Sheri J. Hartman

1 Departamentul de Medicină de Familie și Sănătate Publică, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

bazată

Sandahl H. Nelson

1 Departamentul de Medicină de Familie și Sănătate Publică, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Lisa A. Cadmus-Bertram

2 Departamentul de Kinesiologie, Universitatea din Wisconsin, Madison, Wisconsin

Ruth E. Patterson

1 Departamentul de Medicină de Familie și Sănătate Publică, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Barbara A. Parker

3 Departamentul de Medicină, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

John P. Pierce

1 Departamentul de Medicină de Familie și Sănătate Publică, Universitatea din California San Diego, La Jolla, California

Abstract

Introducere

Pentru femeile cu risc crescut de cancer mamar, reducerea excesului de greutate și creșterea activității fizice sunt considerate a fi abordări importante pentru reducerea riscului lor. Acest studiu a testat o intervenție de scădere în greutate care a combinat instrumente de auto-monitorizare bazate pe tehnologie disponibile în comerț cu apeluri telefonice individualizate.

Proiecta

Femeile au fost randomizate la un braț de intervenție pentru pierderea în greutate (n = 36) sau la un braț obișnuit de îngrijire (n = 18).

Setare/Participanți

Participanții au fost femei cu un IMC ≥ 27,5 kg/m 2 și risc crescut de cancer de sân recrutat de la clinica de mamografie de la Moores Cancer Center de la Universitatea din California San Diego.

Intervenţie

Participanții la intervenție au folosit site-ul web MyFitnessPal și aplicația telefonică pentru a monitoriza dieta și un Fitbit pentru a monitoriza activitatea fizică. Participanții au primit 12 apeluri de coaching standardizate cu consilieri instruiți pe parcursul a 6 luni. Participanții la îngrijirea obișnuită au primit SUA Linii directoare dietetice pentru americani la momentul inițial și două apeluri scurte pe parcursul celor 6 luni.

Principalele măsuri de rezultat

Activitatea fizică măsurată în greutate și accelerometru a fost evaluată la momentul inițial și la 6 luni. Datele au fost colectate în San Diego, CA, din 2012 până în 2014 și analizate în 2015.

Rezultate

Participanții (n = 54) au avut o vârstă medie de 59,5 (SD = 5,6) ani, IMC de 31,9 (SD = 3,5) și un scor mediu al modelului Gail de 2,5 (SD = 1,4). La 6 luni, participanții la intervenție au avut o greutate semnificativ mai mare (4,4 kg față de 0,8 kg, p = 0,004) și un procent mai mare de greutate inițială (5,3% față de 1,0%, p = 0,005) decât participanții obișnuiți la îngrijire. Dincolo de brațe, creșteri mai mari ale activității fizice moderate până la vigoare au dus la o scădere mai mare în greutate (p = 0,01).

Concluzii

Combinarea instrumentelor de auto-monitorizare bazate pe tehnologie cu consilierea telefonică a susținut pierderea în greutate de peste 6 luni la femeile cu risc crescut de cancer mamar.

Introducere

Integrarea tehnologiei de auto-monitorizare în intervențiile tradiționale de slăbire, cum ar fi consilierea pe grup și individual, poate avea un potențial mare de a sprijini pierderea în greutate. Metaanaliza lui Hutchesson și colab. 9 au raportat mai multe pierderi în greutate în intervențiile eHealth care au încorporat sesiuni față în față decât în ​​intervențiile care au utilizat doar componente eHealth. În plus, au constatat o scădere mai mare în greutate atunci când dispozitivele obișnuite de măsurare, cum ar fi monitoarele de activitate fizică purtabile, au fost adăugate la intervențiile tradiționale de slăbire. Multe dintre studiile din revizuirea lor au folosit componente de e-sănătate specifice studiului (de exemplu, site-ul web a fost dezvoltat numai pentru participanții la studiu) și monitoare de activitate fizică care nu sunt disponibile comercial, limitând aplicabilitatea potențială „din lumea reală” a intervențiilor.

Studiul actual a încercat să combine noile tehnologii disponibile comercial cu consilierea tradițională în ceea ce privește pierderea în greutate pentru a testa o intervenție cu potențial de diseminare. Scopul studiului actual a fost de a examina eficacitatea unei intervenții de slăbire, cu auto-monitorizare bazată pe tehnologie a dietei și a activității fizice și consiliere telefonică, comparativ cu un grup de control în rândul femeilor cu risc crescut de cancer de sân. S-a emis ipoteza că participanții la brațul de intervenție ar pierde mai mult în greutate și se vor angaja în mai multe minute de activitate fizică de intensitate moderată până la vigoare (MVPA) pe săptămână decât femeile din brațul obișnuit de îngrijire.

