula oamenii să-și schimbe stilul de viață. „Este ca niște plasturi de nicotină”, a spus James McKinley, director executiv al Endosphere, un dezvoltator de dispozitive pentru obezitate.

Nu toate dispozitivele noi ocolesc inciziile. Vibrynt, din Redwood City, California, dezvoltă un dispozitiv în formă de stomac care este implantat lângă stomacul real și îl comprimă.

Pacemakerele gastrice sunt implantate sub piele în abdomen, cu fire care duc la peretele stomacului. Se crede că impulsurile electrice diminuează cumva apetitul. IntraPace, din Mountain View, California, a obținut recent aprobarea stimulatorului cardiac în Europa.

Chiar și dispozitivele aprobate în Europa sunt la câțiva ani de pe piața din Statele Unite. Multe dintre companii nu au ajuns încă la un acord cu F.D.A. privind studiile clinice necesare pentru a obține aprobarea.

„Nu există o cale clară către o aprobare în SUA", a spus domnul Narciso din Baronova. „Comunitatea investițională devine foarte nervoasă în legătură cu obezitatea chiar acum".

O purtătoare de cuvânt a F.D.A. a spus ca agentia doreste ca dispozitivele sa aiba ca rezultat pierderea in greutate cu 15-25 puncte procentuale mai mare decat pierderea in greutate a unui grup de control. În plus, F.D.A. dorește să măsoare această pierdere în greutate la șase luni după scoaterea dispozitivului, din cauza potențialului de a-și recâștiga greutatea.

Unii directori spun că li s-a spus că au nevoie de o diferență de 25 de puncte procentuale, ceea ce ar putea fi dificil. Dacă grupul de control pierde 15% din excesul de greutate, grupul tratat ar trebui să piardă 40%. Aceasta este mai mult decât pierderea medie în greutate de 32% mediană realizată de Lap-Band când a fost aprobată, într-un studiu fără un grup de control.

Unii producători de dispozitive spun că nu trebuie respectate aceleași standarde ca procedurile care implică incizii. "Deoarece aceasta este o abordare mai puțin invazivă și mai puțin riscantă, ceva cu o scădere mai mică în greutate poate fi foarte util și acceptat de pacienți", a spus Darin Buxbaum, director executiv al HourGlass.

Procedura de sațietate a dus la pierderea cu aproape 40% a excesului de greutate într-un studiu timpuriu fără un grup de control. Dar, în studiul principal, a fost comparat cu rezultatele de la pacienții care au fost supuși unei proceduri simulate, în care un dispozitiv a fost introdus scurt pe gât, dar nu s-au făcut capse.

Directorii nu ar oferi rezultate specifice, dar pierderea în greutate a fost mult mai mică decât în ​​studiile anterioare. Directorii satietății au speculat că pacienții, neștiind dacă au avut cu adevărat procedura, nu și-au schimbat dieta în consecință.