Distribuiți acest articol

De Jimmy McDermott, Martin Kurian și Kelly Close

sglt-2

O etapă imensă care face din Forxiga prima pastilă pentru persoanele cu diabet de tip 1 din Europa

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat prima pastilă „adjuvantă” (adăugată la insulină) pentru persoanele cu diabet zaharat de tip 1 din Europa cu un indice de masă corporală (IMC) peste 27. Numit Forxiga (Farxiga în SUA), o dată - pilula zilnică scade glicemia, reduce cantitatea de insulină necesară și s-a dovedit că provoacă pierderea în greutate de 5-7 kg.

Forxiga provine dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori SGLT-2” care determină rinichii să elimine excesul de glucoză prin urină, reducând simultan glicemia și eliminând caloriile. Inhibitorii SGLT-2 sunt în prezent aprobați numai în SUA pentru persoanele cu diabet de tip 2.

Decizia EMA de a aproba Forxiga s-a bazat pe datele din studiile de droguri DEPICT. DEPICT 1 a arătat că participanții de tip 1 la Forxiga:

  • A1C redus cu 0,4% - 0,5% dintr-o medie A1C inițială de 8,5%;
  • Creșterea intervalului de timp (70-180 mg/dl) cu aproximativ 2-3 ore pe zi, crescând de la o medie de 10,5 ore la aproximativ 13 ore;
  • A pierdut aproximativ 5-7 lire sterline dintr-o greutate medie inițială de aproximativ 180 de lire sterline, comparativ cu nicio schimbare în greutate pentru cei care au luat un placebo (o pastilă „nimic”); și
  • A scăzut doza zilnică totală de insulină cu 9-13% sau cu aproximativ cinci până la opt unități mai puține.

Principala preocupare de siguranță pentru persoanele cu tip 1 care utilizează inhibitori SGLT este cetoacidoza diabetică (DKA). Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, 4% dintre participanții la Forxiga și 1,1% la placebo au experimentat DKA. Cu toate acestea, pentru persoanele cu un IMC de 27 sau mai mult, doar 1,7% dintre participanții la Forxiga și 1,0% dintre cei care au primit placebo au experimentat DKA. Consultați aici infografia noastră privind strategiile de reducere a riscului pentru DKA - educația extinsă a pacienților va fi foarte importantă pentru reducerea ratelor DKA. Suntem optimiști că domeniul poate lucra în colaborare pentru a ne asigura că furnizorii de asistență medicală și pacienții sunt cât mai inteligenți cu privire la această problemă de siguranță.

În special, această aprobare urmează recomandarea unui comitet EMA de a aproba Forxiga pentru adulții cu diabet de tip 1 cu un IMC de 27 sau mai mare. Comitetul EMA a recomandat, de asemenea, aprobarea Zynquista (un inhibitor dual SGLT-1/2) pentru aceeași populație de persoane cu tip 1. EMA nu a luat încă o decizie oficială cu privire la Zynquista, deși în mod obișnuit respectă recomandarea comitetului.

Începând din iulie 2019, AstraZeneca, producătorul Farxiga, a primit o scrisoare de răspuns completă de la FDA pentru aprobarea diabetului de tip 1 în SUA. Acest lucru înseamnă că, deocamdată, medicamentul nu este aprobat pentru persoanele cu tip 1, deși AstraZeneca lucrează cu FDA la următorii pași.

În Japonia, Forxiga a fost recent aprobat și pentru adulții cu diabet de tip 1, indiferent de IMC. FDA a decis recent să nu aprobe Zynquista pentru persoanele cu diabet de tip 1. Cu aprobarea Forxiga în UE și cu aprobarea probabilă a Zynquista, persoanele cu tip 1 vor avea în curând mai multe opțiuni de tratament dincolo de insulină.

Pentru mai multe informații despre utilizarea inhibitorilor SGLT în tipul 1, faceți clic aici. Pentru a citi mai multe despre Farxiga și Zynquista, faceți clic aici.