Metode

Acest RCT a testat o intervenție de scădere în greutate care a combinat utilizarea MyFitnessPal și un tracker de activitate Fitbit One cu consiliere tradițională prin telefon, comparativ cu un grup obișnuit de îngrijire, în rândul femeilor de vârstă mijlocie și a femeilor în vârstă cu risc crescut de a dezvolta cancer de sân. Datele au fost colectate din 2012 până în 2014 și toate procedurile au fost aprobate de Universitatea din California, Programul de protecție a cercetării umane din San Diego.

Stabilirea studiului și participanții

Pentru a fi eligibile, femeile trebuiau să aibă un IMC ≥ 27,5 kg/m 2 și să aibă vârsta cuprinsă între 40 și 75 de ani. De asemenea, aceștia trebuiau să aibă un risc crescut de cancer de sân, definit ca având un scor al modelului Gail ≥ 1,7 (indicând un risc de cancer mamar incident de 5 ani ≥ 1,7%), 17,18 sau un istoric anterior de carcinom ductal sau lobular in situ . Femeile au fost excluse dacă au raportat că au efectuat> 150 minute/săptămână de MVPA, au fost înscrise într-un alt studiu dietetic sau de activitate fizică, nu au acces regulat la Internet de mare viteză, nu vorbeau fluent limba engleză sau au avut vreo afecțiune medicală/psihologică sau altă problemă care ar interfera cu participarea.

Participanții au fost recrutați prin intermediul clinicii de mamografie de la Moores Cancer Center de la Universitatea din California (UC) San Diego. Identificarea potențialilor participanți a fost facilitată de Registrul de imagistică a sânilor Athena UC San Diego, un proiect al Rețelei de sănătate a sânilor UC Athena. Acei pacienți din registru care îndeplineau criteriile de vârstă, IMC și risc de cancer de sân (sau antecedente de carcinom ductal sau lobular in situ) au fost contactați telefonic pentru a-și solicita interesul și eligibilitatea. Cei care erau eligibili și interesați au fost apoi programați pentru o vizită de bază la UC San Diego Moores Cancer Center.

La vizita inițială, coordonatorul studiului a obținut consimțământul scris al participanților, a măsurat înălțimea și greutatea și a furnizat materiale pentru completarea chestionarului de bază pe web. Participanții au fost învățați cum să poarte accelerometrul ActiGraph, li s-a cerut să îl poarte cel puțin 12 ore/zi timp de 7 zile și li s-au furnizat un mailer de retur.

O aplicație bazată pe web a fost utilizată pentru a atribui aleatoriu fiecărui participant o probabilitate de 2: 1 fie tehnologiei plus grupul de intervenție bazat pe telefon, fie grupului obișnuit de îngrijire. Secvența de alocare a fost dezvoltată de Resursa comună de statistici a Centrului de cancer Moores. Membrii personalului care au randomizat participanții au fost orbi de secvența de alocare. Participanții au fost anunțați cu privire la atribuirea grupului prin telefon și au primit materiale de intervenție prin poștă.

Intervenţie

Participanții alocați grupului de intervenție au primit o intervenție de scădere în greutate de 6 luni care s-a concentrat pe dezvoltarea și practicarea abilităților de auto-monitorizare și autoreglare. Participanții au primit un obiectiv de scădere în greutate de a pierde 10% din greutatea lor inițială. Pentru a atinge acest obiectiv, au fost încurajați să se angajeze în cel puțin 150 de minute/săptămână de MVPA și să restricționeze caloriile la un nivel suficient pentru a induce pierderea inițială în greutate de 1-2 lb/săptămână (deficit aproximativ de 500 kcal/zi). Obiectivele dietetice au subliniat aportul crescut de fructe, legume și fibre și scăderea aportului de grăsimi nesănătoase și cereale rafinate.

Pentru a ajuta la reducerea caloriilor, participanții au fost instruiți să-și monitorizeze propria dietă cu MyFitnessPal, care este un instrument popular și gratuit de numărare electronică a caloriilor. Poate fi accesat online sau printr-un smartphone și are o bază de date de> 3 milioane de alimente cu o interfață ușor de utilizat. MyFitnessPal îi cere utilizatorului să introducă greutatea curentă, greutatea obiectivului și rata obiectivului de scădere în greutate (limitată la 0,5-2 lb/săptămână) pentru a oferi utilizatorului un obiectiv zilnic personalizat de calorii. Obiectivul caloric se ajustează automat atunci când un participant își actualizează greutatea în site-ul web sau în aplicația telefonică. MyFitnessPal facilitează auto-monitorizarea prin economisirea alimentelor obișnuite, calcularea caloriilor din rețete, iar aplicația include un scaner de coduri de bare pentru alimentele cumpărate din magazin. Utilizatorii sunt încurajați să introducă alimente consumate în timp real și li se oferă feedback imediat cu privire la câte calorii rămân până la atingerea obiectivului lor zilnic. Rapoartele în timp real pot fi, de asemenea, generate pentru a arăta tendința de greutate, aportul caloric din ultima săptămână și rezumatele nutriționale ale dietei lor.

Pentru a susține modificările activității fizice, fiecărui participant i s-a oferit un tracker clip-on Fitbit One. Fitbit este un contor de activitate bazat pe accelerometru care oferă feedback în timp real cu privire la numărul de pași parcurși și minute de activitate de intensitate moderată. Fitbit încarcă fără fir date pe un site web care oferă vizualizări grafice ale tiparelor de activitate zilnice. Conturile Fitbit și MyFitnessPal pot fi conectate astfel încât toate informațiile colectate să poată fi evaluate în mod convenabil de pe un portal web.

Grupul de îngrijire obișnuită

Participanții alocați grupului obișnuit de îngrijire au primit o copie a S.U.A. Linii directoare dietetice pentru americani. Pentru a menține angajamentul cu studiul și a reduce pierderile la urmărire, au primit, de asemenea, două apeluri telefonice scurte de 15 minute, unul în luna 2 și unul în luna 5. În timpul apelurilor, participanții au fost întrebați dacă doresc să stabilească o pierdere în greutate sau obiectivul de exercițiu sau dacă au avut întrebări legate de nutriție. Aceste apeluri nu includeau antrenamente aprofundate sau recomandări pentru dieta sau schimbarea activității fizice.

Măsuri finale

Un stadiometru standard a fost folosit pentru a măsura înălțimea la cel mai apropiat 0,1 cm. Greutatea a fost măsurată pe o scală digitală cu cel mai apropiat 0,1 kg. Măsurarea a fost luată de două ori și a fost utilizată media ambelor citiri. IMC a fost calculat pe baza acestor măsurători.

Participanții au completat chestionare online înainte de randomizare și din nou la urmărirea de 6 luni. Chestionarul de bază a inclus date demografice, utilizarea tehnologiei și istoricul medical.

Înainte de randomizare și din nou la 6 luni, fiecare participant a purtat un accelerometru ActiGraph GT3X + (ActiGraph, Pensacola, FL) în timpul orelor de veghe timp de 7 zile consecutive. La ambele momente de timp, datele au fost descărcate cu promptitudine după perioada de uzură de 7 zile și au fost verificate pentru a fi complete și neregulate. Participanții au fost rugați să poarte din nou accelerometrul dacă nu a fost purtat timp de cel puțin 10 ore/zi timp de 5 zile. Nouăzeci de zerouri consecutive au fost concepute ca timp de non-uzură și au fost folosite praguri standard de calibrare pentru a agrega datele în minute petrecute în activitate sedentară, ușoară, moderată și viguroasă folosind punctele de tăiere Freedson. 24 Accelerometrul a furnizat, de asemenea, date pentru timpul petrecut în lupte (≥10 minute continue) de MVPA.

Analize statistice

Caracteristicile de bază între cele două grupuri au fost evaluate utilizând teste t pentru variabilele continue și chi-pătrat sau testele exacte Fisher cu două cozi (atunci când se justifică prin numărarea de celule mici) pentru variabilele categorice. Măsurile de activitate fizică între grupuri au fost analizate utilizând un model longitudinal al activității la nivel de zi a subiectului, a timpului și a interacțiunii timp-intervenție, controlând timpul de uzură ActiGraph. În aceste modele, activitatea individuală de zi a fost imbricată în fiecare moment de evaluare. Acest model a fost utilizat pentru a furniza estimări pentru diferențele inițiale, precum și diferențele în ceea ce privește schimbarea (6 luni până la momentul inițial) între grupuri. Toate analizele longitudinale au fost efectuate cu o interceptare aleatorie la nivel de subiect utilizând o structură de covarianță nestructurată, așa cum este determinat de modelul de comparație al criteriilor de informații Akaike. Toate variabilele de rezultat au fost modelate pe o scară liniară continuă, cu o singură excepție. Activitatea fizică în atacuri a fost analizată utilizând un model de regresie binomială negativă pentru a ține cont de înclinarea dreaptă grea și de natura supra-dispersată a variabilei, datorită numărului ridicat de participanți cu 0 minute de MVPA în ≥ 10 minute.

Modelele de regresie liniară au examinat diferența de greutate între cele două grupuri la momentul inițial și la 6 luni, controlând greutatea inițială în modelul de 6 luni. Modificarea greutății între grupuri a fost analizată folosind un model longitudinal. Analizele au fost efectuate cu o interceptare aleatorie la nivel de subiect utilizând o structură de covarianță a componentelor de varianță standard, determinată de modelul de comparație al criteriilor de informații Akaike. Ca analiză de sensibilitate, modificarea greutății între grupuri a fost, de asemenea, analizată utilizând un model de regresie liniară a modificării greutății în funcție de grupul de intervenție, controlând greutatea inițială. Deoarece modelul de regresie liniară a schimbării nu a fost semnificativ diferit de modelul longitudinal, sunt prezentate rezultatele modelului longitudinal.

Procentul de pierdere în greutate între grupuri a fost analizat utilizând un model de regresie liniară a greutății în funcție de grupul de intervenție, controlând greutatea inițială. Compararea pierderii în greutate> 5% a fost analizată utilizând un model de regresie logistică a pierderii în greutate> 5% (da/nu) pe grupul de intervenție, controlând greutatea inițială.

În analiza activității fizice și a pierderii procentuale în greutate, MVPA totală la urmărirea de 6 luni a fost utilizată la variabila de rezultat și pierderea procentuală în greutate ca variabilă independentă datorită naturii repetate a măsurătorilor de activitate la nivel de zi. Acest model a fost apoi utilizat pentru a evalua semnificația asocierii dintre activitate și procentul de schimbare în greutate și a fost utilizat pentru a obține estimări ale modelului pentru activitate la diferite niveluri de pierdere în greutate. Aceste estimări au fost folosite pentru a construi un grafic al pierderii în greutate procentuale pe activități. Procentul de pierdere în greutate a fost calculat ca variație procentuală în greutate la 6 luni față de valoarea inițială. Acest model a controlat pentru MVPA de bază centrată medie, greutatea de bază medie centrată și grupul de intervenție.

Caracteristicile demografice nu au fost incluse ca covariabile, deoarece analiza de bază a relevat că randomizarea a reușit să elimine diferențele demografice în funcție de grupul de tratament. Această neincludere a fost confirmată de analiza sensibilității.

Datele lipsă au fost presupuse lipsă la întâmplare și au fost luate în considerare în modelele de efecte aleatorii longitudinale utilizând o metodă de estimare bazată pe probabilitate, care utilizează toate datele disponibile și nu ignoră subiecții cu date lipsă. În modelele de analiză care au folosit doar un singur punct de timp, a fost efectuată o analiză completă a cazurilor, datele care lipseau au fost eliminate din analiză. Toate analizele statistice au fost efectuate utilizând SAS, versiunea 9.4 în 2015.

Rezultate

Un total de 295 de femei au fost selectate pentru eligibilitate; dintre aceștia, 88 au fost eligibili și 60 au participat la vizita inițială. Un total de 54 de femei au fost înscrise în studiu (intervenție, n = 36; îngrijire obișnuită, n = 18). La 6 luni, trei participanți la grupul de intervenție și doi la grupul obișnuit de îngrijire au fost pierduți pentru urmărire (rata de retenție de 87%). Motivele pierderii la urmărire au fost legate de lipsa de timp din cauza problemelor familiale (n = 3) și a imposibilității de contact (n = 1). O diagramă CONSORT este furnizată în Figura 1. Aderența la intervenție a fost ridicată, 92% din brațul de intervenție efectuând cel puțin zece din 12 apeluri telefonice de consiliere. Aderarea auto-raportată la utilizarea Fitbit a fost ridicată, 77% declarând că îl poartă în fiecare zi și 19% au raportat că îl poartă 4-6 zile/săptămână pe parcursul intervenției de 6 luni.